Законы. Федеральные законы-2020. Технический регламент О безопасности парфюмернокосметической продукции тр тс 0092011, Решение Комиссии тс от 23 сентября 2011г. 799
 Скачать 49.19 Kb.
|
|
Федеральные законы, приказы, постановления, регламентирующие фармацевтическую деятельность 1. Документы Таможенного союза 2. Федеральные законы 3. Постановления Правительства РФ 4. Приказы по основной деятельности 5. Санитарные правила 6. Методические указания и рекомендации 7. Государственная фармакопея 1. Документы Таможенного союза «О применении санитарных мер в таможенном союзе», Решение Комиссии ТС от 28 мая 2010 г. №299 Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ТР ТС 009/2011, Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011г. №799 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011, Решение Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. №880 Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 022/2011, Решение Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. №881 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011, Решение Комиссии ТС от 16 августа 2011 г. №769 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011, Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011г. №797 2. Федеральные законы Федеральный закон № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Федеральный закон №51 от 30.11.1994 Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ) Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон №135-ФЗ от 26.07.2006 «О защите конкуренции». Федеральный закон №157-ФЗ от 17.09.1998 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Федеральный закон №323-ФЗ Федеральный закон от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05. 2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» Закон РФ № 2300-1 от 07.02.1992 «О защите прав потребителей» Федеральный закон №52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Федеральный закон № 171-ФЗ от 22.11.1995 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» Федеральный закон № 54-ФЗ от 22.05.2003 «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт» Федеральный закон № 223-ФЗ от 18.07.2011 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» Федеральный закон № 381-ФЗ от 28.12.2009 «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ» Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании» Федеральный закон №181-ФЗ от 24.11.1995 «О социальной защите инвалидов в РФ» Федеральный закон № 29-ФЗ от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» Федеральный закон № 192-ФЗ от 27.07.2010 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений» Федеральный закон № 68-ФЗ от 21.12.1994 «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» Федеральный закон № 28-ФЗ от 12.02.1998 «О гражданской обороне» Федеральный закон № 69-ФЗ от 21.12.1994 «О пожарной безопасности» Федеральный закон № 426-ФЗ от 28.12.2013 «О специальной оценке условий труда» Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (требования при реализации МИ) Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе" Государственная Фармакопея РФ ХIII издание 1, 2, 3 том Государственная Фармакопея РФ ХIV издание от 11.12.2018 г. 1, 2, 3, 4 том 3. Постановления Правительства РФ Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2007 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для ст. 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ» Постановление Правительства РФ № 654 от 08.08.2009 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛП» Постановление Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок». Постановление Правительства РФ №865 от 29.10.2010 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП» Постановление Правительства РФ N 239 от 07.03.1995 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» Постановление Правительства РФ N 694 от 08.09.2010 «О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок» (об отмене регулирования цен на ЛП не из списка ЖНВЛП) Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» Постановление Правительства РФ №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС» Постановление Правительства РФ № 55 от 19.01.1998 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» Постановление Правительства РФ № 359 от 06.05.2008 «Положение об осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт без применения контрольно-кассовой техники» Постановление Правительства РФ № 967 от 27.08.1999 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)» Постановление Правительства РФ № 720 от 16.06.1997 «Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению» Постановление Правительства РФ № 599 от 20.07.2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» Постановление Правительства РФ № 815 от 9.08.2012 «О представлении деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей» Постановление Правительства РФ N 804 от 26.11.2007 «Об утверждении Положения о гражданской обороне в Российской Федерации» Постановление Правительства РФ N 379 от 27.04.2000 «О накоплении, хранении и использовании в целях гражданской обороны запасов материально-технических, продовольственных, медицинских и иных средств» Постановление Правительства РФ N 782 от 10.07.1999 «О создании (назначении) в организациях структурных подразделений (работников), уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны» Постановление Правительства РФ N 841 от 02.11.2000 «Об утверждении Положения об организации обучения населения в области гражданской обороны» Постановление Правительства РФ N 794 от 30.12.2003 «О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций» Постановление Правительства РФ N 547 от 04.09.2003 «О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» Распоряжение Правительства РФ №2406-р от 12.10.2019 Правительства РФ «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» Распоряжение Правительства РФ от 31.12.2018 N 3053-р «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг» Постановление Правительства РФ от 31.07.2017 N 907 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (риск-ориентированный подход) Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" Постановление Правительства РФ от 22.09.2014 N 968 "О порядке формирования перечней медицинских изделий" (вместе с "Правилами формирования перечней медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 23.01.2018 N 50 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688" (коды ОКПД2 для льготной ставки НДС 10% для ЛП) Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 "Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость" Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (вместе с "Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности") Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий" (вместе с "Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий") Постановление Правительства РФ от 17.12.2014 N 1385 "О внесении изменений в Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений" (реализация МИ) 4. Приказы по основной деятельности Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 №14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений». Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 №214 О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках). Приказ Минздрава России от 27.06.2016 N 419н "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.07.2000 N 284 «О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах». Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 №377 Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 06.08.2007 N 526 «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников». Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности». Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки» Приказ Минздрава России от 22.12.2017 N 1043н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов" Приказ Минздрава России от 02.06.2016 г. № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» Приказ Министерства здравоохраненияРФ 28.10.15 №770 «О внесении изменений в Приказ МЗ РФ от 21.11.14 №768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» Приказ Министерства здравоохранения РФ 29.10.15 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 №647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 №646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» Приказ Министерства здравоохраненияРФ от 22 апреля 2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Приказ Минздрава России от 10.06.2013 № 369н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (перечень наименований НС, содержащихся в малых количествах в лекарственных препаратах, дополнен новыми позициями "Фенобарбитал" и "Хлордиазепоксид") Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997 № 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применении» Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 г. № 1000ан «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (отмена перечня безрецептурных препаратов) Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» Приказ Минздравсоцразвития России от 24.05.2010 № 380 «О признании утратившим силу приказа МЗРФ от 31.12.1999г № 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б» Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» Приказ Минздрава России от 27.06.2016 № 419н «Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» Приказ Минздрава России от 07.10.2015 N 700н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование" Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2008 № 176н «О номенклатуре специальностей специалистов со средним мед. и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ» Приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Минздрава России 29.11.2012 № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста» Приказ Минздрава России от 03.08.2012 № 66н "Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Приказ Минздрава России от 22.08.2013 № 585н "Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 03.09.2013 № 620н "Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования Приказ Федеральной службы по тарифам России от 11.12.2009 N 442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» Приказ Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 №169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам» Приказ Министерства культуры РФ от 25.08.2010 N 558 "Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения» Приказ МЧС РФ от 14.11.2008 N 687 "Об утверждении Положения об организации и ведении гражданской обороны в муниципальных образованиях и организациях» Приказ МЧС России от 23.05.2017 N 230 "Об утверждении Положения об уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны структурных подразделениях (работниках) организаций" Приказ МЧС России от 01.10.2014 N 543 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты" Приказ Минтруда России от 09.03.2016 N 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" Приказ Министерства ЗдравоохраненияРФ от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №735н «Правила отпуска ЛП для медицинского применения медицинскими организациями, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями общей (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Приказ Минздрава РФ от 10.11.2002 N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей" Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" Приказ Минздравсоцразвития РФ от 03.10.2011 N 1128н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" Приказ Минздрава России от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" Приказ Минздрава России от 21.12.2016 N 979н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения" Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений" (санзаключение) Приказ Минздрава России от 26.12.2016 N 998н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 26.12.2016 N 999н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству" Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" (раздел 2,3,5) Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" Приказ Росприроднадзора от 22.05.2017 N 242 "Об утверждении Федерального классификационного каталога отходов" Приказ Минприроды России от 30.09.2011 N 792 "Об утверждении Порядка ведения государственного кадастра отходов" Приказ Минпромторга России от 02.07.2015 N 1815 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" Приказ Минздрава СССР от 29.01.1988 N 65 "О введении Отраслевых норм бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви и других средств индивидуальной защиты, а также норм санитарной одежды и санитарной обуви" (вместе с "Методическими рекомендациями по организации обеспечения, хранения и эксплуатации специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты в учреждениях, предприятиях и организациях здравоохранения") (нормы бесплатной выдачи мед. одежды) 5. Санитарные правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.08.2010 N 102 «Об утверждении СанПиН 2.3.2.2722-2010 «Дополнение N 19 к санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов». СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.09.2014 N 58 "Об утверждении СП 3.5.3.3223-14 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий" СанПин1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 № 18) СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163) СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 N 23) СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.06.2010 N 64 "Об утверждении СанПиН 2.1.2.2645-10" (вместе с "СанПиН 2.1.2.2645-10. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы") Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 08.04.2003 N 34 "О введении в действие СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03" (вместе с "СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03. 2.2.1/2.1.1. Проектирование, строительство, реконструкция и эксплуатация предприятий, планировка и застройка населенных пунктов. Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий. Санитарные правила и нормы", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.04.2003) (освещение) СанПиН 2.2.4.548-96.2.2.4. Физические факторы производственной среды. Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений. Санитарные правила и нормы" Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26.09.2001 N 24 "О введении в действие Санитарных правил"(вместе с "СанПиН 2.1.4.1074-01.2.1.4. Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы") СН 2.2.4/2.1.8.562-96. 2.2.4. Физические факторы производственной среды. 2.1.8. Физические факторы окружающей природной среды. Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки. Санитарные нормы" (шум) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 N 23 "О введении в действие Санитарных правил" (вместе с "СП 2.3.6.1066-01.2.3.5. Предприятия торговли. Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.09.2001) (доп требования к продаже пищевой продукции) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.06.2003 N 131 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.5.1378-03 "(вместе с "СП 3.5.1378-03. 3.5. Дезинфектология. Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 07.06.2003) (требования к дезсредствам) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля" 6. Методические указания и рекомендации Методические указания Росздравнадзора от 21.01.2009 (МУ 3.3.2.2437-09) Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» Методические указания от 05.10.2003 (МУ 3.3.2.1761-03) Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов 7. Документы, регламентирующие правила работы аптечных организаций с НС и ПВ Федеральный закон от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и важнейших лекарственных препаратов» Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов» Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ» Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ» Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учёта, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами" Приказ Минздрава РФ от 01.08.2012 N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» Приказ Минздрава РФ от 30.06.2015 N 385н О внесении изменений в приказ МЗ РФ от 01.08.2012 г. № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение НС и ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» Постановление Правительства РФ от 04.02.2013 №78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» (дополнен список НС и ПВ) по обороту НС, ПВ во исполнение Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 №78 Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 N 157н "Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах" Приказ Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты" Приказ Минздрава России от 31.10.2017 N 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" Приказ Росздравнадзора от 25.11.2009 N 9548-Пр/09 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" Приказ Росздравнадзора от 28.11.2006 N 2549-Пр/06 "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II" 8. Государственная фармакопея XII Государственная фармакопея РФ XII Государственная фармакопея РФ Часть 1 XII Государственная фармакопея РФ XII Государственная фармакопея РФ Часть 2 XII Государственная фармакопея РФ XII Государственная фармакопея РФ Выпуск 2 XIII Государственная фармакопея РФ XIII Государственная фармакопея РФ Том 1 XIII Государственная фармакопея РФ XIII Государственная фармакопея РФ Том 2 XIII Государственная фармакопея РФ XIII Государственная фармакопея РФ Том 3 Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществФедеральный закон от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и важнейших лекарственных препаратов» Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов» Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ» Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ» Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учёта, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами" Приказ Минздрава РФ от 01.08.2012 N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» Приказ Минздрава РФ от 30.06.2015 N 385н О внесении изменений в приказ МЗ РФ от 01.08.2012 г. № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение НС и ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» Постановление Правительства РФ от 04.02.2013 №78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» (дополнен список НС и ПВ) по обороту НС, ПВ во исполнение Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 №78 Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 N 157н "Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах" Приказ Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты" Приказ Минздрава России от 31.10.2017 N 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" Приказ Росздравнадзора от 25.11.2009 N 9548-Пр/09 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" Приказ Росздравнадзора от 28.11.2006 N 2549-Пр/06 "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II" |