4 тема доклад Төлеген Жансая. Система документации фармацевтического производства в соответсвии с требованиями
 Скачать 444.78 Kb.
|
1 2 Правила разработки, согласования, утверждения, регистрации и введения в действие (приостановления действия, отмены) государственных нормативов (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 28 Закона Республики Казахстан от 16 июля 2001 года «Об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности в Республике Казахстан» (далее – Закон) и определяют порядок разработки, согласования, утверждения, регистрации и введения в действие, приостановления действия и отмены государственных нормативов. Положения настоящих Правил распространяются на субъекты архитектурной, градостроительной и строительной деятельности Республики Казахстан, осуществляющие разработку государственных нормативов. В настоящих Правилах используются следующие понятия: Разработчик – организация, осуществляющая разработку государственных нормативов; Научно-технический совет (далее – НТС) – консультативно-совещательный орган, созданный в ведомстве уполномоченного органа, который подготавливает и рассматривает предложения по основным направлениям развития строительной отрасли, проведению научно-технической политики в области архитектуры, градостроительства, строительства и жилищно-коммунального хозяйства, ценообразования в строительстве, осуществлению архитектурно-строительного контроля, а также проекты нормативных правовых и государственных документов в области архитектуры, градостроительства и строительства; Своды правил по проектированию и строительству – нормативные технические документы добровольного применения; Строительные нормы – нормативные технические документы, устанавливающие обязательные требования безопасности к отдельным видам продукции и (или) процессам их жизненного цикла в соответствии с требованиями технических регламентов (зданий, сооружений, их комплексов, коммуникаций); Руководящие документы в строительстве – нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования к организации деятельности и регулирующие взаимоотношения субъектов в области архитектуры, градостроительства и строительства; Государственные нормативы (государственные нормативные документы) – система нормативных правовых актов, градостроительных и технических регламентов, нормативно-технических документов, иных обязательных требований, условий и ограничений, обеспечивающих благоприятные, безопасные и другие необходимые условия обитания и жизнедеятельности человека; Разработка государственных нормативов – деятельность по разработке новых и переработке действующих государственных нормативов; Актуализация (обновления) государственных нормативов – внесение необходимых изменений и (или) дополнений в содержание действующих государственных нормативов, связанных с изменениями нормативных правовых актов, приведением в соответствие с другими нормативными техническими документами и с развитием науки и техники по совершенствованию технических решений, в определенной области деятельности; Нормативный технический документ – нормативный документ, содержащий технические и технологические нормы; Отзыв – письменный документ, представленный по результатам рассмотрения проектов, разрабатываемых государственных нормативов; Архитектурный, градостроительный и строительный каталог (далее – каталог) – систематизированные перечни нормативных правовых актов и нормативных технических документов в области архитектуры, градостроительства и строительства, типовых проектов и типовых проектных решений предприятий, зданий и сооружений, строительных конструкций, изделий и строительных материалов, технологий производства работ и нормативных документов по ценообразованию в строительстве; Заказчик – юридическое лицо, осуществляющее организацию разработки государственных нормативов; Ведомство уполномоченного органа – ведомство центрального государственного органа, осуществляющее в пределах компетенции, в соответствии с законодательством Республики Казахстан контрольные и реализационные функции в сфере архитектурной, градостроительной и строительной деятельности. 13.14. Правила Изъятия, учета, хранения, передачи и уничтожения Вещественных доказательств, изъятых документов, денег В национальной и иностранной валюте, наркотических Средств, психотропных веществ по уголовным делам судом, Органами прокуратуры, уголовного преследования и судебной Экспертизы Глава 1. Общие положения Сноска. Заголовок главы 1 – в редакции постановления Правительства РК от 09.04.2022 № 202 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). Настоящие Правила изъятия, учета, хранения, передачи и уничтожения вещественных доказательств, изъятых документов, денег в национальной и иностранной валюте, наркотических средств, психотропных веществ по уголовным делам судом, органами прокуратуры, уголовного преследования и судебной экспертизы (далее – Правила) разработаны в соответствии с частью четвертой статьи 118, частями третьей и четвертой статьи 221 Уголовно-процессуального кодекса Республики Казахстан от 4 июля 2014 года (далее – УПК) и определяют единый порядок изъятия, учета, хранения, передачи и уничтожения вещественных доказательств, изъятых документов, денег в национальной и иностранной валюте, наркотических средств, психотропных веществ в ходе досудебного производства и судебного разбирательства. При вынесении решения о прекращении уголовного дела или приговора решается вопрос о вещественных доказательствах. При этом: Орудия и (или) средства совершения уголовного правонарушения, принадлежащие лицу, совершившему уголовное правонарушение, подлежат конфискации на основании статьи 48 Уголовного кодекса Республики Казахстан; Орудия и (или) средства совершения уголовного правонарушения, принадлежащие на законных основаниях лицу, которое не знало либо не должно было знать о противоправных целях использования его имущества, подлежат возвращению этому лицу; В иных случаях орудия и (или) средства совершения уголовного правонарушения передаются в соответствующие учреждения определенным лицам или уничтожаются; Вещи, запрещенные к обращению или ограниченные в обращении, подлежат передаче в соответствующие учреждения или уничтожаются; Вещи, не представляющие ценности и которые не могут быть использованными, подлежат уничтожению, а в случае ходатайства заинтересованных лиц или учреждений могут быть выданы им; Деньги и иное имущество, добытые преступным путем либо приобретенные на средства, добытые преступным путем, за исключением имущества и доходов от него, подлежащих возвращению законному владельцу, а также предметы незаконного предпринимательства и контрабанды по решению суда подлежат обращению в доход государства; остальные вещи выдаются законным владельцам, а при неустановлении последних переходят в собственность государства. В случае спора о принадлежности этих вещей, спор подлежит разрешению в порядке гражданского судопроизводства; Документы, являющиеся вещественными доказательствами, остаются при деле в течение всего срока хранения последнего либо передаются заинтересованным физическим или юридическим лицам в порядке, предусмотренном частью четвертой статьи 120 УПК. 15.  16. Назначение ВМП Назначение ВМП четко обозначено в приложении 15 GMP. «Вся деятельность по валидации должна планироваться. Ключевые ЭЛЕМЕНТЫ программы валидации необходимо четко ОПРЕДЕЛИТЬ и ОФОРМИТЬ ДОКУМЕНТАЛЬНО в виде валидационного мастер-плана (ВМП) или аналогичных документах». Многие считают, что ВМП предназначен только для узкого круга специалистов – участников проекта внедрения и (или) поддержания систем, обеспечивающих соответствие GMP, таких как менеджеры по валидации и специалисты по обеспечению качества. Это ошибка. ВМП – это в большей степени важный коммуникационный фактор, который позволяет во внятной и наглядной форме отразить ключевые аспекты квалификации и (или) валидации и донести их до собственника, ключевых руководителей, линейных специалистов и инспекторов. В более привычных терминах ВМП – это стратегия того, как организация обеспечивает соответствие требованиям в отношении квалификации и (или) валидации, и поддержания валидного статуса производственных систем. Это своеобразный «регламент проекта». ВМП содержит структурированное описание всех активностей по квалификации и (или) валидации. Он формирует консенсус относительно целей и направления, определяет масштаб, последовательность, ресурсы и механизмы достижения поставленных целей. Стратегический подход к ВМП позволяет расставлять приоритеты и проводить оценку необходимых ресурсов. Актуальная версия ВМП всегда отталкивается от текущей ситуации на текущем этапе жизненного цикла и является удобным инструментом для прогнозирования объема валидационных работ и более эффективного планирования ресурсов. Базовые характеристики ВМП – концептуальность и избирательность. Составление ВМП подразумевает определенный выбор. Нужно остановиться на ограниченном количестве приоритетов, поскольку для решения всех проблем и удовлетворения всех желаний попросту не хватит ресурсов. (Принцип, Приложение 15 (ЕС)): «В рамках системы управления рисками для качества решения о масштабах и степени квалификации и валидации должны базироваться на обоснованной и документированной оценке риска помещений, оборудования, вспомогательных систем и процессов». (3.3.2, GDP): «Организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) определяется на основе документально оформленного анализа рисков». Обычно ВМП составляется на длительный горизонт планирования. В большинстве случаев он создается на среднесрочную (3-5 лет) и даже на долгосрочную (5-10 лет) перспективу, хотя это не отменяет необходимость ежегодной актуализации. И уже на основании ВМП составляются остальные документы для планирования валидационных работ. См. Таблицу 2.  17. Ответственность за ВМП В большинстве случаев ответственность за составление и своевременную актуализацию ВМП возложена на менеджеров по квалификации и (или) валидации. В то же время, известны модели, когда ВМП находится в зоне ответственности Отдела обеспечения качества (ООК), а Отдел валидации находится в подчинении руководителя производства и, соответственно, отвечает за 2-й и 3-й уровни планирования валидационных работ. Даже есть предприятия, где для составления и поддержания актуальности ВМП выделяется отдельная группа специалистов (отдел), а есть такие, кто полностью доверяет эту работу внешним консультантам и (или) подрядным организациям (аутсорсинг). (пункт 1.3 Приложения 15 GMP (ЕС)): «Задействованный в квалификации и (или) валидации персонал должен быть подотчетен фармацевтической системе качества, но не обязательно Отделу менеджмента качества или Отделу обеспечения качества. В любом случае над ним должен быть установлен достаточный надзор со стороны Службы качества на протяжении всего жизненного цикла валидации». Как видите, нет правил. Все решается на уровне конкретного предприятия. 18. Структура ВМП В отношении структуры ВМП также нет строгих и устоявшихся правил. Содержимое, формат и уровень детализации ВМП варьирует от предприятия к предприятию и в значительной степени ЗАВИСИТ от ЦЕЛЕЙ и ЗАДАЧ, которые ставятся перед квалификацией и (или) валидацией. Дополнительно, на структуру ВМП влияние оказывает Характер деятельности предприятия (например, собственное производство или контрактное), Мнения о ВМП специалистов, ответственных за его подготовку, Ожидания уполномоченных органов, осуществляющих инспектирование предприятия и т.п. В правилах GMP и связанных с ними руководящих указаниях перечислены обязательные элементы ВМП. См. Таблицу 3.  В зависимости от масштаба и объема валидационных работ может поддерживаться один (единый) ВМП, а могут составляться разные ВМП на разные объекты. См. рис. 4. Часто выделяется три типа ВМП: (обще)корпоративный ВМП, ВМП на конкретную производственную площадку (возможно, отдельный цех), ВМП на проект.  Рис. 4. Пример дерева нескольких ВМП Например, часто наблюдается история, когда отдельные (или отделимые) ВМП составляются под конкретные цели и задачи Управления жизненным циклом критических инженерных систем (например, HVAC, водоподготовка); Контроля качества (валидация методик испытаний, квалификация контрольно-аналитического оборудования); Логистических процессов (квалификация и валидация объектов складской и транспортной инфраструктуры), Компьютеризированных систем И т.п. (пункт 1.6 Приложения 15 GMP (ЕС)): «Для крупных и сложных проектов планирование приобретает особое значение, и большей четкости можно достичь при помощи отдельных планов их валидации». Опять же нет ответа как правильно. Всегда существует несколько подходов. Как удобно, как нравится – так и правильно. Главное, прослеживаемость, полнота (комплексность), отсутствие противоречий и т.п. Единственное, необходимо уметь защищать свой путь и научно его обосновывать, ориентируясь на методологию управления рисками для качества. Если на предприятии поддерживается несколько ВМП тогда (обще)корпоративный (обобщенный) ВМП используется для определения общих функций, ответственности, алгоритмов и методов, которые будут применяться для любой валидационной активности. ВМП для конкретной производственной площадки (цеха) предусматривает более подробную (предметную) информацию. ВМП под конкретный проект – наиболее часто применяемый. Именно он представление что входит в конкретный проект, как он будет реализован, кем и когда будут выполнены конкретные валидационные задачи. В то же время, из-за необходимости координации работы множества узких специалистов при разделении ВМП на несколько отдельных мастер-планов могут возникать проблемы целостного восприятия масштаба необходимых работ. 19.Актуализация ВМП Как упоминалось ранее, ВМП – это «живой» документ, т.е. он должен быть актуален на любой момент использования (обращения к нему), включая проверки и (или) инспекции. Для этого нужно отработанная схема актуализации (пересмотра) содержимого ВМП. Для планового пересмотра обычно периодичность определяется горизонтом тактического планирования, например ежегодно в ходе анализа со стороны руководства, включающего годовые обзоры качества, и (или) перед началом формированием планов работ на следующий период. При необходимости может проводиться внеплановый пересмотр (актуализация) ВМП. Например, при инициации изменений, в том числе связанных с постановкой на производство новой продукции и (или) трансфером технологии, и (или) реконструкцией, заменой устаревающего оборудования и т.п. (Все это желательно еще за 2-3 года до внедрения таких изменений). Пример: Например, через 2 года планируется начать полномасштабный выпуск нового препарата. Вот только уже сейчас ВМП должен ответить на вопросы: Перспективная или сопутствующая валидация? На каком производственном участке? Потребуется реквалификация чистых помещений? Предполагается новое оборудование? Если ДА, какой уровень критичности? Будет ли нужна квалификация? Потребуется реквалификация (повторная квалификация) уже используемого оборудования? Валидация очистки? Валидация каких-либо методик испытаний? Достаточно ресурсов? И т.п. Очевидно, что ВМП является важным узлом системы контроля изменений. Именно ВМП способен помочь в выборе приоритетов по изменениям – например, сразу можно посмотреть, что и когда нужно будет ревалидировать, как изменяется обеспеченность ресурсами и др. Вовлечение в процесс планирования валидационных задач инициаторов изменений – немаловажное преимущество ВМП. При наличии понятных планов и очевидных затрат – они (те, которые инициаторы) с большей вероятностью будут готовы отказаться от второстепенных изменений. Так как ВМП является контролируемым документом системы качества для него также нужно вести учет всех исправлений и (или) изменений. Обычно они отражаются в т.н. «Истории документа». Политика актуализации во многом зависит от структуры ВМП. От основной части ВМП лучше отделить (например, в приложения, дополнения) все что может часто меняться, например: ФИО ответственных должностных лиц, описание процессов, перечень используемого оборудования, методик, используемых нормативно-правовых актов, планы-графики, и т.п. Вся эта информация и данные могут находиться в отдельных (отделимых) перечнях, в большинстве случаев в электронном виде (например, в формате MS Word, Excel, Project и т.п.) и, соответственно, не нужно будет после каждого обновления отправлять ВМП на согласование и утверждение. Это особенно полезно для контрактных организаций, которые постоянно меняют оборудование, стратегию контроля и распределение ответственности под потребности своих клиентов. Такие перечни (реестры, картотеки) могут быть интегрированы друг в друга, быть одним перечнем или разными. Это решение ответственного за их актуализацию. Литература http://https://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011506#z42 1 2 |