|
|
С. Ж. Асфендияров атындаЫ аза лтты медицина университеті кеа нао казахский национальный медицинский университет им. С. Д. Асфендиярова
Күні
|
Тақырып бойынша конспект
|
03.02
|
1-күн
Тақырыбы: GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесс және оның құрамдас бөліктерін зерттеу. Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік реттеу.
Қысқаша конспект:
Тиісті өндірістік тәжірбие – GMP. Бұл халықаралық сапа стандарттарына сәйкес фармацевтикалық өнімдер өндірісін үнемі қолдау және бақылауды қамтамасыз ету жүйесі болып табылады. Сонымен бірге, фармацевтикалық өнім сапасын шикізат пен материалдардан бастап дайын өнімді шығарғанға дейінгі, оның ішіне тасымалдау мен сақтауды да ескере отырып, бақылау да кіреді. GMP негізгі мақсаты – өндірілген өнімнің сапасының жоғары екендігіне кепіл болу. Соңғы өнімнің сапасына әсерін тигізетін әр үрдіс үшін арнайы нұсқаулар мен жүйелер, өндірістің әр кезеңінде орындалатын барлық тиісті рәсімдерді растайтын құжаттар жасалған. GMP стандарты фармацевтикалық өндірістің барлық кезеңдерінде сапасыз өнім алу тәуекелін азайтуға шақырады. GMP стандартына сай өндіріс орындарының құрылысы ең басты мақсат- өнімнің таза болуына бағынуы тиіс. Мұндай өндіріс орындарында шаң-тозаң жиналатын жерлердің аз болуы қолға алынады, тазалығы бақыланып отыратын ауа жіберу қамтамасыз етіледі, жоғары қысым, белгілі температура мен ылғалдылық әрдайым бір қалыпта ұсталып отырады.
GMP негізгі талаптары:
- барлық өндірістік үрдістер айқын анықталатын болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет;
- өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы бар өзгерістер валидациялануы тиіс;
- GMP арналған барлық құралдар болуы қажет;
- аппараттарды сақтықпен пайданаланып, қызмет көрсетуін қадағалау және жөндеу мен экспуатацияның өнім сапасына ешқандай қауіп тудырмайтынына кепілдік беріледі;
- жарықтандыру, ылғалдылық темпаратура және желдету талапқа сәйкес болуы және олардың өнім сапасына,қондырғы қызметінің дәлдігіне жағымсыз әсер көрсетеді;
- сондай-ақ жазбаша әдістемеге сай бөлмені жинау және дезинфекциялау жүреді.
Жалпы кез-келген өндірістік процестің негізгі бөлігі еңбек объектілерінің жай-күйін өзгерту және анықтау бойынша мақсатты іс-қимылдарды қамтитын технологиялық процестер болып табылады. Технологиялық процестерді жүзеге асыру барысында еңбек объектілерінің геометриялық пішіндері, өлшемдері және физика-химиялық қасиеттері өзгереді. Технологиялық процестермен қатар өндірістік процесс сонымен қатар еңбек объектілерінің геометриялық формаларын, өлшемдерін немесе физика-химиялық қасиеттерін өзгертуге немесе олардың сапасын тексеруге бағытталған технологиялық емес процестерді қамтиды. Мұндай процестерге көлік, қойма, тиеу-түсіру, жинақтау және басқа да операциялар мен процестер жатады.
Дәрілік заттарды өндіруді мемлекеттік нормалау - бұл дәрі -дәрмектердің, қосалқы заттар мен материалдардың сапасына, технологиялық процесс пен дәрі -дәрмектерге дайын өнім ретінде тиісті құжаттармен заңдастырылған талаптар жиынтығы. Препараттың дұрыс емес құрамы, оның дұрыс дайындалмауы немесе дозалануы емдік әсердің төмендеуіне немесе жоғалуына немесе тіпті препараттың уытты әсерінің пайда болуына әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, басқа тұтыну тауарларынан айырмашылығы, дәрілік заттардың сапасын науқас анықтай алмайды. Бұл әсіресе дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын мемлекеттік реттеудің маңыздылығын көрсетеді. Жеке операцияларды жүргізу ережелерін, сапа стандарттары мен шикізатты тұтынуды, дайын өнімге қойылатын талаптарды белгілеу жоғары сапалы өнім шығаруға ықпал етіп қана қоймайды, сонымен қатар материалдық шығындарды азайтады, бұл әсіресе технологиялық режим бұзылған кезде артады.
Дәрілік заттардың өндірісін нормалау негізінен төрт бағытта жүзеге асырылады:
1.Дәрілік заттарды дайындауға рұқсат етілген адамдардың шегін шектеу (фармацевтикалық жұмысқа құқығы).
2.Дәрілік заттарға рецепт құрамын стандарттау.
3.Дәрілік заттарды дайындау үшін қолданылатын дәрілік заттар мен қосалқы заттардың сапасын стандарттау.
4.Дәрілік заттарды дайындау шарттары мен технологиялық процесті стандарттау.
Дәрілік зат сапасының стандарты Дәрілік зат сапасының стандарты- министрлік бекітетін ДЗ сапасын бақылаудың нормаланатын көрсеткіштері мен әдістерінің тізбесін қамтитын нормативтік құжат.
Стандарттау процесінде стандарттау нысанына қатысты нормалар, ережелер талаптар және сипаттамалар нормативтік құжат түрінде дайындалады.
|
10.02
|
2-күн
Тақырыбы: Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе нұсқамадан өту. Зерттеу бөлімі және СБК (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу.
Қысқаша конспект:
Еңбек қауіпсіздігі және еңбектi қорғау туралы заң Қазақстан Республикасының Конституциясына, "Қазақстан Pecпубликасындағы еңбек туралы" Қазақстан Pecпубликасының Заңына негізделеді және осы Заңнан әрi еңбек қауіпсiздігi және еңбектi қорғау саласындағы өзге де норма құқықтық актiлерден тұрады.
Кәсіпорында ұйымдастыру құрылымының сызбасы болады,онда өндірісті тиісті жерінде сапаны бақылау басшыларының ,сапаны қамтамасыз ету бөлімшесінің немесе сапа жөніндегі бөлімше басшысының арасындағы қатынастар және өкілетті тұлғаның ұстанымы айқын көрсетілген.
Еңбекті қорғау — жұмыс барысында адамның қауіпсіздігіне, денсаулығы мен жұмысқа қабілеттілігін сақтауға кепілдік беретін әлеуметтік-экономикалық, ұйымдық, техникалық, гигиеналық және емдік-профилактикалық шаралар.
Қауіпсіздік техникасы бұл - еңбек қызметі кезінде адамға қауіпті және зиянды факторлардың әсерін азайтуға немесе жоюға бағытталған ұйымдастырушылық және техникалық шаралар жүйесі.
Оның мақсаттары - қауіпсіздікті қамтамасыз ету; өндірістік немесе өзге де жарақаттарды барынша азайту, денсаулығын қорғау; Қауіпсіздік техникасын сақтамау өндірістік жарақаттанудың туындауына әкеліп соғады. Осының барлығын әртүрлі іс-шараларды қамтитын еңбек қызметі процесінде қызметкерлердің өмірі мен денсаулығын сақтау жүйесі - еңбекті қорғау қадағалап отыратыны түсіндірілді.
Фармацевтика саласында сәтті қолданылатын және фармацевтикалық өнімдердегі қауіптілікті барынша азайтуға, және тұтынушының сенімділігін арттыруға бағытталған шаралар жиынтығы - GMP принциптері туралы сөз қозғалды.
Сапаны басқару мен бақылау - өнімнің сапа көрсеткішін, норматифті құжаттарды тұжырымдау әдістерін, сапа деңгейін бағалаужәне сапаны бақылауды қарастырады. Бұл жерде ықтималдылық және статистикалық әдістерге өнім сапасының деңгейін бағалау. Сынық нәтижелерін өңдеу және талдау әдістеріне шешімдерді қабылдау және оларды ұғыну әдістеріне көп көңіл бөлінеді.
Фармацевтикалық технология зертханасы өнімді және үрдістерідң фармацевтикалық әзірлеуіне және өндірісте алынған нәтижелерді енгізуіне қолданылатын толық көлемде жаңа дәрілік препараттарды әзірлеуде ғылыми-зерттеу қызметін жүзеге асырады.
|
17.02
|
3-күн
Тақырыбы: Қатты дәрілік заттардың өндірісімен танысу.
Қысқаша конспект:
Қатты дәрілік қалыптар - қатты қасиетінің арқасында көлемі мен геометриялық формасы тұрақты болып табылатын дәрілік қалып түрі. Дәрілік қалыптардың қатты формасы қолданылуы мен сақтау ерекшелігі ыңғайлы, кең таралған дәрілік қалып. Қатты дәрілік түрлерге: таблеткалар, драже, ұнтақтар, гранулалар, капсулалар, пилюлдер жатады.
Таблеткалар деп дәрілік зат пен қосымша заттарды нығыздау тәсілімен алынатын, ішке қолданылатын мөлшерге бөлінген қатты дәрілік түр. Олардың кейбір түрлерін сыртқа (алдын ала еріткеннен кейін) қолданады. Таблеткалар ыңғайлы дәрілік түр болып табылады: олар ұзақ мерзім сақталып, препараттардың жағымсыз дәмін жасыратын портативті қасиеті бар. Таблеткаларды фармацевтиалық өндірістерде арнайы машиналардың көмегімен дайындайды. Қосымша зат ретінде қант, крахмал, натрий гидрокарбонаты, натрий хлориді, какао, желатин ерітіндісі, су, спирт және т.б. қолданылады. Ұзақ мерзім сақталған таблеткаларды қабылдау алдында олардың ыдырағыштығын тексеру қажет.
Драже –дәрілік және қосымша заттарды қант түйіршіктерінде бірнеше қайталап қабаттау жолымен алынатын, ішке қолдануға арналған мөлшерленген қатты дәрілік түр. Дражені өндірістік әдіспен дайындайды. Қосымша заттар ретінде қант, крахмал, бидай ұны, какао, шоколад, тағамдық, лактар, бояғыштар және т.б. қолданылады. Драже массасы 1,0-нан артық болмауы қажет.
Гранулалар –фармацевтикалық өндірістерде өндірілетін дәрілік түр. Өндірістерде қосымша зат ретінде қант, шарап қышқылы, натрий гидрокарбонаты, крахмал, глюкоза, тальк, қант сиропы, тағамдық бояғыштар және тағы басқа заттар пайдаланылады. Иісі мен дәмі ащы, тітіркендіргіш әсері бар дәрілік заттар көбінесе гранула түрінде шығарылады.
Капсулалар ішуге арналған мөлшерленген ұнтақ, паста тәрізді, түйіршіктелген немесе сұйық дәрілік түрлерден тұратын қабықша. Капсула түрінде жағымсыз дәмі мен иісі бар немесе тітіркендіргіш әсері бар дәрілік препараттарды шығарады.
Өз кезегінде таблеткаларды келесі белгілері бойнша жіктеуге болады:
дайындау әдісіне байланысты;
жабынның бар-жоғына байланысты;
дәрілік заттың дозасына байланысты;
қолдану аясы мен тәсіліне байланысты және т.б
Қатты дәрілік қалыптардың ішінен таблеткалар өндірісіне тоқталсақ, ол таблетка жасауға арналған массаны дайындаумен басталады.
Таблетка жасауға арналған массаны дайындау сатылары:
ингредиенттерді араластыру және ылғалдандыру;
ылғалды түйіршіктерді кептіру;
құрғақ грануляция;
опалау;
Массаның алыну процесі араластырғыш-грануляторда жүреді, содан кейін автоматты түрде ылғалды түйіршіктер жинағышқа түседі. Ылғалды түйіршіктер кептіргішке түседі, ол жерде белгілі бір уақыт аралығында, араластыра отырып, 3-4% ылғалдылық қалғанша кептіреді. Кептірілген түйіршіктерді қолмен кептіргіштен алып «Құрғақ түйіршіктеу» стадиясына жібереді. Кептірілген түйіршіктерді ұсақтап, «Опалау» стадиясына жібереді, мұнда құрғақ ұсақталған түйіршіктерді опалайтын қоспасымен араластырып, опалайды. Содан кейін, гранулят массасын мастер тексеріп, келесі стадияға массасын жазып жібереді. Гранулятты жақсы жабылатын ыдыста, жарық пен ылғалдан қорғалған жерде сақтайды. Қажет жағдайда, материал бөлшектерің өлшемін кішірейту үшін ұнтақтауға немесе ұсақтауға болады. Фармацевтикалық технологияда ұсақтау процесі ұнтақтар, жинақтар, себілгіштер және кейбір процестерде - экстракциялауда, ерітуде, грануляциялауда қолданылады.
Ұнтақтаудың қажеттілігі:
заттың құрылымдық элементтері арасындағы арақашықтықты жақындату;
заттың беттік көлемін ұлғайту;
бірқатар қасиеттерін, соның ішінде физика-химиялық қасиеттерін өзгерту. ұнтақталған заттар тез ериді, ағзада биохимиялық процестерге тез түседі.
Келесі кезең таблеткалау және шаңынан тазарту болып табылады. Қазіргі кезде таблетка алу процесінің үш түрлі технологиялық схемасы бар: ылғалды грануляция (құрғақ ұнтақтарды араластыру, ылғалдау, түйіршіктеу, кептіру, сырғанақ тудыратын заттармен араластыру); престеумен жүретін түйіршіктеу (құрғақ ұнтақтарды араластыру, жинақтау, елеу, араластыру) және компонент құрамын тура престеу (араластыру таблеткалау). Таблеткалар өндірісінде, негізінен, құрғақ заттарды байланыстырғыш, негізінен жоғары молекулалы болып келетін ерітінділермен араластыру арқылы жүретін ылғалды грануляция кең қолданылады. Көп жағдайда түйіршіктейтін агенттер байланыстырғыш функциясымен қатар, қопсытқыш рөлін атқарады.Ылғалдау, кептіру және құрғақ түйіршіктеу сатылары болмағандықтан тура престеу процесі бірқатар артықшылықтарымен ерекшеленеді:
тұрақсыз дәрілік заттарға ылғал әсері тимейді;
бұл әдіс үлкен өндіріс алаңын қажет етпейді;
құрал-жабдықтар, қуат көзі мен жұмысшы қолын көп қажет етпейді.
Тура престеу арқылы алынған таблеткалар ылғалды түйіршіктеу әдісімен жасалған таблеткаларға қарағанда микробтық ластануға аз ұшырайды. Тура престеу арқылы таблеткалау айтарлықтай өнімділікті және таблеткалардың сапасын жоғарылатады. Бірақ тура престеу әдісін өндіріске енгізу өндірістің жоғары мәденитін қажет етеді, шикізаттың сапасын қатаң тексеру қажет, оны тасымалдау мен сақталу жағдайларын, араластыру мен таблеткалау процесін қатаң бақылау қажет. Бұл әдісті қолдануға түйіршіктелмеген ұнтақтардың төмен реологиялық қасиеттері кедергі келтіреді.
Таблеткалау процесіне материалдарды дайындау кезінде танымал әдіс престей отырып түйіршіктеу, ол кезде ұнтақтар тығыздалып, ылғалсыз берік, өлшемдері біркелкі түйіршіктер дайындалады. Таблеткалау (престеу) матрицадағы затты төменгі және жоғарғы пуансон арқылы екіжақтан қысу арқылы жүреді. Таблеткалайтын машиналарда престеу матрица пресс-құрал арқылы жүреді.
Қазіргі кезде ротационды қолданылады. Ротационды таблеткалардың өнімділігін ұлғайту үшін матрицалық үстелге бекітілген көптеген матрицалар және пуансондар болады. Ротационды таблеткалайтын машиналарда қысым біртіндеп өседі, бұл таблеткалардың біркелкі престелуіне мүмкіндік береді.
Престеу процесінен кейін технолог таблетканың сыртқы түрі мен орташа салмағын тексереді. Беріктігі мен себілгіштігін лаборант тексереді.
Таблеткалар тегіс, біркелкі болуы керек. Таблеткалардың механикалық беріктігі қолданылған қысымға байланысты болады, сонымен қатар престеу кезінде қысым қалай көтерілгені де таблетка беріктігіне әсер етеді. Егер таблеткалайтын машинада қысым бірден көтерілсе қатаң жағдайдағы қысым болып есептеледі. Ол кезде пуансондар соққан кезде таблетканың беткейі қатты қызады, соның әсерінен балқып, цементтеліп қалуы мүмкін.
Сапалы таблеткаларды полиэтилен жинағыштарда жинап, өлшейді. Әрбір жинағышқа препараттың аты, серия нөмірі, массасы, дайындалған күні мен дайындаған адамның аты-жөні жазылған жапсырма жабыстырылады. Жарамсыз таблеткалар жеке қапқа салынып, өлшеніп, арнайы белгіленеді. Өндірістің шаңсорғыштағы шаңды да жинап алып, өлшеп, тапсырады. Жарамсыз таблеткалар мен шаңды мастер аға мастерге тапсырады; қалдықтар бекітілген тәртіп бойынша жойылады. Таблеткаларды жақсы жабылған ыдыста, жарықтан қорғалған жерде сақтайды. Дайын таблеткалар «қаттау мен орамдау» сатысына жіберіледі.
Қорытынды. Жасалған талдаулар осы дәрілік қалыптардың өндірісі барынша автоматтандырылғанын анықтайды, ассортиментінің, сонымен қатар өндіріс көлемінің кеңейгендігін дәлелдейді. Болашақ фармацевтер үшін осы процестердің жүруін толық меңгеру оқу үрдісінде маңызды роль атқарады. Жасалған талдаулар осы дәрілік қалыптардың өндірісі барынша автоматтандырылғанын анықтайды, ассортиментінің, сонымен қатар өндіріс көлемінің кеңейгендігін дәлелдейді. Болашақ фармацевтер үшін осы процестердің жүруін толық меңгеру оқу үрдісінде маңызды рөл атқарады.
|
24.02
|
4-күн
Тақырыбы: Сұйық дәрілік заттардың өндірісімен танысу.
Қысқаша конспект:
Сұйық дәрілік формалар – ол ерітіндідегі еріткіштердің қосылыстары. Олар өсімдік материалынан алынады. Сұйық дәрілік формалар дәріханаларда жасалатын 60% дәрі-дәрмектерін құрайды. Сұйық дәрілік формалардың артықшылығы мен кемшілігіне тоқтала өтетін болсақ, сұйықдәрілік формалар басқа дәрілік формаларға қарағанда кең қолданылады:
1) Белгілі технологиялық әдіс қолдана отырып, агрегаттық күйдегі дәрілік затты ерітіндіде ерітіп оның ағзаға емдік қасиетін арттырады;
2) Сұйық дәрілік формалар өзінің әр түрлі қосылыстарымен және қолдану тәсілдерімен ерекшеленеді;
3) Сұйық дәрілік формалардың қосылысында кейбір дәрілік заттарда қоздыратын әрекеттін аз болуы (бромидтар, йодидтар және т.б.);
4) Мұндай дәрілік формалар қолдануға өте ыңғайлы және жеңіл;
5) Сұйық дәрілік формаларды қолдану барысында дәрілік заттардағы ащы немесе жағымсыз дәмдерді білдірмеуге болады, әсіресе балаларға арналған дәрілерге қолданылары;
6) Мұндай дәрілік формалар, қатты дәрілік (порошок, таблетка және т.б.) формаларға қарағанда, ішкен кезде тез сіңіп жылдам әрекет жасайдың;
7) Жұмсарту және бүркеуіш әрекет осы сұйық жәрілік формаларда көп байқалады.
Сонымен қатар, сұйық дәрілік формалардың кемшіліктері де баршылық:
1) Олар көп сақтауға бейімделмеген, өйткені сұйық күйінде олар реакцияланады;
2) Ерітінділер микробиологиялық бұзылуға тез ұшырайды, олардың сақталу мерзімі – 3 тәуліктен аспайды.
3) Сұйық дәрілік формаларды жасау үшін көп уақыт және арнайы ыдыс талап етеді, тасымалдауға қолайсыз;
4) Сұйық дәрілерде, басқа дәрілерге қарағанда, дәлдік мөлшерін анықтау өте қиын, өйткені қасықпен немесе тамшымен мөлшерленеді.
Сонымен, сұйық дәрілік формалар қазір кең қолданылатын дәрілік форма. Өзінің жоғары сапасына қарай сұйық дәрілер келешекте де жаңа дәрі-дәрмектер шығаруда кең қолданылады деп ойлаймыз.
Сұйық дәрілік формаларды сақтауға қиын болғанмен олардың шығарылуы азайған жоқ, сондықтан дәрілік технологияда сұйық дәрілік формаларды зерттеу өте маңызды болып келеді.
Сұйық дәрілік формалар былай бөлінеді:
1) Тысқы қолданыстағы дәрі-дәрмектер,
2) Ішкі қолданыстағы дәрі-дәрмектер,
3) Инъекциялық қолданыстағы дәрі-дәрмектер.
Ішкі қолданыстағы сұйық дәрілік формалар микстура (лат. mixturae — «араластыру») деп аталады. Мұнда дисперсиялық орта болып тек су ғана болып келеді. Микстура үш ингредиенттен құралады. Қатқыл дисперсия тез отыратын және ішу алдында шайқалатын болады. Дәріханалық тәжірибеде оларды шайқалмалы микстура дейди mixturae agitandae (от лат. agito — «шайқау»). Жұқа ерітінділерді тұнбалы микстура деп атайды — mixturae turbidae (от лат. turbidus — «бұлдыр»). Микстуралар ас (15 мл), десерт (10 мл) және шай қасықпен (5 мл) мөлшерленеді. Ішуге арналған ерітінділерді 5-15 мл немесе шамалы суда араластырып ішуге тамшылармен белгілейді.
Тысқы қолданыстағы сұйық дәрілік формаларды шаюға, тартуға, сылауға жазып береді. Олардың құрамында судан басқа этанол, глицерин, әртүрлы майлар және басқа да сұйықтықтар болуы мүмкін.
Сұйық дәрілік формалар технологиясында қолданылатын ерітікіштер.
Еріткіштер деп әртүрлі заттарды ерітетін зат.
Еріткіштерге мынадай қасиеттері бар заттар жатады:
1) Белсенді ерігіштігі бар;
2) Еритін затқа агрессияшыл емес;
3) Улылығы және өртке қауіптілігі аз;
4) Қолайлы және арзан.
Қазіргі таңда сұйық дәрілік формалар дәріханалық рецептурада бірінші орын (45-50%) алып тұр. Көптеген сұйық дәрілер зауыттық жағдайда шығарылады. Еріткіштер ең маңыздысы болып келеді. Көптеген жаңа ашылған дәрілік заттар суда ерігіштігі өте нашар болып келеді, сондықтан бұл салада күшті еріткіш табуда мамандар терең жұмыс жасауда.
| |
|
|
Скачать 2.04 Mb.