му № 4. МУ № 4.. Тематический план практических занятий
 Скачать 171.5 Kb.
|
Тематический план практических занятийПМ 02. Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных средств V семестр
Методические указания студентам к практическому занятию № 4 Место занятия: кабинет фармацевтической технологии. Продолжительность: 6 ч. Тема: Изготовление простых и сложных, дозированных и недозированных порошков с красящими, пахучими и летучими, легковесными, трудноизмельчаемыми лекарственными веществами. Цель: 1.Освоить технологию изготовления простых дозированных и недозированных порошков, отличающихся способами применения и физико-химическими свойствами; научиться оценивать их качество и оформлять к отпуску. 2. Освоить технологию изготовления сложных дозированных и недозированных порошков, отличающихся прописанным количеством и физико-химическими свойствами; научиться оценивать их качество и оформлять к отпуску. Оснащение: лекарственные средства, ступки с пестиками различного размера, весы аптечные (ВР и тарирные), разновес, капсулы из разных видов бумаги, капсулатурка, бумажные пакеты, бумажные коробочки, банки стеклянные разного размера, различные виды этикеток основных и предупредительных. студент должен знать: - теоретические основы измельчения лекарственных веществ с различными физико-химическими свойствами; - правила приготовления простых и сложных недозированных порошков; - правила приготовления простых и сложных дозированных порошков; - требования нормативных документов по приготовлению, оценке качества и отпуску порошков из аптек. студент должен уметь: - определить совместимость прописанных веществ в порошках, разовые и суточные дозы лекарственных веществ сильнодействующих и ядовитых, нормы одноразового отпуска; - пользоваться ГФ, нормативной документацией, справочной литературой для поиска необходимой информации по приготовлению простых и сложных порошков; - рассчитывать количества лекарственных веществ для приготовления простых и сложных порошков, потери ингредиентов в порах ступки, развеску порошков; - выбирать и обосновывать оптимальную технологию порошков; - готовить простые и сложные порошки с последовательным выполнением основных технологических операций; - использовать средства малой механизации при приготовлении порошков; - упаковывать и оформлять изготовленные порошки к отпуску; - заполнять паспорт письменного контроля; - оценивать качество простых и сложных порошков. Вопросы для контроля исходного уровня знаний: 1. Характеристика порошков как дисперсной системы и лекарственной формы. 2. Классификация порошков по составу дозировке, способам прописывания и применения. 3. Требования ГФ-ХI, предъявляемые к порошкам. 4. Стадии технологии порошков, их характеристика и обоснование. 5. Правила взвешивания сыпучих веществ. 6. Измельчение лекарственных веществ. Основные физико-химические закономерности, влияющие на процесс измельчения порошков. 7. Преимущества и недостатки порошков как лекарственной формы. 8. Правила приготовления простых дозированных и недозированных порошков. 9. Упаковка приготовленных порошков и оформление их к отпуску. 10. Оценка качества порошков; основные показатели. Учебный материал: Порошки — официнальная твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести. Различают порошки: простые, состоящие из одного вещества, сложные, состоящие из двух и более ингредиентов, разделенные на отдельные дозы и неразделенные. Приготовление порошков состоит из следующих технологических операций: — расчет количества ингредиентов порошков; — отвешивание ингредиентов; — измельчение, смешивание; — дозирование; — упаковка и оформление к отпуску; — оформление паспорта письменного контроля; — оценка качества порошков. Расчет количества ингредиентов. При распределительном способе прописывания для расчета количеств ингредиентов порошков необходимо однократные дозы, указанные в рецепте, умножить на число доз. При разделительном способе прописывании порошков следует взять количества ингредиентов, указанные в рецепте. Отвешивание ингредиентов. Рассчитанные количества ингредиентов отвешивают на ручных весах типа ВР-1, ВР-5, ВР-20, ВР-100 или весах технических аптечных (тарирных) типа В А в зависимости от массы. В соответствии с массой взвешиваемого ингредиента порошка следует выбрать весы, у которых минимальная и максимальная нагрузка соответственно не больше и не меньше массы взвешиваемого вещества. Перед взвешиванием весы следует осмотреть, протереть чистой салфеткой, а в начале каждой смены — спирто-эфирной смесью (1 : 1), убедиться в их равновесии в ненагруженном состоянии. Под правую чашку ручных весов подложить лист чистой бумаги. Лекарственные вещества взвешивают, насыпая их непосредственно на правую чашку весов. При взвешивании название лекарственного вещества фармацевт читает трижды: снимая с вертушки, при определении массы и при возвращении штангласа на место. Подсчет массы гирь производится дважды — в начале взвешивания и по его окончании. Лекарственные вещества переносят на чашку весов непосредственно из штангласа, добавляя их небольшими порциями, покачивая наклоненный штанглас и постукивая по нему указательным пальцем. При взвешивании штанглас держат этикеткой вверх, чтобы в случае попадания вещества на наружную его поверхность этикетка не была испачкана. Лишние количества лекарственных веществ возвращают в штанглас. После взвешивания с весов сначала снимают разновес, затем отвешенное вещество. Горлышко и пробку штангласа после отвешивания лекарственного вещества вытирают марлевой салфеткой (каждый раз чистой). Измельчение и смешивание. Измельчение и смешивание лекарственных веществ в аптеке осуществляется в ступках. Очень часто обе эти технологические операции производятся одновременно. Размеры и форма ступок отличаются большим разнообразием. Наиболее широко применяются в аптеках фарфоровые ступки, которые выпускаются семи номеров. При выборе необходимого номера ориентируются на оптимальные загрузки ступок. Общая масса порошка должна быть близка к оптимальной загрузке и не должна превышать максимальную загрузку ступки. При подсчете общей массы порошков, в состав которых входят легкие (легкоподвижные, «пылящие», с малой объемной массой) лекарственные вещества, количество последних удваивается. При отсутствии специальных указаний в частных фармакопейных статьях лекарственные вещества в соответствии с требованиями ГФ XI измельчают до размера частиц не более 0,160 мм. Лекарственные вещества помещают в ступку в том порядке, который определяют правила приготовления сложных порошков. При смешивании достаточно однородные смеси получаются, когда количество одного ингредиента не превышает количество другого в 20 раз (соотношение 1:20). Поэтому при одновременном смешивании необходимо учитывать это соотношение. Если оно превышено, ингредиент, прописанный в большем количестве, в процессе приготовления помещают в ступку первым и частями, чтобы соотношение 1:20 не было превышено. В данном случае отпадает необходимость в отсыпании из ступки первого ингредиента. Дозирование. Разделение массы порошка на отдельные дозы является одной из важнейших операций в технологическом процессе. Отклонения, допустимые ГФ XI в массе дозированных порошков, зависят от массы порошка: Масса порошка, г Отклонения, % 0,10 ±15 0,11—0,30 ±10 0,31 — 1,00 ±5 Свыше 1,00 ±3. Дозирование смеси лекарственных веществ осуществляют по ее массе с помощью ручных аптечных весов. Перед дозированием весь порошок собирают на дно ступки и визуально проверяют его на однородность: после надавливания пестиком на порошковую смесь при рассмотрении невооруженным глазом на расстоянии 25 см не должно обнаруживаться отдельных видимых частиц и блестков (неизмельченных кристаллов). Развешивание осуществляют путем прибавления порошка на чашку весов при помощи капсулатурки, целлулоидного скребка или «совочка», свернутого из бумаги, постукивая указательным пальцем по краю совочка, достигают постепенного ссыпания порошка. При расфасовке хорошо и средне сыпучих порошков в аптечной практике вместо взвешивания доз массой 0,2 — 1,0 г на ручных весах используют ложку-дозатор, дозатор порошков ручной ДПР-2 или дозатор весовой аптечный — ДВА-1,5. Упаковка и оформление к отпуску. Неразделенные на дозы порошки (простые и сложные) отпускают в банках, пакетах и коробках; при наличии в них летучих, пахучих, гигроскопичных и выветривающихся веществ — в банках, закупоренных пробками. Разделенные порошки обычно отпускают в капсулах из белой писчей бумаги; порошки с гигроскопическими и выветривающимися веществами — в вощеных или парафинированных капсулах, с летучими и пахучими веществами — в пергаментных капсулах. Порошки, содержащие красящие вещества, вещества с неприятным вкусом и запахом отпускают к желатиновых капсулах, если об этом имеется указание в рецепте. Оформление готовой лекарственной формы проводят с учетом физико-химических свойств входящих лекарственных веществ . Оформление паспорта письменного контроля. При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства и их количество, число доз; ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику. Все расчеты производятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы в соответствии с технологией изготовления. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующих веществ, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указываются как в паспортах, так и на обратной стороне рецептов. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, формулы расчета. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение одного месяца. Оценка качества порошков проводится по следующим показателям: — Анализ документации. Совместимость лекарственных веществ в прописи, проверка доз веществ сильнодействующих и ядовитых и норм одноразового отпуска, правильность проведенных расчетов, правильность оформления паспорта письменного контроля, соответствие номеров рецепта и паспорта письменного контроля. — Правильность упаковки. Качественная упаковка порошков недозированных — в банки или флаконы, дозированных — в желатиновые капсулы (по указанию врача) или в бумажные капсулы: простые (негигроскопические вещества), вощеные или парафинированные (гигроскопические, выветривающиеся, окисляющиеся, поглощающие углекислоту воздуха вещества), пергаментные (пахучие вещества); упаковка порошков сложенных по три или по пять штук в бумажный пакет или картонную коробочку. — Правильность оформления лекарственной формы к отпуску. Наличие номера рецепта, этикетки «Внутреннее» или «Наружное» с надписью «Порошки» с указанием номера аптеки, номера рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год) и цены лекарства. Предупредительные надписи и этикетки, наклеиваемые на лекарственные формы, должны соответствовать требованиям НД. — Органолептический контроль. Цвет, вкус, запах лекарственной формы должны соответствовать показателям входящих ингредиентов. — Однородность порошков. Проверяют визуально: при надавливании пестиком на порошковую смесь не должно обнаруживаться невооруженным глазом отдельных видимых частиц. — Сыпучесть. При пересыпании порошков в капсулу масса порошка должна быть сухая, сыпучая, не должно наблюдаться комкования и прилипания к капсуле. — Отклонения в массе отдельных порошков. Определяется масса отдельных доз порошка (не менее 3), рассчитываются отклонения масс от указанных в паспорте письменного контроля и сравниваются с допустимыми отклонениями согласно требованиям ГФ XI и приказу МЗ СССР № 751-н. Простые порошки При приготовлении простых порошков, которые перед употреблением необходимо растворять в воде, лекарственные вещества отпускаются без предварительного растирания. Все другие порошки растирают до степени измельчения, указанной в ГФ-ХI. Лекарственные вещества для присыпок растирают в мельчайший порошок и просеивают через сито №61 с размерами отверстий 0,1 мм. Технология простых неразделенных порошков сводится к отвешиванию лекарственных веществ, их измельчению, если необходимо, и упаковке. Технология простых дозированных порошков включает еще операцию дозирования. При приготовлении сложных порошков учитываются физико-химические свойства входящих ингредиентов и количества, в которых выписаны лекарственные вещества. Основные правила приготовления порошков: 1.Приготовление сложных порошков начинается с выбора ступки, руководствуясь оптимальной загрузкой ступки. 2.Первыми в ступке измельчают: •труднопорошкуемые лекарственные вещества в присутствии спирта или эфира. Спирта берут 5-10 капель на 1,0 вещества, а эфира – 10-15 капель; •вещества, которые меньше теряются в порах ступки. Важно, чтобы потери лекарственного вещества, которое измельчают первым, не превысили допустимых отклонений, поэтому количество его должно быть достаточно большим. 3.Вторыми в ступку помещают вещества по принципу: от меньшего к большему. Если количество ингредиента, добавляемого вторым, составляет меньше 1/20 от первого, то в начале приготовления первый ингредиент помещают в ступку частично, чтобы соотношение 1/20 в дальнейшем не было нарушено. 4.Если вещества прописаны в равных или примерно равных количествах и при этом их физико-химические свойства и потери в порах ступки близки, то их добавляют в ступку и измельчают вместе. 5.Лекарственные вещества, содержащие большое количество кристаллизационной воды, в сложные порошки вводят в высушенном виде (натрия сульфат, магния сульфат и др.) во избежание спекания или, наоборот, отсыревания порошков при хранении. Описание работы в дневнике описывают по алгоритму: 1.Рецепт на русском и латинском языках; 2.Свойства ингредиентов. 3.Совместимость ингредиентов в прописи. 4.Характеристика лекарственной формы. 5.Проверка доз лекарственных веществ сильнодействующих и ядовитых, если таковые имеются в рецепте, а также норм одноразового отпуска. 6.Паспорт письменного контроля. 7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. 8.Упаковка и оформление. 9.Оценка качества лекарственной формы: - анализ документации – рецепт, паспорт письменного контроля и № лекарственной формы на рецепте и на основной этикетке; - правильность упаковки и оформления; - органолептический контроль; - однородность порошков; тест – визуально, при надавливании пестиком на порошковую смесь; - отклонения в массе отдельных порошков. Объём самостоятельной работы: Задание 1. Изучить статью «Порошки» в ГФ . Задание № 2. Приготовить порошок состава: натрия гидрокарбонат, висмута субнитрата, фенилсалицилата по 0,25 , № 6. По 1 порошку 3 раза в день. Оценить качество. Оформить к отпуску. Ход работы описать по алгоритму Задание № 3. Приготовить порошок состава: цинка оксид 5,0, борной кислоты 1,0, талька 4,0, присыпка. Оценить качество. Оформить к отпуску. Ход работы описать по алгоритму. Задание № 4. Приготовить порошок состава: экстракт красавки 0,02, магния оксида 0,1, натрия гидрокарбоната 0,2 , дай таких доз- 6. Оценить качество. Оформить к отпуску. Ход работы описать по алгоритму. Задание № 5. Приготовить порошок состава: камфоры 0,2, сахара 0,2, н-ки пустырника 6 капель, № 6. Оценить качество. Оформить к отпуску. Ход работы описать по алгоритму . Задание № 6. Приготовить порошок состава: тиамина бромида 0,05, кислоты аскорбиновой 0,1 , глюкозы 0,2 № 6. Оценить качество. Оформить к отпуску. Ход работы описать по алгоритму . Вопросы для закрепления знаний: 1. Определение порошков как дисперсной системы и лекарственной формы. 2. Преимущества и недостатки порошков как лекарственной формы. 3. Стадии технологического процесса изготовления простых недозированных порошков. 4. Стадии технологического процесса изготовления простых дозированных порошков. 5. Упаковка приготовленных порошков и оформление их к отпуску. 6. Основные показатели оценки качества порошков. 7. Требования ГФ к порошкам как лекарственной форме. 8. Правила заполнения паспорта письменного контроля при изготовлении порошков, сроки хранения его в аптеках. Домашнее задание: Учить: Изготовление порошков с красящими, пахучими, легковесными, средствами списка «А» и «Б», с использованием тритурации. Повторить: Изготовление простых и сложных, дозированных и недозированных порошков. Обязательная литература: И.И.Краснюк, Г.В.Михайлова, Е.Т.Чижова. Фармацевтическая технология. М., «Академия», 2004. В.М.Грецкий, В.С.Хоменок. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм. М., Медицина, 1991. Дополнительная литература: И.А. Муравьев. Технологии лекарств и галеновых препаратов. Тт. I, II, М., «Медицина», 1980. |