|
|
СОП Приемка товаров аптечного ассортимента (кроме НС и ПВ). Соп приемка товаров аптечного ассортимента (кроме лп, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества)
СОП Приемка товаров аптечного ассортимента
(кроме ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества)
Вид документа
|
Стандартная операционная процедура (СОП)
|
Издание
|
2
|
№
|
2
|
Общее количество страниц
|
10
|
Введена в действие
|
02.03.2021
|
|
Должность
|
ФИО
|
Подпись
|
Дата
|
Утверждено:
|
Генеральный директор
|
Костина Е.В.
|
|
|
Разработано
|
Заведующая аптекой
|
Кочнова Н.Ю.
|
|
|
Оформлено:
|
Заведующая аптекой
|
Кочнова Н.Ю.
|
|
|
Согласовано:
|
Генеральный директор
|
Костина Е.В.
|
|
|
Цель
Предупреждение поступления несоответствующих по качеству и/или количеству товаров аптечного ассортимента (далее ТАА)
Персонал
Требования СОП распространяется на работников аптечной организации: заведующего аптечной организацией, заместителя заведующего аптечной организацией, провизоров, фармацевтов.
Область применения
Где
|
Помещение аптечной организации (зона приемки)
|
Когда
|
При поступлении в аптечную организацию ТАА от поставщика, с которым заключен договор на поставку товара
Выполнение программы адаптации вновь нанятых работников
|
Ответственность
Персонал аптечной организации несет ответственность в пределах своей компетенции:
Руководитель организации/индивидуальный предприниматель:
за доведение до сведения работников СОП;
за организацию условий для выполнения требований СОП;
Уполномоченный по качеству:
за наличие в аптеках и аптечных пунктах СОП;
за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими нормативными документами;
за проведение внутренних проверок выполнения СОП;
Руководитель структурного подразделения:
за соблюдение персоналом аптечной организации СОП;
за назначение ответственного за приемку товара;
за ведение журнала регистрации поступления товара;
Ответственный за приемку товара
за ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля;
за работу с несоответствующим товаром;
Провизоры и фармацевты
за личное выполнение требований СОП;
В случае ухудшения качества фармацевтических услуг из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц.
Общие сведения
СОП устанавливает требования к приемке ТАА для предупреждения поступления несоответствующих товаров аптечного ассортимента. Соблюдение требований СОП позволяет обеспечить качество фармацевтических услуг.
Основная часть
Используемое оборудование
1.
|
Маркированный стол для приемки товаров
|
2.
|
Фармацевтический холодильник для размещения ЛП, требующих хранения в холодильнике.
|
Используемые журналы регистрации и документы
1.
|
Журнал регистрации результатов приемочного контроля
|
2.
|
Акт об установлении расхождения в количестве и (или) качестве при приемке товара.
|
3..
|
Письма Росздравнадзора
|
Приемка товаров производится в специально оборудованной зоне - зоне приемки.
Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственными лицами.
Ответственного за приемку назначает соответствующим приказом заведующий аптечной организацией. В каждой смене назначается ответственный за приемку товаров.
Ответственный за приемку товаров:
-отвечает за ведение журнал регистрации результатов приемочного контроля
-выявляет несоответствующие ЛП и помещает их в карантинную зону
-информирует заведующего аптекой о необходимости возврата/списания/передачи для уничтожения несоответствующих ЛП
Провизор, фармацевт, ответственный за приемку товара, заведующий аптекой при приемке товара действуют по следующему алгоритму.
Действие
|
Содержание действия
|
Проверка транспортной тары
|
Проверить наличие загрязнений транспортной тары.
Если тара имеет загрязнения, необходимо транспортную тару в процессе приемки ЛП перед перемещением в помещения и (или) зону хранения очистить от визуального загрязнения.
Если нет загрязнений, перейти к проверке отсутствия повреждений транспортной тары.
Проверить отсутствие повреждения контроля вскрытия транспортной тары.
Если тара не вскрыта, перейти к проверке наличия повреждений транспортной тары.
Проверить наличие повреждений транспортной тары.
Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.
Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре.
Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре с повреждениями, не принимать товар.
|
Приемка по количеству мест
|
Пересчитать места и сравнить с указанным числом мест в накладной.
В случае совпадения провести проверку полноты комплекта сопроводительных документов.
.
|
Проверка полноты комплекта сопроводительных документов.
|
Должны быть в наличии следующие сопроводительные документы:
накладная
протокол согласования цен (на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов)
реестр документов, подтверждающих качество
счет-фактура
Если комплект полный, перейти к проверке правильности заполнения сопроводительных документов.
.
|
Проверка правильности заполнения сопроводительных документов.
|
Проверить сопроводительные документы на наличие обязательных реквизитов и правильность их заполнения.
Если обязательные реквизиты в наличии и верно заполнены, поставить на накладной отметку о приемке товара:
штамп приемки
подпись материально-ответственного лица
дату приемки товара
пометку о времени приемки товара.
Экземпляры поставщика отдать экспедитору.
Затем перейти к вскрытию тары.
|
Вскрытие тары
|
Вскрыть тару таким образом, чтобы не повредить ее содержимое.
Товары, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, поместить в надлежащие условия хранения в зоне приемки товара.
При повреждении содержимого транспортной тары во время вскрытия, поместить поврежденный товар в карантинную зону и проинформировать ответственного за приемку товара о наличии несоответствующего товара.
Перейти к оценке соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации
Для ИЛП:
Вскрыть термоконтейнер и проверить показания терморегистратора на соответствие условиям хранения находящегося внутри ИЛП.
|
Оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации
|
Рассортировать товар по наименованиям.
Проверить количество, срок годности, серию с указанным в накладной.
Если количество, срок годности, серию соответствуют указанным в накладной, перейти к качественной экспертизе принимаемых товаров.
Если количество, или срок годности, или серия не соответствую указанным в накладной, проинформировать ответственного по приемке товара о наличии несоответствующего товара.
Несоответствующий товар поместить в карантинную зону с маркировкой «Забраковано при приемке» и проинформировать ответственного за приемку товара о наличии несоответствующего товара.
|
Качественная экспертиза принимаемых товаров
|
Осуществить приемочный контроль по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».
Показатель
|
Содержание контроля
|
"Описание"
|
Проверка
внешнего вида
агрегатного состояния
цвета и запаха ЛС.
|
"Упаковка"
|
Проверка
целостности упаковки и
соответствия ее физико-химическим свойствам ЛС
|
"Маркировка"
|
Проверка
наличия листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов
соответствия маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства действующим требованиям ст. 46 Федерального закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
|
|
|
Должно быть указано
|
на первичной упаковке на русском языке
|
наименование ЛП (международное непатентованное, или химическое, или торговое)
номер серии
дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов)
срок годности
форма выпуска
доза, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
|
а вторичной (потребительской) упаковке на русском языке:
|
наименование ЛП (международное непатентованное или химическое и торговое)
номер серии
дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов)
срок годности
форма выпуска
доза и количество доз в упаковке
наименование производителя ЛП
номер регистрационного удостоверения
способ применения
условия отпуска
условия хранения
меры предосторожности при применении лекарственного препарата
предупредительные надписи
ЛП
|
Надпись
|
ЛП, полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека
|
«Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»
|
Гомеопатические ЛП
|
«Гомеопатический»
|
Лекарственные растительные препараты
|
«Продукция прошла радиационный контроль»
|
ЛП для клинических испытаний
|
«Для клинических испытаний»
|
штриховой код
|
Если товар соответствует по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», передать товар для принятия его к учету и размещению на места хранения.
Если товар не соответствует по показателям «Описание» или «Упаковка» или «Маркировка», разместить товар в карантинную зону, промаркировать «Забраковано при приемке» и проинформировать ответственного за приемку товара о наличии несоответствующего товара.
|
Работа с несоответствующим товаром.
Провизор или фармацевт при выявлении несоответствующего товара помещает товар в карантинную зону сообщает эту информацию ответственному за приемку товара.
Ответственный за приемку товара при получении информации о наличии несоответствующего товара действует по следующему алгоритму:
|
Действие
|
Содержание действия
|
1
|
Информирование заведующей аптекой о наличии несоответствующего товара
|
Сообщить заведующему аптекой о наличии несоответствующего товара
|
2
|
Запись в Журнале регистрации результатов приемочного контроля
|
Сделать запись в Журнале регистрации результатов приемочного контроля (приложение 1).
|
Заведующий аптекой при получении информации о наличии несоответствующего товара действует по следующему алгоритму:
|
Действие
|
Содержание действия
|
1
|
Составить Акт
об установлении расхождения в количестве и (или) качестве при приемке товара
|
Составить Акт об установлении расхождения в количестве и (или) качестве при приемке товара.
|
2
|
Составить Претензионное письмо поставщику
|
Составить Претензионное письмо поставщику. Направить претензионное письмо поставщику по электронной почте.
|
3
|
Оформить Журнал учета претензий
|
Оформить Журнал учета претензий
|
4
|
Составить Акт списания товара
|
Составить Акт списания товара
|
5
|
Составить Накладную на возврат товара
|
Составить Накладную на возврат товара
|
6
|
Вернуть товар поставщику
|
Товар вместе с накладной на возврат товара отдать представителю поставщика
|
Литература
Гражданский Кодекс РФ
Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон РФ от 7.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»
Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров…..»
Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I:
Общая фармакопейная статья "Правила пользования фармакопейными статьями. ОФС.1.1.0001.15"
Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15"
Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. ОФС.1.1.0011.15
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2020 № 2626-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2021 год»
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 № 36 «О введении в действие Санитарных правил»
Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Государственный реестр биологически активных добавок
Письма Росздравнадзора
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ
№ п/п
|
Причина изменения
|
Перечень изменений
|
№ пункта
|
измененного
|
аннулированного
|
дополнительного
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________
СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Начат_________________20__г.
Окончен_______________20__г.
№ п/п
|
Дата
|
Поставщик
|
Наименование и номер документа
|
Выявленные несоответствия
|
ФИО
ответственного за проведение приемочного контроля
|
Подпись
|
Наименование товара
|
Серия, срок годности
|
Количество
|
Причина несоответствия
|
Принятые меры
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
Скачать 61.66 Kb.