Системы менеджмента качества Основные положения и словарь международный iso
 Скачать 0.66 Mb.
|
|
1 Системы менеджмента качества - Основные положения и словарь МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO стандарт 9000:2000 Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится через технические комитеты ИСО. Каждый орган-член, заинтересованный в предмете, для которого был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК). 2 Общие положения Семейство стандартов ИСО серии 9000, перечисленных ниже, было разработано для того, чтобы помочь организациям всех типов и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества. Стандарт ИСО 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества. Стандарт ИСО 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация нуждается в демонстрации своей способности предоставлять продукцию, удовлетворяющую требованиям потребителей и соответствующих регулирующих (нормативных) требований, и имеет целью повышать удовлетворенность потребителей. Стандарт ИСО 9004 содержит рекомендации, касающиеся как результативности, так и эффективности системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и повышение удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Стандарт ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту систем менеджмента качества и менеджмента окружающей среды. Вместе они образуют согласованный комплект стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле. 3 Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах 4 Принципы менеджмента качества Чтобы успешно руководить и обеспечивать функционирование организации, необходимо направлять ее и управлять ею систематическим и прозрачным способом. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией, наряду с другими аспектами менеджмента, включает в себя менеджмент качества. Восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими, чтобы вести организацию в направлении улучшения деятельности: Ориентация на потребителя Организации зависят от своих потребителей, и поэтому им следовало бы понимать текущие и будущие потребности потребителей, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. Лидерство руководителей Руководители устанавливают единство цели и направления деятельности организации. Им следовало бы создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут стать полностью вовлеченными в достижение целей организации. Вовлечение работников Работники всех уровней являются сутью организации, и их полное вовлечение позволяет использовать их способности для выгоды организации. Процессный подход Желаемый результат достигается более эффективно, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом. Системный подход к менеджменту Идентификация, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей. Постоянное улучшение Постоянное улучшение деятельности организации в целом следовало бы рассматривать в качестве ее неизменной цели. Основанный на фактах подход к принятию решений Эффективные решения основываются на анализе данных и информации. Взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее поставщики зависят друг от друга, и взаимовыгодные отношения между ними повышают способность обеих сторон создавать ценности. 5 Термины, относящиеся к качеству (3.1) Качество (3.1.1) - степень, в какой совокупность собственных (присущих) характеристик соответствует требованиям. Требование (3.1.2) - потребность или ожидание, которое установлено (официально сформулировано), обычно предполагается или является обязательным. Градация (3.1.3) - категория (класс, сорт) или ранг (разряд), присвоенный разным требованиям к качеству продукции, процессов или систем, имеющих одно и то же функциональное применение. Удовлетворенность потребителя (3.1.4) - восприятие потребителем степени выполнения его требований. Способность (3.1.5) - умение (способность, возможность) организации, системы или процесса создать продукцию, которая будет соответствовать требованиям к этой продукции. 6 Термины, относящиеся к менеджменту(3.2) Система (3.2.1) - совокупность взаимосвязанных ИЛИ взаимодействующих элементов. Система менеджмента (3.2.2) - система для установления политики и целей и достижения этих целей. Система менеджмента качества (3.2.3) - система менеджмента для того, чтобы направлять и управлять организацией применительно к качеству. Политика в области качества (3.2.4) - общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. Цель в области качества (3.2.5) - то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества. Менеджмент (3.2.6) - скоординированная деятельность, нацеленная на то, чтобы направлять организацию и управлять ею. Высшее руководство (3.2.7) - лицо или группа работников, которые на высшем уровне направляют организацию и управляют ею. Менеджмент качества (3.2.8) - скоординированная деятельность, нацеленная на то, чтобы направлять организацию и управлять ею применительно к качеству. Планирование качества (3.2.9) - часть менеджмента качества, направленная на установленные цели в области качества, устанавливающая (определяющая) производственные процессы и соответствующие ресурсы, необходимые для достижения (этих) целей в области качества. Управление качеством (3.2.10) - часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству. Гарантирование качества (3.2.11) – часть менеджмента качества, направленная на предоставление уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены. Улучшение качеств (3.2.12) – - часть менеджмента качества, направленная на повышение возможности (способности, умения) выполнить требования к качеству. Постоянное улучшени (3.2.13) – - повторяющаяся деятельность по повышению возможности (способности, умения) выполнить требования. Результативност (3.2.14) – - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. Эффективност (3.2.15) - - соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами 7 Термины, относящиеся к организации (3.3) Организация (3.3.1) - группа работников и средства (оборудование, технические средства, устройства, здания) с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений. Организационная структура (3.3.2) - распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками. Инфраструктура (3.3.3) (организация) - система зданий, объектов, технических средств, установок, оборудования и обеспечивающих служб, необходимых для деятельности организации. Производственная среда (3.3.4) - совокупность условий, в которых выполняется работа. Потребитель (3.3.5) - организация или лицо, получающее (приобретающее) продукцию. Поставщик (3.3.5) - организация или лицо, предоставляющее продукцию. Заинтересованная сторона (3.3.7) - лицо или группа, заинтересованная в деятельности или успехе организации 8 Термины, относящиеся к процессам и продукции (3.4) Процесс (3.4.1) - совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, которые преобразуют «входы» в «выходы». Продукция (3.4.2) - результат процесса. Проект (3.4.3) - отдельный (самостоятельный) процесс, состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с датами (их) начала и окончания, предпринятых для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям, включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам. Проектирование и разработка (3.4.4) - совокупность процессов, преобразующих требования в заданные характеристики или в технические условия (спецификацию) на продукцию, процесс или систему. Процедура (3.4.5) - установленный способ осуществления деятельности или процесса. 9 Термины, относящиеся к характеристикам (3.5) Характеристика (3.5.1) - отличительное свойство. Характеристика качества (3.5.2) - собственная (присущая) характеристика продукции, процесса или системы, относящаяся к требованию. Надежность (3.5.3) - собирательный термин, используемый для описания (степени) готовности к применению и влияющих на нее факторов: безотказности, ремонтопригодности и поддерживающего технического обслуживания. Прослеживаемость (3.5.4) - возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается 10 Термины, относящиеся к соответствию (3.6) Соответствие (3.6.1) -выполнение требования. Несоответствие (3.6.2) - невыполнение требования. Дефект (3.6.3) - невыполнение требования, относящегося к предполагаемому или установленному использованию. Предупреждающее действие (3.6.4) - действие по устранению причины возникновения потенциального несоответствия или другой нежелательной потенциально возможной ситуации. Корректирующее действие (3.6.5) - действие по устранению причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Коррекция (3.6.6) - действие по устранению обнаруженного несоответствия. Переделка (3.6.7) - действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для того, чтобы сделать ее соответствующей требованиям. Пересмотр градации (3.6.8) - изменение градации несоответствующей продукции, с тем, чтобы сделать ее соответствующей требованиям, отличающимся от первоначальных. Ремонт (3.6.9) - действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для того, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования. Утилизация несоответствующей продукции (3.6.10) - действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для того, чтобы предотвратить ее первоначально предполагаемое использование. Разрешение на отклонение (3.6.11) - разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям. Разрешение на отступление (3.6.12) - разрешение на отступление от первоначально установленных требований к продукции до ее создания. Выпуск (3.6.13) - разрешение на переход к следующей стадии процесса. 11 Термины, относящиеся к документации (3.7) Информация (3.7.1) - значимые данные. Документ (3.7.2) - информация и поддерживающий ее носитель. Технические условия (спецификация) (3.7.3) – документ, устанавливающий требования. Руководство по качеству (3.7.4) - документ, устанавливающий (определяющий) систему менеджмента качества организации. План качества (3.7.5) - документ, устанавливающий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда следовало бы применять к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту. Запись (3.7.6) - документ, излагающий полученные результаты или предоставляющий свидетельства осуществленной деятельности. 12 Термины, относящиеся к оценке (3.8) Объективное свидетельство (3.8.1) - данные, подтверждающие существование или истинность чего-либо. Контроль (3.8.2) - оценивание соответствия путем наблюдения и выработки заключения, сопровождаемое (в той степени, насколько это подходит) измерением, испытанием или калибровкой. Испытание (3.8.3) - определение одной или нескольких характеристик в соответствии с процедурой. Верификация (3.8.4) - подтверждение (посредством предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Валидация (3.8.5) - подтверждение (посредством представления объективных свидетельств того, что требования, относящиеся к конкретному предполагаемому использованию или применению, были выполнены. Процесс аттестации (3.8.6) (квалифициирования) – осуществляемый для демонстрации способности (возможности квалификации) выполнить установленные требования. Анализ (3.8.7) – деятельность, предпринимаемая для того, чтобы определить (выяснить) пригодность, адекватность и результативность рассматриваемого объекта в достижении установленных для него целей. 13 Термины, относящиеся к аудиту (3.9) Аудит (3.9.1) - систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и их объективного оценивания для определения степени соответствия критериям аудита. Программа аудита (3.9.2) - совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный интервал времени и направленных на достижение конкретной цели. Критерии аудита (3.9.3) - совокупность политики, процедур или требований, используемых в качестве ссылочных документов (на которые ссылаются как на документы, содержащие установки, требования, заданный порядок, эталоны, стандарты и т.п.). Свидетельства аудита (3.9.4) - записи, изложение фактов или другая информация, которые имеют отношение к критериям аудита и могут быть проверены. Результаты аудита (3.9.5) - результаты оценивания собранных свидетельств аудита по отношению к критериям аудита. Заключение по результатам аудита (3.9.6) - итоги аудита, предоставленные командой по аудиту после рассмотрения целей аудита и всех результатов аудита. Заказчик аудита (3.9.7) - организация или лицо, заказавшее аудит. Аудитируемая организация (3.9.8) - организация, подвергающаяся аудиту. Аудитор (3.9.9) - лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита. Команда по аудиту (3.9.10) - один или несколько аудиторов, проводящих аудит. Технический эксперт (3.9.11) - лицо, обладающее специальными знаниями или опытом относительно объекта, подвергаемого аудиту. Компетентность (3.9.12) - продемонстрированная способность (умение) применять (свои) знания и навыки. 14 Термины, относящиеся к гарантиям качества процессов измерения (3.10) Система управления измерениями (3.10.1) - совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения. Процесс измерения (3.10.2) - совокупность операций для определения (выявления) значения величины. Метрологическое подтверждение пригодности (3.10.3) -совокупность операций, требуемых для обеспечения того, что измерительное оборудование соответствует требованиям, относящимся к его предполагаемому использованию. Измерительное оборудование (3.10.4) -средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для осуществления процесса измерения. Метрологическая характеристика (3.10.5) - отличительное (характерное) свойство, которое может влиять на результаты измерения. Метрологическая служба (3.10.6) - подразделение организации, несущее ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями. |