Субъекты фармацевтического предпринимательства и условия их хозяйствования. Предпринимательство в фармации. Порядок регистрации и лицензирования предпринимательской деятельности. Предпринимательский риск, банкротство и прекраще
 Скачать 286.98 Kb.
|
|
2. Субъекты предпринимательства на фармацевтическом рынке Предприниматели на рынке медикаментов — это «производители лекарств, оптовые торговцы, врачи, фармацевты, плательщики за медицинские услуги, другие поставщики медицинских услуг». Агентов фармацевтического рынка с учетом отмеченных нами видов и направлений соответствующей деятельности можно разделить на следующие группы; производители лекарственных средств; торговое звено (оптовое и розничное); медицинские организации; медицинские и фармацевтические работники; пациенты. Медицинские и фармацевтические работники, по общему правилу, состоят в трудовых отношениях с работодателями - медицинскими и фармацевтическими организациями. Исключение составляет ситуация, когда лица с медицинским или фармацевтическим образованием непосредственно выступают в роли субъектов рынка, приобретя статус индивидуального предпринимателя, оказывают медицинские услуги либо реализуют медикаменты. Основным субъектом фармацевтической деятельности, как можно убедиться, является фармацевтическая организация. Именно фармацевтические организации занимаются разработкой и производством лекарственных средств, их оптовой и розничной торговлей. Говоря об их организационно-правовой форме, следует отметить, что они весьма многообразны: общества с ограниченной ответственностью, акционерные общества; государственные и муниципальные унитарные предприятия. Встречаются фармацевтические организации и в форме некоммерческих юридических лиц. Отличие юридической природы фармацевтических организаций от правовой природы других субъектов предпринимательской и иной хозяйственной деятельности мы предлагаем рассматривать с учетом общего понятия юридического лица по функциям, целям, способам обособления имущества, организационному единству и другим критериям. Огромное влияние на становление современной правовой системы гражданского права в ее нынешнем виде, да и права в целом, оказало законодательство Древнего Рима. Именно Риму мы обязаны развитию понятия субъектов права, среди которых первоначально выделялись только граждане Римской республики. В последующем, развитие общественных отношений привело к выделению в качестве самостоятельных субъектов права не только граждан (физических лиц), но и различных организаций, носящих как публичный, так и частный характер. В настоящее время законодатель выделяет в качестве субъектов гражданского права физические и юридические лица (гл. 3, 4 ГК РФ), а также Российскую Федерацию, субъекты РФ и муниципальные образования (гл. 5 ГК РФ). В соответствии с устоявшимися подходами сущность феномена юридического лица проявляется в том, что посредством создания определенной организованности (общности) человек реализует свое «Я», свои способности, свой творческий потенциал, иными словами все то, что он не в состоянии реализовать самостоятельно в качестве физического лица. Цели этих объединений, как правило, носят длящийся характер. Большинство ученых придерживается взгляда на юридическое лицо как субъекта гражданского права, который обладает следующими существенными признаками: имущественной обособленностью, организационным единством, способностью выступать от своего имени, самостоятельной имущественной ответственностью . Однако, наряду с общими для всех юридических лиц признаками, существуют и иные, не вступающие в противоречие с вышеназванными. Их можно назвать функциональными (целевыми) признаками. Фармацевтическая организация является одним из видов юридических лиц, функциональные признаки которой определяют ее юридическую природу и выделяют в системе других субъектов гражданского права. Понятие фармацевтической организации нужно, прежде всего, для определения ее правосубъектности, причем Их участие в имущественном обороте принципиально не должно отличаться от других организаций такого же свойства. Полагаем, что единственно возможный способ достижения поставленной цели — это определение фармацевтической организации как субъекта права через присущие ей характерные юридически значимые признаки. Перечень организационно-правовых форм существования как коммерческих, так и некоммерческих организаций должен быть исчерпывающим . Нельзя смешивать функциональную классификацию юридических лиц с классификацией по организационно-правовой форме. 3. Порядок государственной регистрации предпринимательской деятельности без образования юридического лица Предпринимательская деятельность в сфере обращения ЛС может осуществляться гражданами с момента их регистрации в едином государственном регистре индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП). Государственная регистрация индивидуальных предпринимателей осуществляется в установленном федеральным законом порядке. Государственная регистрация предпринимательской деятельности без образования юридического лица осуществляется посредством внесения в государственный реестр сведений о создании, реорганизации и ликвидации сведений о предпринимательской деятельности физического лица в качестве ИП. Государственная регистрация осуществляется Федеральной налоговой службой. Регистрация проходит в срок не позднее пяти дней после представления следующего перечня документов: — паспорт, нотариально заверенная копия паспорта; — нотариально заверенное заявление о регистрации; — квитанция об уплате государственной пошлины. Госпошлина составляет 800 рублей. Если документы для внесения сведений в единые государственные реестры подаются в электронном виде, то госпошлина не уплачивается. Ведения предпринимательской деятельности без образования юридического лица имеет свои преимущества и недостатки (табл.). Таблица Преимущества и недостатки ведения бизнеса без образования юридического лица
Для ИП существует запрет на некоторые виды деятельности в области обращения ЛС, в частности на производство ЛП, на работу в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров. 4. Порядок государственной регистрации предпринимательской деятельности с образованием юридического лица Под юридическим лицом признается организация, которая имеет обособленное имущество и отвечает им по своим обязательствам, может от своего имени приобретать и осуществлять гражданские права и нести гражданские обязанности, быть истцом и ответчиком в суде. В сфере обращения ЛС для медицинского применения выделяется три вида организаций: — производители ЛС — организации, осуществляющие производство ЛС; — организации оптовой торговли ЛС — организации, осуществляющая оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку; — АО — организации, структурные подразделения медицинских организаций, осуществляющие розничную торговлю ЛП, хранение, перевозку, изготовление и отпуск ЛП для медицинского применения. Любая организация, осуществляющая свою деятельность в сфере обращения ЛС, должна быть зарегистрирована Федеральной налоговой службой в ЕГРЮЛ. Для регистрации юридического лица необходимо представить следующие документы: — заявление о государственной регистрации юридического лица; — решение о создании юридического лица. Может оформляться в виде протокола, решения вши иного другого документа, в котором зафиксировано решение об учреждении юридического лица, утверждении его устава, о порядке, размере, способах и сроках образования имущества юридического лица, об избрании (назначении) органов юридического лица; — учредительные документы юридического лица (подлинники или нотариально заверенные копии). К таким документам относится устав юридического лица. Устав юридического лица содержит сведения о наименовании юридического лица, месте его нахождения, порядке управления деятельностью юридического лица, а также другие сведения, предусмотренные законом для юридических лиц, соответствующих организационно-правовых форм и вида. Для государственной регистрации юридических лиц может использоваться типовой устав, форма которого разработана Министерством экономического развития РФ и включает 36 образцов. При использовании типового устава в его текст не будут вноситься сведения о наименовании, месте нахождения и порядке управления деятельностью юридического лица. Если при регистрации юридического лица используется типовой устав, то достаточно указать, что хозяйственное общество будет действовать на основании типового устава и прикладывать устав на бумажном носителе не нужно; — документ об оплате государственной пошлины за регистрацию юридического лица. В настоящее время она составляет 4000 рублей. Если документы для внесения сведений в единые государственные реестры подаются в электронном виде, то госпошлина не уплачивается. Ведение предпринимательской деятельности с образованием юридического лица имеет свои преимущества и недостатки (табл.). Таблица Преимущества и недостатки ведения бизнеса с образованием юридического лица (хозяйственные общества)
Государственная регистрация юридического лица при его создании осуществляется в срок не более чем три рабочих дней со дня представления документов в регистрирующий орган. Государственная регистрация осуществляется по адресу, указанному в заявлении постоянного органа исполнительного органа юридического лица, а в случае отсутствия такового - по месту нахождения лица, имеющего право действовать от имени юридического лица без доверенности. 5. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств. Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом. Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Основные принципы осуществления лицензирования. - обеспечение единства экономического пространства на территории РФ; - установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом; - установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ; - установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; - открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством РФ; - недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах; - соблюдение законности при осуществлении лицензирования. Лицензирование – это деятельность лицензирующих органов по: - предоставлению, - переоформлению лицензий, - продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, - приостановлению, - возобновлению, - прекращению действия и аннулированию лицензий, - формированию и ведению реестра лицензий, - формированию государственного информационного ресурса, - предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования. В сфере обращения ЛС лицензированию подлежат следующие виды деятельности: - производство лекарственных средств; - фармацевтическая деятельность; - производство и техническое обслуживание медицинской техники; - оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений; - деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию и размещению отходов I - IV классов опасности. Лицензионные требования Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем определенных требований, которые называются лицензионными. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности». Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, которая может осуществляться: - юридическими лицами, включая организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации; - индивидуальными предпринимателями При лицензировании производства медицинской техники учитываются следующие требования и условия: 1. соблюдение требований законодательства РФ, ГОСТов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники; 2. обязательная государственная регистрация в РФ медицинской техники, заявленной соискателем для производства; 3. наличие зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для производства медицинской техники; 4. соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям; 5. наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет; 6. повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники; 7. наличие патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении технического обслуживания медицинской техники являются: 1. соблюдение требований нормативно-технической документации по эксплуатации медицинской техники, эксплуатационной документации, а также нормативных документов по организации технического обслуживания медицинской техники; 2. наличие у работников, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет; 3. повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники; 4. соответствие техническим нормам и требованиям помещений, оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, используемых для осуществления лицензируемой деятельности. Федеральным лицензирующим органом в области производства и технического обслуживания медицинской техники является Министерство промышленности, науки и технологий РФ (Минпромнауки РФ). В соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать ЦЕЛОМУ РЯДУ лицензионных требований: - наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); - наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС для медицинского применения, требований статей 53 и 54 ФЗ- 61 «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли ЛС для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС; установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска ЛП для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска ЛП для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска ЛП для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: ЛП для медицинского применения, правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения; ЛП для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска ЛП для ветеринарного применения; - соблюдение требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения ЛС для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения ЛС для ветеринарного применения; - наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; - наличие у индивидуального предпринимателя: * для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; * для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; - наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста; Лицензионные требования к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, (Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012г. № 686) являются: - наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям; - повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. - осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з". - наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя ЛС, которое при вводе ЛС в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия ЛС требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что ЛС произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества ЛС, а также которое: при производстве ЛС для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества ЛС, при производстве ЛС для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества ЛС; при производстве ЛС для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве ЛС для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ; - наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку ЛС; - соблюдение лицензиатом требований статьи 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства ЛС, не включенных в государственный реестр ЛС, за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных ЛС и ЛС с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС; - соблюдение лицензиатом требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС; - соблюдение правил хранения ЛС в соответствии со статьей 58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674; - соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС, - соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, в соответствии со статьей 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет. Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы: 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли ЛС для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; 2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения; 3. Органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения). Лицензирование производства ЛС, предназначенных для медицинского применения, осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ. Органы исполнительной власти субъектов РФ - в части осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III соответствующего перечня (за исключением деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения). |