Проект_ОФС_Упаковка__маркировка_и_транспортирование_ЛС. Статья упаковка, маркировка и офс транспортирование лекарственных средств Вводится впервые
 Скачать 144.75 Kb.
|
|
Общие требования к маркировке лекарственных средств Маркировка лекарственных средств должна соответствовать требованиям Федеральных законов и нормативно- правовых актов Российской Федерации. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями (экстемпоральных лекарственных препаратов) осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Маркировка может представлять собой надписи, нанесенные непосредственно на упаковку или на этикетку, прикрепляемую на упаковку. Способ нанесения маркировки должен обеспечить сохранность маркировки в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения. Содержание маркировки лекарственного средства и оформление надписей на потребительской и групповой упаковке (этикетке упаковок) должно быть указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Маркировка лекарственного средства должна быть нанесена хорошо читаемым шрифтом на русском языке, при этом надписи, знаки, символы должны быть контрастными фону, на который нанесена маркировка. Маркировка и оформление упаковки должны быть едиными для каждой серии упакованных лекарственных средств. Каждая единица потребительской и групповой упаковки должна быть снабжена этикеткой, инструкцией по применению (или листком-вкладышем) в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на конкретное лекарственное средство. Если размеры потребительской упаковки допускают, то содержание листка-вкладыша или инструкции по применению может быть нанесено на упаковку. На первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата указывается: -наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное или химическое, или торговое наименование), - номер серии; -дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов); -срок годности; -дозировка или концентрация; -объем; -активность в единицах действия или количество доз. Дополнительно на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата необходимо указывать: -торговое наименование лекарственного препарата; - наименование производителя лекарственного препарата; -номер регистрационного удостоверения; -способ применения; -лекарственную форму; -условия отпуска; -условия хранения; -предупредительные надписи; - штриховой код. На первичной упаковке фармацевтических субстанций указывается: -наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или группировочное или химическое); -торговое наименование фармацевтической субстанции; -наименование производителя фармацевтической субстанции; -номер серии и дата производства; -количество в упаковке и единицы измерения количества; -срок годности; -условия хранения. Маркировка лекарственных средств должна содержать следующие обязательные надписи и надписи информационного характера: - «Хранить в недоступном для детей месте», - стерильные лекарственные средства должны иметь надпись «Стерильно», - лекарственные средства в качестве сывороток должны иметь указание животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены, - вторичная (потребительская) упаковка лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна иметь надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют", - вторичная (потребительская) упаковка гомеопатических лекарственных препаратов должна иметь надпись: «гомеопатический», - на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. При необходимости на упаковку наносятся другие предупредительные надписи и символы. Маркировка лекарственных средств не должна содержать информацию рекламного характера. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера. На транспортной упаковке лекарственных средств указывается: -наименование лекарственного средства; -серия лекарственного средства; -дата выпуска; -количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства; -наименование производителя лекарственного средства, его местонахождение (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства); -срок годности; - условия хранения и транспортирования (перевозки). При необходимости на транспортную упаковку должны быть нанесены предупредительные надписи и манипуляционные знаки, указывающие на способы обращения с грузом. Транспортная маркировка опасных грузов должна соответствовать действующим требованиям. Требования к изложению текстов маркировки должны соответствовать указанным в действующих нормативно- правовых документах Российской Федерации. Общие требования к транспортированию лекарственных средств Транспортирование (перевозка) лекарственных средств осуществляется всеми видами транспорта (автомобильным, железнодорожным, авиационным, морским, речным) в закрытых транспортных средствах, соблюдая правила перевозки грузов, установленные для соответствующего вида транспорта. Лекарственные средства, подлежащие транспортированию, должны быть помещены в контейнер (грузовой) или другую, регламентированную действующими стандартами, транспортную упаковку. Транспортирование лекарственных средств необходимо осуществлять в условиях, обеспечивающих: -возможность их идентификации; -предотвращение взаимодействия транспортируемых лекарственных средств и загрязнения (контаминирования) одних лекарственных средств другими; -предотвращение повреждений и хищений лекарственных средств; - защиту от неблагоприятного воздействия факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и других отрицательных факторов. Значения климатических факторов внешней среды, влияющих на лекарственные средства при их транспортировании, не должны превышать допустимых значений, установленных действующими правилами. Транспортирование лекарственных средств в районы Крайнего Севера и приравненные к ним труднодоступные районы проводят в соответствии с действующими правилами. При транспортировании лекарственных средств, обладающих опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозийные, газы сжатые и сжиженные, ядовитые, инфекционные и др.), необходимо соблюдать требования Федеральных законов и нормативно-правовых актов Российской Федерации, регламентирующих правила транспортирования опасных грузов. При этом групповая и транспортная упаковка должны соответствовать классу опасности и иметь маркировку с указанием знака опасности. Транспортное средство, предназначенное для перевозки лекарственных средств, обладающих опасными свойствами, должно быть оснащено дополнительным оборудованием согласно предписанию. Особые условия должны быть созданы при транспортировании (перевозке) термолабильных и скоропортящихся лекарственных средств. Температурный режим при транспортировании термолабильных лекарственных средств должен соответствовать законодательным требованиям, требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации таким образом, чтобы изменение температурного диапазона выше или ниже уровня, не влияло отрицательно на качество лекарственного средства. При транспортировании термолабильных лекарственных средств транспортные средства должны быть обеспечены приборами, контролирующими и регистрирующими температуру, а также устройствами и оборудованием, обеспечивающими и поддерживающими надлежащий температурный режим. Транспортирование термолабильных лекарственных средств, включая иммунобиологические лекарственные препараты, осуществляют в специальных транспортных средствах – авторефрижераторах, которые оснащены приборами (термографами и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования. Специальные авторефрижераторы и контрольно-измерительные (регистрационные) приборы, используемые для измерения температурного режима, подлежат поверке в установленном порядке. Изотермические кузова специальных авторефрижераторов подвергают дезинфекционной обработке в установленном порядке. Транспортирование термолабильных лекарственных средств авторефрижераторным транспортом осуществляется в транспортной упаковке. Способ размещения транспортной упаковки в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность термолабильных лекарственных средств. При перевозке в других закрытых транспортных средствах (кроме авторефрижераторов) термолабильные лекарственные средства должны быть помещены в медицинские термоконтейнеры (сумки-холодильники). Перед транспортированием в термоконтейнеры вместе с термолабильными лекарственными средствами закладывают хладоэлементы. Упаковку термолабильных лекарственных средств в термоконтейнеры осуществляют в помещениях, предназначенных для этих целей. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы. Контроль за соблюдением температурного режима при транспортировании, продолжительности нарушения температурного режима (если присутствовало) осуществляют с помощью терморегистраторов (термографов), или термоиндикаторов, помещенных в термоконтейнеры. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с термолабильными лекарственными средствами не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Совокупность условий, создаваемых при производстве, хранении, транспортировании, использовании термолабильных лекарственных средств, которые обеспечивают требуемый температурный режим от производителя до конечного потребителя, называют холодовой цепью. |