24._проект_ОФС_Плоды. Статья плоды офс
 Скачать 64 Kb.
|
|
с. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Плоды ОФС Fructus Взамен ГФ ХI, вып. 1, с.258-260 Плодами в фармацевтической практике называют плоды различных морфологических типов, отдельные плодики, соплодия и их части. Плоды собирают зрелыми (иногда в фазу технической зрелости) и высушивают. Некоторые сочные плоды перерабатывают свежими. Внешние признаки. Цельные и измельченные плоды. Плоды исследуют сухими, рассматривая их невооруженным глазом, с помощью лупы (10×) или стереомикроскопа (8×, 16×, 24×). Сочные плоды, изменившие во время сушки форму, рассматривают сначала в сухом виде, а затем после размачивания в горячей воде или кипячения в течение 5-10 мин. Плод состоит из сухого (сухие плоды) или сочного (сочные плоды) околоплодника (перикарпия) и заключенных в него семян. Сухие плоды часто имеют внутри полости гнезда, число гнезд различно. Иногда (шиповник) плод образован разросшимся гипантием (см. цветок, внешние признаки), охватывающим прикрепляющиеся к нему изнутри плодики. Плодики морфологические отдельности, формирующие апокарпный плод. Диагностическое значение имеют (для измельченного сырья рассматривают кусочки плодов и характеризуют их): Тип плода (морфологический): монокарпии, формируются из простого монокарпного гинецея (см. цветки, внешние признаки) однолистовка, боб, сочная однокостянка, сухая однокостянка; апокарпии, формируются из апокарпного гинецея сухая многолистовка, сочная многолистовка, земляничина, или фрага, сочная многокостянка, цинародий; ценокарпии, формируются из ценокарпного гинецея ягода, коробочки разного типа, стручок и стручочек, гесперидий, или померанец, тыквина, яблоко, ценобий, вислоплодник, ценокарпная многокостянка, или пиренарий; псевдомонокарпии, формируются из псевдомонокарпного гинецея орех, желудь, семянка, зерновка, псевдомонокарпная костянка. Тип околоплодника – сухой (сухие плоды) или сочный (сочные плоды). Форма и особенности строения околоплодника для сочных плодов определяют после размягчения (яйцевидная, шаровидная, продолговатая, сплюснутая, со слабо выступающими продольными ребрами, с остатками чашечки и др.). Цвет околоплодника определяют при дневном освещении. Характер поверхности околоплодника (шероховатая, морщинистая, гладкая, блестящая и др.). Размеры (длина, толщина, поперечник плода) определяют с помощью измерительной линейки или миллиметровой бумаги. Для измельченных плодов приводят степень измельченности размер отверстий сита, через которое проходит смесь частиц. Число гнезд в плоде (если они имеются). Наличие эфирномасличных каналов или вместилищ. Количество семян, их форма, размеры, характер поверхности и т.д. определяют для сочных плодов после их размягчения и отделения семян от мякоти (см. ОФС «Семена»). Наличие плодоножки, ее длина, цвет и характер поверхности (гладкая, ребристая, бороздчатая и др.). Запах определяют при разламывании или растирании. Вкус определяют, пробуя кусочек сухого плода или отвар плодов (только у неядовитых объектов). Порошок. Рассматривают невооруженным глазом, с помощью лупы (10×) или стереомикроскопа (8×, 16×, 24×). Отмечают цвет смеси частиц (общей массы и отдельных вкраплений), форму частиц, происхождение частиц и их характер (если определяется), наличие цельных или почти цельных семян, измельченность (размер отверстий сита, через которое проходит смесь частиц), запах и вкус (определяют аналогично цельным и измельченным плодам). При рассмотрении под лупой или стереомикроскопом обращают внимание на опушенность кусочков, характер поверхности (гладкая, шероховатая, покрытая железками, чечевичками и др.). Микроскопия. Цельные плоды. С диагностической целью рассматривают препараты гипантия (если имеется), плодов (эпидермис, мезокарпий, эндокарпий) и семян. Готовят поперечные срезы и срезы с поверхности. При необходимости готовят «давленые» микропрепарты. Диагностическое значение имеет строение околоплодника. В околоплоднике различают три слоя: наружный экзокарпий (эпидермис), средний мезокарпий, внутренний эндокарпий. Эндокарпий у некоторых плодов срастается с семенной кожурой, иногда эндокарпий представлен механической тканью в виде клеток с четковидными утолщениями. Выделяют следующие анатомо-диагностические признаки: Характер кутикулы (отложения на ней воска); Форма клеток эпидермиса (гипантия, плода, семени); Извилистость стенок клеток эпидермиса; Утолщенность стенок клеток эпидермиса; Наличие устьиц на эпидермисе и их форма, размеры; Тип устьичного аппарата, количество околоустьичных клеток; Погруженность устьиц в эпидермис; Наличие чечевичек на эпидермисе; Наличие и характеристика волосков, их размеры, особенности мест их присоединения; Секреторные каналы, млечники, вместилища; Наличие и характер идиобластов (слизи, каротиноиды, кристаллы и др.), их размеры; Характер паренхимы мезокарпия (форма и размер клеток, однородность, плотность расположения); Наличие аэренхимы; Запасные вещества, их размеры; Характер проводящей системы (расположение и строение проводящих пучков); Наличие механической ткани (каменистые клетки, склеренхимные волокна); Анатомо-диагностические признаки семян (см. ОФС «Семена»). Измельченные плоды. Готовят «давленые» микропрепарты. При необходимости и возможности готовят поперечные срезы крупных кусочков плодов и срезы с поверхности. Выделяют анатомо-диагностические признаки, перечисленные для цельных плодов, обнаруживаемые на фрагментах эпидермиса, эндокарпия, мезокарпия и семян (см. ОФС «Семена»). Фрагменты эпидермиса чаще проявляют признаки цельного сырья. Во фрагментах мезокарпия и эндокарпия наблюдают форму клеток паренхимы, наличие идиобласт, различных эндогенных секреторных структур (или их обрывков), наличие кристаллов, запасных веществ, механических и проводящих элементов и их обрывков. Порошок. В порошке плодов имеют диагностическое значение обрывки эпидермиса, эндокарпия, мезокарпия и семян (см. ОФС «Семена»). Обрывки эпидермиса чаще проявляют признаки цельного сырья (форма клеток, характер кутикулы, наличие устьиц и др.). Волоски могут быть частично или полностью обломаны и встречаться отдельно от обрывков эпидермиса. Во фрагментах мезокарпия и эндокарпия наблюдают форму клеток паренхимы, наличие идиобласт, различных эндогенных секреторных структур (или их обрывков), наличие кристаллов, запасных веществ, механических и проводящих элементов и их обрывков. Разные виды кристаллов, включая друзы, а также каменистые клетки и пр. анатомо-диагностические признаки могут встречаться отдельно от обрывков порошка. Люминесцентная микроскопия. Рассматривают поперечный срез после увлажнения плода во влажной камере, реже сухой порошок. Наблюдают первичную (собственную) флюоресценцию сырья в ультрафиолетовом свете. Видна структура околоплодника, где особенно ярко выделяются механические элементы, секреторные каналы и их содержимое, проводящие пучки. Ярко флюоресцирует эндосперм семени и ткани зародыша. Флюоресценция обусловлена химическим составом тканей и для каждого вида специфична. Качественные микрохимические и гистохимические реакции проводят в микропрепаратах плодов на наличие жирного и эфирного масел, крахмала, на одревесневшие элементы и др. в соответствии с требованиями ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Качественные реакции проводят с извлечением из плодов. Методика проведения реакций описана в фармакопейной статье на определенное лекарственное растительное сырье. Хроматография. Проводят анализ извлечений с помощью различных хроматографических методик с использованием стандартных образцов. Чаще всего хроматографически в извлечениях из плодов определяют компоненты эфирных маслел, витамины, флавоноиды, включая антоцианы, антраценпроизводные и др. Спектр (УФ-спектр). Анализ проводят с извлечением из плодов при наличии соответствующих указаний в фармакопейной статье. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводят описание условий снятия спектра, указываются длины волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) поглощения. Числовые показатели определяют в цельных, измельченных плодах и порошке: - содержание действующих веществ, биологическую активность; методы определения указаны в соответствующих фармакопейных статьях на лекарственное растительное сырье; - содержание экстрактивных веществ, извлекаемых определенным для конкретного вида сырья экстрагентом; - влажность в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья»; - содержание золы общей и золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая» и ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»; - измельченность и содержание примесей в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье». Масса содержимого упаковки должна быть в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Микробиологическая чистота. Испытания проводят в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Содержание действующих веществ (индивидуальных веществ или суммы веществ в пересчете на индивидуальное) проводят различными химическими, физико-химическими или другими методами анализа. Возможно определение экстрактивных веществ, извлекаемых определенным для конкретного вида сырья экстрагентом. Методы определения указаны в фармакопейных статьях на лекарственное растительное сырье. Упаковка. В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья». Маркировка. В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья». Маркировка вторичной упаковки должна включать указание «Продукция прошла радиационный контроль». Транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья». Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». В сухом, защищенном от света месте. Срок годности. Срок годности должен быть подтвержден фактическими данными определения стабильности по всем показателям качества в каждом из предлагаемых видов упаковки. |