Республики казахстан

• Название: Республики казахстан
• Дата: 07.12.2018
• Размер: 1.21 Mb.
• Имя файла: 20..doc
• Тип: Статья; #59160
• страница: 12 из 13

РАЗДЕЛ 7. ДОНОРСТВО И ТРАНСПЛАНТАЦИЯ

Глава 27. ДОНОРСТВО КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Статья 161. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и

препаратов

1. Донорство крови и ее компонентов (далее - донорство) - добровольное участие доноров в охране здоровья граждан путем дачи (донации) крови и ее компонентов для медицинских целей.

2. Донорство включает комплекс мероприятий по медицинскому освидетельствованию донора, заготовке от него крови, выделению и хранению компонентов крови.

3. Процесс заготовки крови и ее компонентов включает:

1) дачу (донацию) крови - разовое извлечение крови, даваемой донором;

2) дачу (донацию) плазмы - разовое извлечение плазмы крови методом плазмафереза.

В зависимости от иммунных характеристик получаемой плазмы различают:

изоиммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (изоиммунные антитела), используемую для производства препаратов крови и диагностических реагентов;

иммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (иммунные антитела) естественного или искусственного происхождения, обладающие свойством целенаправленного лечебного взаимодействия на определенные виды возбудителей заболеваний. Иммунная плазма используется для переливания реципиенту или для производства препаратов крови;

3) дачу (донацию) клеток - разовое извлечение клеток крови донора методом цитафереза.

4. В процессе заготовки и переработки крови получают:

1) компоненты крови - составные части крови, выделенные из нее в виде клеток и бесклеточных сред;

2) препараты крови - лекарственные средства, полученные при переработке компонентов крови.

5. Номенклатура, правила заготовки, переработки, хранения, реализации крови, ее компонентов, а также правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов утверждаются уполномоченным органом.

Статья 162. Организации здравоохранения и иные организации,

осуществляющие деятельность в сфере донорства,

заготовки крови, ее компонентов и препаратов

1. 
   Заготовку, переработку, хранение и реализацию крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения, имеющие соответствующую лицензию.
   

2. Производство препаратов крови осуществляют организации, имеющие соответствующую лицензию.

3. Организации здравоохранения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов, несут ответственность за их качество в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

4. В случае введения чрезвычайного или военного положения на территории Республики Казахстан организация донорства осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан. 

Статья 163. Обеспечение безопасности и качества донорской крови,

ее компонентов и препаратов

1. Безопасность донорской крови и ее компонентов обеспечивается путем карантинизации, вирусинактивации, радиационного облучения и других методов, разрешенных на территории Республики Казахстан.

2. Донорская кровь и ее компоненты подлежат контролю качества в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. Запрещаются использование и реализация донорской крови, ее компонентов, препаратов без соответствующей маркировки.

4. Организации здравоохранения и медицинские работники, осуществляющие переливание донорской крови, ее компонентов и препаратов, обязаны обеспечить соблюдение соответствующих требований по их безопасному применению.

Статья 164. Донор, его права и обязанности

1. Донором вправе быть физическое лицо в возрасте от восемнадцати лет, прошедшее соответствующее медицинское обследование и не имеющее противопоказаний, изъявившее добровольное желание осуществить дачу (донацию) крови и ее компонентов для медицинских целей.

2. Донор вправе:

1) осуществить дачу (донацию) крови и ее компонентов безвозмездно;

2) осуществить дачу (донацию) крови и ее компонентов за плату в размерах, установленных Правительством Республики Казахстан;

3) ознакомиться с результатами медицинского обследования;

4) быть поощренным в соответствии с настоящим Кодексом.

3. Донор обязан сообщить известные ему сведения обо всех существующих или ранее перенесенных заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Статья 165. Медицинское обследование донора

1. Перед дачей (донацией) крови и ее компонентов донор проходит обязательное бесплатное медицинское обследование в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. Справки о состоянии здоровья для осуществления донорской функции выдаются в государственных организациях здравоохранения бесплатно. 

Статья 166. Гарантии, предоставляемые донору

1. В дни медицинского обследования и дачи (донации) крови и ее компонентов работник, являющийся донором, освобождается от работы работодателем с сохранением за ним средней заработной платы.

2. В случае, если по соглашению с работодателем работник, являющийся донором, в дни дачи (донации) крови и ее компонентов приступил к работе, ему предоставляется по его желанию другой день отдыха с сохранением за ним средней заработной платы либо этот день может быть присоединен к ежегодному трудовому отпуску.

3. Не допускается привлечение лица в дни дачи (донации) крови и ее компонентов к работам в ночное время, сверхурочным работам, тяжелым работам, работам с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда.

4. Военнослужащий, являющийся донором, в дни дачи (донации) крови и ее компонентов освобождается от несения нарядов, вахт и других форм службы.

5. Студенты, учащиеся, являющиеся донорами, в дни дачи (донации) крови и ее компонентов освобождаются от учебно-воспитательного процесса.

6. Система поощрения доноров утверждается уполномоченным органом.

Дополнительные меры поощрения, предоставляемые донору с учетом суммарного количества дач (донаций) крови и ее компонентов, определяются нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

7. Донор, осуществляющий донорскую функцию безвозмездно, для восполнения объема своей крови и энергетических затрат организма после дачи (донации) крови и ее компонентов по выбору получает бесплатное питание либо его денежный эквивалент в размере, устанавливаемом Правительством Республики Казахстан.

8. Донору, выполняющему донорскую функцию на платной основе, организацией здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере заготовки крови и ее компонентов, производится выплата в порядке и размерах, устанавливаемых Правительством Республики Казахстан.

Статья 167. Обязанности работодателей и руководителей

организаций по созданию условий, обеспечивающих

развитие донорства

1. Работодатели и руководители организаций в целях создания условий, обеспечивающих развитие донорства, обязаны:

1) оказывать содействие местным органам государственного управления здравоохранением, государственным организациям здравоохранения в привлечении граждан в ряды доноров;

2) безвозмездно предоставлять необходимые помещения и создавать условия для взятия крови и ее компонентов;

3) беспрепятственно освобождать от работы работника, являющегося донором, в день обследования и дачи (донации) крови и ее компонентов;

4) предоставлять работнику, являющемуся донором, установленные настоящим Кодексом гарантии.

2. Работодатели и руководители организаций имеют право дополнительно поощрять доноров.

Глава 28. ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ТКАНЕЙ И (ИЛИ) ОРГАНОВ

(ЧАСТИ ОРГАНОВ)

Статья 168. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов)

и условия их изъятия

1. Донором по трансплантации тканей и (или) органов (части органов) может быть человек, труп человека или животное.


2. Принудительное изъятие тканей и (или) органов (части органов) человека и их пересадка запрещаются.

3. Купля-продажа тканей и (или) органов (части органов) человека запрещается.

4. Живым донором по трансплантации может быть лицо, находящееся с реципиентом в генетической связи или имеющее с ним тканевую совместимость (иммунологическое свойство органических тканей, способствующее их приживлению к тканям другого организма).

5. Живой донор должен пройти всестороннее медицинское обследование и получить заключение консилиума о возможности изъятия у него тканей и (или) органов (части органов).

6. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у живого донора, являющегося несовершеннолетним или недееспособным лицом, возможно только при одновременном соблюдении, наряду с указанными в настоящей статье, следующих условий:

1) письменное нотариально удостоверенное согласие его законных представителей, получивших необходимую информацию о состоянии здоровья в соответствии со статьей 90 настоящего Кодекса;

2) отсутствие другого совместимого донора, способного дать соответствующее согласие;

3) реципиент является братом или сестрой донора;

4) трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента;

5) потенциальный донор не возражает против изъятия.

7. Согласие законных представителей несовершеннолетних или недееспособных лиц может быть отозвано в любой момент до начала медицинского вмешательства.

8. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у живого донора может осуществляться только с его письменного нотариально удостоверенного согласия.

9. Для трансплантации может быть изъят только один из парных органов, часть органа или ткань, отсутствие которых не повлечет за собой необратимого расстройства здоровья.

10. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у трупа не допускается, если организация здравоохранения на момент изъятия поставлена в известность о том, что при жизни данное лицо либо его супруг (супруга), близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его тканей и (или) органов (части органов) после смерти для трансплантации реципиенту.

Ткани и (или) органы (части органов) могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом.

Заключение о смерти дается на основе констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) в порядке, установленном уполномоченным органом.

11. Запрещается участие лиц, обеспечивающих изъятие тканей и (или) органов (части органов) для последующей трансплантации, в констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга.
Статья 169. Порядок трансплантации тканей и (или) органов (части

органов)
1. Медицинское заключение о необходимости трансплантации тканей и (или) органов (части органов) дается консилиумом соответствующей организации здравоохранения.

2. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) осуществляется с письменного согласия реципиента либо законного представителя несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным.

3. Реципиент либо законный представитель несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным, должен быть предупрежден о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящей трансплантацией.

4. Трансплантация инфицированных тканей и (или) органов (части органов) запрещается.

5. Изъятие и консервация тканей и (или) органов (части органов) от живого донора производятся только в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» в соответствии с лицензией.

6. Изъятие и консервация тканей и (или) органов (части органов) от трупов с целью трансплантации производятся в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием.

7. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) допускается только в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» в соответствии с лицензией.

8. Порядок и условия изъятия, консервации, проведения трансплантации тканей и (или) органов (части органов) от человека к человеку и от животных к человеку устанавливаются уполномоченным органом.
9. Действие настоящей статьи не распространяется на ткани и (или) органы (части органов), имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (половые клетки), а также на кровь и ее компоненты.

Статья 170. Права донора и реципиента

1. Донор, помимо прав, предусмотренных в статье 164 настоящего Кодекса, вправе:

1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов);

2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

2. Реципиент вправе:

1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по трансплантации тканей и (или) органов (части органов);

2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

3. Медицинским и иным работникам организаций здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.

Глава 29. ВВОЗ, ВЫВОЗ ТКАНЕЙ И (ИЛИ) ОРГАНОВ

(ЧАСТИ ОРГАНОВ) ЧЕЛОВЕКА, КРОВИ И

ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Статья 171. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов

(части органов) человека

1. Ввоз тканей и (или) органов (части органов) человека на территорию Республики Казахстан осуществляется при:

1) необходимости трансплантации в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» в соответствии с лицензией;

2) необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан;

3) проведении совместных научных исследований.

2. Вывоз тканей и (или) органов (части органов) человека из Республики Казахстан осуществляется:

1) при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за ее пределами;

2) при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;

3) при необходимости диагностических исследований, не проводимых на территории Республики Казахстан;

4) при проведении совместных научных исследований;

5) в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.

3. Разрешение на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов) человека в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2) и 5) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по ходатайству государст-венных организаций здравоохранения и организаций здравоохранения с государственным участием, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» в соответствии с лицензией.

Статья 172. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов

1. Ввоз крови и ее компонентов на территорию Республики Казахстан осуществляется при:

1) необходимости оказания медицинской помощи на территории Республики Казахстан;

2) необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан;

3) проведении совместных научных исследований.

2. Вывоз крови и ее компонентов из Республики Казахстан осуществляется:

1) при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за ее пределами;

2) при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;

3) при необходимости диагностических исследований, не проводимых на территории Республики Казахстан;


4) при проведении совместных научных исследований;

5) в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.

3. Помимо случаев, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, ввоз и вывоз крови и ее компонентов может осуществляться в порядке обмена. Данный обмен осуществляется только в случаях отсутствия крови и ее компонентов с необходимыми биологическими свойствами.

4. Разрешение на ввоз, вывоз крови и ее компонентов в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2) и 5) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по ходатайству государственных организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности «заготовка крови» в соответствии с лицензией.

Статья 173. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части

органов) человека, крови и ее компонентов

1. Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов) либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 171 и в пункте 4 статьи 172 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган:

1) ходатайство о ввозе, вывозе тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов;

2) нотариально засвидетельствованную копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

3) нотариально засвидетельствованную копию соответствующей лицензии и приложений к ней;

4) заключение о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов, выданное в порядке, установленном уполномоченным органом;

5) документ уполномоченного органа страны происхождения о законности процедур, связанных с изъятием (забором) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов;

6) письменное нотариально удостоверенное согласие живого донора или его законных представителей на изъятие тканей и (или) органов (части органов) либо заключение консилиума в случае биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) донора;

7) нотариально засвидетельствованные копии документов, подтверждающих степень родства реципиента и донора, в случаях, указанных в подпункте 2) пункта 2 статьи 171 и подпункте 2) пункта 2 статьи 172 настоящего Кодекса;


8) проект договора мены крови и ее компонентов в случае обмена кровью и ее компонентами, а также документ, подтверждающий отсутствие крови и ее компонентов с необходимыми биологическими свойствами в стране ввоза;

9) технические характеристики термоизоляционных контейнеров, используемых для транспортировки тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов.

2. Уполномоченный орган создает комиссию по вопросам выдачи разрешения на ввоз и вывоз тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов и утверждает положение о ее деятельности.

3. Комиссия рассматривает обращение заявителя в течение семи дней.

В случае представления заявителем документов, указанных в пункте 1 настоящей статьи, не в полном объеме документы возвращаются заявителю в течение трех дней без рассмотрения.

4. Положительное решение комиссии оформляется в виде приказа уполномоченного органа. В случае отрицательного заключения комиссии уполномоченный орган направляет заявителю письменный мотивированный отказ.

5. Порядок исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза, определяется уполномоченным органом.

РАЗДЕЛ 8. ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ И НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Глава 30. ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 174. Образовательная деятельность в области

здравоохранения

1. Задачами образовательной деятельности в области здравоохранения являются подготовка профессиональных научно-педагогических, медицинских и фармацевтических кадров для системы здравоохранения, повышение квалификации и их переподготовка.

2. Образовательная деятельность в области здравоохранения осуществляется в организациях медицинского и фармацевтического образования и на медицинских и фармацевтических факультетах организаций образования, реализующих программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области образования. Обязательным условием реализации программ медицинского образования является наличие клинических баз - клинических подразделений организаций медицинского образования, а также организаций здравоохранения, предоставляющих по договорам с организациями медицинского образования соответствующие условия для подготовки медицинских и фармацевтических кадров.

3. Государственные общеобязательные стандарты и типовые профессиональные учебные программы по медицинским и фармацевтическим специальностям, а также положение о клинических базах высших медицинских организаций образования и требования, предъявляемые к ним, утверждаются уполномоченным органом.

4. Для лиц, освоивших образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования, основанием для занятия ими должностей в медицинских организациях является документ об образовании государственного образца, а по клиническим специальностям также сертификат специалиста.

5. Послевузовское медицинское и фармацевтическое образование включает резидентуру, магистратуру и докторантуру. Положение о резидентуре утверждается уполномоченным органом.

6. Дополнительное образование осуществляется в медицинских организациях образования и науки, реализующих образовательные учебные программы дополнительного образования.

Основными формами дополнительного образования являются повышение квалификации и переподготовка медицинских и фармацевтических кадров. Порядок повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров определяется уполномоченным органом.

7. Планирование подготовки медицинских и фармацевтических кадров осуществляют уполномоченный орган, а также местные органы государственного управления здравоохранением в пределах своих полномочий с учетом потребности отрасли.

Статья 175. Квалификационные экзамены для специалистов

в области здравоохранения

1. Квалификационные экзамены для специалистов в области здравоохранения проводятся в целях определения готовности лиц, имеющих среднее (техническое и профессиональное), после-среднее, высшее медицинское образование, к осуществлению профессиональной медицинс-кой деятельности.

2. Квалификационные экзамены для специалистов в области здравоохранения подразделяются на:

1) обязательные - для определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста;

2) добровольные - для определения профессионального уровня специалистов с присвоением соответствующей квалификационной категории.

3. Запрещается занятие клинической практикой физифизическим лицом без наличия соответствующего сертификата специалиста, а также с истекшим сроком его действия.

4. Порядок и сроки проведения квалификационных экзаменов для специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом.

5. Порядок и условия допуска к квалификационным экзаменам для специалистов в области здравоохранения лиц, получивших медицинское образование и квалификационные категории за пределами Республики Казахстан, определяются уполномоченным органом.

Статья 176. Присяга врача Республики Казахстан

Выпускники организаций высшего образования, обучавшиеся по медицинским специальностям, принимают присягу врача Республики Казахстан следующего содержания: «Принимая высокое звание врача, перед лицом своих учителей и коллег торжественно клянусь честно и преданно служить великому делу врачевания, всецело посвятив себя охране здоровья граждан. В своей деятельности клянусь руководствоваться только интересами своих пациентов, здоровье которых является высшей ценностью. Клянусь с равным усердием и терпением оказывать медицинскую помощь каждому, кто в ней нуждается, независимо от возраста, пола, национальности, вероисповедания, социального положения и гражданства. Клянусь хранить врачебную тайну, никогда не использовать ее в корыстных целях. Клянусь постоянно совершенствовать свои знания и навыки, быть требовательным к себе и своим ученикам, никогда не отказывать в бескорыстной помощи и самому обращаться за советом к коллегам, если того потребуют интересы пациента. Клянусь беречь и приумножать благородные традиции казахстанской медицины, хранить благодарность и уважение к тем, кто научил меня врачебному искусству.».

Глава 31. НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 177. Субъекты научной деятельности в области

здравоохранения

1. Научной организацией в области здравоохранения (далее - научная организация) является юридическое лицо, осуществляющее в качестве основной научную и (или) научно-техническую деятельность, подготовку научных кадров в области здравоохранения.

2. Научные организации подразделяются на научно-исследовательские организации (научно-исследовательские институты, научные центры), высшие медицинские и фармацевтические организации образования и иные организации, занимающиеся научной деятельностью.

3. Научные организации могут заниматься медицинской, фармацевтической и образовательной деятельностью в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области образования и здравоохранения.

Статья 178. Координация научной деятельности в области

здравоохранения

1. Формирование приоритетов научных разработок фундаментального и прикладного характера, координацию научного сопровождения в области здравоохранения, разработку концепции медицинской науки осуществляет уполномоченный орган.

2. Уполномоченный орган выступает учредителем научных организаций.

3. Уполномоченный орган осуществляет научно-медицинскую экспертизу научных программ в области здравоохранения.

Статья 179. Проведение медико-биологических экспериментов,

доклинических (неклинических) и клинических

исследований, применение новых методов диагностики,

лечения и медицинской реабилитации

1. Целью проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности.

2. Доклинические (неклинические) исследования проводятся на животных.

3. Клинические исследования с участием человека (пациента или добровольца) при условии получения положительных результатов доклинических (неклинических) исследований могут проводиться только с его письменного информированного согласия.

4. Клинические исследования с участием несовершеннолетних могут проводиться параллельно с исследованиями на лицах, достигших совершеннолетия, с целью получения данных о:

1) медицинских технологиях или лекарственных средствах, предназначенных для лечения детей;

2) наилучшей дозировке лекарственного средства, предназначенного для лечения несовершеннолетних.

Проведение клинических исследований с участием несовершеннолетних проводится только с письменного информированного согласия их законных представителей.

5. При получении согласия на участие в клиническом исследовании законному представителю несовершеннолетнего лица, пациенту или добровольцу должна быть предоставлена информация:

1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и продолжительности клинического исследования;

2) о безопасности и эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства, а также о степени риска применения для здоровья;

3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;

4) об условиях страхования здоровья.

6. Клинические исследования прекращаются на любом этапе:

1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, пациента или добровольца;

2) в случае возникновения угрозы жизни, здоровью несовершеннолетнего лица, пациента или добровольца.

7. Обязательными условиями проведения клинических исследований являются оформление документов о страховании жизни и здоровья участвующих в исследованиях пациентов и добровольцев, а также этическая оценка материалов исследований.

8. Применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических исследований.

9. Запрещается проведение клинических исследований медицинских технологий, фармакологических и лекарственных средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, содержащихся в изоляторах временного содержания и в следственных изоляторах;

5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических исследований медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).

10. Стандарты проведения клинических исследований (надлежащей клинической и научной практики) утверждаются уполномоченным органом и государственными органами в пределах их компетенции.

11. Порядок проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также порядок применения новых методов, диагностики, лечения и медицинской реабилитации утверждаются уполномоченным органом.

12. Выдача разрешений на проведение доклинических (неклинических) и клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, а также клинических исследований медицинских технологий осуществляется уполномоченным органом.

13. Выдача разрешений на применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации осуществляется уполномоченным органом при условии соответствия проведенных клинических исследований требованиям стандартов, основанных на доказательной медицине и утверждаемых уполномоченным органом и государственными органами в пределах их компетенции.

Статья 180. Комиссии по вопросам этики

1. Комиссии по вопросам этики являются независимыми экспертными органами, осуществляющими защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также нравственно-этическую и правовую оценку материалов клинического исследования.

2. Целью деятельности комиссий по вопросам этики является защита прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины.

3. Задачами комиссий по вопросам этики являются:

1) проведение независимой экспертизы документов исследований;

2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;

3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;

4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований;

5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

4. В состав комиссий по вопросам этики могут входить специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, права, представители религиозных конфессий и общественных объединений.

5. В Республике Казахстан функционируют Центральная и локальные комиссии по вопросам этики.

6. Центральная комиссия по вопросам этики создается при уполномоченном органе для независимой оценки исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях.

Состав и положение о Центральной комиссии по вопросам этики утверждаются уполномоченным органом.

7. Локальные комиссии по вопросам этики создаются при организациях здравоохранения для независимой оценки исследований, проводимых на базе данных организаций.

Состав и положение о локальной комиссии по вопросам этики утверждаются приказом руководителя организации здравоохранения, при которой создается данная комиссия.