Внешняя Инспекция. Внешняя инспекция. Сфера применения
 Скачать 31.2 Kb.
|
|
Сфера применения подготовкa к внешней инспекции, сопровождении внешних инспекторов/аудиторов во время инспекции Порядок выполнения процедуры Целью регуляторных инспекций является оценка соответствия деятельности организации установленным или принятым требованиям, результатами которой являются положительная оценка на соответствия требованиям (GMP, ГОСТ, приказам и др.), получения лицензии, сертификата. Целью коммерческих аудитов (внешних аудитов) является оценка результативности и эффективности фармацевтической системы качества для дальнейшего анализа потенциальных рисков компании, выявление слабых мест в работе и процессах предприятия, определения проблем взаимодействия различных подразделений, определение недостатков в распределении ответственности персонала, определение в потребности обучения персонала, детализации документов и т.д. Политика взаимоотношений с инспекторами/аудиторами: Уважение и взаимодействие; Все инспектора должны быть обеспечены сопровождением назначенных сотрудников компании на все время инспекции на каждого инспектора; Проведение интервью с персоналом должны проводиться только в присутствии сопровождающих сотрудников; Вся запрашиваемая информация предоставляется инспектору незамедлительно (если находится в данном помещении – в течение 20-30 мин., в другом – на следующий день) строго согласно запрашиваемого документа; документ предоставляется инспектору только по запросу; Ответы на вопросы инспектора должны быть полными и приемлемыми согласно указанного вопроса. Права инспектора во время инспектирования: Доступ во все помещения (производственные, складские, вспомогательные, помещения контроля качества) и ко всему оборудованию Ознакомление с любой информацией, имеющей отношение к инспекции, в том числе: документы, записи; Запрос устных и письменных пояснений, связанных с вопросами инспекции, отбор образцов для лабораторного контроля; Интервьюирование персонала компании; Получение ксерокопий всех документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией; Наблюдение за деятельностью на рабочих местах персонала Осуществление аудио- (видео-) запись и фотосъемку. Порядок действий при подготовке к проведению внешней инспекции. Сопровождение внешних инспекторов/аудиторов во время инспекции Провести подготовку к проведению внешней инспекции. Внутренним аудиторам провести самоинспекцию на соответствие фармацевтической системы качества предприятия требованиям GMP согласно СОП . ООК провести обучение персонала по надлежащим ответам на вопросы инспекторов, уделить особое внимание на подготовку ответов только на поставленные вопросы, избегать молчания при получении вопросов от внешних инспекторов, а также по порядку предоставления документов, порядку реагирования на конфликтные ситуации во время инспекции. Провести инструктаж охраны как необходимо общаться с посторонними лицами, кого необходимо вызывать, в случае прихода внешней инспекции. Определить сопровождающих во время внешней инспекции со стороны производственной площадки. Определить помещения для работы инспекции – кабинет заместителя директора уполномоченного лица. Подготовить необходимые канцелярские принадлежности для инспекторов: ручки, блокноты, степлер и антистеплер, прозрачные папки для хранения в скоросшивателе, папки со скоросшивателями, папки (регистраторы картонные) для документов, цветные стикеры-закладки, стопка бумаги формата А4. После получения сообщения об инспекции и получении программы, ООК/Уполномоченному лицу провести учебную инспекцию. В учебную инспекцию включается: подготовка приказа о предстоящей инспекции, сопровождающих лицах, проведение собрания и обучение по вопросам сопровождающих лиц, порядка подготовки ответов на вопросы, наглядно показать предоставление документов по запросу, порядок демонстрации помещений и т.д., ознакомить с приказом и программой инспекции, распределить роли, удостовериться, что все участники на месте, с каждым участником обсудить его личный вклад в процесс подготовки, как он представляет свой вопрос, назначить следующую встречу с участником, для проверки подготовленного им материала, если сотрудник проявляет затруднения или недостаток подготовки (по психологическим данным) – следует принять решение о замене участника, провести собрание по разбору возникших затруднений в подготовке к инспекции. Подать заявку о проведении фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик, в случае подачи первой заявки на проведение инспектирования и/или истечения срока действия сертификата надлежащей фармацевтической практики (GMP и др.) в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Провести встречу инспекторов. Сторож при встрече с инспекторами оповещает посредством сотовой связи ООК/Уполномоченное лицо. ООК/Уполномоченному лицу провести группу инспекторов в административные помещения, провести знакомство с ключевым персоналом и сопровождающими сотрудниками, ознакомление и краткий обзор фармацевтической системы качества и деятельностью компании с помощью презентации. Обсудить программу инспекции, регламент работ, организационные вопросы, внести при необходимости изменения и/или дополнения на вступительном совещании, подписать программу инспекции со стороны компании. Предоставить для подписания соглашение о неразглашении конфиденциальной информации. Ознакомить с правилами посещения производственных участков с записью . Организовать ежедневное и постоянное сопровождение каждого инспектора во время инспекции на территории производственной площадки. Во время сопровождения внимательно фиксировать все замечания и комментарии. Предоставлять по запросу для ознакомления документы и записи, касающиеся требований заявленной надлежащей фармацевтической практики, сопровождать инспекторат во время инспектирования производственных, складских помещений, зон контроля качества, интервьюирования персонала, наблюдения за деятельностью персонала на рабочих местах, при изучении документации, отбора образцов лекарственных средств; снимать копии документов по запросу, давать разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции, давать пояснения, во избежание неправильной трактовки. Участвовать в совещании по результатам каждого дня инспекции, ООК зарегистрировать итоги дня, при необходимости скоординировать последующие действия. В случае выявления отклонений в ходе инспекции, ООК зарегистрировать отклонение в протоколе отклонений, разработать план CAPA, при возможности исправить на месте или в кратчайший срок, оформить отчет CAPA с приложением фото, копий документов исправленных отклонений. Принять участие в заключительном совещании, ключевой персонал и сопровождающие лица, руководителю подписать протокол отклонений, с сохранением копии. Предъявить отчеты о выполнении CAPA с приложением фото- и копий документальных доказательств. Получить отчет инспекции, который подготавливается в течение 20 календарных дней со дня подписания протокола, затем в течение 5 дней высылается на предприятие. Провести совещание группы экспертов с координированием соответствующих действий согласно отчета инспекции. Согласно выставленных отклонений отчета инспекции подготовить план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении и предоставить в государственный орган или его территориальное подразделение, которые в течение 20 дней проводят оценку полноты и результативности CAPA. В случае невозможности оценки полноты и результативности CAPA, проводится инспекция по результатам ранее проведенной инспекции. Готовый отчет с дополнениями направляется на предприятие. При исследовании образцов отчет составляется после получения результатов. При изменении наименования компании, изменении адреса местонахождения без физического перемещения предприятия письменно сообщить в государственный орган или его территориальный филиал с приложением подтверждающих документов. В случае утери сертификата запросить в государственном органе дубликат. |