|
|
Отзыв и фальсификация лс. Отзыв или фальсиф.(1). Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий
Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий Пр. и.о. МЗ РК от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (вместо 106 приказа устаревшего) «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий». Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ». В соответствии с пунктом 2 статьи 259. Пр. и.о. МЗ РК от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» приложение №5. Пр. МЗ РК от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий». Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий Пр. МЗ РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (вместо 421 который отменен) «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Пр. МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий». Пр. и.о. МЗ РК от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 «Об утверждении Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства РК». Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи). Уполномоченный орган может приостановить или запретить применение, реализацию или производство лекарственных средств и медицинских изделий, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях: 1) несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения; 2) выявления нежелательных реакций лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением "польза-риск"; 3) обнаружения в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения; 4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющего на безопасность, качество и эффективность их применения; 5) наличия данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медицинских изделий; 6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств и медицинских изделий; 7) обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия; 8) несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, выявленного по результатам фармацевтической инспекции; 9) невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. При наличии сведений и (или) выявлении обстоятельств, предусмотренных в настоящих Правилах, государственный орган извещает об этом в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения, держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств и медицинских изделий и экспертную организацию. После получения информации о несоответствии лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства РК в аптеке в устной или письменной форме прекратить реализацию указанных серий ЛС и МИ, собрать их остатки незамедлительно физически изолировать и разместить на хранение отдельно от другой продукции в «Зоне карантина» промаркировав стикерами «Не подлежит дальнейшему использованию». Если, это изъятии из обращения ЛС и МИ то указанные серии вы отправляете поставщику с экспедитором, заполнив возвратную накладную. Возврат продкуции, требующей особых условий хранения и транспортировки отправлять в термоконтейнерах с хладоэлементами промаркированных +2С…+8С или +8С…+15С. Изъятие образцов лекарственных средств, медицинских изделий оформляется актом изъятия образцов лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. После отправки ЛС и МИ поставщику заполняете «Журнал отозванной, фальсифиированной фармацевтической продукции». В случае получения письменного уведомления о разрешении на реализацию продукции по результатам положительной проверки, переместить продукцию из «Зоны карантина» в основную зону хранения. Благодарю за внимание! |
|
|
Скачать 110.55 Kb.