Современные требования к хранению лек средств в аптеке. Современные требования к хранению лекарственных средств в аптеке
 Скачать 40.88 Kb.
|
|
АТТЕСТАЦИОННАЯ РАБОТА на тему: Современные требования к хранению лекарственных средств в аптеке Оглавление Введение……………………………………………………………………3 Глава 1. Обзор нормативных документов, регламентирующих хранение лекарственных средств в аптеке …………………………………..4 Государственная фармакопея Российской Федерации ХlV издания Общие требования к помещениям для хранения……………4 Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств…………………………………………………………6 Приказ № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2010года………………………………………...10 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов………………………………………….12 Глава 2. Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ ……………………………………………16 2.1. Общие положения……………………………………………………16 2.2. Требования к помещениям хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров………………………………………17 2.3. Специальные требования к условиям хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в аптеке……………………...18 Заключение ………………………………………………...………..…...20 Библиографический список……………………………………………21 Введение В ассортименте аптек в настоящее время достаточно много ассортиментных позиций и не один десяток тысяч разнообразных лекарственных форм, в том числе иммунобиологические препараты, препараты, исходным сырьём которых служат не только химические вещества, но и препараты из органов животных, из лекарственного растительного сырья, продуктов перегонки нефти и многие другие. Каждый препарат, каждая лекарственная форма, чтобы сохранить свои фармакологические свойства, должна храниться с учётом всех свойств входящих ингредиентов. Этим и объясняется актуальность данной темы. Хранение лекарственных средств очень ответственная часть оборота лекарственных средств. При неправильном хранении лекарство может стать не только бесполезным для больного человека, но и может быть опасным для здоровья, принести неисправимый вред вплоть до инвалидности и летального исхода. Министерством здравоохранения Российской Федерации хранение лекарственных средств в настоящее время строго регламентируется нормативными документами. Цель аттестационной работы: изучить современные требования к хранению лекарственных средств в аптеке. Задачи, которые необходимо решить для достижения цели: Проанализировать нормативные документы по хранению лекарственных средств в аптеке; Изучить требования нормативных документов к хранению различных групп лекарственных средств Глава 1. Обзор нормативных документов, регламентирующих хранение лекарственных средств в аптеке Государственная Фармакопея Российской Федерации ХlV издания В сборник статей ГФ ХlV издания вошла общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» в которой даётся определение термину «Хранение» и регламентируются требования к помещениям для хранения лекарственных средств, хранение субстанций, готовых лекарственных форм, а также хранение отдельных групп лекарственных средств. Хранение- это процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющейся составной частью обращения лекарственных средств. Общие требования к помещениям для хранения По данному нормативному документу комплекс помещений для хранения должен состоять из: - помещения для приёмки (зона приёмки), где происходит распаковка лекарственных средств, приём и их предварительный осмотр; - зона для карантинного хранения лекарственных среств: - помещения, требующих особых условий хранения: - зона для хранения забракованных забракованных, возвращённых, отозванных и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Все места хранения должны быть чётко обозначены в соответствии с их назначением. Все остальные лекарственные средства хранятся в общем помещении для хранения. Помещения для хранения должны отвечать действующим санитарно- гигиеническим требованиям. Стены и потолки должны быть гладкими и доступны для влажной уборки. В помещениях для хранения должны быть установлены кондиционеры или приточно- вытяжная вентиляция для создания необходимой температуры и влажности воздуха. Освещение (естественное или искусственное) должно обеспечивать точность и безопасность выполняемых работ. Для контроля и регистрации температурфы и влажностидолжно быть необходимое количество поверенных средств измерений: гигрометров, термометров, психрометров и др.Оборудование должно быть чистым и в хорошем состоянии, его должно быть достаточное количество (шкафы, сейфы, подтоварники, поддоны и т.д. Методы уборки помещений и периодичность должны отвечать требованиям нормаьтивных документов. Лекарственные средства в помещениях для хранения располагаются в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации, с учётом их физико- химических свойств, фармакологического и токсического действия, вида лекарственной формы препарата, его применения, а также агрегатного состояния. Если в аптеке используются компьютерные технологии допускается хранение лекарственных средств по алфавиту или по кодам. Стелажи, шкафы, полки должны быть идентифицированы, необходимо применять стеллажные карты, а при использовании компьютерных технологий- коды и электронные устройства. Не допускается размещение лекарственных средств на полу, необходимо размещать в шкафах, на подтоварниках, на поддонах. Нельзя допускать, загрязнение, смешивания и перекрёстной контаминации. В помещениях для хранения не должно быть посторонних запахов. Если нет особых указаний хранение лекарств осуществляется при влажности 60 +/-5%. Хранение осуществляется в потребительской или групповой упаковке в соответствии с нормативными документами на это лекарственное средство. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств Лекарственные средства, такие как огнеопасные, взрывоопасные, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные, радиофармацевтические, т.е. создающие опасность, следует хранить в специально оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны помещениях. При хранении этих лекарственных средств необходимо обеспечить их сохранность и безопасность сотрудников. При устройстве помещений для хранения опасных веществ нужно руководствоваться требованиями нормативных правовых актов и федеральных законов Российской Федерации. Лекарственные средства, требующие защиты от влияния факторов внешней среды, таких как свет, температура, атмосферный состав воздуха, необходимо обеспечить режим хранения указанный в нормативной документации. Маркировка светочувствительных лекарственных средств должна содержать указание «Хранить в защищённом от света месте». Такие лекарственные средства должны храниться в местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного света. Фармацевтические светочувствительные субстанции следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов или в шкафах, возможно хранение в тёмных помещениях. Лекарственные средства, теряющие свои свойства при контакте с водой или влагой называются влагочувствительными. Маркировка их содержит указание «Хранить в сухом месте». Необходимо, чтобы при комнатной температуре , влажность в помещении для таких препаратов не превышала 50%. Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при влажности не более 50% и в стеклянной, герметично укупоренной таре в соответствии с нормативными документами. Лекарственные средства, изменяющиеся от действия атмосферных газов, хранят в упаковке не проницаемой для газов, упаковка должна быть заполнена доверху и герметично упакована. Летучие лекарственные средства или содержащие летучий растворитель требуют условия хранения, защищающие их от высыхания и улетучивания. Такие препараты хранят в укупоренной упаковке из непроницаемой для улетучивающихся материалов. Термочувствительные лекарственные средства- это изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды. При хранении препаратов этой группы необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации. Для хранения термочувствительных лабильных лекарственных средств государственная фармакопея регламентирует хранение в холодильных камерах или в помещениях для хранения, оборудованных достаточным количеством холодильников. Для надлежащего качества иммунобиологических лекарственных средств, безопасности и эффективности их применения должна быть система «холодовой цепи», выполнение которой должно быть на всех четырёх уровнях. В холодильниках (камерах, шкафах) устанавливается температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств, для иммунобиологических лекарственных препаратов не выше 8 °С., причём доступ охлаждённого воздуха должен быть к каждой упаковке. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. Для проведения мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств во всех холодильниках должны быть термометры, термографы, терморегистраторы, показания которых (при хранении иммунобиологических лекарственных препаратов) должны регистрироваться не реже 2 раз в сутк. В фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температуры для некоторых лекарственных препаратов. Необходимо обеспечить условия для хранения этих препаратов, так как замораживание для этих препаратов не допустимо (например: инсулины, растворы формальдегида, адсорбированные иммунобиологические препараты и другие.). Температурный режим этих препаратов должен быть указан на первичной и вторичной упаковке. Лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и другой таре, которая разрушается при замораживании, также нельзя подвергать воздействию низких температур. Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице. Для вакцин, сывороток и других иммунобиологических лекарственных препаратов, а также лекарственные формы инсулинов и других, особо чувствительных к изменению температурного режима препаратов, при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим. Таблица Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств
Приказ № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2010 года В приказе № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2010года прописываются общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения аналогичные требованиям ГФ и более подробно описаны требования к помещениям хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств. Так, например, указано, что лекарственные средства данной группы должны храниться по принципу однородности. Даны точные параметры для установки стеллажей: 0,25 м от пола и стен, ширина не должна превышать 1 м, продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м. В приказе прописаны также следующие требования к хранению лекарственных средств данной группы: - в аптечных организациях допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих горючими свойствами в объёме до 10 кг вне помещений во встроенных несгораемых щкафах, к которым должен быть свободный доступ. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7м и высотой не менее 1,2м; - в помещения для хранения огнеопасных средств запрещается входить с открытыми источниками огня. В разделах приказа «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света» и «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги» требования аналогичны требованиям ГФ. В разделе приказа «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания» более подробно перечислен ряд лекарственных средств: спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты, а также растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода в концентрации свыше 13%, этилового спирта различной концентрации, карболовой кислоты и др.), лекарственное растительное сырьё, содержащее эфирные масла, лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду- кристаллогидраты. К ним относятся также лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, такие как иодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия и лекарственные средства с определённым нижним пределом влагосодержания такие как магния сульфат, парааминосалицилат натрия , натрия сульфат. Требования к хранению данной группы препаратов аналогичны требованиям ГФ. В отличии от требований ГФ в приказе выделено «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры». Это лекарственные средства, физико- химические свойства которых после замерзания изменяются и при последующем согревании до комнатной температуре не восстанавливаются. К ним относятся, например, раствор формальдегида и растворы инсулина. Эти препараты необходимо хранить в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке и в соответствии с нормативными документами на эти препараты. Замерзание препаратов инсулина не допускается. В разделе «Хранение пахучих и красящих лекарственных средств» приказа № 706н регламентируется хранить пахучие лекарственные средства в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха. Лекарственные средства оставляющие окрашенный след, не смываемый обчной санитарной обработкой на таре, оборудовании, инвентаре и т.д., называются красящими. К ним относятся бриллиантовый зелёный, метиленовый синий, индигокармин. Эти препараты хранят в отдельном шкафу, в плотно укупоренной таре. Для каждого наименования этих препаратов должны быть отдельные весы, ступка, шпатель и другой вспомогательный инвентарь. Хранение дезинфицирующих лекарственных средств по приказу № 706н осуществляется в герметично закрытой таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения и получения воды очищенной, а также от помещений хранения резиновых, пластмассовых, металлических изделий. В разделе приказа «Хранение огнеопасных лекарственных средств» перечисляются огнеопасные вещества: спирт, спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла. К этой же группе относятся легкогорючие препараты: глицерин, сера, Требования к хранению этих препаратов аналогичны требованиям Государственной фармакопеи. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов регламентируется ОФС.1.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» и приказом МЗ РФ от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» В государственной фармакопее говориться о том, что что лекарственное сырьё должно храниться в специальных, оборудованных для этого помещениях. Необходимо иметь следующие зоны: - приёмное отделение для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки, отбора проб для анализа; - помещение для временного хранения лекарственного растительного сырья, заражённого вредителями, т.е. изолятор; - зону для временного хранения нестандартного сырья; - зону для основного хранения сырья; - зоны для раздельного хранения различных групп сырья и препаратов. Во время хранения лекарственного растительного сырья не должно быть перекрёстной контаминации. Все помещения должны быть защищены от проникновения в них насекомых, грызунов и других животных, а также должны быть чистыми, подвергаться дезинфекции при необходимости и хорошо проветриваться. Для некоторых видов сырья необходимы особые условия в отношении температуры, влажности, защиты от света, эти условия необходимо создать и контролировать. Для контроля должны быть необходимые средства измерения, такие как термометры, гигрометры, психрометры и другие. Лекарственное растительное сырьё требующее особых условий хранения должно быть промаркировано соответствующими этикетками. Относительная влажность воздуха, в зависимости от климатической зоны, должна быть 60 +/- 5%, если не указана другая влажность в нормативной документации. Отдельные зоны хранения должно иметь следующее сырьё: - плоды и семена; -эфирномасличное сырьё, обладающее запахом, дополнительно в хорошо укупоренной таре; - ядовитое и сильнодействующее сырьё в отдельном шкафу под замком. Сырьё, содержащее сердечные гликозиды, должно подвергаться повторному контролю, в соответствии с требованиями нормативных документов. Упакованное сырьё хранится в штабелях на поддонах, а также на стеллажах и в интейнерах. На каждое место хранения прикрепляется этикетка, где указано: наименование сырья, название поставщика или заготовителя, номера партии или серии, а также год и месяц сбора, дата поступления и срок хранения. . В помещении должен свободно циркулировать воздух. Лекарственное растительное сырьё необходимо ежегодно перекладывать, при этом обращая внимание на наличие вредителей и проверяя сроки хранения сырья. Лекарственные растительные препараты хранятся на стеллажах и в шкафах в упаковке регламентируемой нормативными документами, соблюдая условия, указанные в маркировке. Упаковка (вторичная или первичная) или транспортная тара лекарственных растительных препаратов должна защищать от солнечного света и избыточной влажности. В процессе хранения показатели качества могут изменяться, поэтому необходимо лекарственное растительное сырьё и лекарственные растительные препараты подвергшать ежегодному контролю в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации. По результатам проверки сырьё и препараты не отвечающие требованиям документов качества бракуют. Требования приказа № 706н по хранению лекарственного растительного сырья не противоречит требованиям фармакопейной статьи. Глава 2. Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ Общие положения Хранение наркотических средств, психотропных веществ регламентируются следующими основными нормативными документами: - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров»; - Приказ МЗ РФ от 12.11.1997г. № 330 «О мерах по улучшению учёта, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»; - Приказ № 484н от 24 июля 2015 года «Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно- исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» Хранение в аптеке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Приказом руководителя юридического лица назначаются лица, ответственные за хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, допущенные к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя юридического лица. Ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо. Требования к помещениям хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Помещения хранения лекарственных средств данной группы подразделяются на 4 категории. Помещения аптек относятся ко второй категории, что означает, что в помещениях аптеки можно хранить наркотические, психотропные вещества до 3 месяцев, за исключением аптек в сельской местности, в местах удалённых поселений, в таких аптеках допускается срок хранения препаратов этой группы до 6 месяцев. В аптеках наркотические, психотропные лекарственные средства и прекурсоры хранятся в запирающихся металлических шкафах и сейфах. Аптека должна быть подключена к пункту вневедомственной охраны МВД, если в сельской местности или удалённых поселениях нет вневедомственной охраны, отделения «Полиции» или других подразделений МВД допускается заключить договор на охрану помещения с частной охранной организацией, имеющей лицензию на данный вид деятельности. Согласно приказу МЗ РФ от 12.11.1997г. № 330 «О мерах по улучшению учёта, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» оконные проёмы материальных комнат, где хранятся наркотические средства с внутренней стороны или между рамами оборудуются металлическими решётками из стальных прутьев с диаметром не менее 16 мм и расстоянием между прутьями не более 150 мм по горизонтали и вертикали. Двери обиваются с двух сторон листовым железом и снабжены двумя замками (не самозащёлкивающими). Должна быть обеспечена круглосуточная работа системы пожарной сигнализации. На внутренних дверцах сейфов должны быть списки наркотических и психотропных веществ, а также высшие суточные и разовые дозы. Во время работы сейфы должны быть всегда закрыты, ключи должны быть у провизора технолога. Доступ в комнату, где хранятся запасы наркотических и психотропных веществ, разрешается лицам непосредственно работающим с ними, на которых оформлен допуск приказом по аптеке. Специальные требования к условиям хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в аптеке Согласно приказу № 484н от 24 июля 2015 года «Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно- исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» лекарственные средства данной группы для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться отдельно на разных полках металлического шкафа или сейфа. В местах хранения данных средств должны размещены на видных местах таблицы противоядий при отравлениях этими веществами. Субстанции наркотических, психотропных веществ, а также субстанции прекурсоров должны храниться в штанглазах с указанием высших разовых и суточных доз. Штанглазы размещаются на отдельных полках сейфа или металлического шкафа. Наркотические и психотропные средства, требующие защиты от повышенной температуры, в аптеках хранятся в специально оборудованных средствами защиты, помещениях, где находятся холодильники или холодильные камеры с замками. Если холодильники находятся в специальной зоне для холодильников, они отделяются от основного помещения решётчатой дверью с замком. Холодильники должны быть оснащены приборами для регистрации температуры. Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптеке, а также лекарственные средства сданные родственниками умерших больных, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и до их списания должны храниться на отдельной полке сейфа или металлического шкафа. Заключение Изучив все нормативные документы по хранению лекарственных средств, я сделала следующие выводы: - в требованиях рассмотренных нормативных документов, достаточно много общего, но если ОФС ГФ ХlV издания даёт более обобщённые требования к хранению лекарственных средств, то приказы МЗ РФ регламентируют эти требования более подробно; - эти нормативные документы не заменяют друг друга, а дополняют. Так в приказе № 706н более подробно регламентирован хранение лекарственных средств нескольких групп, перечислены препараты имеющие те или иные свойства. - Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 N 377 (ред. от 23.08.2010) Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения утратил силу по всем требованиям хранения лекарственным средств приказом № 706н и остался действующим приказом только по хранению изделий медицинского назначения, которые к лекарственным средствам не относятся. Все нормативные документы по хранению лекарственных средств регламентируют хранение всех групп лекарственных средств. В настоящее время на упаковках, а также в документах качества лекарственных средств, в том числе и лекарственного растительного сырья и препаратов из него, указаны условия хранения того или иного медикамента, температурный режим и режим влажности, при которых должен храниться лекарственный препарат. Все эти требования соответствуют требованиям нормативных документов, что значительно облегчает работу фармацевтов и провизоров. Библиографический список Государственная фармакопея Российской Федерации ХlV издания/ ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная фармакопея Российской Федерации ХlV издания/ ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» Приказ МЗ РФ № 706н «Об утвержденииПравил хъранения лекарственных средств» от 23.08.2010г .http://maksal.ru/article/prikaz_ot_23_avgusta_2010_g_n_706n_ob_utverzhdenii_pravil_hraneniya_lekarstvennyh_sredstv_ Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 N 377 (ред. от 23.08.2010) Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения http://maksal.ru/article/prikazg_n_377 Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 10.11.2017) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров") http://maksal.ru/article/-20170610115646 Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами http://maksal.ru/article/-20171310093346 Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (ред. от 16.01.2016) "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"http://maksal.ru/article/postanovlenie_ot_3_sentyabrya_2010_goda_n_674 |