Визипак в интервенции. Создан защищать3создан защищать
 Скачать 1.19 Mb.
|
|
GE Healthcare Каковы Ваши опасения при проведении первичного или комплексного ЧКВ? Краткую инструкцию по применению см. на последней странице СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 3 СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 2 * ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство. **STEMI — инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST. ***ACCF/AHA — Американская кардиологическая коллегия/Американская ассоциация сердца. Первичное ЧКВ* все чаще используется для лечения STEMI** Руководящие указания ЧКВ стало реперфузионной терапией выбора у пациентов со STEMI при условии, что его удается провести своевременно 1–3 ACCF/AHA 1 *** ESC 2 Количество стран, в которых для лечения STEMI используется первичное ЧКВ, возросло с 2007 по 2010/11 гг. 4 Греция +264 % Латвия +96 % Польша +7 % Турция +419 % Нидерланды +29 % Болгария +194 % Финляндия +70 % Cербия +206 % Словакия +12 % Румыния +1005 % Австрия +81 % Словения +4 % Хорватия +84 % Италия +22 % Англия и Уэльс +113 % Португалия +69 % Из работы Кристенсена 2014 4 Страны, для которых доступны данные. В последние годы во многих странах отмечается значительный рост количества проведенных ЧКВ, благодаря чему сократилось количество смертельных исходов 4–6 В некоторых странах — например, в Англии и Уэльсе, — первичное ЧКВ выполняется более, чем в 90 % случаев реперфузионной терапии STEMI 5 Представляется вероятным, что в странах, в которых этот процесс протекает менее активно, частота использования первичного ЧКВ для лечения STEMI в будущем возрастет 4 Изображения пациентов в презентации не являются изображениями настоящих пациентов и приведены исключительно в демонстрационных целях. СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 4 5 Все больше пожилых пациентов, страдающих STEMI с несколькими сопутствующими заболеваниями, проходят процедуры ЧКВ Распространенность и степень тяжести ИБС* увеличиваются с возрастом, как среди мужчин, так и среди женщин; это наиболее частая причина смерти у пожилых людей 7, 8 Достижения в технологии/технике позволяют получить более высокий показатель относительной пользы в группе очень пожилых пациентов, по сравнению с более молодыми популяциями 8 Соотношение риск/польза свиде- тельствует о преимуществах ЧКВ перед тромболитической терапией в этой возрастной группе 8 Пациенты со STEMI, ко торым выпо лнено ЧКВ, % 80 70 60 50 40 30 20 10 0 p < 0,001 p < 0,001 Возраст 65–79 лет Возраст 80 лет и выше 2001 2001 20,4 % 9,2 % 53,9 % 31,2 % 2010 2010 Увеличение количества проведенных ЧКВ у пожилых пациентов со STEMI в США 9 Год Общенациональная база данных стационарных пациентов. Количество пожилых пациентов**, страдающих STEMI, составляет n = 1 434 579, данные за 2001–2010 гг. Адаптировано из Khera 2013 9 86 % 49 % 25 % 60 % 25 % 10 % ИБС Гипертония Дислипидимия Сахарный Курение Дефицитная анемия Сопутствующие заболевания встречаются у ≥ 10 % пациентов со STEMI, которым выполнено ЧКВ В дальнейшем первичное ЧКВ может применяться для нескольких сосудов CvLPRIT 10 Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с участием 296 пациентов, страдающих STEMI PRAMI 11 Одинарное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с участием 465 пациентов, страдающих STEMI 53% В связи с увеличе- нием длительности процедуры при «мультисосу- дистом» подходе, увеличится и объем контраста, необходимый для ее выполнения 12 61% У многих пациентов со STEMI выявляются значимые стенозы в одной или более «неинфарктных» артериях 10 Несмотря на необходимость проведения крупных исследований, имеющиеся данные уже сейчас свидетельствуют о том, что полная реваскуляризация может улучшить исход заболевания 10–12 Из-за недостатка статистических данных относительно превентивного ЧКВ, в руковод- ствах рекомендуется ограничивать первичное ЧКВ «инфарктной» артерией 11 Сравнение полной реваскуляризации с реваскуляризацией только «инфарктной» артерии. Снижение общей смертности, частоты повторного ИМ*, сердечной недостаточности и ишемической реваскуляри зации спустя 12 месяцев. 21 % против 10 %: ОР**: 0,45 95 % ДИ***: от 0,24 до 0,84; р = 0,009 Сравнение полной реваскуляризации с реваскуляризацией только «инфарктной» артерии. Снижение сердеч ной смертности, частоты нефатального ИМ или рефракторной стенокардии, при 23месячном среднем периоде последующего наблюдения. 23 % против 9 %: ОР: 0,35 95 % ДИ: от 0,21 до 0,58; р < 0,001 *ИМ — инфаркт миокарда. **ОР — отношение рисков. ***ДИ — доверительный интервал. *ИБС — ишемическая болезнь сердца. **В возрасте 65 лет и старше. СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 6 7 СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ Возможно, что в будущем возрастет частота применения ЧКВ для лечения комплексных поражений Хронические тотальные окклюзии Бифуркационные поражения Наблюдаются в 10–20 % коронаро ангио графических исследований 18 В одном из недавних исследований ЧКВ оказалось успешным у 80 % пациентов, страдающих хронической тотальной окклюзией с хорошо развитым коллатеральным кровообращением; реваскуляризация была связана со снижением риска сердечной смертности, а по основным сердечным побочным эффектам была сравнима с лекарственной терапией 17 Являются причиной до 20 % всех ишемических болезней сердца, которые лечатся с применением ЧКВ В одном из недавних исследований у всех пациентов, проходящих лечение как бифуркационных, так и небифуркационных поражений, отмечались сходные и низкие уровни клинических конечных точек в течение двухлетнего периода последующего наблюдения 16 Последние годы ознаменовались значительным прогрессом в технике проведения ЧКВ и улучшением реканализации, как следствие преодоления технических трудностей, связанных с лечением комплексных поражений 13–17 Контрастная нагрузка при комплексных процедурах может более, чем в два раза превышать таковую при неосложненных ЧКВ 15 Изображения представлены Эммануилом С. Бриакисом, доктором медицины, кандидатом наук, директором лаборатории катеризации сердца, шт. Вирджиния, Медицинский центр лечения ветеранов, Северный Техас, профессором медицины югозападного медицинского института, шт. Юта, США. СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 8 9 У пациентов, страдающих STEMI, повышен риск развития контрастиндуцированного острого поражения почек (CIAKI*) Распространенность CI-AKI выше у пациентов, которым ЧКВ выполняется, как первичное вмешательство 19, 20 Пациенты, у ко торых развилась CI AKI, % 20 15 10 0 Стабильная стенокардия 4,2 % 10,7 % 16,1 % Нестабильная стенокардия/ отсутствие STEMI STEMI Первичное ЧКВ представляется особенно рискованной процедурой, поскольку оно выполняется в популяции, имеющей больший риск развития CI-AKI, при этом отсутствуют данные о состоянии почек (например, пожилые пациенты с такими сопутствующими заболеваниями, как диабет, сердечная недостаточность и хронические заболевания почек) 21 Из работы Эйба 2014 19 n = 1222 n = 277 n = 455 Ретроспективное когортное исследование 2657 пациентов, которым выполнено ЧКВ. CIAKI: повышение концентрации сывороточного креатинина ≥ 0,5 мг/дл, или на 25 %, в течение 1 недели после инъекции контраста Распространенность CIAKI у пациентов, которым выполняется плановая или неотложная процедура 19 *CIAKI — контрастиндуцированное острое поражение почек. Предотвращение CIAKI может оказаться сложной задачей Анамнез во многих случаях неизвестен, нет времени на выполнение оценки функции почек и на отмену нефроток сичных препаратов 21, 22 Не всегда имеется достаточно времени для проведения гидратации перед введением контраста 23 Обычно, необходимый объем контраста неизвестен до начала процедуры 24 Продолжительность проце- дуры может увеличиваться, что потребует б όльших объемов контрастного препарата 12, 21 В целях достижения наилучших клинических исходов, ЧКВ у пациентов со STEMI следует выполнять как можно быстрее после их поступления 3 Усовершенствование процедуры позволяет работать с более сложной анатомией и охватывать б όльшую популяцию пациентов 15 Срочность Сложность СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 10 11 Предотвращение CIAKI может оказаться жизненно важным CI-AKI — важный независимый прогностический фактор неблагоприятных исходов и смертности после первичного ЧКВ у пациентов со STEMI 25 Проспективное откры тое рандо мизи рованное исследование 3602 пациентов со STEMI, которым выполнено ЧКВ. У 16,1% пациентов развилась CIAKI. Влияние CIAKI на кратковременные и долговременные исходы после проведения ЧКВ для лечения STEMI 25 Пациенты, % Исходы по прошествии 30 дней Исходы по прошествии 3 лет С развитием CIAKI. Без развития CIAKI. Из работы Нарула 2014 25 NACE MACE Смерть Сердечная смерть 56/ 479 97/ 2489 11,7 % 22,0 % 105/ 479 9,3 % 232/ 2489 38/ 479 8,0 % 0,9 % 3,9 % 34/ 479 7,2 % 20/ 2489 0,8 % 89 % 67 % 58 % p < 0,0001 p < 0,0001 p < 0,0001 p < 0,0001 89 % NACE*: комбинация обширного кровотечения или MACE. MACE**: смерть, повторный инфаркт, реваскуляризация целевого сосуда вследствие ишемии или инсульт. CIAKI: повышение сывороточного креатинина до ≥ 0,5 мг/дл, или на 25 % от исходного уровня в течение 48 часов после инъекции контраста. 30 20 10 0 *NACE — клинические нежелательные явления. **MACE — основные сердечные нежелательные явления. Пациенты, % 50 40 30 20 10 0 190/ 479 594/ 2489 40,3 % 24,6 % 39 % p < 0,0001 159/ 479 474/ 2489 34,0 % 19,8 % 42 % p < 0,0001 44/ 479 9,4 % 55/ 2489 2,3 % 76 % p < 0,0001 76/ 479 106/ 2489 16,2 % 72 % p < 0,0001 4,5 % Прогресс в ЧКВ Увеличение количества жизнесохраняющих процедур 4–6, 13–17 Преодоление жизнеугрожающих осложнений 15, 21, 23 Охват бόльшей популяции пациентов Управление рисками для достижения пользы Современные методики 8, 13–17 Улучшение исходов 4 Более сложные пациенты 9 Усложнение анатомии 12, 15, 16 Возможное отсутствие анамнеза 21 Высокий риск CI-AKI 21 Ограниченное время на примене- ние защитных мер 21 Повышенные объемы контраста 12, 15 23/ 2489 © Компания General Electric, 2017 г. Все права защищены. Информация для работников здравоохранения. JB39932RU gehealthcare.ru Ссылки: 1. O’Gara P.T. et al. Circulation 2013; 127(4): 529–55. 2. Steg P.G. et al. Eur Heart J 2012; 33(20): 2569–619. 3. Whitaker A. Brit J Cardiol 2013; 20(1): 32–7. 4. Kristensen S.D. et al. Eur Heart J 2014; 35(29): 1957–70. 5. McLenachan J.M. et al. EuroIntervention 2012; 8(Suppl.P): P99–107. 6. Dharma S. et al. Open Heart 2015; 2: e000240. 7. Carro A., Kaski J.C. Aging Dis 2011; 2(1): 6116–37. 8. Shanmugam V.B. et al. J Geriatr Cardiol 2015; 12(2): 174–84. 9. Khera S. et al. Int J Cardiol 2013; 168(4): 3683–90. 10. Gherslick A.H. et al. J Am Coll Cardiol 2015; 65(10): 963–72. 11. Wald D.S. et al. N Engl J Med 2013; 369(12): 1115–23. 12. El-Hayek G.E. et al. Am J Cardiol 2015; 115(11): 1481-6. 13. Fuchs F., Džavík V. EMJ Intervent Cardiol 2014; 1: 73–80. 14. Tomasello S.D. et al. Eur Heart J 2015 [Epub ahead of print]. 15. Pavlidis A.N. Am J Cardiol 2015; 115(6): 844–51. 16. Van der Heijden L.C. et al. Clin Res Cardiol 2015 [Epub ahead of print]. 17. Jang W.J. et al. JACC Cardiovasc Interv 2015; 8(2): 271–9. 18. Arbel Y., Strauss B.H. Eur Heart J 2015 [Epub ahead of print]. 19. Abe D. et al. Circ J 2014; 78(1): 85–91. 20. Chong E. et al. J Interven Cardiol 2010; 23(5): 451–9. 21. Ivanes F. et al. Arch Cardiovasc Dis 2014; 107(8): 424–32. 22. Stacul F. et al. Eur Radiol 2011; 21(12): 2527–41. 23. Jurado-Román A. et al. Am J Cardiol 2015; 115(9): 1174–8. 24. Silver S.A. et al. Brit Med J 2015; 351: h4395. 25. Narula A. et al. Eur Heart J 2014; 35(23): 1533–40. Торговое название: Визипак ® Международное непатентованное название: Йодиксанол Лекарственная форма: раствор для инъекций Состав • Визипак ® 270 мг йода/мл 1 мл раствора содержит: активное вещество — йодиксанол 550 мг • Визипак ® 320 мг йода/мл 1 мл раствора содержит: активное вещество — йодиксанол 652 мг • Визипак ® изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов. Осмоляльность и вязкость Визипака ® : Концентрация Осмоляльность (мОсмоль/кг Н 2 О) Вязкость (мПа·с) 37 °С 20 °С 37 °С 270 мг йода/мл 290 11,3 5,8 320 мг йода/мл 290 25,4 11,4 Показания к применению Визипак ® предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастное средство для проведения кардиоангиографии, коронарографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной аортографии (в/а ДСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при КТ и исследования желудочнокишечного тракта. Люмбальной, торакальной и цервикальной миело графии. Артрографии и гистеро сальпинго графии (ГСГ). У детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании желудочнокишечного тракта. Краткая информация по препарату Визипак ® Способ применения Препарат предназначен для внутрисосудистого, интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследованиях ЖКТ. Флаконы вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с авто инжекто ром необходимо следовать инструкции по его применению. Противопоказания Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Данные о серьезных побочных реакциях на йодиксанол в анамнезе. Манифестирующий тиреотоксикоз. С осторожностью При наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгено контрастные средства, при тяжелых сердечнососудистых заболеваниях, при тяжелых нарушениях функции почек и печени, при низком пороге судорожной активности. Побочное действие Обычно умеренно выражены, носят обратимый характер. Серьезные реакции или фатальные случаи наблюдались очень редко. После введения часто наблюдается незначительное транзиторное повышение креатинина в сыворотке крови, которое обычно не имеет клинического значения. Регистрационный номер в России: П N015628/01 Производитель: ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия. Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества: ОАО «ФармстандартУфаВИТА», Россия; ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия. Отпускается по рецепту. Данная информация является выдержкой из зарегистрированной инструкции на лекарственный препарат Визипак ® . Необходимо ознакомиться с полной версией инструкции по медицинскому применению. Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «ДжиИ Хэлскеа Никомед Дистрибьюшн» 123317 г. Москва, Пресненская наб. 10, тел. (495) 411 9806, факс (495) 739 6932. |