|
|
Паренталды қабылдауға арналған дәрілік препараттар 2 ))). Садирбаева гульдана ешмуратова альбина набиев куат шариятиллаева дильназ
САДИРБАЕВА ГУЛЬДАНА ЕШМУРАТОВА АЛЬБИНА НАБИЕВ КУАТ ШАРИЯТИЛЛАЕВА ДИЛЬНАЗ - Парентеральді қолдануға арналған дәрілер (парентеральді препараттар) - адам немесе жануар ағзасына инъекция, инфузия немесе имплантация арқылы енгізуге арналған стерильді дәрілік заттар. Парентеральді қолдануға арналған препараттарды жасау үшін көмекші заттар қолданылады, мысалы, олар қанға қатысты препараттардың изотондылығын қамтамасыз етеді, рН реттейді, белсенді заттардың ерігіштігін жақсартады, олардың ыдырауын болдырмайды және препараттың тиісті микробқа қарсы қасиеттерін қамтамасыз етеді. Бұл заттар қолданылатын концентрацияларда өнімділікке теріс әсер етпеуі керек дәрілік зат және уыттылық немесе жағымсыз жергілікті тітіркену тудырмауы керек.
Парентеральді қолдануға арналған дәрілік заттар келесідей жіктеледі: - - инъекциялық препараттар;
- - көктамырішілік инфузиялық препараттар;
- - инъекцияға немесе көктамыр ішіне енгізуге арналған концентраттар инфузиялық препараттар;
- - инъекциялық немесе көктамырішілік инфузиялық препараттарды дайындауға арналған ұнтақтар;
- - имплантанттар.
ПРОИЗВОДСТВО - Для лекарственных средств парентерального применения, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу должны быть представлены данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям раздела «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3). Лекарственные средства для парентерального применения изготавливают с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих загрязнение лекарственных средств и рост микроорганизмов в соответствии с требованиями раздела «Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1.1). Вода, используемая в производстве лекарственных средств для парентерального применения, должна соответствовать требованиям, указанным в монографии «Вода для инъекций».
КОНТЕЙНЕРЫ - Контейнеры для лекарственных средств парентерального применения должны быть изготовлены из материалов, которые достаточно прозрачны и позволяют визуально просмотреть содержимое контейнера, за исключением имплантатов, при отсутствии других указаний в частной статье. Контейнеры для лекарственных средств парентерального применения должны соответствовать требованиям разделов «Материалы, используемые для производства контейнеров» [3.1.2}
- Лекарственные средства для парентерального применения выпускают в стеклянных контейнерах (3.2. IJ или в других, таких как пластмассовые контейнеры (3.2.2, 3.22.1. и 3.2.9), или в предварительно наполненных шприцах, удовлетворяющих требованиям, изложенным в соответствующих нормативных документах.
ХРАНЕНИЕ,_МАРКИРОВКА'>СТЕРИЛЬНОСТЬ, ХРАНЕНИЕ, МАРКИРОВКА - Стерильность (2.6.1).
- Лекарственные средства для парентерального применения должны выдерживать испытание на стерильность.
- ХРАНЕНИЕ
- В стерильных воздухонепроницаемых контейнерах с контролем первого вскрытия.
- МАРКИРОВКА
- На этикетке указывают: - название и концентрацию каждого антимикробного консерванта; - при необходимости информацию о том, что раствор прошел фильтр тонкой очистки; - при необходимости, информацию о том, что лекарственное средство свободно от бактериальных эндотоксинов или апирогенно.
Инъекционные лекарственные средства - ОПРЕДЕЛЕНИЕ
- Инъекционные лекарственные средства - стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Их готовят путем растворения, эмульгирования или суспендирования действующих и вспомогательных веществ в воде для инъекций, или в предписанной стерильной неводной жидкости, или в смеси этих растворителей. Растворы для инъекций в соответствующих условиях наблюдения должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.
Многодозовые препараты. - Многодозовые водные инъекционные лекарственные средства содержат соответствующий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за исключением препаратов, обладающих соответствующими антимикробными свойствами. При выпуске лекарственного средства для парентерального применения в многодозовом контейнере необходимо указать меры предосторожности по его введению и особенно по хранению между отбором доз.
Антимикробные консерванты. ПРОИЗВОДСТВО - При производстве инъекционных лекарственных средств, содержащих диспергированные частицы, следует предусмотреть меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль. Однодозовые препараты. Объем инъекционного лекарственного средства в однодозовом контейнере должен быть достаточным для отбора и введения номинальной дозы при использовании обычного метода введения.
Бактериялық эндотоксиндер - Бактериялық эндотоксиндер пирогендер болып табылады. Дәрілік заттар бактериялық эндотоксиндерге (2.6.14) және пирогендерге (2.6.8) сынақтардан өтуі керек. Бактериялық эндотоксиннің шектері бойынша ұсыныстар (2.6.14) бөлімде келтірілген.Дәрілік заттар, медициналық қолдану үшін. Дәрілер төзімді болуы керек бактериялық эндотоксиндерге (2.6.14) немесе пирогендерге (2.6.8) сынақ талаптары жатады. Ветеринарияға арналған дәрілік заттар. 15 мл немесе одан да көп көлемдегі және кг үшін 0,2 мл дозаға баламалы бір дозалы дәрілік заттардене салмағы бактериялық эндотоксиндерге [2.6.14] немесе пирогендерге [2.6.8] сынау талаптарына сәйкес болуы керек.
Басқа дәрілік заттар - Басқа дәрілер заттар . Егер дәрілік затта бактериялық эндотоксиндер жоқ немесе пирогендік емес деп белгіленсе, ол бактериялық эндотоксиндерге [2.6.14] немесе пирогендерге [2.6.8] сынақтан өтуі керек.
Көктамырішілік инфузиялық препараттар.Анықталуы - Көктамырішілік инфузиялық препараттар дисперсиялық орта ретінде суы бар стерильді сулы ерітінділер немесе эмульсияларға жатады, олар әдетте қанмен изотониялық болады.Олар негізінен жоғары көлемді қолданбаларға арналған. Көктамырішілік инфузиялық препараттардың құрамында микробқа қарсы консерванттар жоқ.Көктамырішілік инфузиялық препараттарға арналған ерітінділер тиісті бақылау шарттарында бағаланады және мөлдір және бөлшектері айтарлықтай таза болуы керек.Көктамырішілік инфузияға арналған эмульсияларда бөліну белгілері болмауы керек.
Өндірісі - Құрамында дисперсті бөлшектері бар көктамырішілік инфузиялық дәрілік заттарды өндіру кезінде бөлшектердің қажетті мөлшерін және оны бақылауды қамтамасыз ету шараларын қолдану қажет.Контейнердегі көктамырішілік инфузиялық препараттың көлемі әдеттегі енгізу әдісін қолдана отырып, номиналды дозаны енгізу үшін жеткілікті болуы керек (2.9.17). Зерттеу Бактериялық эндотоксиндер пирогендер болып табылады. Бактериялық эндотоксиндерге сынау (2.6.14) бөлімнің талаптарына сәйкес жүргізіледі немесе тармақта көрсетілген болса, пирогендерге сынау (2.6.8) бөлімнің талаптарына сәйкес жүргізіледі.
Инъекциялық немесе көктамырішілік инфузиялық препараттарға арналған концентраттар. - Инъекциялық немесе көктамырішілік инфузиялық препараттарға арналған концентраттар стерильді ерітінділер болып табыладысұйылтылғаннан кейін инъекциялар немесе инфузиялар. Қолданар алдында концентраттар тиісті сұйықтықпен көрсетілген көлемге дейін сұйылтылады. Сұйылтылғаннан кейін алынған ерітінді инъекциялық немесе инфузиялық препараттарға қойылатын талаптарға сай болуы керек.
Зерттеу - Бактериялық эндотоксиндер пирогендер болып табылады. Белгілі бір көлемге дейін сұйылтқаннан кейін алынған ерітінді инъекцияға немесе инфузияға қойылатын талаптарға сай болуы керекдәрілер.
Инъекцияға немесе көктамыр ішіне енгізуге арналған ұнтақтаринфузиялық препараттар - АНЫҚТАУ
- Инъекциялық немесе көктамырішілік инфузиялық препараттарды дайындауға арналған ұнтақтар контейнерге салынған стерильді қатты заттар болып табылады. Тиісті стерильді сұйықтықтың белгіленген көлемімен шайқаған кезде олар тез арада мөлдір, бөлшектері жоқ ерітінді немесе біртекті суспензия түзеді. Ерітілген немесе тоқтатылғаннан кейін олар көктамырішілік инфузияға немесе инъекцияға арналған препаратқа қойылатын талаптарға сай болуы керек.
- Парентеральді қолдануға арналған лиофилизацияланған препараттар инъекциялық немесе көктамыр ішіне инфузиялық препараттарды дайындауға арналған ұнтақ ретінде қарастырылады.ӨндірісЛиофилденген кептіру алдында ерітінді мөлшерін аралық бақылауда парентеральді қолдануға арналған лиофилденген препараттардың мазмұнының біркелкілігі мен массалық біркелкілігі қамтамасыз етілуі керек.
Зерттеу - Мазмұнның біркелкілігі (2.9.6, А). Инъекцияға немесе көктамыр ішіне енгізуге арналған ұнтақтарҚұрамында белсенді заттың мөлшері 2 мг-ден аз немесе жалпы массаның 2%-дан аз немесе доза бірлігі салмағы 40 мг немесе одан аз инфузиялық дәрілік заттар белсенді заттың құрамының біркелкілігіне сынаудан өтуі керек.жеке бапта басқа көрсеткіштер болмаған жағдайда дозаланған дәрілік заттың бірлігіндегі заттар. Құрамында бірден көп белсенді зат бар препараттарға қойылатын талаптар құрамы жоғарыда аталған шарттарға сәйкес келетін заттарға қолданылады.Массаның біркелкілігі (2.9.5). Инъекциялық немесе көктамырішілік инфузиялық дәрілік заттарды дайындауға арналған ұнтақтар доза бірлігі үшін массалық біркелкі сынаудан өтуі керек. Сынақбарлық белсенді заттар үшін белсенді заттың біркелкі сынағы қамтамасыз етілсе, массаның біркелкілігі талап етілме
Инекциялық дәрілік препараттар
Шаншуға арналған дәрілік түрлер ағзаға шприц арқылы тері немесе кілегей қабаттарын бүтіндігін (іnjectіo-впрыскивание) бұзу арқылы енгізілетін дәрілік түрлердің ерекше тобына жатады. Көлемі 100 мл және одан көп болатын шаншуға арналған ерітінділер инфузиялық (лат. іnfusіo - құю) деп аталады.
Қазіргі кезде медициналық өнеркәсіп денсаулық сақтау орындарының инфузиялық препараттарға қажеттілігін қамтамасыз ете алмайды Глюкоза ерітіндісімен қажеттілік 7%, натрий хлоридының изотондық ерітіндісінен - 10%, тұзды ерітінділермен - 20-30% қанағаттындырылады, ал натрий гидрокарбонаты ерітіндісі өнеркәсіпте тіпті шығарылмайды.
Енгізу жолына байланысты жіктеу.
Дәрілік препараттарды енгізу жеріне байланысты инъекцияның әр түрі:
-тері ішіне,
-тері астына,
-бұлшық етке,
-қан тамырға,
-жұлын-милы,
-ми сауыт ішілік,
-құрсақ ішілік,
-плевра ішілік,
-буын ішілік) қолданылады.
Тері ішілік (іnjectіones іn tracutaneae) инъекция. Инъекцияның бұл тәсілінде ине тек эпидермисті тесу арқылы сұйықтық (0,2-0,5 мл) эпидермис пен дерма арасындағы кеңістікке енгізіледі.
Тері астылық инъекция (іnjеctіones subcutaneae). Ерітінділер 1-2 мл көлемде тері асты клетчаткаға енгізіледі. Тері астына сулы және майлы ерітінділер, сонымен қатар суспензиялар және эмульсиялар енгізіледі.
Бұлшық етке енгізілетін инъекция (іnjеctіones іntramusculares). Сұйықтық (1-2 мл) қалың бұлшық етке енгізіледі. Кей жағдайларда 50 мл-ге дейін сұйықтық енгізіледі. Сулы, майлы, суспензиялар және эмульсиялар түрінде енгізіледі.
Қан тамырына енгізілетін инъекция. Қан тамырына енгізілетін (іnjеctіones іntravenosae) және артерияға енгізілетін (іnjеctіones іntraartherіeales) инъекциялар жатады. Бұл кезде ерітінді күре тамырға (жиі шынтақ) немесе артерияға (сан, иық, ұйқы) енгізіледі. Бұл жағдайда дәрілік заттың әсері тез (1-2 секунд) көрсетіледі. Инъекцияны қан тамырына енгізу тәсілі қанға өте көп мөлшерде сұйықтық енгізуге мүмкіндік береді. Мысалы, физиологиялық ерітінділер кейде үш литрге дейін енгізіледі. Қан тамырларына қанмен жақсы араласатын тек сулы ерітінділерді енгізуге болады.
Жұлын-милы инъекция (іnjеctіones іntraarachnoіdales, cerebrospіnales, endolumbales). Ерітінді ІІІ және ІV бел омыртқа арасындағы омыртқа каналының субарахноидалды және перидуальды кеңістікке енгізіледі. Бұл тәсілмен негізіне жансыздандыратын дәрілер және антибиотиктер енгізіледі. Жұлын-милы инъекцияларда рН мәні 5-тен төмен емес 8-ден жоғары болмайтын нағыз ерітінділер енгізіледі. Жұлын-милы инъекцияларды тәжірибелі дәрігер-хирург жүргізеді.
Мисауыт ішілік инъекция (іnjеctіones suboccіpіtales). Дәрілік зат лезде әсер етеді. Нейтралды реакциялы нағыз ерітінділер (1-2 мл) енгізіледі. Сирегірек инъекцияның басқа түрлері: сүйек ішілік, буын ішілік, плевра ішілік, құрсақ ішілік және т.б. қолданылады. Дәрілік заттардың инъекция түрінде енгізілуі жалпы танылған және кеңінен қолданылатындығы олардың бірқатар артықшылықтарына байланысты.
Шаншуға арналған дәрілік түрлердің артылықшықтары:
- тез терапевтік әсер көрсетеді;
- дәрілік зат дәл дозаланады;
- енгізілетін дәрілік заттар бірден қанға түседі.
Дәрілік заттарды өзгертіп, кейде тіпті бұзатын асқазан-ішек жолдары, бауыр сияқты ағзаның қорғаныс барьерлерінен өтпейді; - ес-түссіз жағдайындағы науқасқа дәрілік затты енгізуге мүмкіндік береді; - жағымсыз иісі мен дәміне және асқазан-ішек жолдарын тітіркендіруіне байланысты жағдайларды болдырмайды; - қанды көп жоғалтқан кезде, оны сұйықтықтарымен алмастыру мүмкіндігі (қан алмастырғыштармен).
Шаншуға арналған дәрілердің кемшіліктері:
- инфекция енгізу қаупі;
- шприц инесімен ұлпаны жарақаттану нәтижесінде ауырсынуы, осмостық қысымының өзгертуі, рН-мәнінің ауытқуы және т.б;
- майда қан тамырларының қатты заттармен немесе ауа көпіршіктермен бекітілу қаупі - эмболия;
- дәрілік затты ағзаға енгізу үшін арнайы білімі бар медициналық қызметкердің қажеттігі.
Шаншуға арналған ерітінділерді ұлпаларға және ағза сұйықтарына енгізу терінің және шырышты қабаттардың табиғи қорғаныс баръерлерін бұзып енгізетіндіктен оларға жалпы «Инъекционные лекарственные формы» мақалаға сәйкес келесі талаптар қойылады: стерильдік, апирогендік, тұрақтылық, механикалық қоспаларының болмауы, кейбір ерітінділер фармакопеялық мақалалардағы нұсқауларға сәйкес изотонды, изогидрлі және изоионды болуы керек.
Инені қолдана отырып, әдеттегі инъекциялармен салыстырғанда дәрі-дәрмектерді реактивті енгізу әдісі артықшылықтарға ие: инъекцияның ауыртпалықсыз болуы, әсердің тез басталуы, қажетті дозаның төмендеуі, қайта қабылдау мүмкін еместігі- "шприц инфекцияларын" беру, инъекторды сирек зарарсыздандыру, ұлғайту уақыт бірлігінде өндірілетін инъекциялар саны (сағатына 1000-ға дейін). Инесіз инжекторлар келесі негізгі белгілермен ерекшеленеді: препаратты енгізу тереңдігі бойынша-тері ішіне, тері астына, бұлшықет ішіне инъекциялар үшін және әмбебап: енгізілетін дозалар саны бойынша көп- және однодозовые, конструкциясы бойынша-серіппелі гидравликалық, электромеханикалық, электромагниттік және пневматикалық жетегі бар. Қазіргі уақытта би-1 ("Пчелка"),БИ-2, БИ-3, БИ-5 инесіз инъекторлары шығарылуда. Инесіз инъекторды қолдану парентеральді енгізудің өзіндік жоғары тиімді әдісінің пайда болуына ықпал етеді. |
|
|
Скачать 482.79 Kb.