Презентация - gmp. Правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения
 Скачать 0.99 Mb.
|
Надлежащая производственная практика (GMP)Выполнили: студентки 4 курсаФармацевтического факультетаПершина В.В,Грищенко А.К.Руководитель: Хмелёва М.А.Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Кафедра фармации Ростов-на-Дону, 2022 Надлежащая производственная практика, GMP — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Предпосылкой к созданию специальных правил, регулирующих деятельность фармацевтических производств, стал переход от аптечного к промышленному производству лекарственных средств, начавшийся в последней четверти XIX века Впервые правила GMP были сформулированы в США в 1963 году. 1989 г. – приняты правила GMP Европейского Союза В России – Приказ Минпромторга от 14.06.2013 № 916 (в ред. от 18.12.2015) “Об утверждении Правил надлежащей производственной практики” История Приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 (в ред. от 18.12.2015) действует на производство все видов лекарственных средств. Документ фактически является переводом правил GMP Евросоюза, действовавших на момент его разработки. Стандарт GMP применяется вместе с другими сиандартами серии GxPПринципы GMPПостоянное совершенствование системы качества Надлежащие помещения, оборудование и инженерные системы Соблюдение санитарно-гигиенических норм Системность документации Валидация процессов Квалифицированный персонал Самоинспекция Отзыв продукции при нарушениях Производство по контракту Это обеспечивается:Регламентацией всех производственных процессов Разработкой однозначных технических регламентов Валидацией производства Обучением персонала надлежащему выполнению технологических операций Регистрация всех этапов производства и отклонений Объекты валидации:Технологические процессы Технологическое и лабораторное оборудование Инженерные системы, влияющие на качество продукта Процессы санитарной обработки помещений Аналитические методики Правила GMP. Фармацевтическая система качестваПроизводитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя. Правила применяются ко всем стадиям жизненного цикла лекарственных средств. Фармацевтическая система качества должна быть документально оформлена. Цель контроля качества заключается в недопущении к использованию или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям.ПерсоналПроизводитель должен иметь достаточное количество персонала, имеющего необходимую квалификацию и опыт работы. Должностные обязанности должны быть изложены в должностных инструкциях. Производитель должен обеспечить обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях, а также другого персонала, деятельность которого может влиять на качество продукции. На предприятии должны быть разработаны детальные программы по гигиене труда, с учетом особенностей конкретного производства. Лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. Производитель обязан утвердить инструкции, обеспечивающие его осведомленность о состоянии здоровья персонала ПомещенияПомещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения Помещения должны соответствовать логической последовательности производственных операций. Лаборатории контроля качества должны быть отделены от производственных зон. ДокументацияЦель применения системы документации - управление, контроль и регистрация всей деятельности, связанной с производством лп. Виды документов: Основное досье производственной прощадки Досье на серию Регламентирующая документация (промышленный регламент, технологические инструкции, методики испытаний, СОПы) Регистрирующая документация (отчеты). СамоинспекцияСамоинспекция - проверка выполнения производителем требований GMP. Самоинспекция должна проводиться независимо, квалифицированными лицами, состоящими в штате производителя. При необходимости проводят независимый аудит экспертами сторонних организаций. Результаты оформляются документально. Претензии и отзыв продукцииПроизводитель должен назначить работника, ответственного за рассмотрение претензий и принятие решений. Любая претензия по качеству продукции должна быть с указанием исходных данных и тщательно расследована. Если обнаружено несоответствие качества серии продукции установленным требованиям, необходимо принять решение о проверке аналогичных серий. Отзыв продукции должен осуществляться оперативно и в любое время. Процедура получения сертификата GMP в РоссииПодача заявления и пакета документов в Минпромторг В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации. В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. На подготовку итогового отчета исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 раб. дня. Копия отчета направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата. Спасибо за внимание! |