Силабус.Станд ЛРС. Рус. 2017-2018 уч.г. новый. Протокол от 2017 г
 Скачать 164.16 Kb.
|
1 2
СИЛЛАБУС Дисциплина: Стандартизация лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов Код дисциплины: FPDOShS 4303 Специальность: 5В110300 «Фармация» Объем учебных часов – 135 (3 кредита) Курс 4 Семестр 8 2017-2018 уч. год Силлабус составлен на основании рабочей программы «Стандартизация лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов». Обсужден на заседании кафедры фармакогнозии и химии протокол № от 2017 г. Зав. кафедрой, д.х.н.,проф. ______________________ Патсаев А.К. 1.7 Сведения о кафедре и преподавателях: Кафедра: фармакогнозии и химии 1. Токсанбаева Жанат Садебековна, к.фарм.н., и.о.профессора – автор более 70 научных статей, 2-х предпатентов РК, 1-ого учебника и 3-х учебно-методических пособий. Электронный адрес (e-mail): toksanbaeva_zhanat@ mail.ru 2. Орынбасарова Кульпан Кенжебаевна, к.фарм.н.,и.о.профессора – автор более 70 научных статей, 1-го предпатента РК, 2-х учебников и 4-х учебно-методических пособий. Электронный адрес (e-mail): kulpan_ok@ mail.ru 1.8 Контактная информация: - Место нахождения кафедры: пл. Аль-Фараби, 1, главный корпус ЮКГФА , 5 этаж, тел. 8-7252-530836 (внутр. – 340) Электронный адрес кафедры (e-mail): halia_pak@mail.ru Политика дисциплины: Обязательное посещение лекций и лабораторных занятий согласно расписанию; не опаздывать на занятия; на занятиях быть в спец. одежде (халаты, колпаки); не пропускать занятия, в случае болезни предоставлять справку; пропущенные занятия отрабатывать в определенное преподавателем время; активно участвовать в учебном процессе; соблюдать правила внутреннего распорядка академии и этику поведения; своевременно и четко выполнять домашние задания и СРС; в случае невыполнения заданий итоговая оценка снижается; быть терпимым, открытым и доброжелательным к сокурсникам и преподавателям; бережно относиться к имуществу кафедры; при пропуске лекций без уважительной причины вводятся штрафные баллы – за каждый пропуск занятия от набранных баллов отнимается 0,66% баллов; за несвоевременную сдачу СРС вводятся штрафные баллы – от итоговой оценки за СРС отнимается 1,33% баллов. 2. Программа 2.1 Введение – Внедрение в отечественную медицинскую и фармацевтическую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассортимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества. Лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике и фармации должны отвечать всем современным требованиям безопасностидля человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний. В официальной медицине Казахстана применяются лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, которые зарегистрированы в Государственном Реестре лекарственных средств Республики Казахстан и имеют сертификат соответствия. На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата. Как показал мировой опыт, намного эффективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препарата, чем проводить его уже после того, как препарат создан. Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разработки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам. Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата. Министерством здравоохранения РК принято в качестве отраслевого стандарта –стандарт GСР - правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств. Ведется разработка стандарта GLР - правила надлежащей лабораторной практики, обеспечивающей безопасность препаратов, GMР правила надлежащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств. 2.2 Цель дисциплины – формирование у студентов знаний по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов; повышение готовности студентов к самостоятельной работе; расширение знаний студентов по актуальным вопросам стандартизации ЛРС и фитопрепаратов. 2.3 Задачи обучения: - ориентировать студентов в свойствах и химическом составе лекарственных растительного сырья и фитопрепаратов в соответствии с постоянно растущим спросом в качественной фитопродукции и лекарственном растительном сырье; - сформировать умения и навыки необходимые для проведения стандартизации ЛРС и фитопрепаратов; - привитие коммуникативных навыков студентам по профессиональному изложению внешнего описания ЛРС, аргументированное высказывание, отстаивание собственной точки зрения, формирование логического мышления, умение участвовать в дискуссиях и т.д. - освоение правовой компетенции путем ознакомления нормативной документации, регламентирующая качество, эффективность и безопасность фитопрепаратов из ЛРС (ГФ РК и т.д.) - мотивированное обучение студентов к непрерывному совершенствованию и развитию способностей по самостоятельному и творческому освоению материалов по стандартизации лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов. 2.4 Конечные результаты обучения, согласованные с Дублинскими дескрипторами первого уровня (бакалавриат). 1)Знание и понимание (демонстрировать знания и понимание в изучаемой области, включая элементы наиболее передовых знаний в этой области); Демонстрирует знания законодательных нормативных документов, регламентирующих порядок правил регистрации, перерегистрации и сертификации лекарственного растительного сырья в Республике. Знает систему стандартизации ЛРС и фитопрепаратов, числовые показатели, которые регламентируют доброкачественность ЛРС, и их методы определения, совершенствования существующих методов анализа, разработки бизнес-планов, главные направления научных исследовании в области стандартизации лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов. 2) Применение знаний и понимания (применять эти знания и понимание на профессиональном уровне); Проводит приемку ЛРС и фитопрепаратов, отбор для анализа в соответствии с НД, проводит статическую обработку и оформление результатов товароведческого анализа. Проводит контроль качества лекарственного растительного сырья, разрабатывает бизнес-планы для проведения научно-исследовательских работ в области фитохимического и фармакогностического изучения лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов. 3) Формирование суждений (формулировать аргументы и решать проблемы в изучаемой области. Формулирует собственные выводы в виде рекомендаций к проведению стандартизации лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов. 4) Навыки обучения или способности к учебе (осуществлять сбор и интерпретацию информации для формирования суждений с учетом социальных, этических и научных соображений.) Осуществляет сбор и интерпритацию законодательства РК в области здравоохранения, международных стандартов, их структуры и другой нормативной документации, регламентирующей качество лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов. Осуществляет сбор информаций о новых методах контроля качества лекарственного растительного сырья, сертификации и стандартизации, совершенствования существующих методов анализа. 5) Коммуникативные способности (сообщать информацию, идеи и проблемы и решения, как специалистам, так и не специалистам) Передает студентам /преподавателям/ экзаменаторам собственные знания и умения при планировании и проведении учебных экспериментов, объясняет наблюдаемые факты и явления, их причинно-следственные взаимоотношения. 2.5 Пререквизиты: ботаника, органическая химия, аналитическая химия. 2.6 Постреквизиты: фармакогнозия, промышленная технология лекарств. 2.7 Краткое содержание дисциплины: Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативных документах (ГФ, АНД, ВАНД) и используемых методах анализа. Изучение системы норм качества лекарственного растительного сырья, их продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей в настоящее время является актуальной проблемой в Республике Казахстан. 2.8 Тематический план * Тематический план лекций
*Тематический план практических занятий
2.8 Задания для самостоятельной работы студентов (СРС) 1 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
