при увеличении гистология. 3_Задание (1) — копия. Статья может быть на английском или русском языках

• Название: Статья может быть на английском или русском языках
• Анкор: при увеличении гистология
• Дата: 16.12.2021
• Размер: 16.45 Kb.
• Имя файла: 3_Задание (1) — копия.docx
• Тип: Статья; #306180

1. 
   Необходимо найти статью о клинических испытаниях лекарственного препарата. Статья может быть на английском или русском языках.
   
2. 
   Укажите название статьи и ссылку на статью. Опишите, клинические испытания какого препарата описаны.
   
3. 
   
   Какова фаза описанного клинического испытания? Почему Вы так думаете?
   
4. 
   Как проводилось данное клиническое испытание? (мультицентровое, слепое или открытое, контролируемое или нет и тд) Поясните термины. Выполняется ли условие «Золотого стандарта» и почему, поясните подробно все пять терминов.
   
5. 
   Что в данном исследовании является генеральной, а что выборочной совокупностями? Выполняются ли условия качественной и количественной репрезентативности? Подробно поясните ответ.
   

Efficacy and Safety of Lumateperone for Major Depressive Episodes Associated With Bipolar I or Bipolar II Disorder: A Phase 3 Randomized Placebo-Controlled Trial

DOI: 10.1176/appi.ajp.2021.20091339

Исследование луматеперона.

Фаза 3, т.к

Основная цель - Тестирование на пациентах для оценки эффективности и проверки на безопасность

Доза – Терапевтическая

Количество участников – в промежутке от 300 до 3000 пациентов с соотв.заболеванием.

Проспективное рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование.

Проспективные исследования – исследования, при которых данные накапливаются после того, как было решено провести исследование.

Рандомизированное исследование - исследование, в котором распределение участников исследования в группы контроля и вмешательства основаны на методе случайной выборки.

Двойной слепой метод заключается в том, что не только испытуемые, но и экспериментаторы остаются в неведении о важных деталях эксперимента до его окончания. Двойной слепой метод исключает неосознанное влияние экспериментатора на испытуемого, а также субъективизм при оценке экспериментатором результатов эксперимента.

Плацебо-контролируемое – значит, что сравнивается с плацебо-группой.

"Золотым стандартом" клинических исследований является рандомизированное, контролируемое, мультицентровое, проспективное исследование, проведенное по "двойному слепому" методу.

Выполняется все, кроме «мультцентровое» - нет достаточно данных об количестве мед.организаций, участвующих в исследовании.

Мультцентровое - для проведения исследований привлекаются тысячи и десятки тысяч больных, в разных научных центрах и странах.

Генеральная совокупность — вся изучаемая выборочным методом статистическая совокупность объектов и/или явлений общественной жизни (единиц отбора), имеющих общие качественные признаки или количественные переменные.

Выборочная совокупность (выборка) — представительная часть генеральной совокупности.

Генеральная – все существующие больные с клиническим диагнозом биполярного расстройства I или биполярного расстройства II типа и страдающие серьезным депрессивным эпизодом. (популяция)

Выборочная - пациенты в возрасте 18–75 лет с клиническим диагнозом биполярного расстройства I или биполярного расстройства II типа и страдающие серьезным депрессивным эпизодом, участвующие в данном исследовании. (выборка)

Выполняются, т.к для качественной – достаточное число единиц наблюдения в выборке (для проявления закона больших чисел) (насколько это возможно)

Для количественной – соответствие признаков у людей в выборке и в ген.совокупности (клинический диагноз биполярное расстройство I или биполярное расстройство II типа и страдающие серьезным депрессивным эпизодом)