СОП по забраковке. СОП забраковка. Составил Тарасова А. О. Утвердил Меньчиков И. Ю
 Скачать 19.28 Kb.
|
Стандартная операционная процедура: «Инструкция по работе с забраковкой» Содержание: 1. Общие сведения 2. Основная часть 3. Распределение экземпляров СОП 1. Общие сведения. Аптеки получают информацию по забракованным и фальсифицированным препаратам разными способами: 1) Самостоятельно на сайте Росздравнадзора. 2) Используют письма от поставщиков (некоторые из них предоставляют аптеке распечатки писем Росздравнадзора о фальсифицированных и забракованных лекарственных препаратах). 3) Используя систему «Фармкомандир». В соответствии с нормой статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Никаких иных обязанностей аптечных организаций в отношении хранения и реализации фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств действующее законодательство не устанавливает. В частности, законодательством не установлена необходимость регистрации указанных в тексте вопроса писем Росздравнадзора в какой-либо форме, необходимость доказывания каким-либо проверяющим факта реагирования аптечной организации на информацию в указанных письмах. Таким образом, нарушением со стороны аптечной организации может быть признан только установленный факт реализации фальсифицированного или недоброкачественного лекарственного препарата. Хранение такого препарата в аптеке нарушением требований законодательства признано быть не может. В то же время, как правило, в указанных в тексте вопроса Письмах Росздравнадзора последний предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку указанной в Письмах информации, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. В связи с этим заметим, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 г. N 1009 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 17.02.2014) издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается, следовательно, указанные Письма Росздравнадзора не являются обязательными к исполнению нормативно-правовыми актами. В то же время согласно пункту 5.8 (2) утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в ред. от 06.09.2014) в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья Росздравнадзор вправе выдавать обязательные для исполнения предписания. Несмотря на некоторую нечеткость такой формулировки, указанные в тексте вопроса Письма Роздравнадзора можно трактовать как выдачу соответствующего предписания субъектам обращения лекарственных средств. В соответствии с частью 21 статьи 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Таким образом, не информирование территориального органа Росздравнадзора о результатах проверки содержащейся в Письме Росздравнадзора информации может быть истолковано как не выполнение предписания Росздравнадзора. 2. Основная часть. В аптеке ООО «Тибет-Амур» отслеживанием забракованных и фальсифицированных лекарственных средств занимается уполномоченный по качеству (заведующий аптечной организации). Ежемесячно заведующий аптечной организации самостоятельно заходит на сайт Росздравнадзова, скачивает реестр забракованных и фальсифицированных лекарственных средств в формате Exel, сохраняет его, распечатывет, проверяет по списку наличие таких серий в своей аптечной организации. При обнаружении недоброкачественных серий лекарственных средств в аптеке, заведующий помещает их в карантинную зону, формирует претензии на возврат поставщикам, от которых были получены данные препараты. Как правило, поставщики достаточно быстро реагируют на претензии, изымая недоброкачественные лекарственные средства у аптечной организации. 3. Распределение экземпляров СОП.
Список лиц, ознакомленных с СОП
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||