|
|
Рабочая программа практики ККЛ (1). Рабочая программа производственной практики
ЧАСТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
«МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ «РЕАВИЗ»
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
клиническая практика «Контроль качества лекарственных средств (провизор - стажер по контролю качества лекарственных средств)»
Блок 2
Производственная практика
Специальность 33.05.01 Фармация
(уровень специалитета)
Направленность: Фармация
для лиц на базе среднего профессионального медицинского (фармацевтического) образования, высшего образования
Квалификация (степень) выпускника: Провизор
Форма обучения: очная
Срок освоения ОПОП: 5 лет
(нормативный срок обучения
Год поступления 2018
При разработке рабочей программы производственной практики в основу положены: ФГОС ВО по специальности 33.05.01 Фармация (уровень специалитета), утвержденный Министерством образования и науки РФ 11 августа 2016 г.
Рабочая программа производственной практики одобрена на заседании кафедры фармации от «30» мая 2018 г. Протокол №5
Заведующий кафедрой:
Д.м.н., профессор (Русакова Н.В.)
Разработчики:
Д.м.н., профессор_________________________________________ Русакова Н.В.
(занимаемая должность) (подпись)
Рецензенты:
зав. кафедрой стоматологии
Медицинского университета «Реавиз»
д.м.н., профессор Шумский А.В.
директор ООО «Медикал сервис Компании Восток»
к.м.н. Спектор А.В.
ВИД ПРАКТИКИ - ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА
ТИП ПРАКТИКИ – КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ – СТАЦИОНАРНАЯ, ВЫЕЗДНАЯ
ФОРМЫ ПРОВЕДЕНИЯ – ДИСКРЕТНАЯ
ПЕРЕЧЕНЬ ПЛАНИРУЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ОБУЧЕНИЯ ПРИ ПРОХОЖДЕНИИ ПРАКТИКИ, СООТНЕСЕННЫХ С ПЛАНИРУЕМЫМИ РЕЗУЛЬТАТАМИ ОСВОЕНИЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ МИНИМУМ СОДЕРЖАНИЯ ПРАКТИКИ
изучение обязанностей провизора-аналитика на рабочем месте;
ознакомление с организацией и технической оснащенностью рабочего места провизора-аналитика;
проведение контроля качества лекарственных средств под руководством провизора-аналитика и оформление соответствующей документации;
знакомство с вопросами контроля качества, сертификации, хранения и отпуска лекарственных средств населению.
Знать:
законы и законодательные акты о здравоохранении, стандартизации и контроле качества лекарственных средств, порядке их хранения, охране окружающей среды, санитарном режиме и технике безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушение;
принципы фармацевтической этики и деонтологии;
систему государственного контроля качества лекарственных средств;
контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, организацию контроля качества лекарственных средств в центрах по стандартизации и в контрольно-аналитических лабораториях, на аптечных складах и в аптеках;
общие методы анализа согласно действующему изданию Государственной фармакопеи: физические, химические и физико-химические;
статистическую обработку результатов химического эксперимента и микробиологических испытаний: стандартное отклонение, доверительный интервал, метрологическая характеристика метода анализа, оценка сходимости результатов параллельных определений и расчет необходимого числа определений, обработка результатов определений специфической активности биологическими методами;
контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства, виды внутриаптечного контроля, контроль по внешнему виду, письменный контроль, контроль при отпуске лекарственных средств;
порядок проведения контроля лекарственных средств в аптеках, внутриаптечный химический контроль;
экспресс-метод контроля лекарственных средств в условиях аптеки, преимущества и недостатки метода;
экологический контроль фармацевтических производств (вода, почва, воздух) и фармацевтических препаратов;
развитие исследований по созданию новых и совершенствованию действующих методов оценки качества лекарственных средств, относительность требований и методов оценки качества, их комплексность и взаимосвязь, оценка пригодности (валидация) методов и способов оценки качества.
Уметь:
пользоваться нормативной документацией и проводить фармакопейный анализ лекарственных средств;
проводить контроль качества лекарственных средств в аптеках; владеть навыками проведения следующих видов контроля качества аптечной продукции: опросного, письменного, органолептического, физического, химического.
Владеть:
навыками подготовки рабочего место провизора-аналитика;
навыками работы с весо-измерительными приборами (весами аналитическими, техническими, ручными; мерной посудой – пипетками, бюретками, мерными колбами и цилиндрами);
навыками работы с приборами для физических и физико-химических методов анализа (рефрактометрии, фотометрии, поляриметрии, хроматографии);
навыками оценивания качества различных лекарственных форм по внешнему виду;
навыками отбора пробы для качественного и количественного анализа;
навыками выполнения качественного анализа лекарственных веществ;
навыками расчетов количественного содержания компонентов и отклонений их от допустимых норм;
навыком делать заключение о качестве лекарственного препарата.
1.2. Перечень планируемых результатов обучения при прохождении практики, соотнесенных с планируемыми результатами освоения образовательной программы.
1.2.1.Перечень планируемых результатов обучения по практике, соотнесенных с планируемыми результатами освоения образовательной программы
Перечень планируемых результатов освоения образовательной программы
|
Перечень планируемых результатов обучения по практике
|
общепрофессиональные компетенции (ОПК):
|
|
способностью и готовностью анализировать результаты собственной деятельности для предотвращения профессиональных ошибок
(ОПК-5);
|
способность и готовность анализировать результаты собственной деятельности для предотвращения профессиональных ошибок
|
профессиональные компетенции (ПК):
|
|
готовностью к своевременному выявлению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств
(ПК-8);
|
готовность к своевременному выявлению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств
|
1.2.2. Содержание компетенции (или ее части): ЭТАПЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОМПЕТЕНЦИИ.
1.2.2.1. ««Контроль качества лекарственных средств (провизор-стажер по контролю качества лекарственных средств)»
№
п/п
|
Номер/ индекс
|
Содержание компетенции (или ее части)
ЭТАПЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОМПЕТЕНЦИИ
|
|
ПОПК-5
|
способностью и готовностью анализировать результаты собственной деятельности для предотвращения профессиональных ошибок
|
|
|
Знать:
элементы познавательного мышления, принципы методологии познания,
научные доктрины в рамках дисциплины, принципы логического мышления, научиться обобщать и осмысливать данные различных медицинских и фармацевтических наук с общефизиологических и естественно-научных позиций.
|
|
|
Уметь:
критически анализировать получаемую информацию; сформировать свою собственную позицию по важнейшим проблемам современной медицины и фармации; самостоятельно осмысливать сложнейшие ситуации в современной жизни; оценивать всю совокупность знаний о мире и месте в нем человека через призму принципа триединства: истины, добра и красоты, логически мыслить, переходить от единичных факторов, проверенных практикой, к понятиям, строить обоснованные суждения и умозаключения и снова возвращаться к практике, обогащая ее добытыми знаниями, формулировать задачу и использовать полученные знания при изучении других дисциплин.
|
|
|
Владеть:
навыками в исследовательской работе, в работе с первоисточниками и научной литературой.
|
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
№
п/п
|
Номер/ индекс
|
Содержание компетенции (или ее части)
ЭТАПЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОМПЕТЕНЦИИ
|
|
ППК-8
|
готовностью к своевременному выявлению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств
|
|
|
Знать:
общие методы оценки качества лекарственных средств, возможность использования каждого метода в зависимости от способа получения лекарственных средств, исходного сырья, структуры лекарственных веществ, физико-химических процессов, которые могут происходить во время хранения и обращения лекарственных средств;
факторы, влияющие на качество лекарственных средств на всех этапах обращения; определение главных факторов в зависимости от свойств лекарственных веществ (окислительно-восстановительных, способности к гидролизу, полимеризации); возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность лекарственных средств;
химические методы, положенные в основу качественного анализа лекарственных средств; основные структурные фрагменты лекарственных веществ, по которым проводится идентификация неорганических и органических лекарственных веществ; общие и специфические реакции на отдельные катионы, анионы и функциональные группы;
химические методы, положенные в основу количественного анализа лекарственных средств; уравнения химических реакций, проходящих при кислотно-основном, окислительно-восстановительном, осадительном, ком-плексонометрическом титровании;
принципы, положенные в основу физико-химических методов анализа лекарственных средств;
оборудование и реактивы для проведения химического анализа лекарственных средств; требования к реактивам для проведения испытаний на чистоту, подлинность и количественного определения; оборудование и реактивы для проведения физико-химического анализа лекарственных веществ; принципиальную схему рефрактометра, фотоколориметра, спектрофотометра, газожидкостной хроматографии, высокоэффективной жидкостной хроматографии;
структуру нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных средств, особенности структуры фармакопейной статьи и фармакопейной статьи предприятия;
особенности анализа отдельных лекарственных форм; понятия распадае-мости, растворения, прочности, особенности анализа мягких лекарственных форм;
физико-химические константы лекарственных веществ, способы определения температуры плавления, угла вращения, удельного показателя поглощения, температуры кипения;
понятие валидации; валидационные характеристики методик качественного и количественного анализа;
основные направления развития химико-токсикологического анализа и деятельности химико-токсикологических лабораторий, центров по лечению отравлений, бюро судебно-медицинской экспертизы, наркологических диспансеров;
принципы обеспечения качества аналитической диагностики и судебной экспертизы;
основные закономерности распределения и превращения токсических веществ в организме человека (токсикокинетика, токсикодинамика), общую характеристику токсического действия;
классификацию наркотических средств, психотропных и других токсических веществ и их физико-химические характеристики;
понятия о потребительной стоимости, потребительных свойствах фармацевтических товаров и медицинской техники и факторах, влияющих на них;
классификацию и кодирование медицинских и фармацевтических товаров;
методики анализа ассортимента; требования к маркировке, упаковке и хранению фармацевтических товаров и медицинской техники;
методологию и методики проведения товароведческого анализа и оценки безопасности медицинских и фармацевтических товаров;
|
|
|
Уметь:
планировать анализ лекарственных средств в соответствии с их формой по нормативным документам и оценивать их качество по полученным результатам;
готовить реактивы, эталонные, титрованные и испытательные растворы, проводить их контроль;
проводить установление подлинности лекарственных веществ по реакциям на их структурные фрагменты;
определять общие показатели качества лекарственных веществ: растворимость, температуру плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, золу, потерю в массе при высушивании;
интерпретировать результаты УФ- и ИК-спектрометрии для подтверждения идентичности лекарственных веществ;
использовать различные виды хроматографии в анализе лекарственных веществ и интерпретироровать её результаты;
устанавливать количественное содержание лекарственных веществ в субстанции и лекарственных формах титриметрическими методами;
устанавливать количественное содержание лекарственных веществ в субстанции и лекарственных формах физико-химическими методами;
проводить испытания на чистоту лекарственных веществ и устанавливать пределы содержания примесей химическими и физико-химическими методами;
выполнять анализ и контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления в соответствии с действующими требованиями;
самостоятельно проводить судебно-химические исследования вещественных доказательств на различные токсические вещества, применяя знания биохимической и аналитической токсикологии, используя комплекс современных биологических, физико-химических и химических методов анализа;
осуществлять аналитическую диагностику острых интоксикаций с учётом особенностей химико-токсикологического анализа в условиях оказания неотложной медицинской помощи больным с острыми отравлениями;
проводить аналитическую диагностику наркотических средств, психотропных и других токсических веществ в биологических средах организма человека;
интерпретировать результаты химико-токсикологического анализа с учётом процессов биотрансформации токсических веществ и возможностей аналитических методов исследования;
документировать проведение лабораторных и экспертных исследований, оформлять экспертное заключение;
|
|
|
Владеть:
навыками интерпретации результатов анализа лекарственных средств для оценки их качества; стандартными операционными процедурами по определению порядка и оформлению документов для декларации о соответствии готового продукта требованиям нормативных документов;
навыками использования химических, биологических, инструментальных методов анализа для идентификации и определения токсических, наркотических веществ и их метаболитов;
навыками использования экспрессных методов анализа для проведения аналитической диагностики наркомании, токсико- мании, острых отравлений; основными принципами документирования химико-токсикологических исследований;
техникой использования физико-химических, титриметрических, гравиметрических и хромато-графических методов анализа лекарственного растительного сырья;
навыками проведения товароведческого анализа фармацевтических, медицинских товаров и изделий медицинской техники и иных фармацевтических товаров;
нормативно-правовой документацией, регламентирующей порядок работы аптеки по приему рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений;
нормативно-правовой документацией, регламентирующей порядок работы аптеки по отпуску лекарственных средств и других фармацевтических товаров населению и лечебно-профилактическим учреждениям;
методами проведения внутриаптечного контроля качества лекарств;
нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач;
делать заключение о качестве лекарственного препарата.
|
2. МЕСТО ПРАКТИКИ В СТРУКТУРЕ ОПОП
Практика относится к Блоку 2 «Практики, в том числе научно-исследовательская работа (НИР)» ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА
Основные знания, необходимые для изучения дисциплины формируются в процессе предшествующего обучения дисциплинам: философия; биоэтика; история фармации; физика, математика; общая и неорганическая химия; биология; физическая и коллоидная химия, аналитическая химия, органическая химия; общая гигиена, фармакология, фармакогнозия, фармацевтическая технология и др.
.
Практика проводится
Очная форма обучения
|
на 5 курсе в 10 семестре
|
|
|
|
Скачать 0.74 Mb.