Стандарт-1. Система стандартизации в здравоохранении
 Скачать 23.46 Kb.
|
|
Тема: Система стандартизации в здравоохранении План: 1. Основными объектами стандартизации в здравоохранении 2. Нормативные документы Развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной необходимостью обобщения и унификации результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания условий для их многократного эффективного применения. Под стандартизацией в здравоохранении понимают деятельность, направленную на совершенствование управления отраслью, повышение качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов путем разработки и установления нормативов, правил, требований, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг. В основе процесса стандартизации лежит понятие «стандарт». В общем понимании стандарт – это нормативный документ, регламентирующий набор правил, нормативов и требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом. Применительно к системе здравоохранения стандарт – это нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный соответствующим органом, в котором устанавливается определенный набор правил, нормативов, условий, требований, касающихся различных видов медицинской деятельности и их результатов. 1. Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются: • организационные технологии; • медицинские услуги; • технологии выполнения медицинских услуг; • техническое обеспечение выполнения медицинских услуг; • качество медицинских услуг; • квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала; • производство, условия реализации, качество лекарственных средств и изделий медицинской техники; • учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования; • информационные технологии; • экономические аспекты здравоохранения; • получение, переработка и введение в организм органов и тканей, полученных от донора; • обеспечение этических правил в здравоохранении. Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации и создающими систему управления качеством в здравоохранении, являются: • стандартизация в области ресурсов здравоохранения; • стандартизация в области технологий, использующихся в здравоохранении; • стандартизации в области результатов применения технологий, использующихся в здравоохранении. Стандартизация в области ресурсов здравоохранения направлена на регламентацию требований: • к условиям оказания медицинской помощи; • к оценке возможностей медицинских учреждений оказывать медицинскую помощь определенного вида; • к персоналу учреждений здравоохранения; • к лекарственному обеспечению и изделиям медицинской техники; • к другим компонентам оказания медицинской помощи; • к информационным технологиям; • к документации, применяемой в системе здравоохранения и медицинского страхования. Технологии, использующиеся в здравоохранении, подразделяют на группы: • технологии выполнения медицинских услуг; • технологии контроля и управления качеством в здравоохранении; • производственные технологии при выпуске лекарственных средств и изделий медицинской техники; • организационные технологии в здравоохранении. Стандартизация в здравоохранении базируется на соблюдении следующих основных принципов: • принцип согласия (консенсуальности) – взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации; • принцип единообразия – единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации; • принцип значимости – социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практическом здравоохранении; - принцип актуальности – соответствие требованиям законодательства и нормативно-правовым актам Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки; - принцип комплексности – согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой; - принцип проверяемости – обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами. Стандартизация в здравоохранении – процедура сложная и многоплановая, стандартизации подлежат практически все составляющие процесса оказания медицинской помощи (объекты стандартизации). Эффективное функционирование вышеперечисленных объектов стандартизации в процессе обеспечения населения доступной и качественной медицинской помощью возможно при наличии системы нормативных документов, разработка которых представляет собой важнейшую задачу в комплексе работ по стандартизации. Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении должны способствовать: • нормативному обеспечению реализации законов в области охраны здоровья граждан; • созданию единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установления научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему; • обеспечению взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи; • установлению требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, технической, технологической и информационной совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, лекарственных средств и других компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи; • нормативному обеспечению надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов, метрологического контроля, сертификации и оценки качества медицинских услуг; - установлению единых требований к аккредитации медицинских учреждений, подготовке и сертификации специалистов; • созданию и обеспечению функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении; • экономии всех видов ресурсов; • содействию обороноспособности и мобилизационной готовности страны. К нормативным документам по стандартизации в области здравоохранения относятся: • государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р) на объекты стандартизации в области здравоохранения; применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения; общероссийские классификаторы технико-экономической информации; • отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения; • стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации; • стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений; • стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных организаций; • руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой, а также ассоциаций, научных обществ, иных общественных организаций. 2. Система стандартизации в здравоохранении предусматривает разработку и принятие стандартов следующих видов в зависимости от специфики объектов стандартизации: • основополагающие стандарты; • стандарты на продукцию (услуги); • стандарты на работы (процессы); • стандарты на методы контроля (испытаний, измерений, анализа). Система стандартизации включает в себя следующие основные группы документов (табл. 1). Таблица 1 Основные группы нормативных документов
Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, гармонизированный с требованиями государственной системы стандартизации Российской Федерации, регламентирован отраслевым стандартом ОСТ 91500.01.0001-2000. Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении определен ОСТ 91500.01.0002-2000. Как правило, нормативные документы разрабатываются по принципу от общего к частному, реализуя функциональный подход. Вначале стандартизуются общие правила, нормы и требования для однородных по функциональному назначению групп – в результате появляется совокупность базовых нормативных документов. Конкретизация требований совокупности базовых нормативных документов производится в функциональных нормативных документах, в которых регламентируются функциональные связи между требованиями базовых нормативных документов. В стандартах могут содержаться как обязательные для выполнения требования, так и рекомендательные. Кроме того, в международной и отечественной практике стандартизации используются предварительные стандарты – нормативные документы, временно принимаемые в установленном порядке органом по стандартизации и доводимые до широкого круга лиц – потенциальных пользователей этих документов с целью накопления необходимого опыта, результатов их практического использования, которые должны явиться основанием для принятия решения о целесообразности введения данных стандартов. Федеральным органом по стандартизации в здравоохранении является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Минздрав России координирует работы по стандартизации в отрасли. Контрольные функции за соблюдением стандартов медицинской помощи возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.06 № 905). Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в статье 37 определил, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации, а также на основе стандартов медицинской помощи. Этим же нормативным актом определено, что с 1 января 2013 года порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Частью 1 статьи 79 данного закона установлена обязанность медицинской организации осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательством и иными подзаконными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи. В статье 88 определено, что с 1 января 2012 года государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля путем проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. В соответствии с подпунктом в) п. 3 Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» государственный контроль осуществляется путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Росздравнадзор в целях исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи 22 августа 2013 года утвердил Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи государственными гражданскими служащими Росздравнадзора. Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ внес изменения в часть 2 статьи 88 323-ФЗ, в соответствии с которыми в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности теперь осуществляются проверки «применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи», а не «соблюдения», как это было предусмотрено законом до поправок. С 01.07.2018 начнет действовать национальный стандарт РФ ГОСТ Р 7.0.97-2016 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов». Стандарт распространяется на уставы, положения, правила, инструкции, регламенты, постановления, распоряжения, приказы, решения, протоколы, договоры, акты, письма, справки и др., в т. ч. включенные в ОК 011-93 «Общероссийский классификатор управленческой документации» (ОКУД), класс 0200000. Стандарт определяет состав реквизитов документов; правила их оформления, в т. ч. с применением информационных технологий; виды бланков, состав реквизитов бланков, схемы расположения реквизитов на документе; образцы бланков; правила создания документов. ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ 1. Назовите предпосылки возникновения стандартизации в России. 2. Что явилось началом процесса стандартизации в здравоохранении? 3. Какую роль в развитии стандартизации играли медико-экономические стандарты (МЭСы)? 4. Когда появилась Концепция развития национальной системы стандартизации? Литература: Кукес В.Г. и др. Клиническая фармакология. Учебник. Медицинская литература. 2019. Основы сестринского дела. Учебник. Под ред. А.С.Калмыковой. ГЭОТАР-Медиа. 2019. Габай П., Разговорова М. Дело чести. Защита чести, достоинства и деловой репутации врачей и клиник. ГЭОТАР-Медиа. 2019. Онищенко Е.Ф., Помников В.Г., Кароль Е.В. "Экспертиза временной нетрудоспособности, выдача листков нетрудоспособности, межведомственное взаимодействие медицинских организаций с учреждениями медико-социальной экспертизы в Российской Федерации. Руководство для врачей". 2019. Электронные ресурсы: Электронная библиотека "Юрайт" https://urait.ru |