Республики казахстан

• Название: Республики казахстан
• Дата: 07.12.2018
• Размер: 1.21 Mb.
• Имя файла: 20..doc
• Тип: Статья; #59160
• страница: 6 из 13

РАЗДЕЛ 3. МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Глава 10. СОДЕРЖАНИЕ И ВИДЫ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 36. Содержание медицинской деятельности

Медицинская деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное медицинское образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

Статья 37. Виды медицинской деятельности

В Республике Казахстан осуществляются следующие виды медицинской деятельности:

1) медицинская помощь;

2) лабораторная диагностика;

3) патологоанатомическая диагностика;

4) деятельность в сфере заготовки крови и ее компонентов;

5) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

6) деятельность в сфере охраны общественного здоровья;

7) образовательная и научная деятельность в области здравоохранения;

8) экспертиза в области здравоохранения;

9) иные виды деятельности, не запрещенные настоящим Кодексом.

Глава 11. МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ

Статья 38. Виды медицинской помощи

Основными видами медицинской помощи являются:

1) доврачебная медицинская помощь;

2) квалифицированная медицинская помощь;

3) специализированная медицинская помощь;

4) высокоспециализированная медицинская помощь;

5) медико-социальная помощь.

Статья 39. Доврачебная медицинская помощь

1. Доврачебная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками со средним медицинским образованием в целях профилактики заболеваний, а также при заболеваниях, не требующих использования методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации с участием врача.

2. В экстренных случаях доврачебная медицинская помощь может оказываться лицами без медицинского образования (парамедиками), прошедшими соответствующую подготовку в порядке, определяемом уполномоченным органом, а также иными лицами в целях спасения жизни пострадавших.
3. Виды и объем доврачебной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом.

 

Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь

1. Квалифицированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

2. Виды и объем квалифицированной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом.

Статья 41. Специализированная медицинская помощь

1. Специализированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

2. Специализированная медицинская помощь оказывается много-профильными организациями здравоохранения в форме консультативно-диагностической или стационарной медицинской помощи.

3. Виды и объем специализированной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом и местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы.

Статья 42. Высокоспециализированная медицинская помощь

1. Высокоспециализированная медицинская помощь – медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования новейших технологий диагностики, лечения и медицинской реабилитации в медицинских организациях, определяемых уполномоченным органом.

2. Координация деятельности медицинских организаций, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, осуществляется уполномоченным органом.

3. Виды и объем высокоспециализированной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом.
Статья 43. Медико-социальная помощь
1. Медико-социальная помощь - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется Правительством Республики Казахстан.

2. Порядок оказания медико-социальной помощи, предоставляемой гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, устанавливается уполномоченным органом.

Статья 44. Формы предоставления медицинской помощи

Медицинская помощь может предоставляться в следующих формах:

1) амбулаторно-поликлинической помощи:

первичной медико-санитарной помощи;

консультативно-диагностической помощи;

2) стационарной помощи;

3) стационарозамещающей помощи;

4) скорой медицинской помощи;

5) санитарной авиации;

6) медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях;

7) восстановительного лечения и медицинской реабилитации;

8) паллиативной помощи и сестринского ухода;

9) традиционной медицины, народной медицины (целительства).

Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь

1. Первичная медико-санитарная помощь - доврачебная или квалифицированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения, включающая комплекс доступных медицинских услуг, оказываемых на уровне человека, семьи и общества:

1) диагностику и лечение наиболее распространенных заболеваний, а также травм, отравлений и других неотложных состояний;

2) санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в очагах инфекционных заболеваний;

3) гигиеническое обучение населения, охрану семьи, материнства, отцовства и детства;

4) разъяснительную работу по безопасному водоснабжению и рациональному питанию населения.

2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами и медицинскими сестрами.

3. Деятельность организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, строится по территориальному принципу в целях обеспечения доступности медицинской помощи гражданам по месту их жительства и (или) прикрепления с учетом права свободного выбора медицинской организации.
4. Виды, объем, порядок оказания первичной медико-санитарной помощи, а также порядок прикрепления граждан к организациям первичной медико-санитарной помощи устанавливаются уполномоченным органом.

5. Организация первичной медико-санитарной помощи осуществляется органами местного государственного управления.

Статья 46. Консультативно-диагностическая помощь

1. Консультативно-диагностическая помощь - специализированная или высокоспециализированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения.

2. Порядок оказания консультативно-диагностической помощи устанавливается уполномоченным органом.

Статья 47. Стационарная помощь

1. Стационарная помощь - форма предоставления квалифицированной, специализированной и высокоспециализированной медицинской помощи с круглосуточным медицинским наблюдением.

2. Организации здравоохранения, оказывающие стационарную помощь, обеспечивают гражданам соответствующий уход и питание.

3. Порядок оказания стационарной помощи устанавливается уполномоченным органом.

Статья 48. Стационарозамещающая помощь

1. Стационарозамещающая помощь - форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной и высокоспециализированной медицинской помощи с медицинским наблюдением продолжительностью от четырех до восьми часов в течение дня.

2. Порядок оказания стационарозамещающей помощи устанавливается уполномоченным органом.

Статья 49. Скорая медицинская помощь

1. Скорая медицинская помощь - форма предоставления медицинской помощи при возникновении заболеваний и состояний, требующих экстренной медицинской помощи для предотвращения существенного вреда здоровью или устранения угрозы жизни.

2. Для оказания скорой медицинской помощи создаются специализированные организации и службы скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

3. Порядок оказания скорой медицинской помощи устанавливается уполномоченным органом.

Статья 50. Санитарная авиация

1. 
   Санитарная авиация - форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования или специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного в соответствующую медицинскую организацию различными видами транспорта.
   
2. 
   Порядок предоставления медицинской помощи в форме санитарной авиации устанавливается уполномоченным органом.
   

Статья 51. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях
1. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях - форма предоставления медицинской помощи службой медицины катастроф при чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера.

2. Порядок предоставления, виды и объем медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях определяются Правительством Республики Казахстан.

Статья 52. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация

1. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация оказываются гражданам, страдающим врожденными и приобретенными заболеваниями, а также последствиями острых, хронических заболеваний и травм.

2. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация проводятся в организациях здравоохранения, а также в санаторно-курортных организациях.

3. Гражданам предоставляются путевки для санаторно-курортного лечения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и трудовым законодательством Республики Казахстан.

4. Порядок восстановительного лечения и медицинской реабилитации, в том числе и детской медицинской реабилитации, устанавливается уполномоченным органом.

Статья 53. Паллиативная помощь и сестринский уход

1. Паллиативная помощь оказывается под руководством врача неизлечимым больным в терминальной (конечной) стадии заболевания в специализированных структурных подразделениях, самостоятельных медицинских организациях (хосписах) или в форме стационара на дому.

2. Сестринский уход осуществляется в случаях, не требующих врачебного наблюдения, в специализированных структурных подразделениях, самостоятельных медицинских организациях (больницах сестринского ухода) или в форме стационара на дому.

3. Порядок оказания паллиативной помощи и сестринского ухода устанавливается уполномоченным органом.

Статья 54. Традиционная медицина, народная медицина

(целительство)

1. К методам традиционной медицины относятся гомеопатия, гирудотерапия, мануальная терапия, рефлексотерапия, фитотерапия и лечение средствами природного происхождения.

2. Право на деятельность в сфере традиционной медицины имеют лица с медицинским образованием, получившие соответствующую лицензию.

3. Народная медицина (целительство) - совокупность накопленных народом эмпирических сведений о целительных средствах, а также о лечебных и гигиенических приемов и навыков и их практическое применение для сохранения здоровья, предупреждения и лечения болезней.

4. Использование физическими лицами методов народной медицины (целительства) осуществляется на основании сертификата, выдаваемого организациями здравоохранения, аккредитованными уполномоченным органом. Физические лица, получившие данный сертификат, подлежат включению в реестр целителей Республики Казахстан. Формы сертификата и реестра целителей Республики Казахстан, а также порядок его ведения утверждаются уполномоченным органом.
5. Проведение сеансов массового целительства, в том числе с использованием средств массовой информации, запрещается.

Глава 12. ИНЫЕ ВИДЫ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 55. Лабораторная диагностика

1. Лабораторная диагностика - комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания (состояния) путем лабораторных исследований биоматериалов, полученных от пациентов.

2. Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объем и виды проводимых ими исследований устанавливаются уполномоченным органом.

Статья 56. Патологоанатомическая диагностика

1. Патологоанатомическая диагностика проводится с целью установления диагноза путем анализа совокупности изменений в тканях и органах трупа в ходе патологоанатомического вскрытия, а также в органах (фрагментах органов) и тканях больных, изъятых путем хирургической операции и (или) биопсии, и основывается на результатах непосредственного осмотра (макроскопических исследований), исследований с использованием увеличительных приборов (микроскопических исследований), иных технологий, а также клинико-анатомических сопоставлениях.

2. Патологоанатомическое вскрытие проводится в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания.

При отсутствии подозрения на насильственную смерть и наличии письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни, выдача трупа разрешается без проведения патологоанатомического вскрытия, за исключением случаев материнской и младенческой смертности, а также смерти от особо опасных инфекций, с выдачей документа, удостоверяющего факт наступления смерти, по форме, утверждаемой уполномоченным органом.

По требованию близких родственников или законного представителя умершего патологоанатомическое вскрытие может быть произведено независимым (независимыми) экспертом (экспертами) в порядке, установленном уполномоченным органом.



3. Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих патологоанатомическую диагностику, а также порядок проведения патологоанатомического вскрытия устанавливаются уполномоченным органом.

Глава 13. ВИДЫ ЭКСПЕРТИЗ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 57. Экспертиза в области здравоохранения

1. Экспертиза в области здравоохранения является составной частью обеспечения охраны здоровья граждан.

2. В Республике Казахстан осуществляются следующие виды экспертиз в области здравоохранения:

1) экспертиза качества медицинских услуг;

2) экспертиза временной нетрудоспособности;

3) военно-врачебная экспертиза;

4) судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно- наркологическая экспертизы;

5) санитарно-эпидемиологическая экспертиза;

6) экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

7) научно-медицинская экспертиза.

3. Проведение экспертизы в области здравоохранения, за исключением экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, осуществляется физическими и юридическими лицами на основании соответствующих лицензии и (или) свидетельства об аккредитации.

Статья 58. Экспертиза качества медицинских услуг

1. Экспертиза качества медицинских услуг - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам.

2. Экспертиза качества медицинских услуг подразделяется на внутреннюю и внешнюю.

3. Для проведения внутренней экспертизы в каждой медицинской организации создается служба внутреннего контроля (аудита). Структура и состав данной службы утверждаются руководителем организации в зависимости от объема оказываемых медицинских услуг.

Службой внутреннего контроля (аудита) проводится текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, а также рассмотрение в срок, не превышающий пять дней, обращений находящихся на лечении пациентов.

По результатам проводимого аудита служба внутреннего контроля (аудита) вносит руководителю медицинской организации предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг.

4. Внешняя экспертиза качества медицинских услуг проводится уполномоченным органом и (или) независимыми экспертами.

5. Порядок организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг устанавливается уполномоченным органом.

Статья 59. Экспертиза временной нетрудоспособности

1. Экспертиза временной нетрудоспособности проводится в целях официального признания нетрудоспособности физического лица и его временного освобождения от выполнения трудовых обязанностей на период заболевания.

2. Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности, а также выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности устанавливается уполномоченным органом.

Статья 60. Военно-врачебная экспертиза
1. Военно-врачебная экспертиза проводится для установления годности по состоянию здоровья к воинской службе в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан или службе в органах национальной безопасности, внутренних дел, уголовно-исполнительной системы органов юстиции, противопожарной службы, финансовой полиции, таможенных органах, органах прокуратуры (далее - воинская служба или служба в органах национальной безопасности, правоохранительных органах), а также для определения причинной связи заболеваний, увечий (ранений, травм, контузий) (далее -увечья) и смерти у граждан в связи с прохождением (исполнением обязанностей) ими воинской службы или службы в органах национальной безопасности, правоохранительных органах и воинских сборов.

2. Военно-врачебная экспертиза проводится:

1) при медицинском освидетельствовании:

граждан, приписываемых к призывным участкам, призываемых на воинскую службу или воинские сборы и поступающих в военные (специальные) учебные заведения, республиканские военные школы-интернаты (лицеи);

граждан, поступающих на воинскую службу или службу в органы национальной безопасности, правоохранительные органы, в том числе по контракту;

военнослужащих, проходящих воинскую службу по призыву, в том числе по контракту;

курсантов военных (специальных) учебных заведений, кадетов и воспитанников;

военнослужащих (служащих Вооруженных Сил), отбираемых для службы (работы) и проходящих службу (работающих) с радиоактивными веществами, ионизирующими источниками излучений, компонентами ракетных топлив, источниками электромагнитных полей;

авиационного персонала государственной авиации;

граждан, пребывающих в запасе, при призыве на воинские сборы или воинскую службу или в учетных целях;

2) при осуществлении психофизиологического отбора граждан, поступающих на службу в органы национальной безопасности, внутренних дел и правоохранительные органы;

3) при определении причинной связи увечий, заболеваний у военнослужащих или граждан, проходивших воинскую службу (воинские сборы) или службу в органах национальной безопасности, правоохранительных органах;

4) при определении категории годности граждан по состоянию здоровья к воинской службе или службе в органах национальной безопасности, правоохранительных органах на момент их увольнения с воинской службы или службы в органах национальной безопасности, правоохранительных органах;

5) при определении причинной связи гибели (смерти) военнослужащих, военнообязанных, сотрудников в период воинской службы (воинских сборов) или службы в органах национальной безопасности, правоохранительных органах, либо после увольнения с воинской службы (воинских сборов) или службы в органах национальной безопасности, правоохранительных органах вследствие увечья, заболевания, полученных в период прохождения воинской службы (воинских сборов) или службы в органах национальной безопасности, правоохранительных органах.

3. Органы военно-врачебной экспертизы проводят военно-врачебную экспертизу в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, органах национальной безопасности и внутренних дел.

4. Требования, предъявляемые к соответствию состояния здоровья для службы в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, органах национальной безопасности, внутренних дел и государственной авиации, утверждаются центральными исполнительными органами в области обороны, внутренних дел и центральным государственным органом в области обеспечения национальной безопасности по согласованию с уполномоченным органом.
Статья 61. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и

судебно-наркологическая экспертизы
1. Процессуальный порядок назначения и производства судебно-медицинской, судебно-психиатрической и судебно-наркологической экспертиз установлен Уголовно-процессуальным кодексом Республики Казахстан, Гражданским процессуальным кодексом Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.

2. Порядок организации указанных видов судебных экспертиз и проведения судебно-экспертных исследований установлен законодательством Республики Казахстан о судебно-экспертной деятельности.

Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, эпидемиологических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, биохимических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров физических факторов, других исследований и испытаний, а также экспертиза проектов в целях оценки соответствия проектов, продукции, работ, услуг и объектов предпринимательской и (или) иной деятельности нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам.

2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится в порядке, установленном уполномоченным органом, органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в пределах компетенции, по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы и заявлениям физических и юридических лиц.

3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в части экспертизы проектов проводится государственными органами санитарно-эпидемиологической службы, в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований - государственными организациями санитарно-эпидемиологической службы.

4. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию.

5. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических и юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация.

6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза не проводится в случаях наличия непригодных пищевых продуктов и продовольственного сырья.

7. Химические и биологические вещества, признанные по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы либо научной экспертизы потенциально опасными для здоровья человека или будущих поколений, запрещаются к применению в Республике Казахстан. Регистр потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию в периодических печатных изданиях.

8. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы на основании результатов проверки и санитарно-эпидемиологической экспертизы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на:

1) размещение, реконструкцию и расширение объектов атомной энергетики и промышленности, космической деятельности и недропользования, объектов, имеющих выбросы в окружающую среду химических и биологических веществ, физических факторов, объектов в зонах экологического бедствия и объектов с новыми технологическими процессами, не имеющих аналогов;

2) размещение производственных сил, генеральных планов застройки городских и сельских населенных пунктов, курортных зон, технико-экономические обоснования, проекты строительства и реконструкции объектов промышленного и гражданского назначения;

3) материалы о санитарно-эпидемиологической ситуации участка предполагаемой застройки или объекта, подлежащего реконструкции со сменой функционального профиля (назначения);

4) технико-экономические обоснования, проекты и другую нормативную документацию по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, геологическим исследованиям, технологиям;

5) проекты нормативных документов на сырье, продукты питания, товары, изделия, вещества, механизмы, машины, оборудование, строительные материалы, а также режимы обучения, воспитания, физического развития, труда, проживания, отдыха, питания, водоснабжения, медицинского обслуживания различных групп населения;

6) условия производства, транспортировки, хранения, применения и реализации сырья, продуктов питания, питьевой воды, строительных материалов, товаров широкого потребления, токсических, радиоактивных и биологических веществ, а также выполнения работ и оказания услуг;

7) условия обучения, воспитания, физического развития, труда, проживания, отдыха, питания, водоснабжения и медицинского обслуживания различных групп населения;

8) материалы, характеризующие санитарно-эпидемиологическую ситуацию, состояние здоровья населения, сведения об инфекционных и о паразитарных, профессиональных заболеваниях и об отравлениях;

9) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух;

10) новую продукцию, технологии, оборудование;

11) проектируемые, строящиеся и эксплуатируемые объекты промышленного и гражданского назначения, промышленные изделия и транспорт, а также другие объекты, потенциально опасные и (или) значимые для здоровья населения;

12) пищевые продукты, материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами, не подлежащие обязательному подтверждению соответствия;

13) учебно-трудовую нагрузку и режим занятий в организациях образования;

14) товары детского назначения, пищевые добавки;

15) проекты планировки застройки населенных пунктов, размещения, строительства и реконструкции объектов промышленного и гражданского назначения, контрактов на недропользование, санитарно-защитных зон, условий водопользования и отведения сточных вод, утилизации и захоронения токсичных, радиоактивных и других вредных веществ, стандартов и нормативных документов на новые виды сырья, технологического оборудования, процессов производства пищевых продуктов, продовольственного сырья, промышленных изделий, строительных материалов, источников ионизирующего излучения, химических веществ и продуктов, биологических, лекарственных, дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, тары, упаковочных и полимерных материалов, контактирующих с продовольственным сырьем, пищевыми продуктами и питьевой водой, парфюмерно-косметических и других товаров широкого потребления, оборудования, приборов и рабочего инструментария;

16) объекты хозяйственной и (или) иной деятельности в населенных пунктах, размеры их санитарно-защитных зон.

9. На основании санитарно-эпидемиологической экспертизы выдается санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиеническое заключение, гигиенический сертификат) - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам проектной документации, факторов среды обитания, предпринимательской и (или) и иной деятельности, продукции, работ и услуг.

10. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы на основании результатов проверки и санитарно-эпидемиологической экспертизы выдают санитарный паспорт.

Санитарный паспорт - документ, подтверждающий соответствие требованиям гигиенических нормативов и нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения объекта, транспортного средства, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю, и дающий право на их эксплуатацию или использование.

Порядок выдачи, учета и ведения санитарного паспорта определяет уполномоченный орган.

Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники

1. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. Оценку безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом.

Статья 64. Научно-медицинская экспертиза

1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются:

1) проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований;

2) республиканские целевые научно-медицинские программы;

3) результаты завершенных научно-медицинских программ;

4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан;

5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения.

2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.

РАЗДЕЛ 4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И

ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Глава 14. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской

техники
В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:

1) производство лекарственных средств;

2) производство изделий медицинского назначения;

3) производство медицинской техники;

4) изготовление лекарственных препаратов;

5) изготовление изделий медицинского назначения;

6) оптовая реализация лекарственных средств;

7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;

8) оптовая реализация медицинской техники;

9) розничная реализация лекарственных средств;

10) розничная реализация изделий медицинского назначения;

11) розничная реализация медицинской техники.

Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники

1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.

4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:

1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;

2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно- техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.

6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и изделий

медицинского назначения
Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, утвержденном уполномоченным органом.

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской

техники
1. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах, складах изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

4) с истекшим сроком годности;

5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 6 настоящей статьи;

6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.


Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску устанавливаются уполномоченным органом.

6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.

При этом сохранность качества, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием обеспечивают специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом.

7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.