|
Задачи к занятию 4 – 5 курс 9 семестр Шаталова Т.А.
ЗАДАЧИ К ЗАНЯТИЮ 4 5КУРС-9 СЕМЕСТР
ТИП I – АНАЛИЗ СОСТАВА ТАБЛЕТОК
Задачи №№ 1.0- 1.4. Проанализируйте состав таблеток (№ в соответствии с Вашим вариантом) промышленного производства. Укажите действующие вещества и вспомогательные вещества, входящие в состав таблетки. К каким группам относятся и какие функции выполняют? (Перечень веществ - Смотрите таблицу 1).
№ варианта
|
№ задачи
|
Название таблеток
|
Состав таблеток
|
0
|
1.0
|
Таблетки Анальгин
(Образец для решения)
|
метамизол натрия (анальгин)
кальция стеарат
крахмал картофельный
сахар
тальк
|
1, 5, 9, 13
| 1.1 | Таблетки Парацетамол
|
парацетамол
крахмал картофельный
магния стеарат
повидон
стеариновая кислота
|
2, 6, 10, 14
| 1.2 |
Таблетки Фурадонин
|
нитрофурантоин (фурадонин)
кальция стеарат
крахмал картофельный
кремния диоксид
|
3, 7, 11, 15
|
1.3
|
Таблетки Фталазол
|
фталилсульфатиазол (фталазол)
крахмал картофельный
лактоза
кальция стеарат
|
4, 8, 12, 16
|
1.4
|
Таблетки Но-шпа
|
дротаверина гидрохлорид (но-шпа)
крахмал картофельный
лактоза
повидон
тальк
магния стеарат
|
Таблица 1 - Действующие вещества и вспомогательные вещества в составе таблеток
Действующие вещества
|
Вспомогательные вещества
|
дротаверина гидрохлорид (но-шпа)
метамизол натрия (анальгин)
нитрофурантоин (фурадонин)
парацетамол
фталилсульфатиазол (фталазол)
|
№п/п группы
|
Название группы
|
1
|
Разбавители (наполнители)
|
крахмал картофельный
лактоза
сахар
|
2
|
Разрыхлители (дезинтегранты)
|
крахмал картофельный
|
3
|
Связывающие вещества
|
сахар
повидон
крахмал картофельный
|
4
|
Вещества, способствующие скольжению (антиадгезивные, антифрикционные)
|
кальция стеарат
магния стеарат
стеариновая кислота
тальк
кремния диоксид
|
Задача № 1.0 Проанализируйте состав таблеток «Анальгин» промышленного производства следующего состава: метамизол натрия (анальгин), крахмал картофельный, сахар, кальция стеарат, тальк.
Укажите вспомогательные вещества, входящие в состав таблеток. К каким группам относятся и какие функции выполняют.
Эталон решения задачи:
Действующим веществом в составе таблетки является метамизол натрия (анальгин). Он обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
Вспомогательные вещества, входящие в состав таблетки «Анальгин»:
кальция стеарат - группа «Вещества, способствующие скольжению (антиадгезивные, антифрикционные)»;
крахмал картофельный - группа «Разбавители (наполнители)», «Разрыхлители (дезинтегранты)», «Связывающие вещества»;
сахар - группа «Связывающие вещества»;
тальк - группа «Вещества, способствующие скольжению (антиадгезивные, антифрикционные)».
ТИП 2 АНАЛИЗ ТАБЛЕТОК ПО РЕЗУЛЬТАТАМ, ПОЛУЧЕННЫМ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЯ НА «РАСПАДАЕМОСТЬ».
Для того, чтобы таблетки оказали свое фармакологическое действие, они должны распадаться в соответствующей среде (по месту действия). Наиболее правильным способом определения распадаемости таблеток явилось бы наблюдение их поведения в человеческом желудке или кишечнике путем получения рентгенснимков. Однако, при массовом производстве таблеток это затруднительно, вследствие чего во всем мире приняты условные методы определения распадаемости таблеток, проводимые вне организма человека.
Задачи №№ 2.0- 2.8. Проанализируйте результаты, полученные при проведении испытания на «распадаемость» таблеток промышленного производства.
Укажите:
1) отвечает ли исследуемая серия таблеток требованиям ГФ по тесту «Распадаемость».
2) соответствуют ли условия проведения испытаний нормативной документации?
(Нормы распадаемости таблеток в соответствии с ГФ 14 - смотрите таблицу 2).
№ варианта
|
№ задачи
|
Название таблеток
|
Вид исследуемых
таблеток
|
Фактическое время распадаемости
|
Жидкая среда
|
0
|
2.0
|
«Ципросан »
|
Таблетки, покрытые оболочкой
|
45 мин
|
Вода очищенная
|
1, 5,
| 2.1 |
«Фурагин»
|
Таблетки без оболочки
|
30 мин
|
Вода очищенная
|
2, 6,
| 2.2 |
«Апилак »
|
Таблетки для применения в полости рта (таблетки подъязычные)
|
15 мин
|
Вода очищенная
|
3, 7,
|
2.3
|
«Панкреатин форте»
|
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
|
65 мин
|
Вода очищенная
|
4, 8,
|
2.4
|
«Кальций Сандоз Форте»
|
Таблетки шипучие
|
15 мин
|
Вода очищенная
|
9, 13
|
2.5
|
Климакт-Хель
|
Таблетки для применения в полости рта (сублингвальные)
|
10 мин
|
Вода очищенная
|
10, 14
|
2.6
|
«Клотримазол»
| Таблетки вагинальные |
35 мин
|
молочнокислая среда
|
11, 15
|
2.7
|
«Лактобактерин»
| Таблетки, полученные способом лиофилизации |
5 мин
|
Вода очищенная
|
12, 16
|
2.8
|
«Флемоксин Солютаб»
| Таблетки диспергируемые и таблетки растворимые |
25 мин
|
Вода очищенная
|
Таблица 2 - Нормы распадаемости таблеток в соответствии с ГФ 14
№п/п
|
Вид таблеток
|
Время распадаемости
|
Жидкая среда
|
Температура
|
1
|
Таблетки без оболочки
|
Не более 15 мин
|
вода очищенная
|
37оС
|
2
|
Таблетки, покрытые
оболочкой
|
Не более 30 мин
|
вода очищенная
|
37оС
|
3
|
Таблетки, покрытые
кишечнорастворимой
оболочкой
|
Испытание проводят
в два этапа.
Первый этап
Не должны распадаться в интервале времени
1 час - 3 часа.
|
раствор 0,1 М хлористоводород-
ной кислоты
|
37оС
|
Второй этап
Не более 1 часа.
|
буферный раствор с рН 6,8.
|
37оС
|
4
| Таблетки диспергируемые и таблетки растворимые |
Не более 3 мин
|
вода очищенная
|
от 15 до 25 °C
|
5
|
Таблетки, полученные способом лиофилизации
|
Не более 3 мин
|
вода очищенная
|
от 15 до 25 °С
|
6
|
Таблетки для применения в полости рта (таблетки подъязычные, защечные, для рассасывания)
|
Не более 30 мин
|
вода очищенная
|
37оС
|
7
| Таблетки вагинальные |
Не более 30 мин
|
молочнокислая среда
|
37оС
|
8
| Таблетки шипучие |
Не более 5 мин
|
вода очищенная
|
от 15 до 25°С
|
Задача № 2.0. Проанализируйте результаты, полученные при проведении испытания на «распадаемость» таблеток «Ципросан», покрытых оболочкой.
Укажите:
1) отвечает ли исследуемая серия таблеток требованиям ГФ по тесту «Распадаемость».
2) соответствуют ли условия проведения испытаний нормативной документации?
(Нормы распадаемости таблеток в соответствии с ГФ 14 - смотрите таблицу 2).
Эталон решения задачи:
При проведении испытаний по тесту «Распадаемость» серии таблеток «Ципросан» покрытых пленочной оболочкой время распадаемости составило 45 мин.
В соответствии с требованиями ГФ 14 время распадаемости таблеток покрытых оболочкой должно быть не более 30 минут.
Вывод: на основании проведенных исследований можно сделать заключение, что серия таблеток «Ципросан», покрытых оболочкой не отвечает требованиям НД по тесту «Распадаемость».
ТИП 3 АНАЛИЗ ТАБЛЕТОК ПО РЕЗУЛЬТАТАМ, ПОЛУЧЕННЫМ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЯ НА «РАСТВОРИМОСТЬ».
Растворимость – важнейшее свойство лекарственных препаратов, предназначенных для приема внутрь (парентерально) или рассасывания в полости рта (сублингвально). От этой характеристики напрямую зависит, сможет ли активное вещество высвободиться (перейти в раствор) из таблетки, капсулы, драже, порошка, гранулята, леденца и т.д.:
в определенном отделе желудочно-кишечного тракта;
в требуемое время;
в нужном количестве;
с надлежащей скоростью.
Задачи №№ 3.0- 3.2. Проанализируйте результаты, полученные при проведении испытания на «растворимость» таблеток промышленного производства.
Укажите:
1) какие таблетки соответствуют требованиям ГФ по тесту «Растворимость» ?
2) выберите таблетки с наиболее высокой скоростью растворения.
(Примечание. Нормы растворимости таблеток в соответствии с ГФ 14: Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения, имеющую температуру (37 ± 0,5) °С, в течение 45 мин должно составлять не менее 75 % от заявленного содержания.)
Данные для задачи 3.0
№
|
Название
|
Лек.форма
|
Производитель
|
Доза, г
|
Растворилось
за 45 минут
|
% растворения
от заявленного содержания
|
1
|
Анальгин
|
таблетки
|
Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") Россия
|
0,5
|
0,38
|
76
|
2
|
Анальгин
|
таблетки
|
ЗАО "Мега Фарм" Россия
|
0,5
|
0,39
|
78
|
3
|
Анальгин
|
таблетки
|
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл") Россия
|
0,5
|
0,44
|
88
|
4
|
Анальгин
|
таблетки
|
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") Россия
|
0,5
|
0,39
|
78
|
5
|
Анальгин
|
таблетки
|
ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика" Россия
|
0,5
|
0,45
|
90
|
Эталон решения задачи:
рассчитываем % растворения для каждого вида таблеток и заносим результаты в таблицу выше:
|
|
Доза, г
|
Растворилось за 45 минут
|
% растворения
от заявленного содержания
|
1
|
Анальгин
|
0,5
|
0,38
|
0,5 - 100%
0,38 – х%
|
Х= 76
|
2
|
Анальгин
|
0,5
|
0,39
|
0,5 - 100%
0,39 – х%
|
Х=78
|
3
|
Анальгин
|
0,5
|
0,44
|
0,5 - 100%
0,44 – х%
|
Х=88
|
4
|
Анальгин
|
0,5
|
0,39
|
0,5 - 100%
0,39 – х%
|
Х=78
|
5
|
Анальгин
|
0,5
|
0,45
|
0,5 - 100%
0,45 – х%
|
Х= 90
|
Ответ: все таблетки соответствуют ГФ 14, таблетки с наиболее высокой скоростью растворения - № 5.
Данные для задачи 3.1 для вариантов №№ 1 - 8
№
|
Название
|
Лек.форма
|
Производитель
|
Доза, г
|
Растворилось
за 45 минут
|
% растворения
от заявленного содержания
|
1
|
Бендазол
|
таблетки
|
Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") Россия
|
0,02
|
0,016
|
|
2
|
Бендазол
|
таблетки
|
ЗАО "Мега Фарм" Россия
|
0,02
|
0,015
|
|
3
|
Бендазол
|
таблетки
|
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл") Россия
|
0,02
|
0,017
|
|
4
|
Бендазол
|
таблетки
|
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") Россия
|
0,02
|
0,019
|
|
5
|
Бендазол
|
таблетки
|
ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика" Россия
|
0,02
|
0,015
|
|
Данные для задачи 3.2 для вариантов №№ 9 - 16
№
|
Название
|
Лек. форма
|
Производитель
|
Доза, г
|
Растворилось
за 45 минут
|
% растворения
от заявленного содержания
|
1
|
Ацетилсалициловая кислота КАРДИО
|
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой;
|
Акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (АО "Татхимфармпрепараты" ) Россия
|
0,15
|
0,13
|
|
2
|
ТромбоМаг®
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
|
Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм") Россия
|
0,15
|
0,14
|
|
3
|
САНОВАСК®
|
таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой;
|
Открытое акционерное общество "Авексима" Россия
|
0,15
|
0,12
|
|
4
|
Аспикард
|
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой;
|
Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП") Республика Беларусь
|
0,15
|
0,13
|
|
5
|
Тромбостен
|
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой;
|
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл") Россия
|
0,15
|
0,14
|
|
ТИП 4 РАССЧИТАТЬ СОСТАВ ТАБЛЕТОК
№ варианта
|
№ задачи
|
Состав таблеток
|
|
0
|
1.0
|
метамизол натрия (анальгин)
кальция стеарат
крахмал картофельный
сахар
тальк
Средняя масса 1 таблетки
|
0.5
Х1
Х2
0,05
Х3
0,65
|
1, 5, 9, 13, 17
| 1.1 |
парацетамол
крахмал картофельный
магния стеарат
повидон
стеариновая кислота
Средняя масса 1 таблетки
|
0.25
Х1
Х2
0,03
Х3
0,45
|
2, 6, 10, 14,18
| 1.2 |
нитрофурантоин (фурадонин)
кальция стеарат
крахмал картофельный
аэросил
Средняя масса 1 таблетки
|
0.3
Х1
Х2
Х3
0,42
|
3, 7, 11, 15, 19
|
1.3
|
фталилсульфатиазол (фталазол)
крахмал картофельный
лактоза
кальция стеарат
Средняя масса 1 таблетки
|
0.25
Х1
0,08
Х2
0,46
|
4, 8, 12, 16
|
1.4
|
дротаверина гидрохлорид (но-шпа)
крахмал картофельный
лактоза
повидон
тальк
магния стеарат
Средняя масса 1 таблетки
|
0,4
Х1
0,05
0,05
Х2
Х3
0,54
|
Эталон решения задачи 1.1
метамизол натрия (анальгин)
кальция стеарат
крахмал картофельный
сахар
тальк
Средняя масса 1 таблетки
|
0.5
Х1
Х2
0,05
Х3
0,65
|
0,5
0,0065
0,074
0,05
0,0195
|
1)Есть нормы добавления вспомогательных веществ
кальция стеарат, магния стеарат, кислота стеариновая не более 1% от средней массы таблетки
крахмал картофельный нет нормы
сахар нет нормы
тальк не более 3% от средней массы таблетки
расчет кальция стеарата
0,65 – 100%
Х1 - 1% Х1 =0,65х1: 100=0,0065 г
расчет талька
0,65 – 100%
Х3 - 3% Х3 =0,65х 3: 100=0,0195 г
расчет крахмала
Х2 =0,65 – (0,5 +0,05+ 0,0065 + 0,0195 ) =0,074
метамизол натрия (анальгин)
кальция стеарат
крахмал картофельный
сахар
тальк
Средняя масса 1 таблетки
|
0,5
0,0065
0,074
0,05
0,0195
0,65
|
|
Скачать 148.5 Kb.