|
|
СОП А.005 Порядок измер и регистр параметров воздуха микроклима. Стандартная операционная процедура
ГАУЗ «РКЛРЦ «Центр восточной медицины»
|
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
|
НОМЕР: СОП.А-005
Номер версии:2
|
ЛИСТ: ВСЕГО: 11
|
НАЗВАНИЕ: Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации.
|
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ
Аптека производственная
|
ДЕЙСТВУЕТ С:
24.07.2019г.
|
ЗАМЕНЯЕТ:
_______ № от
|
ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА:
Изменения в законодательстве, смена сотрудников и занимаемых ими должностей
|
ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО ПЕРЕСМОТРА:
___.___.20____г.
|
Утверждено:
|
Главный врач
|
Тугдумов Б.В.
|
|
|
Разработано:
|
Уполномочен-ная по качеству
|
Муртазина М.И.
|
|
|
Оформлено:
|
Заведующая аптекой
|
Туртуева Т. А.
|
|
|
Согласовано:
|
Зам.гл.врача по мед. части
|
Сергеева Л.А.
|
|
|
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
ПОРЯДОК ИЗМЕРЕНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ ПАРАМЕТРОВ ВОЗДУХА В ПОМЕЩЕНИЯХ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
Содержание:
Цель
Персонал и ответственность
Общие сведения
Основная часть
Порядок контроля параметров микроклимата окружающей
среды в помещения
Литература
Распределение данной инструкции
1.Цель
Настоящая СОП регламентирует проведение порядка измерений и регистрации параметров воздуха для обязательного периодического контроля на всех этапах товародвижения, как при краткосрочном, так и при длительном хранении. Сохранять лекарственные препараты с наименьшими потерями и рациональными затратами на хранение в производственных, складских и торговых помещениях аптеки/аптечного пункта и защиты от воздействий неблагоприятных климатических и других условий при транспортировке и хранении;
2. Персонал и ответственность
Персонал аптечной организации несёт ответственность в пределах своей компетенции:
Руководитель организации:
- за доведение до сведения работников СОП;
- за организацию условий для выполнения требований СОП
Уполномоченный по качеству:
- за наличие в аптеке и аптечном пункте СОП;
- за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими нормативными документами;
- за проведение внутренних проверок выполнения СОП;
Руководитель структурного подразделения (заведующая аптекой):
- за соблюдение персоналом аптечной организации СОП;
- за назначение ответственного за приемку товара;
- за ведение журнала регистрации поступления товара;
Ответственный а приемку товара
- за ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля;
- за работу с несоответствующим товаром;
Провизоры и фармацевты
- за личное выполнение требований СОП;
В случае ухудшения качества фармацевтических услуг из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц.
Прочие сотрудники (фасовщики, разборщики товара)— за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.
3.Общие сведения
Помещения для хранения лекарственных растительных препаратов должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов.
Если требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать
Лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 50 %.
Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке
Светозащитная упаковка – упаковка, которая защищает содержимое от действия световой энергии за счет материала упаковки
Светозащитная упаковка может быть как первичной, так и вторичной (потребительской).
Вторичная светозащитная упаковка из картона, плотность которого не менее 230 г/м2
Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах
3.1. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.
Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных
препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных
препаратов, производителями лекарственных препаратов и осуществляется изучение
распределения температуры (далее - температурное картирование).
Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале регистрации на бумажном носителе ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал регистрации хранится в течение двух лет.
Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.
При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.
Помещения, где хранятся лекарственные препараты и лекарственные средства, должны отвечать санитарным нормам, требованиям безопасности труда и санитарно-гигиеническим требованиям к параметрам микроклимата помещений. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.
Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.
Режим хранения
|
Температурный интервал, °С
|
Хранить при температуре не выше 25 °С
|
от 2 до 25 °С
|
Хранить при температуре не выше 15 °С
|
от 2 до 15 °С
|
Хранить при температуре от 15 до 25 °С
|
от 15 до 25 °С
|
Хранить при температуре от 8 до 15 °С
|
от 8 до 15 °С
|
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.
Должностные лица, ответственные за обеспечение безопасных условий работы обязаны принимать меры к созданию нормативно-обоснованных санитарно-гигиенических условий работы:
следить за исправностью вентиляции;
обеспечить нормальную освещенность помещений и отдельных рабочих мест;
обеспечить оптимальный температурный режим в помещениях аптеки и аптечного пункта.
Порядок контроля параметров микроклимата окружающей среды в помещениях
4.1. Показателями, характеризующими микроклимат помещений, являются: температура воздуха – в холодный период года 17-23 гр. С, в теплый период 18-27 гр. С; относительная влажность воздуха – 30 - 65%; скорость движения воздуха - не более 0,2 м/с.
4.2. Соблюдение оптимальной величины температуры поддерживается системой кондиционирования.
4.3. Замеры освещенности, шума и воздухообмена (работа приточно-вытяжной вентиляции) в помещениях производятся по согласованию с органами Роспотребнадзора не реже одного раза в 5 лет или в случаях предположения неисправности.
4.4. Для определения температуры и относительной влажности воздуха используются гигрометры психометрические ВИТ-1, ВИТ-2 для регистрации температуры и относительной влажности в жаркое время сезона.
4.5 Гигрометры должны размещаться на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.
4.6. Показания гигрометров снимаются ответственным исполнителем ежедневно перед началом работы. Полученные данные регистрируют в «Журнале регистрации параметров окружающей среды».
4.7. Журнал регистрации параметров микроклимата окружающей среды пронумеровывается, прошнуровывается, скрепляется подписью Главного врача ГАУЗ «РКЛРЦ «Центр восточной медицины» и печатью учреждения по форме указанного в приложении №1.
4.8. В Журнале регистрации параметров микроклимата окружающей среды ответственным заполняются следующие графы: Дата, Время замера параметров, Температура сухого термометра в градусах, Температура смоченного термометра в градусах, Относительная влажность воздуха в %, подпись проводившего замер. Записи должны заноситься ежедневно в Журнале ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения для хранения лекарственных средств, лекарственных препаратов. В случае отсутствия ответственного по причинам болезни, командировки или отпуска, приказом руководителя организации назначается другой ответственный.
4.8. При несоответствии параметров микроклимата окружающей среды нормативным показателям, ответственный исполнитель сообщает об этом руководству аптеки/аптечного пункта, для принятия соответствующих мер.
4.9. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
4.10. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.
4.11. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.
4.12. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
5. Изменения
Периодическая проверка выполнения инструкции производится уполномоченный по качеству аптечной организации с интервалом, не превышающим 12 месяцев.
Изменения разрабатываются по результатам применения инструкции в аптеке производственной или при изменении требований нормативных документов, на основании которых разработана инструкция. Необходимость внесения изменений определяется руководителем организации и представлению заместителя по лечебной части организации.
Все вносимые изменения фиксируются в листе регистрации изменений, в котором должно быть указано: в какой пункт вносятся изменения, старая редакция, новая редакция, дата утверждения редакции и отметка о внесении изменений в документ, хранящийся в компьютерной системе.
4. Литература
1.Приказ МЗ РФ от 29.10.2015г. N 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»
2.Приказ МЗ РФ от 21.11.2014г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»
3.Приказ МЗиСР от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
4.Приказ МЗ РФ от 13.11.1996г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
5.Постановление Правительства РФ от 31.12.2009г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»
6. Приказ МЗ РФ от 12.11.1997г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»
7. Приказ МЗиСР РФ от 16.05.2011г. N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»
8.Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003г. № 22 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03» («Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»)*
9.Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002г. № 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» («Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»)*
10.Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001г. № 23 «О введении в действие санитарных правил СП 2.3.6.1066-01 («Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов»)
11.Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003г. № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПин 2.3.2.1290-03» («Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»)
12.Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
13.Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
14.Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
15.Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 1815 от 02.07. 2015 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».
5. Распределение данной инструкции
Экземпляр Подразделение
Оригинал Руководитель организации
Копия 2 Руководитель структурного подразделения
Копия 3 Уполномоченный по качеству/ответственное лицо
Приложение 1
Список лиц, прошедших инструктаж
№
п/п
|
Дата
|
Фамилия
инструктируемого
|
Подписи
|
инструктируемого
|
инструктирующего
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение 2.
ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________
СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________
ЖУРНАЛ
ЕЖЕДНЕВНОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПАРАМЕТРОВ ТЕМПЕРАТУРЫ И ВЛАЖНОСТИ В ПОМЕЩЕНИЯХ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Начат_________________20__г.
Окончен_______________20__г.
Дата
|
Время замера параметров
|
Температура сухого термометра, °С
|
Температура смоченного термометра, °С
|
Относительная влажность воздуха, %
|
Подпись проводившего замер
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Скачать 176.5 Kb.