Порядок приемки в медицинской организации медицинских изделий подразделение
 Скачать 42.5 Kb.
|
|
СОП «Порядок приемки в медицинской организации медицинских изделий»
Цель: стандартизация приемки медизделий. Область применения Где: помещение/зона приемки. Когда: при поступлении медизделий. Ответственность: главная медсестра, старшая медсестра. Основная часть 1. Подготовительные операции 1.1. Подготовить места для размещения поступающих медизделий: для термолабильных медизделий – холодильное оборудование, для остальных медизделий – шкафы, стеллажи. 1.2. Подготовить поддоны для размещения медизделий. 2. Разгрузка медизделий 2.1. Произвести разгрузку медизделий и разместить групповые транспортные упаковки в помещении (зоне) приемки на поддонах, подтоварниках. 2.2. Сверить количество мест с указанным в сопроводительных документах. 2.3. Ответственному по приемке заполнить товарные накладные. Поставить на накладных печать, дату приемки, Ф.И.О., подпись, должность лица, принявшего товар. 2.4. Передать сопроводительные документы экспедитору (водителю). 3. Приемка медизделий по количеству и качеству 3.1. Все медизделия освободить от групповой упаковки и разложить по наименованиям. 3.2. Сверить фактически поступивший товар с данными товарно-транспортной накладной по каждому наименованию. 3.3. Проверить наличие реестра деклараций соответствия. Серии медизделий должны совпадать с указанными в декларациях и накладных. 3.4. Проверить на импортных медизделиях наличие информации на русском языке: • наименование товара; • наименование страны, фирмы-изготовителя; • назначение (область использования), основные свойства и характеристики; • правила и условия безопасного использования. 3.5. Информация должна быть размещена на упаковке или этикетке медизделия, изложена в технической документации или листках-вкладышах к каждой единице товара. 3.6. Проверить соответствие маркировки и внешнего вида информации, которая содержится в регистрационном удостоверении. 3.7. Маркировка медизделия должна быть на русском языке, сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации. 3.8. В случае невозможности проведения идентификации по представленным документам, медизделие подлежит изъятию из обращения. Медизделие нужно переместить в карантинную зону, поставить в известность территориальное управление Роздравнадзора о выявлении незарегистрированного медизделия и следовать СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий». 3.9. Проверить информационные письма о незарегистрированных медизделиях на сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия» – «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» – «Индивидуальные правовые акты». 3.10. Проверить сроки годности медизделий. При выявлении медизделий с остаточным сроком годности, например, меньше 12 месяцев (согласно конкурсной документации) – поставить в известность экспертную комиссию по приемке товара. 3.11. В случае несоответствия поставленных медизделий условиям договора, приемная комиссия должна составить акт о расхождениях, который является основанием для предъявления претензий поставщику. Сведения о расхождениях занести в Журнал регистрации результатов приемочного контроля ответственным лицом. 3.12. Если при приемочном контроле не выявили медизделий, которые не соответствуют требованиям к качеству, разместить медизделия в местах хранения. 3.13. Вынести многооборотную тару и картонные коробки в предназначенное помещение или зону. Нормативно-справочная документация • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; • постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; • постановление Правительства РФ от 27.11.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; • приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по использованию государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»; • приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Распределение инструкции Экземпляр: подразделение. Оригинал: главный врач. Копия 1: главная медицинская сестра. Копия 2: старшая медицинская сестра. Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||