|
|
Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний
Глава 2. Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний
5. Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний является одним из направлений выполнения требований настоящего Стандарта по рациональному использованию лекарственных средств, медицинских изделий (включая минимизацию злоупотребления ими и неправильного их использования), санитарному просвещению населения и профилактики заболеваний.
6. Профилактика заболеваний заключается в принятии мер по улучшению качества жизни, уменьшению риска возникновения заболевания, выявлению симптомов заболевания на ранней стадии, предотвращению рецидивов заболевания.
7. Для проведения мероприятий, нацеленных на укрепление здоровья населения и профилактику заболеваний, необходимо:
1) взаимодействие с медицинскими организациями и участие в программах по вопросам укрепления здоровья населения и профилактике заболеваний, а также рациональному применению и назначению лекарственных средств;
2) проведение индивидуальных консультаций с пациентами по их просьбе;
3) наличие в аптеке информационных стендов о пропаганде здорового образа жизни;
4) предоставление населению информационных брошюр и буклетов медико-санитарного содержания по вопросам здоровья;
5) наличие документации по надлежащему информированию пациентов;
6) наличие необходимой справочной литературы;
7) соответствующая профессиональная подготовка фармацевта по предоставлению пациенту надлежащей консультации, включая направление к врачу, а также предоставление доврачебной помощи.
8. Информация предоставляется пациенту с соблюдением требований профессиональной этики, в доступной и понятной форме.
9. Все проводимые мероприятия документируются. Ответственность за хранение документации возлагается на лицо, ответственное (уполномоченное) за качество или заведующего аптекой.
|
Глава 3. Обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов
10. Для обеспечения надлежащего отпуска лекарственные средства поступают в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную, вторичную), хорошо читаемым текстом на казахском и русском языках и инструкцией по медицинскому применению.
11. Предоставление пациенту объективной информации о лекарственных средствах, медицинских изделиях доступными понятиями и советы по их применению.
12. Деятельность персонала по обеспечению и рациональному применению лекарственных препаратов включает в себя:
1) наличие достаточного количества квалифицированного персонала;
2) соблюдение врачом правил выписывания рецептов (на бумажном и (или) электронном носителе), правильности оформления и полноты сведений в рецепте, проверке соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска;
3) совместимость выписанных лекарственных средств;
4) соблюдение технологии изготовления и обеспечение качества лекарственных препаратов;
5) осуществление отпуска рецептурных препаратов по рецептам врача;
6) возможность приобретения пациентом выписанного лекарственного препарата в соответствующие сроки и по доступной цене, не превышающей утвержденных предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации;
7) обеспечение надлежащего отпуска лекарственного препарата с соответствующей маркировкой и упаковкой;
8) предоставление покупателю (пациенту) при отпуске лекарственного средства, имеющиеся в наличии лекарственные препараты, соответствующие выписанному рецепту, с указанием всех имеющихся в наличии, их стоимости;
9) предоставление покупателю (пациенту) информации об особенностях применения лекарственных средствах безрецептурного отпуска, изделиях медицинского назначения доступными понятиями.
13. Для обеспечения комплекса мероприятий, направленных на обеспечение рационального назначения и применения лекарственных препаратов, фармацевт:
1) имеет соответствующие знания и навыки по предоставлению достоверной информации и консультативной помощи по применению лекарственных препаратов;
2) систематически повышает уровень знаний в области фармакотерапии, информации о новых лекарственных средствах, психологии общения;
3) имеет достаточное количество справочно-информационной литературы по использованию лекарственного средства, медицинских изделий;
4) осуществляет обратную связь с врачами в отношении прописывания лекарственных средств, в случае неправильно выписанных рецептов.
|
Глава 4. Влияние на назначение и использование лекарственных средств
14. Аптечная организация осуществляет деятельность, связанную с использованием лекарственных средств, медицинских изделий, направленную на сотрудничество врача и фармацевта в системе обеспечения качества фармакотерапии пациенту.
15. Сотрудничество врача и фармацевта направлено на:
1) правильность оформления и полноту сведений в рецепте;
2) выписывание рецептов в соответствии с установленными правилами;
3) наличие справочных изданий, доступных для фармацевта;
4) обеспечение конфиденциальности данных, касающихся пациентов.
16. Фармацевт предоставляет врачу информацию об имеющемся ассортименте лекарственных средств и медицинских изделий в данной аптечной организации, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.
17. Сотрудничество врача и фармацевта позволит улучшить качество фармакотерапии, уменьшить число врачебных и фармацевтических ошибок, упорядочить информацию о побочных действиях лекарственных средств.
18. Допустимыми формами сотрудничества являются обсуждение вариантов замены на аналоги с согласия больного лекарственных средств, участие в работе совещаний, конференций.
19. Руководителем аптечной организации назначается ответственное лицо за организацию и проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств.
20. В каждой аптечной организации имеются карты-сообщения для заполнения их фармацевтами или пациентами после выявления побочных действий лекарственных средств.
Карта-сообщение заполняется самим пациентом или фармацевтом после получения информации о выявленном побочном действии лекарственных средств.
21. Данные карт-сообщений о выявленных побочных действиях лекарственных средств фиксируются в журнале регистрации выявленных побочных действий лекарственных средств лицом, ответственным за мониторинг побочных действий лекарственных средств.
22. Сообщению подлежат все случаи выявления побочной реакции при осуществлении фармакотерапии.
23. Мониторингом побочных действий лекарственных средств является комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных средств
|
Глава 5. Самолечение
24. Деятельность, связанная с самолечением, направлена на консультирование пациента по самостоятельному приему безрецептурных лекарственных препаратов и предоставлении лекарственной помощи для облегчения и устранения симптомов и недомоганий, при лечении заболеваний и состояний, при которых возможно самостоятельное лечение в соответствии инструкцией по медицинскому применению.
25. Для осуществления деятельности, связанной с самолечением, фармацевту необходимо:
1) соответствующая профессиональная подготовка по предоставлению пациенту надлежащих рекомендаций, относительно применения эффективных и безопасных безрецептурных лекарственных средств, при необходимости, включая направление к врачу, оказывать неотложную медицинскую помощь населению в экстренных случаях в соответствии перечнем лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения, входящим в аптечку первой помощи;
2) включение в программы обучения фармацевтов вопросов самолечения и консультирования;
3) наличие специальной справочной литературы;
4) наличие СОП по вопросам самолечения;
5) знание симптомов и недомоганий, излечивающихся самостоятельно;
6) получение консультаций по вопросам самопомощи и самопрофилактики;
7) наличие информационных материалов (брошюр, буклетов) для посетителей аптеки по самолечению.
26. Деятельность аптечной организации, связанная с самолечением, состоит из следующих мероприятий:
1) предоставление лекарственной помощи с учетом симптомов и состояний, подлежащих самостоятельному лечению;
2) консультации пациента по применению безрецептурных лекарственных препаратов по просьбе или необходимости по самостоятельному приему лекарственных препаратов, направление к врачу, рекомендации по лекарственному взаимодействию с другими лекарственными препаратами;
3) консультации по использованию медицинских изделий, предметов ухода, диагностических средств, средств для ухода за кожей, пищевых добавок, вспомогательных средств и устройств при самолечении, и не относящихся к лекарственным средствам, медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.
27. При рекомендации безрецептурных лекарственных средств фармацевт:
1) использует профессиональный опыт при выборе безрецептурных лекарственных препаратов с учетом их эффективности, безопасности и качества;
2) доступно информирует пациента о данном препарате относительно его действия, способа применения, продолжительности лечения, возможных побочных действий, противопоказаний и сочетаемости с другими лекарственными средствами;
3) предупреждает пациента о необходимости обращения к врачу, в случае возникновения повторных симптомов побочных действий.
|
Глава 6. Помещения и оборудование
28. Аптечные организации подразделяются на:
1) аптеку с правом изготовления лекарственных форм по рецептам врачей, по требованиям или заявкам медицинских организаций, организаций просвещения и социального обеспечения, стандартным прописям, внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, фасовки лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических препаратов, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента населению и не относящихся к лекарственным средствам, медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;
2) аптеку готовых лекарственных препаратов, без права изготовления лекарственных препаратов, осуществляющую реализацию населению готовых лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических препаратов, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;
3) аптеку медицинской организации (больничная, межбольничная) с правом изготовления лекарственных препаратов и обеспечения лекарственными средствами.
29. Аптека розничной реализации подразделяется на:
1) аптеку с правом изготовления лекарственных средств (далее - аптека с правом изготовления);
2) аптеку готовых лекарственных препаратов.
30. Аптека с правом изготовления имеет в своей структуре следующие отделы:
1) отдел рецептурно-производственный;
2) отдел реализации лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача;
3) отдел реализации медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента разрешенных к отпуску из аптеки.
31. Аптечная организация располагает необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранность качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий при их хранении и реализации.
32. Все помещения аптечной организации располагаются в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций с отдельным входом (выходом).
Аптечная организация предусматривает возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата, при невозможности установления пандуса и (или) подъемного лифта допускается размещение кнопки вызова.
33. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.
34. Аптечная организация имеет вывеску с указанием вида аптечной организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на казахском и русском языках, указанием организационно-правовой формы (в соответствии с правоустанавливающими документами), фирменного наименования организации.
35. Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации соответствуют объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, и действующим нормативам, обеспечивающим качество и безопасность лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
36. Аптечные организации имеют системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции, канализации в соответствии с требованиями санитарных норм и правил.
37. Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и соответствует действующим нормам и правилам.
38. Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, имеют технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации. Поверка приборов, аппаратов проводится в соответствии с пунктом 5 статьи 19 Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений". Инструкции по эксплуатации и очистке составляются на основании данных паспортов.
39. Помещения хранения лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента оснащаются приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами). Контролирующие приборы поверяются
|
Параграф 1. Прием, хранение и реализация
40. В аптечной организации предусматривается отдельное помещение или специально оборудованное рабочее место для приемки товара, обеспечивающее сохранение его качества, количества и не допускающее порчи и смешения с другой однородной продукцией.
41. Аптечная организация получает лекарственные средства и медицинские изделия из организации, имеющей лицензию на оптовую реализацию, в соответствии с Законом.
42. Приемка лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента производится по количеству, качеству, комплектности, целостности тары, упаковки, наличия маркировки, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия на казахском и русском языках, и включает следующие этапы:
1) проверка сопроводительной документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, счет-фактура, документ, подтверждающий качество продукции, санитарно-гигиеническое заключение);
2) проверка соответствия серии лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительной документации;
3) визуальная проверка поступившей продукции (бой, брак);
4) проверка на соответствие маркировки и упаковки лекарственных средств, медицинских изделий в соответствии с правилами, утверждаемыми уполномоченным органом;
5) проверка соблюдения условий транспортировки.
43. При приемке медицинских изделий в сопроводительном документе на каждое наименование сверяют модель (марку, модификацию), партию (серию) сведения, необходимые для идентификации медицинского изделия, указанные оптовым поставщиком в сопроводительных документах.
44. Медицинские изделия поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на медицинское изделие, и (или) на потребительскую упаковку, и с инструкцией по медицинскому применению на медицинское изделие.
45. Результаты приема продукции документируются.
46. В случае сомнения в качестве лекарственных средств, несоответствия серий, указанных в сопроводительных документах, несоответствия комплектности, упаковки, маркировки или недостачи по количеству, ответственное лицо за приемку продукции составляет претензию оптовой организации в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
47. Не подлежат приемке лекарственные средства, медицинские изделия и товары аптечного ассортимента, с истекшим сроком годности, а также не соответствующие установленным требованиям к их качеству.
48. Лекарственные средства, медицинские изделия, не прошедшие процедуру приема (при повреждении упаковки, не имеющие документа, подтверждающего качество, и (или) необходимой сопроводительной документации) соответствующим образом промаркировываются и размещаются отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврату поставщику или уничтожению в установленном законодательством порядке и имеют сигнальный ярлык: "На ответственном хранении. Хранить до принятия решения".
49. После проведения процедуры приемки, продукция приходуется и разрешается к реализации.
50. Лекарственные средства, медицинские изделия, товары аптечного ассортимента и не относящиеся к лекарственным средствам, медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом, хранятся в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности и качества.
51. В аптечной организации предусматриваются меры по исключению случаев хищения, повреждения (разливания, рассыпания, боя) и их контаминации.
52. При отпуске лекарственного препарата по рецепту врача фармацевт проводит оценку его соответствия установленным требованиям выписывания и таксирует его на отпускаемый лекарственный препарат.
53. Замена, выписанного в рецепте лекарственного средства на его синоним (генерическую форму), производится с согласия пациента и (или) по согласованию с врачом, при этом на обороте рецепта указывается торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.
54. Аптечные организации отпускают лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
55. Лекарственное средство отпускается в оригинальной заводской или аптечной упаковке. При необходимости допускается нарушение оригинальной заводской упаковки, за исключением блистерной, с обязательным указанием на аптечной упаковке наименования лекарства, количества, дозировки, серии, срока годности препарата, способа применения, мер предосторожности.
56. Аптечные организации не принимают от физических лиц лекарственные средства, приобретенные ими ранее.
57. Реализуемые из аптечных организаций лекарственные средства, медицинские изделия имеют инструкцию по применению (аннотацию-вкладыш) на казахском и русском языках, утвержденную государственным органом, реализуемые средства измерений медицинских изделий имеют сведения об их поверке, в виде оттиска клейма или сертификатов (свидетельств) о поверке.
58. Пациенту по его просьбе представляется дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах), аналогах и их ценах.
59. При отпуске лекарственных препаратов фармацевт информирует пациента о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения, обращает внимание пациента на необходимость внимательного ознакомления с инструкцией по его применению. При отпуске средств измерений медицинских изделий фармацевт информирует пациента о правилах применения. Ответы специалиста являются аргументированными, грамотными, с соблюдением требований профессиональной этики.
|
Глава 7. Персонал
60. Для выполнения основных функций штат аптечной организации укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, способного решать профессиональные задачи в соответствии со своими должностными обязанностями, в случае применения приборов назначается ответственное лицо за состояние средств измерений.
Персонал аптечной организации соответствует квалификационным требованиям в соответствии с требованиями Закона.
61. Ответственное лицо за качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, поступающих из аптечного склада, с целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных лекарственных средств и недопущения снижения их качества в процессе хранения, обработки и отпуска, проводит мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств, которые заключаются в проведении предупредительных мероприятий, осуществлении приемочного контроля.
62. В своей производственной деятельности специалист аптечной организации руководствуется действующими нормативными правовыми актами в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарии и гигиены, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями, настоящим Стандартом.
63. Все сотрудники знают и выполняют принципы и требования Стандарта, проходят последующее повышение квалификации.
64. В процессе своей деятельности специалисты аптечной организации соблюдают нормы фармацевтической этики и деонтологии.
65. Все сотрудники обеспечиваются достаточным количеством санитарно-гигиенической и специальной одежды и обуви, проходят медицинское обследование в соответствии с установленным законодательством порядке
|
Глава 8. Стандартные операционные процедуры
66. На все виды работ, влияющих на качество лекарственных средств, медицинских изделий, а также качество деятельности аптечной организации в целом, составляются СОП.
67. СОП разрабатывается на получение и проверку поставок продукции, безопасное хранение лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента, очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с вредителями), регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств измерений, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, проведение обучения персонала.
68. СОП датируются и подписываются лицом, ответственным (уполномоченным) за качество или заведующей аптекой и утверждены руководителем аптечной организации.пациенту.
|
Глава 9. Документация
69. Форма и содержание документации, в зависимости от ее категории и вида, регламентируется руководителем организации.
70. Хранение документов осуществляется на бумажных и (или) на электронных (магнитных) носителях.
71. Система документации аптечной организации обеспечивает:
1) полную регламентацию выполняемых функций аптечной организации;
2) доступность к соответствующей документации сотрудниками;
3) однозначное толкование требований, изложенных в документах;
4) своевременный пересмотр документации аптечной организации.
72. Документы доступны государственным органам для проверок в течение сроков, установленных Предпринимательским Кодексом Республики Казахстан. Документация представляется по запросу государственного органа в полном объеме.
73. Документы хранятся в условиях, обеспечивающих их сохранность, в течение сроков, прописанных в СОП.
|
Глава 10. Самоинспекция
74. Аптечной организацией регулярно проводятся самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего законодательства Республики Казахстан и настоящих Правил.
75. Самоинспекция проводится с целью выявления недостатков по выполнению требований действующего законодательства по фармацевтической деятельности и надлежащей аптечной практики, и вынесения рекомендаций проведения корректирующих действий.
76. Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данной аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность. Группа объективно оценивает выполнение требований GPP и контроль за осуществлением корректирующих и предупреждающих действий.
77. Программа по самоинспекции разрабатывается в виде СОП, обеспечивающих минимальные и единообразные типовые требования, охватывающие сведения по персоналу, помещениям, включая помещения для персонала, содержанию зданий и обслуживанию оборудования, хранению продукции, оборудованию, документации, санитарным и гигиеническим требованиям, технике безопасности и охране труда, результаты предыдущих самоинспекций и предпринятых корректирующих действий.
78. После завершения самоинспекции составляется отчет, содержащий результаты самоинспекции, оценку и заключения, проведенные вовремя самоинспекции и при необходимости, рекомендации корректирующих действий и доводится до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.
79. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.
|
Глава 11. Система обеспечения качества в аптечной практике
80. Система обеспечения качества в аптечной практике представляет совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества готовых лекарственных средств, медицинских изделий их применению, обеспечения хранения, отпуска лекарственных средств и медицинских изделий, обучения персонала, ведения и хранения документации, проведения самоинспекции.
81. Система качества документируется, а ее эффективность контролируется.
82. Система обеспечения качества, предназначенная для розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, гарантирует, что:
1) лекарственное средство, медицинское изделие соответствуют требованиям нормативного документа по качеству;
2) лекарственные средства и медицинские изделия приобретены и доставлены согласно договору между дистрибьютором и аптечной организацией;
3) осуществлены соответствующие мероприятия по закупу, приему, контролю, хранению;
4) четко определены ответственность и обязанности руководства, а также персонала;
5) осуществлены достаточные мероприятия для обеспечения качества лекарственных средств и медицинских изделий в течение всего срока годности при их хранении, распространении и реализации;
6) имеется методика проведения самоинспекции и (или) аудита качества, по которым регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества в аптечной практике.
83. Для осуществления системы качества имеется компетентный персонал, достаточное количество соответствующих помещений, оборудования и технических средств.
| |
|
|
Скачать 28.91 Kb.