Технология легкоокисляющихся веществ

• Название: Технология легкоокисляющихся веществ
• Дата: 21.10.2020
• Размер: 93.13 Kb.
• Имя файла: 21.10.docx
• Тип: Документы; #144688

Технология легкоокисляющихся веществ

Дата	Содержание	Физико- химические св- ва, хранение, применение	Расчет ППК	Технология изготовления	Примечание
20.10	RP: Sol	Бесцветные	Х=50*100/100-20	Выписан раствор	Рецепт
	Glucosa 20%-	кристаллы или	Х=30(глюкоза)	для В рецепте	выписан
	50 мл	белый	Стабилизатора –	прописан раствор	верно,
	Ster! D.S Для	мелкокристалли	50мл-100%	хорошо	ингредиенты
	внутривенного	ческий порошок	Х-20	растворимого в	соответствуют
	введения	без запаха,	Х=10мл	воде вещества	,расчеты
	(влажность	сладкого вкуса.	Воды для инъекций до	для	сделаны
	глюкозы 10%)	Растворимость:	50мл	внутривенного	верно, раствор
		Растворим в 1,5	ППК	применения.	прозрачный
		ч. воды, трудно	Аgua puri	Готовят массо-	без
		растворим в	Glucosa 30	объемным	механических
		95% спирте,	Stabilisatori officinalis	способом. т.к.	включений.
		практически	10ml	раствор для	Готов к
		нерастворим в	Agua puri 50	инъекций	отпуску.
		эфире.	VO=50ml	приготовление
			Приготовил:	ведут в
			Проверил:	мерной колбе, в
				качестве
				растворителя
				используют воду
				для инъекций.
				Глюкоза –
				легкоокисляющеес
				я вещество, для
				стабилизации
				раствора
				используют
				стабилизатор.
				Стерилизуют при
				1200
				– 12 минут. До и
				после
				стерилизации
				проводят ПХК
				Оформление: "Для
				инъекций",
				"Стерильно",
				"Хранить в
				темном,
				прохладном месте"

Дата	Содержание	Физико- химические св- ва, хранение, применение	Расчет ППК	Технология изготовления	Примечание
20.10	RP: SOL Acidum	Белый	5-100	Выписан раствор	Рецепт
	ascorbinicum 5%	кристаллический	Х-20	растворимый в воде	выписан
	50 мл	порошок без	Х=5*20/100=1	для	верно,
	Sterilisetur!	запаха, кислого	20-	внутримышечного	ингредиенты
	Da. Signa: По 1	вкуса.	(1*0,68)=19,32воды	ведения. В	соответствуют
	мл	Растворимость.	ППК	асептическом	,расчеты
	внутримышечно.	Легко растворим	Agua puri19.32	блоке в	сделаны
		в воде,	Acidum	стерильной	верно, раствор
		растворим в	ascorbinicum1	подставке в 19,32	прозрачный
		спирте,	Объем 50мл	свежеперегнаной	без
		практи­чески	Простерилизовано	воды для	механических
		нерастворим в	Приготовил(подпись)	инъекций	включений.
		эфире, бензоле и	Проверил(подпись)	растворяют 1	Готов к
		хлороформе. В		кислоты	отпуску.
		хорошо		аскорбиновой.
		укупоренной		.Раствор
		таре,		фильтруем в
		предохраняющей		склянку для
		от действия»		отпуска 50 мл
		света и воздуха.		Стерилизуют при
				1200
				– 12 минут. До и
				после стерилизации
				проводят ПХК
				Оформление: "Для
				инъекций",
				"Стерильно",
				"Хранить в темном,
				прохладном месте"

Решите ситуационную задачу.
При проверке герметичности укупорки флаконов после стерилизации инъекционного раствора, установлено, что алюминиевый колпачок прокручивается при проверке вручную, студент сменил колпачок и повторно простерилизовал раствор. Правильно ли поступил студент?

Ответ:Я думаю что студент поступил совершенно верно.
Контрольные вопросы:

1. 
   Каковы механизмы действия «прямых» и «косвенных»антиоксидантов?
   

2. 
   Какие лекарственные формы и препараты должны быть изготовлены в асептических условиях?
   

1. 
   лекарственные препараты дляноворожденных;
   

2. 
   растворы для инъекций иинфузий;
   

3. 
   ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащиемикроорганизмов;
   

4. 
   жидкие лекарственные препараты для новорожденных и детей до одногогода;
   

5. 
   препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;
   
6. 
   капли глазные, офтальмологические растворы для орошений ипримочки;
   

7. 
   концентрированные растворы (в том числе гомеопатическиеразведения);
   

8. 
   жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.
   

3.Какими критериями при этом руководствуются?

• 
  Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) поступление оборудования, исходного сырья и упаковочных материалов должны осуществляться через воздушные шлюзы. В чистых помещениях (зонах) должен поддерживаться уровень чистоты, отвечающий соответствующему уровню чистоты, в них необходимо подавать воздух, который прошел через фильтры соответствующей эффективности.
  

• 
  Различные операции по подготовке компонентов, приготовлению продукции и наполнению должны осуществляться в отдельных зонах (помещениях) внутри чистой зоны (помещения). Технологические операции делятся на две категории: первая, когда продукцию подвергают финишной стерилизации (в первичной упаковке), и вторая, когда операции на нескольких или всех стадиях выполняют в асептических условиях.
  

• 
  •Чистые зоны (помещения) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты производственной среды в эксплуатируемом состоянии с целью сведения к минимуму риска контаминации частицами или микроорганизмами продукта или обрабатываемого исходного сырья и материалов.
  
• 
  •Для обеспечения соответствия требованиям в «эксплуатируемом» состоянии чистые зоны (помещения) должны быть спроектированы так, чтобы обеспечить точно определенный уровень чистоты воздуха в «оснащенном» состоянии.
  
• 
  •«Оснащенное» состояние — состояние, в котором чистое помещение построено и функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует.
  
• 
  •«Эксплуатируемое» состояние — это состояние, при котором чистое помещение и технологическое оборудование функционируют в требуемом режиме с заданным количеством работающего персонала.
  
• 
  •Требования к «оснащенному» и «эксплуатируемому» состояниям должны быть установлены для каждого чистого помещения или комплекса чистых помещений.
  
• 
  Чистые зоны (помещения) при производстве стерильных лекарственных средств
  

4.Каковы особенности технологии изготовления растворов глюкозы?

• Растворы глюкозы не стойки при длительном хранении. Основнымфактором,

определяющим устойчивость глюкозы в растворе, является РН среды. При РН 1,0 –3,0 в растворе глюкозы образуется альдегид оксиметил фурфурол, вызывающий окрашивание раствора в желтый цвет.При РН 3,0 – 5,0 реакция замедляется. При РН выше 5,0 разложение до оксиметилфурфурола снова усиливается. Повышение РН обусловливает разложение с разрывом цепи глюкозы. Среди продуктов разложения найдены следы уксусной, молочной, муравьиной, глюконовой кислот. Оптимальное значение РН 3,0 - 4,0. Большое значение для стабильности изготавливаемых растворов имеет качество самой глюкозы, которая может содержать кристаллизационную воду. В соответствии с ФС 42- 2419 – 86 производится глюкоза безводная, содержащая 0,5% воды (вместо 10%) Она отличается растворимостью, прозрачностью и цветом раствора. При использовании глюкозы водной ее берут больше, чем указано в рецепте. Расчет производят по формуле:

Х=а*100/100-б

4. 
   Перечислите особенности технологии, контроля качества и хранения растворов кислоты аскорбиновой и р-ровглюкозы.
   

Кислота аскорбиновая и глюкоза, входящие в состав прописи являются восстановителями. Для подтверждения наличия каждого компонента используют различия в восстановительных свойствах. Для обнаружения кислоты аскорбиновой применяют раствор серебра нитрата или йодкрахмальный реактив. Реакцию обнаружения глюкозы проводят с помощью реактива Фелинга после предварительного окисления кислоты аскорбиновой раствором йода. Глюкозу можно обнаружить в отдельной пробепо реакции конденсации стимолом.

Количественное содержание кислоты аскорбиновой определяют алкалиметрическим или йодиметрическим методом.

4. 
   Что может быть источником загрязнения растворов механическимивключениями?
   

Источники химических загрязнений служат сырье, вспомогательные материалы. В синтетических препаратах возможно присутствие реагентов или промежуточных препаратов, из мембранных фильтров могут выливаться ПАВ. Наиболее опасны химические загрязнения, обладающие биологической активностью или токсичностью.

Источники микробных и механических загрязнений одни и те же:

• 
  некачественнаяфильтрация;
  

• 
  технологическое оборудование, особенно его трущиесядетали;
  

• 
  окружающийвоздух;
  

• 
  персонал;
  

• 
  некачественно подготовленныеампулы.
  

Из этих источников в продукт могут попасть микроорганизмы, частички металла, ржавчины, стекла, древесные резины, п/м, угля, золы, крахмала, талька, волокна, асбеста.

4. 
   Как контролируютстерильность?
   

Прямой метод контроля стерильности - бактериологическое исследование: специальной стерильной палочкой проводят по стерильным инструментам (коже рук хирурга или операционного поля, операционному белью и пр.), после чего помещают её в стерильную пробирку и отправляют в бактериологическую лабораторию, где проводят посев на различные питательные среды и таким образом определяют бактериальную загрязнённость.

4. 
   В чем состоят особенности контроля качества растворов дляинъекций?
   

После стерилизации проводят вторичный контроль на отсутствие механических включений, качественный и количественный анализ. Для анализа отбирают один флакон раствора от каждой серии (за одну серию раствора считают продукцию, полученную в одной емкости от одной загрузки лекарственного вещества).

Одновременно проводится проверка качества укупорки флаконов алюминиевый колпачок не должен, прокручиваться при повороте вручную и объем наполнения флаконов (±5 %). Контроль растворов для инъекций на стерильность и пирогенные вещества осуществляется в соответствии с требованиями действующих инструкций.

Таким образом, контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их приготовления. Результаты постадийнного контроля приготовления растворов для инъекций регистрируются в специальном журнале по установленной форме.