Статья Отмена сертификации (1). Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот
 Скачать 15.88 Kb.
|
|
https://gmpnews.ru/2019/11/v-rf-utverzhden-novyj-poryadok-vvoda-v-grazhdanskij-oborot-lekarstvennyx-preparatov/ В РФ утвержден новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов 27.11.2019 Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев подписал Постановление от 26 ноября 2019 года №1510, которым создается эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот. Постановление вступает в силу с 29 ноября 2019 года. Подписанным постановлением утверждены: правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям; правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения. Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот будет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждения будут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объём необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменён. Размер платы за выдачу: протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, составляет 1200 рублей; заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, составляет 2000 рублей. Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ будет действовать с 29 ноября 2019 года. Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии. Все серии (партии) лекарственных препаратов, в отношении которых сведения не введены в АИС Росздравнадзора до 29.11.2019, должны проходить процедуру ввода в гражданский оборот в соответствии с Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется после внесения сведений в АИС Росздравнадзора. С 29 ноября 2019 года подсистема «Выборочный контроль» АИС Росздравнадзора будет преобразована в подсистему «Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов». Для лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais. Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в систему АИС Росздравнадзора в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539. Вход в АИС Росздравнадзора для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется с сайта Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru через логин и пароль Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) портала Госуслуг. |