Республики казахстан

• Название: Республики казахстан
• Дата: 07.12.2018
• Размер: 1.21 Mb.
• Имя файла: 20..doc
• Тип: Статья; #59160
• страница: 4 из 13

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ, АККРЕДИТАЦИЯ И АТТЕСТАЦИЯ

В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 13. Лицензирование медицинской и фармацевтической

деятельности
Медицинская и фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лицензировании.

Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения

1. Аккредитации в области здравоохранения подлежат субъекты здравоохранения и субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях признания особого статуса и правомочий для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, а также физические лица для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения.

2. Аккредитация носит добровольный характер и осуществляется за счет средств аккредитуемого субъекта и иных незапрещенных средств.

3. Аккредитация субъектов здравоохранения проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности установленным стандартам аккредитации, утверждаемым уполномоченным органом, и учитывается при размещении государственного заказа.

4. Аккредитация физических лиц для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения проводится на основе комплексной оценки их квалификации.

Порядок привлечения независимых экспертов устанавливается уполномоченным органом.

5. Аккредитация проводится уполномоченным органом либо организацией, аккредитованной уполномоченным органом.

6. Орган (организация), осуществляющий (осуществляющая) аккредитацию субъектов здравоохранения, создает соответствующие комиссии по аккредитации и формирует банк данных аккредитованных субъектов и независимых экспертов в области здравоохранения.

Положение о комиссии по аккредитации утверждается уполномоченным органом.
Статья 15. Аттестация в области здравоохранения
1. Аттестация в области здравоохранения - периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетенции руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, руководителей республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование), а также руководителей государственных организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - аттестуемые лица).

2. Уполномоченный орган проводит аттестацию на профессиональную компетенцию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование).


3. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - местные органы государственного управления здравоохранением) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей подведомственных государственных организаций здравоохранения.

4. В целях объективного и компетентного осуществления аттестации уполномоченным органом и местными органами государственного управления здравоохранением создаются аттестационные комиссии.

5. Основным критерием оценки при аттестации является компетентность аттестуемых лиц в выполнении возложенных на них обязанностей.

6. Аттестуемые лица проходят аттестацию по истечении каждых последующих трех лет, но не ранее одного года со дня занятия соответствующей должности.

4. СТАНДАРТЫ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ

   ТОВАРОВ (РАБОТ, УСЛУГ) И РЕКЛАМА В ОБЛАСТИ

   ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 16. Стандарты в области здравоохранения

1. 
   Виды стандартов в области здравоохранения:
   

1) стандарты аккредитации организаций здравоохранения;

2) стандарты операционных процедур в области здравоохранения;

3) стандарты медицинского и фармацевтического образования;

4) стандарты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Стандарты в области здравоохранения утверждаются в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Статья 17. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг)

в области здравоохранения

1. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения производится в целях определения их безопасности для жизни и здоровья человека и осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании.

2. Запрещается осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики.

3. Подтверждение соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется государственными органами по подтверждению соответствия.

Статья 18. Реклама в области здравоохранения

1. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - услуги), лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. Реклама услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, биологически активными добавками к пище, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.

3. Запрещается:

1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище, средств профилактики, не зарегистрированных в Республике Казахстан;

2) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;

3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств, изделия медицинского назначения, кроме лекарственных средств и изделий медицинского назначения для детей;

4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску;

5) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш и иных объектов стационарного размещения рекламы;



6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев распространения информации о лекарственных средствах и об изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;

7) реклама услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности иразрешения на рекламу, выдаваемых в порядке, определяемом уполномоченным органом;

8) реклама услуг, оказываемых лицами, не имеющими лицензию на занятие медицинской деятельностью.

4. Реклама услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище проводится на основании разрешения уполномоченного органа после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом, определенным уполномоченным органом.

5. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускаются в специализированных медицинских изданиях, иных средствах массовой информации и организациях здравоохранения.

Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

6. Контроль за производством, распространением и размещением рекламы осуществляют уполномоченный орган и государственные органы в пределах их компетенций.

5. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР

   В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 19. Государственный контроль и надзор в области

здравоохранения

1. 
   Государственный контроль и надзор в области здравоохранения представляют собой комплекс мер, направленных на проверку соблюдения и исполнения требований законодательства Республики Казахстан, а также на предупреждение, пресечение и устранение правонарушений в области здравоохранения.
   
2. 
   Государственный контроль и надзор осуществляются в сфере:
   

1. 
   оказания медицинских услуг;
   
2. 
   санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
   
3. 
   обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
   

3. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения осуществляются путем проведения:

1) проверок;

2) мероприятий, направленных на устранение нарушений и исполнение предписаний, выданных должностными лицами уполномоченного органа.

4. Должностные лица уполномоченного органа вправе проводить следующие виды проверок:

1) плановую - проверку, проводимую с учетом временных интервалов и в соответствии с планом;

2) внеплановую - проверку, назначаемую в связи со сложившейся ситуацией, требующей немедленного устранения угрозы жизни и здоровью физических лиц, окружающей среде, по фактам, изложенным в обращениях и иной информации о нарушениях прав и законных интересов физических и юридических лиц, с непосредственным выявлением признаков нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, а также в целях контроля за исполнением требований об устранении выявленных нарушений в результате плановой проверки;

3) встречную - проверку, проводимую во внеплановом порядке в целях установления достоверности предоставленной либо получения дополнительной информации в отношении физического или юридического лица (филиала или представительства), с которым проверяемые лица имели договорные обязательства либо иные правовые взаимоотношения;

4) рейдовую - проверку, охватывающую одновременно деятельность нескольких физических и юридических лиц по вопросам соблюдения ими отдельных требований законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

5) совместную - проверку деятельности физических и юридических лиц несколькими контролирующими органами по вопросам соблюдения законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения. 

5. Проверки проводятся по решению соответствующего государственного органа. Срок проведения проверки не должен превышать тридцать календарных дней с момента вручения акта о назначении проверки, если иное не установлено законами Республики Казахстан.  Акт о назначении проверки в обязательном порядке регистрируется в государственном органе, осуществляющем в пределах своей компетенции статистическую деятельность в области правовой статистики и специальных учетов.

6. В целях проведения государственного контроля и надзора в области здравоохранения должностные лица уполномоченного органа вправе:

1) беспрепятственно посещать проверяемые объекты по предъявлению служебного удостоверения;

2) запрашивать и получать от субъектов здравоохранения, а также от центральных и местных исполнительных органов, физических и юридических лиц в пределах своей компетенции информацию по вопросам, имеющим отношение к государственному контролю в области здравоохранения;

3) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля в области здравоохранения.

7. Должностные лица уполномоченного органа обязаны в пределах своей компетенции:

1) обеспечивать контроль за соблюдением требований законодательства Республики Казахстан;

2) взаимодействовать с физическими и юридическими лицами при осуществлении государственного контроля;

3) информировать государственные органы о фактах нарушения законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

4) рассматривать обращения физических и юридических лиц;

5) соблюдать врачебную тайну в отношении информации, ставшей им известной при выполнении своих служебных обязанностей.

8. Решения, вынесенные должностными лицами уполномоченного органа, являются обязательными для исполнения физическими и юридическими лицами и могут быть обжалованы в вышестоящем органе или в судебном порядке.

9. По результатам проведения проверки составляется акт проверки деятельности субъекта здравоохранения - документ, выдаваемый должностным лицом уполномоченного органа по результатам проверки объекта контроля на его соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.

В зависимости от установленных нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения должностными лицами уполномоченного органа принимаются меры в соответствии с настоящим Кодексом и Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.

10. Вышестоящий главный государственный инспектор или главный государственный санитарный врач в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия или акты приостановить исполнение, отменить либо отозвать акты нижестоящего главного государственного инспектора или главного государственного санитарного врача.
Статья 20. Государственный контроль в сфере оказания

медицинских услуг
1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере оказания медицинских услуг, а также контроль за соблюдением субъектами здравоохранения нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг.

2. Объектами государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг являются медицинские услуги, оказываемые физическими и юридическими лицами.

3. Основаниями проверки объекта государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг являются:

1) план работы по проверке соблюдения норм законодательства Республики Казахстан в сфере оказания медицинских услуг;

2)  контроль за выполнением предписаний, постановлений по устранению нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере оказания медицинских услуг;

3) ситуации, связанные с деятельностью объекта оказания медицинских услуг, которые могут создать угрозу здоровью населения;

4) обращения физических и юридических лиц.

4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, являются:

1) Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан и его заместители;

2) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг;

3)  главные государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, города республиканского значения и столицы, их заместители;

4) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, города республиканского значения и столицы.

5. На должности руководителей государственных органов, осуществляющих государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, и медицинских организаций назначаются граждане Республики Казахстан, имеющие высшее медицинское образование.

6. Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан на основании результата проверки вправе выдавать предписание руководителю местного органа государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы.

7. Должностные лица уполномоченного органа, помимо прав, предусмотренных пунктом 6 статьи 19 настоящего Кодекса, имеют право:

1) выдавать предписание субъектам здравоохранения об устранении нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере оказания медицинских услуг;

2) приостанавливать действие свидетельства об аккредитации сроком до шести месяцев и отзывать его;

3) приостанавливать действие лицензии на медицинскую деятельность;

4) инициировать лишение лицензии на медицинскую деятельность;

5) инициировать приостановление и лишение сертификата специалиста в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан;

6) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами уполномоченного органа;

7) принимать меры по приостановлению деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях.
Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор
1. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов в целях охраны здоровья и среды обитания населения и осуществляется путем проведения проверок.

2. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, промышленные предприятия, продукция, оборудование, транспортные средства, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде.

Перечень объектов и продукции, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, определяет уполномоченный орган.
3. Основаниями проверки объекта государственного санитарно-эпидемиологического надзора могут быть:

1) план работы по проверке соблюдения норм законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) контроль за выполнением предписаний, постановлений, выданных органом (должностным лицом), осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

3) аварийные ситуации, связанные с деятельностью объекта, которые могут создать угрозу здоровью и санитарно-эпидемиологическому благополучию населения и повлечь за собой вспышку инфекционных и паразитарных, профессиональных заболеваний и отравлений;

4) возникновение и распространение групповых и массовых инфекционных и паразитарных, профессиональных заболеваний и отравлений, в том числе неизвестной этиологии;

5) обращения физических и юридических лиц.

4. В случаях возникновения эпидемии, вспышек инфекционных заболеваний и пищевых отравлений, а также чрезвычайных ситуаций, создающих угрозу здоровью и жизни населения, проводится внеочередное обследование объектов без предварительного уведомления и регистрации акта о назначении проверки в государственном органе, осуществляющем в пределах своей компетенции статистическую деятельность в области правовой статистики и специальных учетов.

5. Должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы, уполномоченными в соответствии с настоящим Кодексом осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, являются:

1) Главный государственный санитарный врач Республики Казахстан и его заместители;

2) руководители и специалисты государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения уполномоченного органа;

3) руководители территориальных подразделений государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения уполномоченного органа на соответствующих территориях и транспорте - главные государственные санитарные врачи на соответствующих территориях и транспорте, их заместители и специалисты;

4) руководители и специалисты подразделений иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

6. Руководители подразделений иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, назначаются на должность и освобождаются от должности в соответствии с законодательством Республики Казахстан по согласованию с Главным государственным санитарным врачом Республики Казахстан.

7. На должности руководителей государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы назначаются граждане Республики Казахстан, имеющие высшее специальное медицинское образование санитарно-эпидемиологического профиля.

8. Должностные лица санитарно-эпидемиологической службы, помимо прав, предусмотренных пунктом 6 статьи 19 настоящего Кодекса, имеют право:

1) проверять субъекты предпринимательства и некоммерческие организации не более четырех раз в год, эпидемиологически значимые объекты до двенадцати раз в год в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Кратность проверок эпидемиологически значимых объектов определяется территориальным подразделением государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения уполномоченного органа исходя из эпидемиологической ситуации на соответствующей территории и транспорте;

2) запрещать ввоз, производство, применение и реализацию на территории Республики Казахстан продукции, предназначенной для использования и применения населением, в предпринимательской и (или) иной деятельности в порядке, утверждаемом Правительством Республики Казахстан;

3) запрещать или приостанавливать применение продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека;

4) вызывать в органы санитарно-эпидемиологической службы физических лиц, должностных лиц юридических лиц для рассмотрения фактов нарушения законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

5) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры;

6) устанавливать ограничительные мероприятия, в том числе карантин на отдельных объектах, в порядке, утверждаемом Правительством Республики Казахстан;

7) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результатов лабораторного обследования;

8) по показаниям направлять на госпитализацию лиц, являющихся источниками инфекционных и паразитарных заболеваний;

9) требовать проведения обязательной вакцинации населения, профилактической и очаговой дезинфекции, дезинсекции и дератизации в помещениях и на транспортных средствах, территориях, в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний;

10) приостанавливать до устранения нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов отдельные виды работ, эксплуатацию действующих, строящихся или реконструируемых объектов;

11) запрещать производство, применение и реализацию новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей;

12) проводить аттестацию декретированных групп населения на знание нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов в порядке, установленном уполномоченным органом;

13) для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы запрашивать материалы, необходимые для изучения оценки влияния объекта экспертизы на окружающую среду и здоровье населения, а также снимать пробы и производить отбор образцов продукции в количествах, достаточных и не превышающих необходимых объемов для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;

14) предъявлять требования о приведении нормативных правовых актов, затрагивающих вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в соответствие с законодательством Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

15) осуществлять радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Республики Казахстан;

16) устанавливать санитарно-защитные зоны и изменять их размеры;

17) выдавать санитарный паспорт и приостанавливать его действие либо отзывать санитарный паспорт в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

18) контролировать внедрение и применение в практике средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации и биологически активных добавок к пище;

19) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы;

20) осуществлять в пределах своей компетенции деятельность, связанную с выдачей лицензии на санитарно-гигиеническую и противоэпидемическую медицинскую деятельность, а также на санитарно-гигиенические и лабораторные исследования, и обеспечивать государственный контроль за соблюдением лицензиатами законодательства Республики Казахстан о лицензировании;

21) запрещать реализацию нейодированной соли, за исключением случаев, устанавливаемых уполномоченным органом.

9. Для принятия решения по результатам государственного санитарно-эпидемиологического надзора в зависимости от установленных нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы, помимо актов, указанных в Кодексе Республики Казахстан об административных правонарушениях, издаются следующие акты:

1) акт санитарно-эпидемиологического обследования - документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по результатам проверки объекта на его соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) предписание об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан о наложении дисциплинарного взыскания на руководителей государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы;

4) постановления главных государственных санитарных врачей о:

проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

временном отстранении от работы физических лиц;

запрещении ввоза, производства, применения и реализации продукции, предназначенной для использования и применения населением, в предпринимательской и (или) иной деятельности;

запрещении производства, применения и реализации новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей;

приостановлении деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях.
Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения

лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники
1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов, стандартов, правил и норм, регламентирующих обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.

2. Объектами государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Основаниями проверки объекта государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:

1) план работы по проверке соблюдения норм законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) контроль за выполнением предписаний, постановлений по устранению нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) ситуации, связанные с деятельностью объекта сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые могут создать угрозу здоровью населения;

4) обращения физических и юридических лиц.

4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, являются:

1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан и его заместители;

2) государственные фармацевтические инспекторы;


3) главные государственные фармацевтические инспекторы областей, города республиканского значения и столицы и их заместители;

4) государственные фармацевтические инспекторы областей, города республиканского значения и столицы.

5. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.

6. Должностные лица уполномоченного органа, помимо прав, предусмотренных пунктом 6 статьи 19 настоящего Кодекса, имеют следующие права:

1) изымать образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции в порядке, устанавливаемом уполномоченным органом;

2) запрещать ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

3) выдавать предписания об устранении нарушений в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) приостанавливать действие лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев;

5) инициировать лишение лицензии на фармацевтическую деятельность;

6) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами уполномоченного органа.

6. ФИНАНСИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 23. Источники финансового обеспечения системы

здравоохранения

1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются:
1) бюджетные средства;

2) средства добровольного страхования;

3) средства, полученные за оказание платных услуг;

4) иные источники, не противоречащие законодательству Республики Казахстан.

2. Методика формирования тарифов и планирования затрат на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяется уполномоченным органом.

3. Финансирование затрат на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 24. Формы финансирования организаций здравоохранения,

оказывающих гарантированный объем бесплатной

медицинской помощи

1. Финансирование организаций здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, осуществляется:

1) для государственных медицинских учреждений - по индивидуальному плану финансирования;

2) для организаций здравоохранения, за исключением государственных учреждений, - на договорной основе с администраторами бюджетных программ.

2. Порядок и методы возмещения затрат организациям здравоохранения за счет бюджетных средств определяются Правительством Республики Казахстан.

Статья 25. Использование источников финансового обеспечения

системы здравоохранения

1. Финансовые средства системы здравоохранения направляются на:

1) возмещение затрат по оказанию бесплатного гарантированного объема медицинской помощи;

2) реализацию программ в области здравоохранения;

3) материально-техническое оснащение организаций здравоохранения;

4) приобретение лекарственных средств, орфанных препаратов, крови и ее компонентов, вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) ликвидацию случаев и эпидемий инфекционных заболеваний;

6) подготовку, повышение квалификации и переподготовку медицинских и фармацевтических кадров;

7) развитие и внедрение достижений медицинской науки;

8) иные незапрещенные расходы.

2. Порядок возмещения затрат медицинских организаций по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи определяется Правительством Республики Казахстан.

3. Возмещение затрат производится с учетом результатов контроля качества и объема оказанной медицинской помощи, осуществляемого уполномоченным органом.

7. ИНФОРМАТИЗАЦИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 26. Объекты и субъекты информатизации в области

здравоохранения

1. Объектами информатизации в области здравоохранения являются электронные информационные ресурсы, информационные системы и электронные услуги здравоохранения.

2. Субъектами информатизации в области здравоохранения являются государственные органы, физические и юридические лица, осуществляющие деятельность или вступающие в правоотношения в сфере информатизации в области здравоохранения.

3. Деятельность в сфере информатизации в области здравоохранения включает развитие информационной и коммуникационной инфраструктуры отрасли здравоохранения в рамках «электронного правительства», обеспечение физических и юридических лиц медико-статистической информацией, а также предоставление иных электронных услуг.

Статья 27. Принципы информатизации в области здравоохранения

Информатизация в области здравоохранения основывается на следующих принципах:

1. 
   стандартизации и формализации административных процессов на всех уровнях управления, разработки и реализации единой политики управления здравоохранения;
   
2. 
   широкого использования международных стандартов в области здравоохранения и информатизации;
   

3. 
   обеспечении свободного доступа к электронным информационным ресурсам, содержащим информацию о деятельности органов и организаций здравоохранения, кроме электронных информационных ресурсов, доступ к которым ограничен в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
   
4. 
   своевременности предоставления, объективности, полноты и достоверности электронных информационных ресурсов, в отношении которых установлен обязательный характер их публичного распространения;
   
5. 
   обеспечении сохранности и конфиденциальности данных информационных ресурсов здравоохранения;
   
6. 
   обеспечении персонализации информационных ресурсов о каждом пациенте и доступа пациента к персональной информации;
   
7. 
   обеспечении движения медицинской информации вслед за пациентом.
   

Статья 28. Обеспечение конфиденциальности информации о

физических лицах (пациентах)

1. 
   Электронные информационные ресурсы здравоохранения, содержащие персональные данные о физических лицах (пациентах), относятся к категории конфиденциальных электронных информационных ресурсов, получение, обработка и использование которых ограничиваются целями, для которых они собираются.
   
2. 
   Представление сведений о состоянии здоровья от физических лиц (пациентов) для формирования электронных информационных ресурсов осуществляется с согласия физического лица (пациента).
   
3. 
   Собственники или владельцы информационных систем, получившие электронные информационные ресурсы, содержащие персональные медицинские данные, обязаны принимать меры по их защите от разглашения (соблюдение конфиденциальности). Такая обязанность возникает с момента получения электронных информационных ресурсов, содержащих персональные медицинские данные, и до их уничтожения либо обезличивания или до получения согласия на их разглашение от лица, к которому эти данные относятся.
   
4. 
   Не допускается использование электронных информационных ресурсов, содержащих персональные медицинские данные о физических лицах (пациентах), в целях причинения имущественного и (или) морального вреда, ограничения реализации прав и свобод, гарантированных законами Республики Казахстан.
   

5. 
   Доступ медицинского персонала к электронным информационным ресурсам, содержащим персональные медицинские данные физических лиц (пациентов), должен быть ограничен только для целей оказания медицинской помощи физическому лицу (пациенту).
   

8. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 29. Приоритеты и направления международного

сотрудничества в области здравоохранения

1. 
   Приоритетами международного сотрудничества в области здравоохранения являются:
   
   1. 
      защита интересов Республики Казахстан и ее граждан в области здравоохранения;
      
   2. 
      обеспечение эпидемиологической безопасности Республики Казахстан;
      
   3. 
      применение норм и принципов международного права для решения вопросов в области здравоохранения на межгосударственном уровне;
      
   4. 
      формирование здорового образа жизни и здорового питания.
      
2. 
   Направлениями международного сотрудничества в области здравоохранения являются:
   
   1. 
      участие в международных инициативах в области здравоохранения;
      
   2. 
      привлечение и оказание технической помощи в области здравоохранения на межгосударственном уровне;
      
   3. 
      направление граждан Республики Казахстан на лечение за рубеж и оказание медицинской помощи иностранным гражданам;
      
   4. 
      внедрение международных инновационных технологий и модернизация системы здравоохранения;
      
   5. 
      интеграция в мировую медицинскую науку;
      
   6. 
      обеспечение доступа медицинских и фармацевтических работников к информационным и интеллектуальным ресурсам;
      
   7. 
      межгосударственное взаимодействие в сфере подготовки, повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров;
      
   8. 
      оказание международной помощи в области здравоохранения при возникновении чрезвычайных ситуаций;
      

9. 
   обмен информацией, технологиями в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и гармонизация требований к безопасности и качеству фармацевтической и медицинской продукции;
   
10. 
    санитарная охрана границ, обеспечение безопасности ввозимой продукции.
    

Статья 30. Экономические и правовые основы международного

сотрудничества в области здравоохранения

1. 
   Экономическую основу международного сотрудничества в области здравоохранения составляют:
   

1. 
   обязательные и добровольные взносы в международные организации;
   
2. 
   участие в финансировании международных проектов и мероприятий;
   
3. 
   привлечение и использование грантов;
   
4. 
   финансирование в соответствии с заключенными международными договорами.
   

2. 
   Правовой основой международного сотрудничества в области здравоохранения являются международные договоры и соглашения.
   

ОСОБЕННАЯ ЧАСТЬ