САМОИНСПЕКЦИЯ КАК ЭЛЕМЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. Кымбат Тезис. Самоинспекция как элемент фармацевтической системы качества студент 4 курса специальности тфп 18 0102к
 Скачать 18.13 Kb.
|
|
САМОИНСПЕКЦИЯ КАК ЭЛЕМЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА Студент 4 курса специальности ТФП 18-010-2к Егизбаева К.Н., канд. хим. наук, PhD-доктор Кусниева А.Е. НАО «Казахский Национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова» Республика Казахстана, город Алматы В наше время глобальная фармацевтика занимает важное место в мировой экономике, характеризуется не только сложной структурой и специфичностью инновационных процессов, но и высокой инвестиционной привлекательностью и достаточно большим количеством рабочих мест, занятых как в производстве, так и в разработке новых молекул. Следует отметить, что фармацевтическая промышленность остается ключевым фактором развития экономики многих стран и представляет собой одну из самых наукоемких отраслей экономики, которая связана с высокотехнологичными производственными процессами [1]. Она также является одной из главных отраслей нашей страны, т.к. гарантия качества лекарственных средств (ЛС) по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения. Каждый фармацевтический продукт имеет установленную идентичность, силу, чистоту и другие качественные характеристики, предназначенные для обеспечения требуемых уровней безопасности и эффективности, которые для любого производителя является основным критерием [2]. Но даже качественные лекарственные препараты (ЛП) под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. Поэтому очень важно соблюдать требования Международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) во всех аспектах производства, хранения и контроля качества. Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности ЛС и гарантирование того, что ЛС изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности [3]. Для достижения требуемого уровня качества при производстве ЛС, должна быть внедрена всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества (ФСК), включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества [4]. При разработке данной системы качества на фармацевтическом производстве руководство должно гарантировать, что уполномоченные лица и их оформленные документы поддерживают продукцию, в том числе, качество и руководящие действия, необходимые для производства правильной продукции [5]. И для того чтобы фармацевтическое предприятие оставался на рынке и был конкурентоспособным необходимо постоянно улучшать данную систему качества. Это самый первый и главный принцип, который устанавливается Международным стандартом GMP на основе ICH (International Conference of Harmonization). Именно включение в структуру GMP положений ICH Q10 вводит понятие модель ФСК, которая применяется на всех стадиях жизненного цикла ЛС [4]. Поэтому ФСК и оценка рисков ICH являются основой для стандартов фармацевтической отрасли во всем мире. Она при производстве ЛС должна гарантировать соблюдение показателей качества на всех этапах разработки, производства, хранения и сбыта ЛП, а также предусматривать процедуру внутреннего и внешнего аудита для оценки эффективности использования данной системы качества. На сегодняшний день согласно требованиям Правил GMP самоинспекция должна проводиться на регулярной основе с целью оценки соответствия производителя во всех аспектах производства, контроля качества и является элементом ФСК. Она проводится с целью проверки выполнения производителем требований Правил GMP и предложения необходимых корректирующих и предупреждающих действий. В рамках проведения самоинспекции на предприятии подразумеваются проверки технологических процессов или процедур, которые влияют непосредственно на качество ЛП [6]. Поэтому работа по стандартам GMP полагает ежедневный внутренний контроль производства и качества выпускаемой продукции на основе соответствующих нормативов и приборной базы. Без постоянного контроля нельзя поддерживать производство в соответствии с стандартами GMP [3]. Чтобы соответствовать требованиям периодической проверки на соответствие нормативным требованиям в фармацевтическом производстве, система качества должна быть правильно настроена и сохранять соответствующие документации о производственном процессе и возможных проблемах, возникших в течение определенного периода, для надлежащей проверки позже. Поэтому важно чтобы, каждый производитель фармацевтической продукции проводил самоинспекцию и усовершенствовал ФСК. Список литературы: KAZINFORM Международное информационное агентство. - Режим доступа: https://www.inform.kz/ru/farmacevticheskaya-promyshlennost-kak-slozhilsya-mirovoy-rynok_a3793364 Pharmaceutical guidelines. Periodic review and compliance in the pharmaceutical industry. - URL: https://www.pharmaguideline.com/2018/07/periodic-review-and-compliance.html Азембаев А.А. Системы управления качеством на фармацевтическом предприятии согласно стандартам GMP / А.А. Азембаев, А.Е. Кусниева // Вестник АГИУВ. – 2012. – №1. – С. 53-54. Воронцова А.А. Анализ системы управления качеством, соответствующей требованиям Стандарта GMP, на предприятии фармацевтической промышленности / А.А. Воронцова, О.А. Травина // Евразийский союз ученых. – 2017. – №12-1 (45). – С. 35-38. Гаврилова Д. Д. Подходы к совершенствованию системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии / Д. Д. Гаврилова, А. В. Бойкова // Молодой ученый. — 2020. — № 3 (293). — С. 330-332. Гойдь Е.Л. Самоинспекция (внутренний аудит) как элемент фармацевтической системы качества / Е.Л. Гойдь. – Ставрополь, 2021. – С. 27-30. |