Мифт. Учебнометодическое пособие для студентов тара, упаковка для медицинских
 Скачать 316.5 Kb.
|
|
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Иркутский государственный медицинский университет Министер- ства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» Кафедра управления и экономики фармации УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ СТУДЕНТОВ ТАРА, УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ Иркутск 2011 2 УДК 615.4:658.81(075.8) Авторы: сотрудники кафедры управления и экономики фармации Иркут- ского государственного медицинского университета доцент Беда Н.П., профес- сор Геллер Л.Н. Учебно-методическое пособие для студентов курса фармацевтического факуль- тета "Тара, упаковка для медицинских и фармацевтических товаров" Иркутск: ИГМУ, 2011 - с. 22 Авторы: Беда Н.П. - доцент кафедры управления и экономики фармации Иркутского государственного медицинского университета, кандидат фармацевтических наук Геллер Л.Н. - заведующий кафедрой управления и экономики фармации Иркутского государственного медицинского университета, доктор фармацевтических наук, профессор. Рецензенты: Маняк В.А.- профессор кафедры технологии лекарственных форм ИГМУ, доктор фармацевтических наук. Пахолков Г.В. -доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии ИГМУ, кандидат фармацевтических наук. Настоящее методическое пособие разработано в соответствии с пример- ной программой по разделу «Медицинское и фармацевтическое товароведение» для студентов высших учебных заведений, осуществляющих подготовку по специальности «Фармация» (060108) Беда Н.П., Геллер Л.Н., Иркутск: ИГМУ, 2011 – с. 22. © Иркутский государственный медицинский университет, 2011 3 Цель темы: сформировать профессиональные знания и умения по прове- дению товароведческого анализа упаковки, её составных компонентов. Мотивация изучение темы (актуальность проблемы). Одной из важнейших проблем, изучаемых фармацевтическим товароведением, является использование упаковочных материалов и упаковок для упаковывания различ- ных групп фармацевтических товаров, с целью обеспечения максимального срока их хранения. Особое место занимают вопросы правильного использова- ния тары для хранения в ней лекарственных препаратов с учетом их физико- химических свойств. В этой связи провизоры должны знать свойства упаковочных материалов и упаковок, уметь определять их потребительские свойства при приемке товара, а в ряде случаев - делать правильный выбор таро-укупорочных и упаковочных средств, для того, чтобы сохранить качество лекарств. Профессиональные компетенции студента Студент должен знать: - основные понятия и определения по данной теме; - классификацию упаковки и её составных компонентов (по назначению, по материалу, по ОКП); - основные требования, предъявляемые к упаковке; - основные требования к таре; - основные требования, предъявляемые к упаковочным материалам; - основные показатели для проведения маркетингового и товароведческого анализа упаковки. Уметь: - классифицировать тару и укупорочные средства на товарные виды; - определять товарный вид; - подобрать оптимальный упаковочный материал для производства пер- вичной, вторичной, групповой, транспортной тары, исходя из потреби- тельных свойств товара; - подобрать потребительную тару (первичную, вторичную) и укупорочные средства для упаковки различных групп фармацевтических товаров; - оценить группировку первичной, вторичной, групповой и транспортной упаковки. 4 Перечень вопросов для самоподготовки к занятию 1. Что включает в себя понятие «упаковка»? Составные части упаковки. 2. В чём отличие упаковки от тары? 3. По каким признакам классифицируют упаковку для фармацевтических това- ров? 4. Какие существуют виды упаковки? 5. Какие требования предъявляют к упаковочным материалам? 6. Каково назначение укупорочных средств и каковы требования, предъявляе- мые к укупорочным средствам? 7. Каким требованиям должна соответствовать тара? 8. По каким признакам классифицируют укупорочные средства? 9. Какие основные экологические проблемы упаковки существуют в настоящее время? 10. Какие новые виды тары, укупорочных средств и упаковочных материалов вы знаете? 11. Определение ГЛС с точки зрения фармацевтического товароведения. 12. Требования к материалам, из которых изготавливается упаковка. 13. Требования к упаковке. 14. Функции упаковки. 15. Классификация упаковок. Привести примеры. 16. Первичная упаковка и требования к ней. 17. Вторичная упаковка и требования к ней. 18. Транспортная упаковка и требования к ней. 19. Упаковочные материалы как составная часть упаковки. Перечислить упако- вочные материалы. 20. Укупорочные средства. Перечислить типы укупорочных средств. 21. Основные направления при создании новых укупорочных средств. 22. Корковые и резиновые укупорочные средства. 23. Охарактеризовать укупорочные средства - крышки и колпачки. 24. Правила укупорки лекарственных средств крышками навинчиваемыми и пробками. 25. Определение тары с точки зрения фармтовароведения. Классификации тары. 26. Перечислить товарные виды металлической тары. 27. Дать характеристику металлическим тубам. 28. Дать характеристику металлическим бочкам и пробиркам. 29. Дать характеристику металлическим баллонам для аэрозолей. 30. Дать характеристику пластмассовой тары. 31. Ограничение области применения пластмассовой тары и упаковки. 32. Перечислить товарные виды пластмассовой тары. 33. Дать характеристику тюбик-капельницам и шприц-тюбикам. 34. Дать характеристику бумажной и картонной тары. 35. Перечислить виды бумажной и картонной тары. 36. Дать характеристику стеклянной тары. 37. Перечислить товарные виды стеклянной тары. 38. Марки стекла, разрешенные для упаковывания лекарственных средств и ре- 5 комендуемая область их применения. 39. Дать характеристику ампул. 40. Возможные варианты вторичной упаковки лекарственных средств и ее оформление. 41. Возможные варианты первичной и вторичной упаковки присыпок. 42. Возможные варианты первичной и вторичной упаковки таблеток. 43. Возможные варианты первичной и вторичной упаковки глазных капель. 44. Возможные варианты первичной и вторичной упаковки лекарственного рас- тительного сырья. 45. Возможные варианты первичной и вторичной упаковки мазей и линиментов. 6 Основные понятия и положения, которые должны усвоить студенты в процессе подготовки к занятию. ТАРА, УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ За последние годы произошли серьезные изменения в отношении к логистическим операциям (сфере обращения товаром медицинского на- значения, обеспечивающей процесс движении продукции от производите- ля к потребителю). Одним из основных элементов логистики, изучаемых товароведением, является упаковывание медицинских и фармацевтических товаров для со- хранения их потребительных свойств, а также использование упаковки для создания рациональных единиц груза при транспортировке, погрузке, раз- грузке. С переходом к маркетинговому управлению в здравоохранении еще больше внимания стали обращать на эстетическую и информационную сторо- ну упаковки. В настоящее время упаковка превратилась в одно из действенных орудий маркетинга (стимулирование спроса и т.д.). Основные понятия и определения, классификация Под упаковкой понимают средство, или комплекс средств, обеспечиваю- щих защиту продукции от окружающей среды, от повреждения, потерь и об- легчающих процесс обращения: транспортирование, хранение и реализацию. Основные функции упаковки: - предохранять товары от порчи и повреждений; - обеспечивать создание рациональных единиц груза для транспортировки, складирования; - быть важным носителем рекламы (информации). Для лекарственных препаратов функциональное значение упаковки не ограничивается только его сохранностью. Подразумевает достижение и других, не менее важных целей: обеспечение удобства пользования препаратом, воз- можность дозированного применения, стерильность, контроль первого вскрытия упаковки, недоступность для вскрытия ее детьми и т.д., что еще больше ставит в зависимость качество готовых лекарственных средств от их упаковки. Кроме того, упаковка должна способствовать наибольшему проявлению терапевтического эффекта лекарственных препаратов и одновременно соот- ветствовать требованиям технологии, механизации при изготовлении и эконо- мичности. Как было сказано выше, она также выполняет логистические и марке- тинговые функции. Во втором случае — для продвижения товара на рынок. Росту значения упаковки способствуют и такие факторы: Самообслуживание в торговли (упаковка в этом случае выполняет функ- ции продавца: должна привлечь внимание к товару, описать его свойства, 7 внушить потребителю уверенность в товаре и произвести благоприятное впечатление о товаре). Образ фирмы и образ марки – товары высокого качества в оригинальной упаковке фирмы создают приверженность потребителей именно к этой фирме. Возможность для новаторства (термоусадочная пленка, бумага, обеспе- чивающая стерильность и др.). Но следует обратить внимание на некоторые негативные стороны упаков- ки: 1. Совершенствование упаковки приводит к росту цен на товар (иногда упа- ковка стоит дороже товара). 2. Расходуются дефицитные ресурсы (алюминий, стекло и т.д.). 3. Загрязнение окружающей среды. Большие проблемы с утилизацией, тре- бующие затраты труда, энергии; загрязнение биосферы. Материалы, используемы для изготовления упаковок, особенно контак- тирующие с лекарственными веществами, должны пройти санитарно- химические и токсикологические испытания, иметь разрешения на применение их в контакте с лекарственными веществами и отвечать следующим требовани- ям: 1. Иметь соответствующий товарный вид, то есть обладать приятным цветом и однородностью окраски, гладкостью поверхности и её чистотой (отсутствие жировых и механических загрязнений, плесени, коррозии и т.п.). 2. Соответствовать показателям чистоты, к которым относится отсутствие канцерогенных и токсичных веществ, а также посторонний запах, передающий- ся ЛС. Допускается слабый запах только для изделий из резины и полиэтилена низкой плотности. 3. Иметь защитные свойства, к которым относится непроницаемость для па- ров воды и летучих веществ, газов (атмосферных и выделяемых препаратами), жидких веществ (воды, спирта, масел, жиров, органических веществ и др.), све- та и микроорганизмов. 4. Обладать устойчивостью к окружающей среде: к атмосферным факторам (свет, температура, влажность воздуха), механическим воздействиям (проколы, изгибания, растягивание, сжатие, удары, вибрация), воздействию лекарствен- ных веществ, плесени, микроорганизмов. В необходимых случаях – устойчиво- стью к стерилизации. 5. Не иметь химического, адсорбционного и диффузионного взаимодействия с упакованными лекарственными средствами и не набухать. 6. Иметь хорошие адгезионные показатели, характеризующие способность материалов соединяться при помощи клея или путем термосваривания. Упаковка состоит из следующих составных компонентов: - тары - укупорочных средств - вспомогательных упаковочных средств - информационных материалов. 8 1. Упаковочные материалы Бумага Пленка пластмассовая - для упаковки парафинированная - полиэтиленовая - оберточная (А ,В и Д) - полихлорвиниловая - пергамент - подпергамент 2. Тара Металлическая Бумажная и картонная тубы (обычные и с удлиненным но- сиком) ящики из гофрированного картона пробирки ( с винтовой и гладкой горловиной ) коробки для пластырей и лейкопла- стырей баллоны аэрозольные пакеты для лекарственных расти- тельных средств банки металлические , жестяные со съемной крышкой мешки из крафт-бумаги барабаны пачки картонные бочки Стеклянная Пластмассовая штангласы ( из обычного или оран- жевого стекла) пакеты банки с винтовой горловиной флакон-капельница банки с треугольным венчиком тюбик-капельница аэрозольный баллон коробки флаконы флаконы пробирки пенал ампулы пакеты под инфузионные растворы стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов полимерная банка круглого сечения для ЛС 3.Укупорочные средства 1. Крышки (навинчиваемые и натягиваемые); 2. Колпачки алюминиевые (обкатываемые по треугольному венчику или по резьбе); 3. Пробки и прокладки; 4. Смолки для герметизации флаконов и банок; 5. Капсулы (облатки). 9 I. Упаковочные материалы В настоящее время в фармацевтической практике для изготовления Раз- личных упаковок, а также для упаковывания фармацевтических товаров с це- лью их защиты от повреждения в процессе транспортирования и хранения, ши- роко используются такие упаковочные материалы как алюминий, жесть белая, картон, бумага, пластические материалы, стекло и т.д. Среди упаковочных материалов, широко используемых в аптечной сети, можно выделить бумагу для упаковки – ГОСТ 1161-75, бумагу парафирован- ную – ГОСТ 9569-65, пергамент – ГОСТ 1341-74, пергамент – ГОСТ 1760-68, бумагу обёрточную – ГОСТ 8273-75, плёнку полиэтиленовую, полихлорвини- ловую и др. Упаковочные материалы должны обладать определёнными физико- химическими свойствами и отвечать целому ряду потребительских свойств. К ним относятся: механическая прочность, плотность, жёсткость, эластичность или мягкость, стойкость к воздействию медикаментов. Упаковочные материалы должны иметь двустороннюю или одностороннюю гладкую поверхность и цвет, блеск и прозрачность в пределах требований, регламентированных норма- тивно-технической документацией. Материалы, контактирующие с медикамен- тами не должны иметь запаха. Необходимо понимать, что не все марки бумаги обёрточной и упаковоч- ной могут быть использованы для упаковки медикаментов. Например, из девя- ти марок бумаги обёрточной в фармации используются следующие марки: А, В, О 1 , О 2 , Д, что регламентируется ГОСТ 8273-75. Бумажные упаковочные материалы, например, алигнин широко исполь- зуется как амортизаторы для предохранения стеклянной тары от боя. Из бумаги для упаковки изготовляют пакеты для лекарственных растительных средств, пергаментом и подпергаментом выстилают ящики с гигроскопическими сред- ствами и т.д. В последнее время для упаковывания всё более широко используют син- тетические полимерные плёнки, изготовленные из полиэтилена, полихлорвини- ла и других пластмасс. Причём для полихлорвинила и целлофана лакированно- го пока не установлены медикаменты, несовместимые с этими материалами. Полиэтилен имеет ряд ограничений по использованию. Так, он не выдерживает контакта с амилнитритом и валидолом, летучими медикаментами (скипидар, хлороформ, хлорэтил, эвкалиптовое масло и т. п.), а также с этиловым спиртом более 70% крепости. II. Тара В настоящее время рассмотрены товарные виды тары, наиболее часто ис- пользуемые при упаковке и хранении лекарств аптечного приготовления и за- водской фармацевтической продукции. Под тарой понимают ёмкости для хранения, упаковки и транспортирова- ния различных товаров, в том числе и фармацевтических. По конструкции раз- личают тару жёсткую (бочки, флаконы, ящики), полужёсткую (корзины, короб- ки картонные) и мягкую (мешки, пакеты). Чаще используют классификацию 10 тары по типу материала, из которого она изготовлена: металлическая, бумажная и картонная, стеклянная и пластмассовая. Металлическая тара Металлическая тара представляет собой ёмкости, изготовленные из раз- личных материалов. Например, из алюминия по ГОСТ 11069-74 изготовляют тубы для медицинских мазей и пробирки для лекарственных средств, а из алю- миния по ГОСТ 4784-74 выпускают баллоны аэрозольные. Широко использует- ся тара, изготовленная из различных марок жести. К ней относятся банки ме- таллические (ГОСТ 5981-71) и банки жестяные со съёмной крышкой для сыпу- чих продуктов (ГОСТ 12120-73). Тубы алюминиевые для медицинских мазей изготовляют двух типов: туба обычная и туба с удлинённым носиком. Оба типа туб выпускаются различных размеров – от 16 до 136 см 3 , а для туб с носиком предусмотрены меньшие объ- ёмы – 4,8; 7,8; 11,3; 13,5 см 3 . Внутренняя поверхность туб покрыта защитным лаком, а наружная – декоративной водостойкой эмалью, на которую наносят этикетку. Номер серии допускается наносить путём тиснения на хвостик тубы при её запечатывании. Для укупорки туб предусмотрен выпуск двух типов бу- шонов многогранных и конусных удлинённых рифлёных для обычных туб и бушон удлинённый для укупорки туб с носиком. Для упаковки таблеток, драже и порошков дозированных в капсулах, ис- пользуют пробирки металлические, изготовленные из алюминия сплавов. Про- бирки металлические для упаковки лекарственных средств изготавливаются в соответствии с ГОСТ 64-7-142-76. Стандартом предусматривается возможность изготовления металлической упаковки в виде пробки с винтовой и гладкой гор- ловиной 6 диаметров: от 11 до 30мм, длиной от 30 до 100мм и укупорочных колпачков к ним. Внутренняя поверхность колпачка и пробирки покрыта клеем БФ-2, а наружная – эмалью. На наружной поверхности нанесена надпись или наклеена этикетка. В связи со сложностью процесса изготовления этот вид упа- ковки не нашёл широкого применения. Особое место среди металлической тары занимают баллоны для упаковки аэрозолей. Наиболее широкое распространение в последнее время получили моноблочные баллоны, изготовленные из алюминия методом ударного выдав- ливания и формирования горловины специальным инструментом. Эти баллоны имеют ряд преимуществ перед двух- и трёхдетальными, изготовленными из листовой жести, но таким показателям как высокая прочность и атмосферность, высокое сопротивление коррозии и т.д. Выпускаются баллоны для медицин- ских аэрозолей объёмом от 3мл до 3л. Ряд фармацевтических товаров, например, дезсредства, различные хими- ческие вещества, используемые в дальнейшем в аптечном производстве, транс- портируются и хранятся в металлических бочках и барабанах, изготовленных из стали или алюминия. Барабаны стальные изготовляются в соответствии с ГОСТ 5044-79 трёх исполнений: с продольными сварными и поперечными закатными швами; со сварными швами. Они могут быть как с узким, так и широким горлом ёмкостью 11 от 10 до 180 литров. Изготавливаются из качественной стали или тонколистой стали толщиной 0,5-0,55мм. Внутренняя поверхность при необходимости по- крывается полиэтиленом или поливинилхлоридом. Наряду с барабанами используются и бочки металлические, которые из- готовляются из высококачественной стали, алюминия и других материалов. Бочки изготовляются двух типов: узкогорлая и широкогорлая номинальной ём- костью 100-250 литров. При необходимости, по согласованию с потребителем допускается окрашивание атмосферостойкими эмалями или красками. Проверку качества барабанов и бочек проводят путём осмотра внутрен- ней поверхности с помощью электрической лампочки, опускаемой внутрь и специального зеркала. Бумажная и картонная тара Для упаковки лекарственного растительного сырья, ампул, флаконов и банок с лекарственными препаратами, изделий санитарно-гигиенического на- значения и других фармтоваров используются различные виды бумажной и картонной тары. К ним относятся ящики из гофрированного картона для лекар- ственных средств и лекарственного растительного сырья (ГОСТ 15629-83), ко- робки для пластырей и лейкопластырей (ГОСТ 12301-72), пакеты для лекарст- венных растительных средств (ГОСТ 64-4-143-75) и др. Ящики из гофрированного картона для лекарственных средств и лекарст- венного растительного сырья выпускаются 26 номеров различных по номерам (от 17,2дм 3 до 82,3дм 3 ) и предельной массой груза (от 10 до 35кг). Для прида- ния высокой прочности ящики для грузов массой 20кг и более должны обтяги- ваться двумя поясами из металлической ленты шириной 15мм и толщиной 0,3мм. Допускается обтягивать ящики упаковочной лентой из полимерных ма- териалов, при условии обеспечения прочности обтяжки. В соответствии с ГОСТ 12301-81 изготовляются коробки из картона, бу- маги и комбинированных материалов. В случае изготовления коробок, контак- тирующих непосредственно с лекарственными средствами, материалы для их изготовления утверждаются Министерством здравоохранения СССР. Стеклянная тара Стеклянная тара широко используется в аптечном производстве для хра- нения медикаментов и их транспортирования, а также для непосредственного отпуска лекарств больным. Товарные виды стеклянной тары представлены раз- личными по форме, массе и вместимости флаконами, банками, пробирками, со- судами стеклянными для крови и ампулами. Для стеклянной тары ГОСТ 24980- 81 регламентированы методы определения таких потребительских показателей тары, как размеры, масса, вместимость и отклонения от формы. В соответствии с ГОСТ 19808-80, штангласы, флаконы, бутылки и другая тара стеклянная изготавливаются из следующих марок медицинского стекла: o НС-1, НС-2, НС-2А, НС-3 – нейтральное o АВ-1 медицинское тарное обесцвеченное o ОС, ОС-1 – оранжевое o ХТ – химически и термически стойкое 12 Все эти марки медицинского стекла должны отвечать определённым тех- ническим требованиям: термической стойкости, коэффициенту линейного и те- плового расширения, плотности, водостойкости и щёлочности. Проверка этих показателей производится на основании специальных ме- тодик, утверждённых стандартами. Например, определение водостойкости рег- ламентируется ГОСТ 19809-74, щёлочности – ГОСТ 19810-74, светозащитных свойств – ГОСТ 17651-72 и т.д. Ниже приведены марки, разрешённые для упаковывания различных по физико-химическим свойствам лекарственных средств (табл. 1). Таблица 1 Марки стекла, разрешённые для упаковывания лекарственных средств Марки стекла Наименование стекла Рекомендуемая область применения МТО медицинское тар- ное обесцвеченное Для сухих препаратов различного назначения, устойчивых к действию света. Для густых и жидких препаратов внутреннего и наружного применения, устойчивые к действию щёлочности стекла и света. АВ-1 щелочное (без- борное) Для сухих, густых и жидких препаратов внут- реннего и наружного применения, устойчивых к действию щелочного стекла и света. ОС ОС-1 оранжевое Для сухих препаратов различного назначения, для неустойчивых к действию стекла. Для густых и жидких препаратов внутреннего и наружного применения, устойчивых к действию света. НС-1 НС-2 НС-2А НС-3 нейтральное Для инъекционных растворов и других препара- тов различного назначения, устойчивых к дейст- вию света и неустойчивых к действию щелочного стекла. Особое место среди стеклянной тары в аптеке занимают штангласы, в ко- торых хранится необходимый для приготовления лекарств запас медикаментов. Штангласы представляют собой установленной формы толстостенные ёмкости с притёртыми пробками. Изготовляют штангласы из обычного или оранжевого стекла. Штангласы выпускают как с надписями лекарственных препаратов, ко- торые должны в них храниться, так и без информационного поля, что более удобно. В соответствии с разработанным Всесоюзным научно- исследовательским институтом фармации отраслевым стандартом ОСТ 64-2-81- 80 «Банки и флаконы с притёртой пробкой (штангласы). Технические условия» 25% штангласов будут изготовляться без информационного поля, что позволит аптечным работникам самим сделать необходимые надписи. Для упаковки инъекционных растворов в основном используются стек- лянные ампулы, представляющие собой тонкостенные сосуды небольшой ём- кости с удлинённым носиком. Стеклянная ампула могла бы считаться идеаль- 13 ной первичной упаковкой, если бы не её хрупкость. Именно хрупкость стекла вызывает необходимость обеспечения дорогой вторичной упаковки для предот- вращения боя ампул при их транспортировке и возникновении напряжений в стекле. Отрицательным фактором является то, что при вскрытии ампул образу- ется большое количество осколков стекла и стеклянной пыли, которые могут загрязнять раствор. В этой связи в упаковку с ампулами укладывают специаль- ные пилки – скарификаторы, а на капилляр делают небольшое сужение для обозначения места приложения пилки для надреза стекла. Отечественная про- мышленность выпускает стеклянные ампулы для лекарственных средств в со- ответствии с ГОСТ 18122-75 ёмкостью 1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 50 мл. По типам ам- пулы делятся на 6 групп: В-ампулы для вакуумного наполнения; ВП – вакуум- ного наполнения с пережимом; ШП – шприцевого наполнения с пережимом; ШПВ – шприцевого наполнения с пережимом и воронкой; два типа специаль- ных ампул: Г – для глицерина ёмкостью 0,3 мл и ХЭ – ампула для хлорэтила ёмкостью 30 мл. Упаковка ампул осуществляется промышленностью в соответ- ствии с отраслевым стандартом ОСТ 64-7-405-80. Пластмассовая тара В последнее время все большее распространение в фармации получила тара, изготовленная из различных полимерных материалов. С этой целью ис- пользуется полистирол блочный, полистирол ударопрочный, полиэтилен, поли- этилен низкого давления и др. Из них изготовляют различной формы пакеты, пачки и коробки, флаконы, тубы, шприцы-тюбики и даже ампулы. Тара, изготовленная из пластмасс, имеет ряд преимуществ перед тарой, изготовленной из других материалов (стекло, бумага, картон, металлы). К ним относятся такие важные эксплуатационные свойства, как долговечность, устой- чивость к атмосферному воздействию, низкая теплопроводность, проницае- мость и герметичность. Наряду с преимуществами пластмассовая тара имеет и недостатки, обусловленные возможностью воздействия материала тары с упа- кованным в нее продуктом, например, лекарственным препаратом. Отсюда и имеющиеся ограничения области пластмассовой тары и упаковки, которые сво- дятся к следующему, Не допускается: -применение тары и упаковки из акрилонитрилбутадиенстирольного пла- стика, полистирола, поликарбоната для хранения лекарственных средств, со- держащих альбихтол, валидол, деготь, диэтиловый эфир, камфору, метилсали- цилат, скипидар, фенол, хлороформ, четыреххлористый углерод, эфирные мас- ла, эуфиллин; -применение тары и упаковки из других пластмасс для хранения лекарст- венных средств, содержащих этанол, диэтиловый эфир, метилсалицилат, ски- пидар, хлороформ, четыреххлористый углерод, эфирные масла; -применение тары и упаковки из полиэтилена и бумаги с полиэтиленовым покрытием для длительного хранения йода, камфоры, фенола, сухого концен- трата Наперстянки, сухого экстракта Красавки и Термопсиса, ацетата калия и натрия, двухзамещенного фосфата натрия, хлорида кальция, соли «Барбара»; 14 -применение контурной безъячейковой упаковки, изготовленной с ис- пользованием полиэтилена или полипропилена, а так же пробирок и стаканчи- ков из полиэтиленов, полистиролов для хранения таблеток валидола; -применение тары и упаковки из пленочных материалов, для длительного хранения летучих, легко окисляющих, быстро высыхающих или сильно гигро- скопичных препаратов. III. Укупорочные средства Укупорочные средства в упаковке фармтоваром занимают особое место, в связи со специфичностью своего назначения – создания определенной степени герметичности у банок, флаконов, пробирок и т.п. Различают шесть основных типов средств укупорки: крышка навинчиваемая; крышка натягиваемая; колпа- чок, обкатываемый по треугольному венчику; колпачок, обкатываемый по резьбе; пробка, прокладка. Для изготовления укупорочных средств применяют различные виды пластмасс, металлы, стекло, резину и кору пробкового дерева (дуба). Несмотря на значительную широту использования укупорочных средств, изготовляемых из пластмасс, тем не менее, они имеют ограничения в использовании. Так, например, не допускается применение навинчиваемых крышек без прокладок или применение прокладок из картона; применение пробок без кры- шек для укупоривания жидких лекарственных средств, подлежащих транспор- тированию, а также укупорка летучих лекарственных средств, органических растворителей и т.д. В этой связи, область применения пластмассовых укупорочных средств регламентируется соответствующими нормативно-техническими документами (фармакопейные статьи, методические рекомендации, справочники ГОСТ, ОСТ и др.). Из металлических средств укупорки широкое применение, как в заво- дской, так и в аптечной практике нашли обкатываемые алюминиевые колпачки, которые обычно используются в комплекте с прокладками из пластмассы или картона с двусторонним полиэтиленовым покрытием или с пробками из поли- этилена низкой плотности или резины. В соответствии с ГОСТ 5541-76 « Средства укупорочные корковые. Тех- нические условия » из коры дуба изготовляют пробки аптечные для укупорива- ния флаконов и банок с лекарственными средствами следующих размеров (см. таб. 2). Таблица 2 Размеры пробок корковых аптечных (мм) Диаметр Номер пробки верхнего торца нижнего торца Высота 0 8 6 14 1 10 9 14 2 12 10 15 3 14 12 18 4 16 14 18 15 5 18 16 20 6 20 18 20 7 22 20 23 Предельное отклонение для диаметра пробки допускается до ±0.5 мм, а высоты до ±10 мм. Корковые пробки должны представлять собой правильный конус круглого сечения и изготовляться двух товарных видов: Бархатные (поч- ти без «чечевичек») и полубархатные (с незначительным числом «чечевичек»). В связи с тем, что корковые пробки разрушаются окислителями (перекись водорода, йод, хлор), концентрированными растворами кислот, а органические растворители извлекают из пробки экстрактивные вещества, необходимо под- бирать изолирующие подкладочные материалы, устойчивые к воздействию этих веществ. В ряде случаев для придания большей герметичности используют стек- лянные притертые пробки, которые изготавливают из той же марки, что и кор- пус тары. Стеклянные пробки должны быть тщательно пришлифованы ко всей поверхности горловины тары, с которой они контактируют. Для проверки герметичности, тару наполняют водой, подкрашенной ме- тиленовым синим на ½ объема, укупоривают пробкой и выдерживают в боко- вом положении или пробкой вниз в течение 5 минут. При этом не должно быть следов протекания воды. Для герметизации флаконов и банок также используют различные по со- ставу смолки. В аптечных условиях удобно применять смолку следующего со- става: желатин -30.05; глицерин – 10,0; окись цинка -10,0; воды – 100,0. Мелкий изрезанный желатин заливают большей частью воды и оставляют до полного набухания. Затем растирают окись цинка с глицерином и оставшейся частью воды. Полученную смесь прибавляют к набухшему желатину и всю массу на- гревают на водяной бане при помешивании до расплавления. Для укупорки растворов лекарственных веществ используют резиновые пробки, отвечающие требованиям ТУ 38006314-79 следующих марок: ИР-21 (бежевого цвета) на основе силиконового каучука; ИР-119 (серого цвета) на ос- нове бутилового каучука; ИР-119 (черного цвета); И-51 (серого цвета) на осно- ве натурального каучука и др. Для укупорки солевых растворов ацесоль, трисоль, хлосоль, квартсоль, вместо пробок марки ИР-21 могут быть использованы пробки из резины марки 52-369/1 на основе бутилкаучука. Срок годности растворов при этом установ- лен 2 года. Провизор должен помнить, что резиновые пробки неустойчивы к воздей- ствию органических растворителей, окислителей, минеральных масел и нефте- продуктов. Все резины несовместимы с крепкими кислотами и щелочами. Для упаковки лекарств с неприятным вкусом и запахом в ряде случаев используют желатиновые или крахмальные капсулы (облатки). В зависимости от состава и назначения капсулы подразделяют на мягкие (эластичные) и твер- дые (с крышками). Желатиновые капсулы изготавливаются из желатина, глице- рина и воды, а крахмальные из муки и крахмала. 16 Твердые желатиновые капсулы в собранном виде имеют диаметр 4-8 мм и длину 8,9-22,5 мм, а крахмальные облатки имеют диаметр 11-23 мм. Желатино- вые капсулы и крахмальные хранят в герметической таре в сухом прохладном месте. Таблица 3 Упаковки, используемые для упаковывания различных групп фармацевтических товаров Вид упаковки потребительская Группа фармтоваров первичная вторичная транспортная 1 2 3 4 АЭРОЗОЛИ Аэрозольные баллоны (стеклянный, металличе- ский) со специальным герметическим устройст- вом с защитным колпач- ком. Картонная коробка с эти- кеткой, инструкцией. Картонные ящики или деревянные ящики. КАПЛИ 1.Флакон стеклянный с наклеенной этикеткой. Крышка пластмассовая навинчиваемая с пласт- массовой прокладкой. Крышка металлическая закатываемая, с проклад- кой из пластмассы. Пробка-капельница пла- стмассовая, пипетка из пластмассы или резины (продаётся в порядке комплектования). 2.Флакон пластмассовый с надписью. Крышка пла- стмассовая навинчивае- мая с пластмассовой или резиновой пробкой. Пробка-капельница пла- стмассовая пипетка из пластмассы или резины (продаётся в комплекте). Картонная пачка с инст- рукцией или листом- вкладышем. Картонная коробка с ре- шёткой или без неё с бан- деролью (или этикеткой). Картонная пачка с инст- рукциями или листом- вкладышем. Картонная коробка с решёткой или без неё с бандеролью (или этикеткой). Коробка из гофриро- ванного картона, ящик деревянный, контейнер. Коробка из гофриро- ванного картона, ящик деревянный, контейнер. КРОВОЗАМЕНИТЕЛИ, ПРЕПАРАТЫ КРОВИ, ЛЕЧЕБНЫЕ СЫВОРОТКИ и РАСТВОРЫ 1.Сосуды стеклянные для крови по ГОСТ 10782-57 с двумя металлическими крышками с металличе- ской резиновой проклад- кой между ними и рези- новой пробкой. 2.Сосуды стеклянные для лечебных сывороток с закатываемой металличе- ской крышкой и пробкой из резины. -//- -//- -//- -//- МАЗИ, ПАСТЫ, ЛИНИМЕНТЫ, ЭМУЛЬСИИ 1.Банка стеклянная с крышкой пластмассовой навинчиваемой с про- кладкой из пластмассы. 2.Банка пластмассовая с пластмассовой навинчи- ваемой крышкой с про- кладкой из пластмассы, или крышка полиэтилено- Картонная пачка с инст- рукцией или листом- вкладышем. Картонная коробка с ре- шёткой или без неё с бан- деролью или этикеткой. Картонная коробка с ре- шёткой или без неё, с эти- кеткой. Коробка из гофриро- ванного картона. Ящик деревянный. Контейнер. -//- 17 вая натягиваемая с уплот- нительным элементом. 3.Туба алюминиевая с отверстием, закрытым алюминиевой фольгой. Бужон пластмассовый или металлический. ПОРОШКИ и ГРАНУЛЫ ДОЗИРОВАННЫЕ 1. Банка стеклянная. Крышка навинчиваемая пластмассовая с проклад- кой из пластмассы. Крышка пластмассовая натягиваемая с уплотни- тельным элементом. Крышка металлическая закатываемая с контролем вскрытия с прокладкой из пластмассы. Пробка пла- стмассовая. 2.Односторонняя ячейко- вая контурная упаковка из пластмассы или комбини- рованных материалов. 3.Пакет из пластмассовых или комбинированных материалов. 4.Банка пластмассовая. Крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмас- сы. Крышка натягиваемая с уплотнительным эле- ментом. Картонная пачка с инст- рукцией. Картонная коробка с на- клеенной этикеткой или инструкцией. -//- ПОРОШКИ и ГРАНУЛЫ НЕДОЗИРОВАННЫЕ 1.Банка стеклянная. Крышка навинчиваемая пластмассовая с проклад- кой из пластмассы. 2.Крышка пластмассовая с уплотнительным эле- ментом. Пробка пласт- массовая. Картонная пачка с инст- рукцией. Картонная коробка с на- клеенной этикеткой или инструкцией. ПРИСЫПКИ 1.Банка стеклянная. Крышка навинчиваемая пластмассовая с проклад- кой из пластмассы. Пробка пластмассовая. Крышка навинчиваемая пластмассовая со специ- альной перфорированной пробкой из пластмассы, колпачок пластмассовый фиксируемый специаль- ный. 2.Банка пластмассовая. Крышка навинчиваемая пластмассовая с проклад- кой или специальной перфорированной проб- кой или колпачок пласт- массовый специальный. Пробка полиэтиленовая. РАСТВОРЫ, НАСТОЙКИ, ЖИДКИЕ ЭКСТРАКТЫ, 1.Флакон стеклянный. Крышка пластмассовая навинчиваемая с пробкой Картонная пачка с инст- рукцией или листком- вкладышем. Картонная Коробка из гофрокарто- на. Ящик деревянный. Контейнер. 18 МАСЛА, СИРОПЫ, СУСПЕНЗИИ из пластмассы или рези- ны. Крышка металлическая закатываемая с контролем вскрытия с прокладкой из пластмассы. 2.Флакон пластмассовый, крышка пластмассовая с пробкой из пластмассы или резины. коробка с решёткой или без неё, с бандеролью или этикеткой. РАСТВОРЫ 1.Ампула стеклянная. 2.Флаконы стеклянные. Крышка металлическая закатываемая с контролем вскрытия и без него, с пробкой из резины. 3.Сосуды стеклянные для крови по ГОСТ 10782-67. Две металлические крыш- ки с металлической и ре- зиновой прокладками ме- жду ними и резиновой пробкой. 4.Шприц-тюбик полиэти- леновый. Картонная коробка со скарификатором, инструкцией, этикеткой или бандеролью. Упаковка из полимерной плёнки и фольги или без неё со скарификатором, с нанесённой на упаковке надпи- сью. СУППОЗИТОРИИ Двухсторонняя ячейковая контурная упаковка из пластмассовых или ком- бинированных материа- лов. Картонная пачка с инструкцией и этикеткой. ТАБЛЕТКИ, ДРАЖЕ и ПОРОШКИ ДОЗИРОВАННЫЕ В КАПСУЛАХ 1.Пробка стеклянная. Пробка пластмассовая с амортизатором или без него. Пробка корковая. 2.Банка стеклянная. Крышка навинчиваемая пластмассовая с проклад- кой из пластмассы. Крышка навинчиваемая с уплотнительным элемен- том. Крышка металлическая закатываемая с контролем вскрытия с прокладкой из пластмасс. Пробка пластмассовая с амортизатором или без него. 3.Флакон стеклянный. Крышка металлическая закатываемая с контролем вскрытия с прокладкой из пластмассы. Крышка ме- таллическая закатываемая с пластмассовой пробкой. Пробка пластмассовая. 4.Безячейковая или одно- сторонняя ячейковая кон- турная упаковка из пла- стмассы или комбиниро- ванных материалов. 5.Пробка и стаканчик пластмассовые. Пробка Картонная пачка с инструкцией. Картонная пачка с инструкцией и этикеткой. Оболочка бумажная. 19 полиэтиленовая с аморти- затором или без него. 6.Пробирка алюминиевая. Крышка закатываемая с полимерным уплотни- тельным покрытием. 7.Банка металлическая жестяная по ГОСТ 5981- 71. Крышка закатываемая. 8.Микропачка по ОСТ 64- 7-49-71 (только для табле- ток). 9.Крышка навинчиваемая пластмассовая с проклад- кой из пластмассы. Крышка полиэтиленовая навинчиваемая с уплот- нительным элементом. Пробка полиэтиленовая с амортизатором. Банка пластмассовая. ТРАВЫ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ 1.Пакет из пластмассовых или комбинированных материалов. 2.Пачка картонная. 3.Коробка картонная. Мешки из крафтобумаги. Короб из гофрокартона. Ящик деревянный. Контейнер. ЭКСТРАКТЫ ГУСТЫЕ 1.Банка стеклянная. Крышка пластмассовая навинчиваемая с проклад- кой из пластмассы. 2.Крышка металлическая закатываемая с проклад- кой из пластмассы. 3.Банка пластмассовая. Крышка пластмассовая навинчиваемая с проклад- кой из пластмассы. Картонная пачка с инструкцией или листом- вкладышем. Картонная коробка с решёткой или без неё с этикет- кой или бандеролью. ИЗДЕЛИЯ САНИТАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПЛАСТЫРИ И ЛЕЙКОПЛАСТЫРИ 1.Пакет пластмассовый. 2.Катушка. 3.Пакеты из ламиниро- ванной бумаги 4.Безъячейковая контур- ная упаковка. 5.Пакет бумажный. 6.Пачка картонная. Картонная пачка с инструкцией. Картонная коробка с этикеткой и ин- струкцией или листом-вкладышем. Короб из гофрокарто- на. Ящик дере- вянный. Контейнер. БИНТЫ НЕ СТЕРИЛЬНЫЕ И СТЕРИЛЬНЫЕ, ВАТНО-МАРЛЕВЫЕ ПОДУШЕЧКИ, САЛФЕТКИ МАРЛЕВЫЕ Пергамент или ламиниро- ванная бумага с нанесён- ной надписью. Полимерные плёнки. Прорезиненная ткань. Коробки картонные. Пакеты или мешки из крафтобумаги. Мешки плёночные из полимерных материалов. Обёртка бумажная с бандеролью или этикеткой. Мешки из крафтобума- ги. Мешки из полимерных материалов. Контейнер. 20 Приложение 1. Различные виды потребительской тары и укупорочных средств в зависимости от лекарственной формы (согласно ГОСТ 17768-90) № п/п Лекарственная форма Вид потребительской тары Укупорочное средство или метод уку- поривания 1 2 3 4 Контурная упаковка; ячейковая Термосваривание Пластмассовая пробирка или ста- канчик для лекарственных средств Пластмассовая пробка Полимерная банка круглого сече- ния для лекарственных средств Натягиваемая крышка полимерная Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств Полимерная пробка с амортизатором полиэтиленовым покрытием, или в зависимости от требуемой степени герметизации. Закатываемая крышка с накатывае- мой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или кар- тонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием. Крышка алюминиевая, прокладка из ламини- рованного картона Банка из стекломассы с треуголь- ным венчиком для лекарственных средств Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом Пробирка из дрота для лекарст- венных средств Пластмассовая пробка с уплотни- тельными элементами Металлическая пробирка для ле- карственных средств Металлическая навинчиваемая крышка Пакет из парафинированной бума- ги по ГОСТ 9569 Склеивание Пакет из пергамента по ГОСТ 1341 То же Жестяная банка по ТУ 63.033.008- 89 Крышка по ТУ 63.033.008-89 Металлическая банка по ГОСТ 12120 Крышка по ГОСТ 12120 Металлическая банка по ГОСТ 5981 Крышка по ГОСТ 5981 Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках Крышка 1 Таблетки, дра- же Упаковка для драже с поштучной выдачей Термосваривание Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств Навинчиваемая пластмассовая крыш- ка с пластмассовой ровной или от- бортованной прокладкой, или про- кладкой с уплотнительными элемен- тами, или прокладкой картонной с двусторонним полиэтиленовым по- крытием в зависимости от требуемой степени герметизации 2 Порошки, гра- нулы Жестяная банка по ТУ 63.033.008- 89 Крышка по ТУ 63.033.008-89 21 Металлическая банка по ГОСТ 12120 Крышка по ГОСТ 12120 Металлическая банка по ГОСТ 5981 Крышка по ГОСТ 5981 Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках Крышка Полиэтиленовый пакет для лекар- ственных средств То же Стеклянная ампула с пережимом для лекарственных средств Запаивание стебля ампулы Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств Резиновая пробка с алюминиевым колпачком 3 Лекарственные формы для инъекций Стеклянная бутылка для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782 ТИПОВ: I Резиновая пробка с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками Резиновая пробка с двумя алюминие- выми колпачками II Резиновая пробка с алюминиевым колпачком Шприц-тюбик разового примене- ния Термосваривание Флакон из стекломассы с винто- вой горловиной для лекарствен- ных средств Навинчиваемая пластмассовая крыш- ка с пластмассовой или полиэтилено- вой пробкой Металлическая закатываемая крыш- ка, обеспечивающая контроль перво- го вскрытия с полиэтиленовой проб- кой 4 Жидкие лекар- ственные фор- мы, сиропы, капли Флакон-капельница Навинчиваемая пластмассовая крыш- ка с полиэтиленовой пробкой- капельницей или полиэтиленовой пробкой (типа П-8) Тюбик-капельница для глазных капель Термосваривание 5 Глазные капли Флакон-капельница Полиэтиленовая пробка-капельница Алюминиевые тубы для медицин- ских мазей Многогранный пластмассовый бушон Конусный удлинённый рифлёный пластмассовый бушон Банка из стекломассы с треуголь- ным венчиком для лекарственных средств Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств Навинчиваемая пластмассовая крыш- ка с пластмассовой прокладкой кар- тонной прокладкой двусторонним полиэтиленовым покрытием (внутренний рынок) 6 Мази, пасты, линименты, глазные мази Безъячейковая контурная упаков- ка мазей Термосваривание 7 Аэрозоли Стеклянный аэрозольный баллон с защитным полиэтиленовым или Клапан нажимной непрерывного дей- ствия 22 полимерным покрытием Клапан нажимной дозирующий Металлическая пробирка для ле- карственных средств Металлическая навинчиваемая крышка Полиэтиленовая пробка Пробирка из дрота для лекарст- венных средств Пластмассовая пробка с уплотни- тельным элементом Банка из стекломассы с треуголь- ным венчиком для лекарственных средств Натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющими элементами Полимерная пробка с амортизатором Полимерная банка круглого сече- ния для лекарственных средств Натягиваемая полимерная крышка Полимерная пробка Полимерная пробка с амортизатором 8 Капсулы Контурная ячейковая упаковка Термосваривание 9 Суппозитории Контурная упаковка: -ячейковая; -безъячейковая Термосваривание Контурная безъячейковая упаков- ка Термосваривание Картонная пачка по ГОСТ 12303 Склеивание 10 Пластыри Пластмассовая банка Пластмассовая крышка 11 Карандаш Пластмассовый пенал Крышка |