СанПиН 3.3686-21. Постановление От 28 января 2021 года n 4
 Скачать 1.41 Mb.
|
 .________________ Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст.4736; 2020, N 50, ст.8074).4170. Руководитель медицинской организации является ответственным за организацию иммунопрофилактики. 4171. В медицинской организации руководителем назначаются лица, ответственные за все разделы работы по организации иммунопрофилактики, в том числе: за подготовку и повышение квалификации медицинских кадров в области иммунопрофилактики; за прием, учет, хранение и выдачу иммунобиологических лекарственных препаратов и мероприятия по обеспечению "холодовой цепи"; за сбор, обеззараживание, хранение и удаление медицинских отходов, образующихся при иммунизации. 4172. Руководитель медицинской организации утверждает планы мероприятий по обеспечению "холодовой цепи"; сбору, обеззараживанию, хранению и удалению медицинских отходов, а также повышению квалификации по иммунопрофилактике. 4173. Не допускается проведение иммунизации на дому, за исключением проведения массовых профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также вакцинации в рамках национального календаря профилактических прививок по социальным показаниям (инвалидам, детям и взрослым в асоциальных семьях, в труднодоступных группах населения - мигранты, кочующее население). Учетно-отчетная документация 4174. Для проведения иммунопрофилактики в медицинской организации должны быть документы (на бумажном носителе и (или) в электронном виде), обеспечивающие полноту, достоверность и своевременность учета групп населения, подлежащих вакцинации, а также выполненных прививок. 4175. В медицинской организации, обслуживающей детское население, должны быть следующие документы (на бумажном носителе и (или) в электронном виде): переписи детей по домам и годам рождения - по каждому участку медицинской организации; сводные переписи детей по участкам, отделениям и в целом по медицинской организации; списки детей, посещающих дошкольные образовательные организации и общеобразовательные организации (по группам или классам); картотека учетных прививочных форм на неорганизованных (по участкам) и организованных (по организациям) детей, а также на организованных детей, проживающих на территории обслуживания медицинской организации и посещающих дошкольные образовательные организации и общеобразовательные организации на территории других медицинских организаций (по участкам); журнал миграции населения; журнал учета новорожденных; журнал работы иммунологической комиссии; журнал учета длительных медицинских отводов от профилактических прививок (по участкам, отделениям и организациям); списки детей, родители которых отказались от профилактических прививок детям (по участкам, отделениям и организациям); журнал приема пациентов в прививочном кабинете. 4176. В медицинской организации, обслуживающей взрослое население, должны быть следующие документы (на бумажном носителе и (или) в электронном виде): перечень объектов, где организуются профилактические прививки, расположенных на территории обслуживания медицинской организации (по участкам, отделениям); списки работающих по каждому объекту со сведениями о профилактических прививках (картотека учетных прививочных форм) и медицинских отводах (отказах) от прививок; картотека учетных прививочных форм на неработающее население (по участкам, отделениям); журнал учета длительных медицинских отводов от профилактических прививок (по участкам и организациям); списки лиц, отказавшихся от профилактических прививок (по участкам и организациям); журнал работы иммунологической комиссии; журнал приема пациентов в прививочном кабинете. 4177. Во всех медицинских организациях, проводящих прививки, должны быть следующие документы: журнал учета профилактических прививок; журналы поступления и расходования ИЛП; копии отчетов о расходовании ИЛП; журналы контроля температурного режима работы холодильников для хранения ИЛП; журнал учета выданных сертификатов профилактических прививок; журнал регистрации и учета сильных (необычных) реакций на прививки и поствакцинальных осложнений; форма экстренного извещения об инфекционном или паразитарном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, поствакцинальном осложнении. 4178. Сведения о профилактических прививках должны заноситься в следующие индивидуальные учетные формы: история развития ребенка; медицинская карта ребенка для дошкольных образовательных организаций, общеобразовательных организаций, профессиональных образовательных организаций и организаций для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; медицинская карта амбулаторного больного; медицинская карта стационарного больного; учетная форма профилактических прививок; история развития новорожденного, сертификат профилактических прививок. 4179. В медицинской организации, осуществляющей прививки должны быть в наличии следующие отчетные формы: ежемесячные отчеты о выполненных профилактических прививках в организациях на территории обслуживания поликлиники; ежемесячных отчеты о расходовании ИЛП; формы федерального государственного статистического наблюдения "сведения о профилактических прививках" (ежемесячные, ежегодные) формы федерального государственного статистического наблюдения "сведения о контингентах детей, подростков, взрослых, привитых против инфекционных болезней" (ежегодные). Планирование профилактических прививок 4180. Планирование профилактических прививок проводится медицинской организацией после уточнения численности обслуживаемого населения (переписи), его возрастного и профессионального состава, анализа данных индивидуальных учетных форм и медицинских документов, содержащих сведения о выполненных прививках. 4181. На основании прикрепленных к медицинской организации контингентов составляется перепись по домам и перепись по годам рождения по участкам и в целом по медицинской организации. 4182. В переписи по домам и годам рождения, а также в соответствующие компьютерные базы данных, вносят сведения о новорожденных, поступивших из родильных домов, и вновь прибывших детях, а также снимают с учета выбывших детей. 4183. При перемене места жительства учетные формы передаются по новому месту жительства. 4184. В общеобразовательных организациях учет детей проводится после формирования коллективов - с 15 сентября по 1 октября. Списки, заверенные руководителями и (или) медицинскими работниками указанных организаций, представляются в обслуживающие медицинские организации и передаются в прививочную картотеку. Данные переписи сверяются с наличием на каждого ребенка карты профилактических прививок, истории развития ребенка, медицинской карты амбулаторного больного, медицинской карты ребенка для образовательных организаций общего и среднего профессионального образования/организации для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей. 4185. При переводе подростков из медицинских организаций, обслуживающих детское население, в медицинские организации, обслуживающие взрослое население, передаются индивидуальные учетные формы, содержащие информацию о всех полученных ранее профилактических прививках (учетная форма профилактических прививок), история развития ребенка и иная медицинская документация. 4186. Для учета взрослого населения ежегодно проводится перепись работающего и неработающего населения. Перепись работающего населения проводится по организациям, расположенным на территории обслуживания медицинской организации. 4187. Руководитель организации назначает лицо, ответственное за организацию иммунизации сотрудников, которым уточняются сведения о прививочном статусе работников на основании представленных ими документов (прививочных сертификатов) о профилактических прививках. Сведения о прививочном статусе работников организации вносятся в списки работающих, обновление списка проводится регулярно с учетом приема и увольнения работающих. 4188. Ответственным лицом ежегодно представляются в медицинские организации списки работающих, заверенные подписью руководителя, с указанием фамилии, имени и отчества (при наличии), даты рождения, занимаемой должности, сведений о проведенных ранее прививках, имеющихся медицинских отводах (противопоказаниях). Представленные данные вносятся в прививочную картотеку или базу данных АСУИ в медицинской организации. 4189. Перепись неработающего населения должна составляться по каждому дому отдельно с указанием номеров квартир. В перепись включаются все неработающие от 18 лет и старше, фактически проживающие по данному адресу, а также прикрепленные к данной медицинской организации независимо от адреса фактического проживания. 4190. На основании переписи работающего и неработающего населения, состоящего на учете в данной медицинской организации, составляется сводная перепись взрослого населения по медицинской организации. 4191. Годовой план профилактических прививок формируется в соответствии с национальным календарем прививок, календарем прививок по эпидемическим показаниям, на основании полного учета детского и взрослого населения, проведенных ранее профилактических прививок, наличия сведений о длительных медицинских отводах, о перенесенных инфекционных заболеваниях, а также прогнозируемого числа новорожденных. 4192. Годовой план после согласования с территориальными органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, утверждается руководителем медицинской организации и представляется в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья. 4193. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья формируют сводный план профилактических прививок с разбивкой по муниципальным образованиям и согласовывают его с органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в субъекте Российской Федерации. 4194. С целью выполнения годового плана профилактических прививок в медицинской организации формируется персонифицированный план прививок на текущий месяц, который фиксируется в рабочем журнале или в базе данных АСУИ. Заполнение журнала (плана из базы данных АСУИ) по всем графам создает отчетный документ о выполненных прививках за месяц и причинах невыполнения плана на текущий месяц по каждому пациенту. 4195. Персонифицированные сведения о выполненных прививках в прививочных кабинетах медицинских организаций, обслуживающих детское и взрослое население, в организациях, осуществляющих образовательную, в здравпунктах организаций, прививочными бригадами в организациях без здравпунктов, поступают в течение месяца по мере их выполнения в прививочную картотеку или базу данных АСУИ через запись в истории развития ребенка или в медицинской карте амбулаторного больного на основании отчетов о профилактических прививках, представленных медицинскими работниками организаций и прививочных бригад, проводивших иммунизацию. 4196. В медицинской организации ежемесячно подводят итоги выполнения и причины невыполнения месячного плана прививок (медицинские отводы, миграция, отказы от прививок, отсутствие ИЛП) по каждому участку организации для принятия соответствующих организационных мер. 4197. Ответственное за проведение иммунопрофилактики лицо в каждой медицинской организации организует формирование сводного отчета о профилактических прививках и отчета о расходовании ИЛП. Отчеты направляются в территориальные органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья. Оценка организации работы медицинской организации по иммунопрофилактике 4198. Для оценки организации работы медицинской организации по иммунопрофилактике используются показатели: уровень охвата профилактическими прививками и своевременность иммунизации детского и (или) взрослого населения на территории обслуживания; показатели заболеваемости населения на территории обслуживания инфекциями, управляемыми средствами иммунопрофилактики; структура причин непривитости и их обоснованность; количество и частота серьезных случаев побочных проявлений после иммунизации, структура причин их возникновения; количество и частота травм, полученных медработниками при проведении иммунизации. 4199. Уровень охвата своевременной иммунизацией (охват иммунизацией на момент достижения декретированного возраста) в соответствии с национальным календарем профилактических прививок должен быть не менее 95%. XLVII. Обеспечение безопасности иммунизации 4200. Безопасность иммунизации означает отсутствие при проведении профилактических прививок или при введении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) вредного воздействия на здоровье пациента, медицинского работника, осуществляющего введение ИЛП, а также на здоровье населения, контактирующего с медицинскими отходами, образующимися при проведении профилактических прививок или введении ИЛП. Безопасность иммунизации является одним из основных критериев оценки качества вакцинопрофилактики. 4201. В целях предупреждения возникновения побочных проявлений после иммунизации, а также инфекционных заболеваний с артифициальным механизмом передачи возбудителя при проведении профилактических прививок должна быть обеспечена безопасность: пациента, которому вводят вакцину; медицинского персонала, осуществляющего иммунизацию; населения, проживающего на территории, прилегающей к медицинским или другим учреждениям, где проводятся профилактические прививки. 4202. Безопасность иммунизации обеспечивает руководитель медицинской организации. 4203. На проведение профилактической прививки должно быть получено информированное согласие пациента или его родителя (опекуна). Перед проведением профилактической прививки пациенту или его родителям (опекунам) разъясняется (устно, письменно) необходимость иммунизации, возможные побочные проявления после иммунизации, а также последствия отказа от иммунизации. О проведении профилактических прививок в организациях, осуществляющих образовательную деятельность родители (опекуны) детей, подлежащих иммунизации, должны быть оповещены заранее, должно быть получено их информированное согласие на проведение прививок. 4204. Профилактические прививки проводят медицинские работники, обученные правилам организации и техники проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения побочных проявлений после иммунизации и имеющие документальное подтверждение прохождения обучения. 4205. К проведению прививок БЦЖ и кожных проб для диагностики туберкулёза допускаются медицинские работники, прошедшие обучение на базе противотуберкулёзных учреждений и имеющие соответствующее документальное подтверждение прохождения данного обучения. 4206. Случаи серьезных и тяжелых побочных проявлений после иммунизации подлежат расследованию. Обеспечение безопасности пациента при проведении иммунизации 4207. Профилактические прививки проводят по назначению врача (фельдшера). 4208. Плановая вакцинация граждан предусматривает необходимый порядок введения вакцин в определенной последовательности в сроки, которые определяются Национальным (и региональным) календарем профилактических прививок. При нарушениях сроков иммунизации, предусмотренных Национальным (или региональным) календарем профилактических прививок, их проводят по индивидуальной схеме, в соответствии с обязательными требованиями и инструкциями по применению ИЛП. 4209. Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводят в сроки, предусмотренные календарем прививок по эпидемическим показаниям и инструкциями по применению ИЛП. 4210. Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно подвергаются медицинскому осмотру с термометрией. Перед иммунизацией собирается анамнез у пациента с целью выявления предшествующих заболеваний, в том числе хронических, контактов с инфекционными больными, индивидуальных особенностей (недоношенность, родовая травма, судороги), наличия реакций или осложнений на предыдущее введение препарата, аллергических реакций на лекарственные препараты, продукты и другое. 4211. Результаты осмотра вносятся в медицинские документы. 4212. Профилактические прививки проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. 4213. Профилактические прививки проводятся в прививочных кабинетах медицинских организаций, не допускается проведение прививок в процедурных кабинетах за исключением сельских медицинских организаций (фельдшерско-акушерских пунктов), в которых устанавливается график проведения процедур и иммунизации населения, исключающий одновременное их проведение, и предусматривающий обязательную влажную уборку помещения с применением дезинфицирующих средств и обеззараживанием воздуха после проведения процедур до начала иммунизации. 4214. В дошкольных образовательных организациях и общеобразовательных организациях, учреждениях стационарного социального обслуживания с круглосуточным пребыванием (дома ребенка, детские дома, интернаты) профилактические прививки проводятся в прививочных кабинетах или в медицинских кабинетах данных организаций. 4215. В местах проведения иммунизации обязательно наличие средств неотложной и противошоковой терапии, а также экстренной профилактики парентеральных инфекций. 4216. Иммунизация на дому или по месту работы/пребывания проводится мобильными прививочными бригадами, обеспеченными медикаментами для оказания неотложной помощи пациентам, укладкой для экстренной профилактики парентеральных инфекций, расходными материалами и тарой для сбора медицинских отходов. 4217. Хранение и транспортирование ИЛП должно осуществляться при соблюдении инструкций по их применению и требований санитарного законодательства. При использовании ИЛП следует придерживаться принципа: вакцины, срок годности которых истекает раньше, должны быть использованы в первую очередь. Следует использовать основные запасы ИЛП до наступления максимально допустимого срока хранения. 4218. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. 4219. Работники, ответственные за соблюдение температурного режима хранения и транспортирования вакцины, должны владеть навыками практического выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи". 4220. Подготовка ИЛП к введению пациенту осуществляется в соответствии с инструкцией по применению препарата. 4221. Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить наличие этикетки на флаконе или ампуле: соответствует ли выбранная вакцина назначению врача; соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине; не истек ли срок годности вакцины и (или) растворителя; нет ли видимых признаков повреждения флакона или ампулы; нет ли видимых признаков загрязнения содержимого флакона или ампулы (наличие подозрительных на загрязнение плавающих частиц, изменение окраски, мутности и иные), соответствует ли внешний вид вакцины до и после восстановления (растворения) ее описанию, приведенному в инструкции; для анатоксинов, вакцины против гепатита В и других сорбированных вакцин или для растворителей - нет ли видимых признаков того, что вакцина (растворитель) подвергалась замораживанию. 4222. Если по какому-либо из перечисленных признаков качество вакцины или растворителя вызывает сомнение - данный препарат использовать нельзя. 4223. Вакцина из многодозных флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по ее применению при соблюдении следующих условий: забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики; вакцины хранятся при соответствующей температуре (от +2°С до +8°С); восстановленные вакцины используются немедленно и хранению не подлежат. 4224. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с обязательными требованиями. 4225. Не допускается смешивание вакцин и растворителей из неполных открытых флаконов. 4226. Для восстановления вакцины в каждом флаконе используется отдельный стерильный шприц со стерильной иглой. Повторное применение шприца и иглы, уже использованных для смешивания растворителя и вакцины, не допускается. 4227. Не разрешается заблаговременный набор вакцины в шприцы и последующее хранение вакцины в шприцах. 4228. Профилактические прививки против туберкулёза и туберкулинодиагностику проводят в отдельной комнате прививочного кабинета, а при ее отсутствии - на специально выделенном столе, в определенные дни и часы. Не разрешается проведение прививок против туберкулёза и туберкулинодиагностики одновременно с другими прививками. 4229. Все профилактические прививки при парентеральном введении препаратов проводят стерильными шприцами и иглами однократного применения. 4230. В случае одновременного проведения одному пациенту нескольких профилактических прививок, каждую вакцину вводят отдельным шприцем и иглой в разные участки тела в соответствии с инструкцией по применению препарата. Не допускается проведение иммунизации вакциной БЦЖ и вакциной против желтой лихорадки одновременно с другими прививками. 4231. Вскрытие ампул, восстановление лиофилизированных вакцин, введение препарата осуществляются в соответствии с инструкциями по их применению при соблюдении правил асептики. Для восстановления лиофилизированных вакцин применяют растворители, произведенные в соответствии с фармакопейной статьей организации на данный медицинский иммунобиологический препарат. 4232. Перед набором сорбированного препарата в шприц необходимо тщательно встряхнуть ампулу (флакон) для лучшего перемешивания. 4233. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Оставлять иглу в крышке флакона для взятия последующих доз вакцины запрещается. Для забора вакцины из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции. 4234. Вакцину вводят в дозе, соответствующей инструкции по применению препарата. 4235. Обработка инъекционного поля осуществляется в направлении от центра к периферии салфеткой или тампоном, смоченным антисептиком. Предварительное замачивание и хранение ватных тампонов в растворе антисептика запрещается. Допускается использование салфеток однократного применения с антисептиком, герметично упакованных производителем, зарегистрированных и разрешенных к применению для обработки инъекционного поля. 4236. Инъекцию следует проводить после высыхания антисептика. 4237. Для введения вакцины используется метод, который указан в инструкции по ее применению. Внутримышечные инъекции детям первых лет жизни проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра. Лицам в возрасте старше 3-х лет инъекции вакцины проводятся на границе верхней и средней трети плеча. 4238. В течение 30 минут после введения вакцины за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. 4239. Сроки и длительность медицинского наблюдения определяются сроками наиболее вероятного развития поствакцинальных реакций и осложнений, указанными в инструкции по применению препарата. 4240. Сведения о выполненной профилактической прививки (дата введения препарата, название препарата, производитель, номер серии, доза, дата истечения срока годности, метод и место введения препарата, а по результатам наблюдения - характер реакции) вносятся в медицинские документы. Медицинский работник, проводящий иммунизацию, обеспечивает правильность и достоверность ее регистрации. Обеспечение безопасности медицинского работника при проведении иммунизации 4241. Медицинский работник при проведении иммунизации, обращении с инъекционным инструментарием, вакцинами и образующимися медицинскими отходами обязан соблюдать требования, направленные на профилактику инфекций с артифициальным механизмом передачи возбудителя. 4242. Медицинские работники, осуществляющие иммунизацию: проходят предварительные (при приеме на работу) и периодические медицинские осмотры в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации; должны быть привиты в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям с учетом эпидемиологической ситуации. 4243. Медицинский персонал должен осуществлять иммунизацию в специальной медицинской одежде (халате и шапочке) и нестерильных диагностических перчатках. Перчатки необходимо менять после каждого пациента. Гигиеническая обработка рук медицинского персонала проводится в соответствии с требованиями Санитарных правил. 4244. Медицинские работники должны владеть безопасной техникой проведения инъекций, исключающей ненужные манипуляции, которые могут привести к травме, в том числе избегать ручных манипуляций с необеззараженными шприцами. 4245. В случае получения работником травмы с нарушением целостности кожных покровов и (или) слизистых, необходимо принять меры экстренной профилактики. 4246. Ответственным лицом факт получения травмы медицинским работником вносится в журнал учета аварийных ситуаций, составляется акт о несчастном случае на производстве с указанием даты, времени, места, характера травмы, применении средств индивидуальной защиты, соблюдении правил техники безопасности, указывают лиц, находившихся на месте травмы, а также примененный метод экстренной профилактики. Акт составляется в 2 экземплярах и хранится 3 года. 4247. Извещение, учет и расследование случаев инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, связанных с профессиональной деятельностью, проводятся в соответствии с законодательством Российской Федерации. 4248. Сбор, временное хранение, транспортирование, уничтожение (утилизацию) медицинских отходов, образующихся при иммунизации, осуществляют в соответствии с установленными санитарным законодательством Российской Федерации требованиями. Обеспечение безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к организации, где проводится иммунизация 4249. Не допускается контакт с отходами, образующимися при иммунизации, населения, проживающего на территории, прилегающей к медицинским организациям или другим учреждениям, где проводятся профилактические прививки. 4250. Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, которая разрабатывается в соответствии с требованиями санитарного законодательства и утверждается руководителем организации. 4251. Транспортирование отходов с территории организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, производится транспортом специализированных организаций к месту последующего обезвреживания, размещения медицинских отходов с учетом единой централизованной системы санитарной очистки данной административной территории. XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов 4252. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования. 4253. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится с соблюдением "холодовой цепи") (приложение 38 к Санитарным правилам): 1) первый уровень - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления; 2) второй уровень - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность; 3) третий уровень - хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (в том числе участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (в том числе медицинских кабинетов организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП; 4) четвертый уровень - хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (в том числе участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), где проводится иммунизация или используются ИЛП. 4254. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных Санитарными правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП. 4255. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП 4256. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП. 4257. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении. 4258. На четвертом уровне "холодовой цепи" все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно. 4259. При определении режима транспортирования и хранения ИЛП необходимо руководствоваться инструкцией по его применению. Требования к оборудованию для "холодовой цепи" 4260. В системе "холодовой цепи" используются следующие виды оборудования: оборудование для транспортирования ИЛП; оборудование для хранения ИЛП; оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП. 4261. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе "холодовой цепи", должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств. 4262. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов). 4263. Запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку. 4264. Необходимо обеспечить соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем. 4265. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать: требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне; размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать циркуляцию воздуха и поддержание необходимого температурного режима; замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП 4266. В системе "холодовой цепи" для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование: термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники; хладоэлементы; авторефрижераторы. 4267. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение всего времени транспортирования с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне. 4268. В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры: активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой; пассивные, изотермического типа, в которых в качестве хладагентов используются хладоэлементы. 4269. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения. 4270. Термоконтейнеры многократного применения должны*, сопроводительными документами производителя, содержащими информацию об их технических характеристиках, включая термокарту и инструкцию по применению. ________________ * Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных. 4271. На первом и втором уровнях "холодовой цепи" в случае запланированного использования пассивных термоконтейнеров для экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой - замораживается в морозильнике. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм |