ДОКЛАД. Программа микробиологического мониторинга окружающей среды в асептической производственной зоне должна охватывать оценку бактериальной контаминации воздуха (коем)
 Скачать 18.53 Kb.
|
|
Доклад Очень важно на предприятиях быстро обнаруживать микробные контаминанты и выявлять пути их проникновения в производство; определять очаги и степени размножения микроорганизмов на отдельных этапах технологического процесса; предотвращать развитие посторонней микрофлоры путем использования различных профилактических мероприятий; активно уничтожать микроорганизмы путем дезинфекции с целью получения высококачественной готовой продукции, поэтому изучение методов микробиологического контроля является актуальной проблемой. Базовые основы микробиологии должны знать все работники фармпроизводства. Если человек этих основ не знает, он никогда не будет правильно выполнять операции по подготовке перед началом выполнения производственных активностей: правильно мыть руки, в верной последовательности надевать одежду, соблюдать правильный порядок дезобработки рук или дезобработки оборудования перед и во время работы и др. мероприятий. Микробиологический контроль включает оценку микробной контаминации воды, воздуха производственных помещений, пищевых продуктов, санитарного состояния технологического оборудования, инвентаря, тары, гигиенического состояния обслуживающего персонала (рук, одежды и т. п.). Он осуществляется как микробиологической лабораторией предприятия, так и санитарно-эпидемиологическими станциями. Программа микробиологического мониторинга контролируемой среды Основной целью программы оценки микробиологического состояния производственной среды является постоянная гарантия стабильности асептических условий производства медицинских иммунобиологических препаратов, выявление начальных отклонений и выработка корректирующих действий до возникновения ситуаций, приводящих к появлению нестерильной продукции. Программа микробиологического мониторинга окружающей среды в асептической производственной зоне должна охватывать: - оценку бактериальной контаминации воздуха (КОЕ/м); - оценку бактериальной контаминации критических поверхностей, рук и одежды персонажа, работающих в АПЗ; - оценку эффективности очистки и дезинфекции помещений и оборудования; - тестирование активности дезинфектантов; - оценку эффективности работы стерилизующих воздушных фильтров; - оценку качества стерилизации. Общие принципы процедуры микробиологического мониторинга Вне зависимости от выбора метода тестирования, подготовка, технологический процесс, стерилизация, асептические процессы, контрольные тесты, очистка и дезинфекция оборудования и помещений, качество оборудования и используемых материалов должны полностью отвечать требованиям GMP. При контроле используются только откалиброванное оборудование и приборы, прошедшие метрологическую аттестацию. Любой метод, выбранный для текущего контроля должен предварительно пройти валидацию. В письменных инструкциях, описывающих процедуру микробиологического мониторинга, следует четко излагать шаг за шагом последовательность проведения исследований. Персонал, выполняющий программу микробиологического мониторинга, должен быть компетентен в соответствующих научных дисциплинах, адекватно обучен и иметь необходимые полномочия. Процедуры микробиологического мониторинга обычно включают следующие шаги: - выделения микроорганизмов из производственной среды (на агаровую поверхность, в питательный бульон или жидкость, на мембрану фильтра); - посев, если требуется, на питательную среду и культивирование; - учет результатов; - анализ совокупности полученных при мониторинге данных. Выбор точек отбора проб Расположение точек отбора проб из воздуха и с поверхностей является индивидуальным для каждого производителя и устанавливается в процессе первичной или повторной аттестации чистого помещения или чистой зоны. Частота отбора проб зависит от установленного класса чистоты для данного помещения и от вида обработки, которой подвергается продукт далее в процессе его производства. Методы тестирования воздушной среды Активные методы и приборы для контроля микробной контаминации воздуха. Для выбора приемлемого метода активного отбора проб следует учитывать следующие факторы: - ожидаемая концентрация КОЕ в воздушной среде; - способность метода работать в условиях низкой концентрации КОЕ; - чувствительность бактерий к процедуре пробоотбора; - время и продолжительность отбора пробы; - свойства прибора (эффективность, объемы проб); - возможность деконтаминации прибора. Выбор прибора и правильность его использования является областью ответственности производителя. Пассивный метод контроля микробной контаминации воздуха. Метод заключается в экспозиции плотной питательной среды в открытых чашках Петри. Частицы, присутствующие в воздухе, со временем осаждаются на поверхность агара. Время экспозиции составляет от 15 мин до нескольких часов. Однако длительная экспозиция приводит к высыханию поверхности питательной среды и к ухудшению условий сохранения и культивирования бактерий. Преимущества метода: - простота использования; - не требует процесса посева; - различные типы питательной среды могут быть использованы для проращивания плесени, грибов, всего спектра микроорганизмов или отдельного вида; - очень экономичен. Недостатки: - отбор только быстро оседающих больших частиц; - влияние температуры на эффективность сбора; - сильное влияние скорости и направления воздушного потока по отношению к поверхности среды на результаты теста; - неопределенность объема отобранной пробы Методы отбора проб с поверхностей Для контроля микробной контаминации рабочих поверхностей используются следующие методы: - смыв; - контактная пластина. Смывы с поверхностей проводят стерильным ватным тампоном, укрепленном на стеклянном или металлическом держателе, вмонтированном в ватно-марлевую пробку пробирки. В пробирке должно содержаться приблизительно 2 мл стерильной воды для инъекций. В чашки Петри разливают по 20-25 мл питательной среды N 1 для бактерий и среды N 2 для грибов и дрожжей. Контактные пластины готовятся с соответствующей плотной питательной средой, разливая ее на специальные пластины или таким образом, чтобы поверхность агара выступала над краем чашки Петри При исследовании снимают крышку с чашки, и стерильная поверхность питательной среды накладывается на гладкую ровную поверхность. После снятия отпечатка эту поверхность необходимо обработать спиртом или любым другим дезинфектантом для удаления остатков питательной среды. После инкубации в соответствии со сроками и температурой для используемых сред проводят подсчет колоний и микроскопируют окрашенные по Граму мазки. На результаты тестирования могут повлиять следующие факторы: - угол снятия пробы и давление тампона; - присутствие остатков дезинфектантов на поверхностях; - возможность повторного снятия мазка с того же участка поверхности. Выводы В ходе работы были рассмотрены следующие аспекты микробиологического мониторинга производственной среды: - программа микробиологического мониторинга контролируемой среды; - общие принципы процедуры микробиологического мониторинга; - выбор точек отбора проб; - частота и время отбора проб; - объем пробы; - идентификация выделенных микроорганизмов; - методы тестирования воздушной среды; - методы отбора проб с поверхностей. Учтены преимущества и недостатки методов контроля производственной среды. |