Дәулетбай Аружан. Управление отклонениями и несоответствиями. Корректирующие и предупреждающие действия
 Скачать 17.56 Kb.
|
|
Управление отклонениями и несоответствиями. Корректирующие и предупреждающие действия Управление качеством, создание системы, улучшение – одна из сложнейших но самых важных задач любого производства • Различные мероприятия, такие как проведение аудитов производственных площадок, определение узких мест, анализ рисков, контроль изменений, разработка CAPA – элементы системы управления качеством • Система управления качеством должна включать систему расследования отклонений и несоответствий, которая является одной из наиболее важных составляющих. Такая система нацелена на своевременное выявление всех отклонений от регламентных требований, проведение расследования причин их возникновения, составление объективного заключения о качестве продукта и принятии решения Отклонение – любое несоблюдение/невыполнение требований процедуры/процесса/метода/методики/спецификации, источник развития несоответствия. К отклонениям относятся также все дефекты, которые могут служить причиной несоответствия качества продукта, медицинского устройства или ситуации, в которой они могут быть расценены органами надзора как критические. Отклонением является также нарушение общей закономерности ведения процесса, одобренных функциональных характеристик: получение для контролируемых показателей результатов, выходящих за пределы спецификации, нарушение регламентированных условий, превышение допустимой погрешности испытаний, временное изменение стандартного хода работ Несоответствие - невыполнение установленных требований, отклонение показателя качества от нормы Коррекция - действие, предпринятое для устранения обнаруженного отклонения, несоответствия КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ - действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного отклонения/несоответствия или другой нежелательной ситуации Целью разработки и реализации корректирующих действий является устранение причины возникновения отклонений/несоответствий и других нежелательных ситуаций. • Корректирующие действия разрабатываются на основе фактических данных об отклонении/несоответствии • Система корректирующих действий позволяет управлять продукцией, свойства которой не преодолели критических параметров, но при этом вышли за рамки статистически допустимых границ значений. • Осуществление мероприятий в соответствии с планом; • Учет и регистрация результатов предпринятых действий; • Для реализации системы корректирующих действий проводится ряд мероприятий, в т.ч. установление причины, ее устранение, фактическое устранение непосредственно отклонения/несоответствия, мониторинг процессов, анализ полученных данных и мн.др. ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ -действия, предпринятые для устранения причины потенциального отклонения/несоответствия и предотвращения возникновения или повторения отклонения/несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации • Целью разработки и реализации предупреждающих действий является предупреждение возникновения потенциальных отклонений/несоответствий и/или их повторения • При разработке предупреждающих действий, не имея фактических несоответствий, анализируются возможные риски их появления • Прогнозирование потенциальных отклонений/несоответствий или других нежелательных ситуаций; • Определение причин потенциальных отклонений/несоответствий и/или других нежелательных ситуаций; • Разработка плана предупреждающих действий; • Система предупреждающих действий позволяет устранить потенциальные несоответствия и причины их возможного появления, а также предотвратить повторение ситуации ОТКЛОНЕНИЯ/НЕСООТВЕТСТВИЯ МОГУТ БЫТЬ ВЫЯВЛЕНЫ: • при аудите (внешнем, внутреннем) • в процессе производства и контроле качества • в работе оборудования, приборов и систем обеспечения при сертификационной деятельности • при оценке показателей результативности и эффективности процесса • при анализе системы менеджмента качества руководством • при анализе жалоб/претензий/рекламаций • при обзоре качества продукта • при изучении стабильности • при проведении валидационных мероприятий ПРИМЕРЫ ОТКЛОНЕНИЙ : • Отклонение показателей качества продукта от требований спецификации • Несоответствие элементов системы качества установленным требованиям • Неисправность оборудования • Отклонения от технологического процесса производства • Отклонения от стандартных операционных процедур, спецификаций, методов/методик • Потеря выхода продукта/расхождение с установленным материальным балансом • Несоответствующий результат контроля качества (OOS, OOT) • Отклонение от условий, например температурного, влажностного режима, времени процесса … • Инциденты – любое событие, не являющееся элементом нормального функционирования: сбой, внутренний сигнал тревоги, недоступность сервера, повлекшее риск негативного влияния на качество (недоступность информации). РЕГИСТРАЦИЯ ОТКЛОНЕНИЙ/НЕСООТВЕТСТВИЙ Форма журнала отклонений/несоответствий должна быть утверждена и содержать следующие графы: • Номер протокола отклонения/несоответствия • Дата выявления • Подразделение, в котором выявлено отклонение/несоответствие • Краткое описание • Влияние на качество продукта (№ серии) • Классификация отклонения/несоответствия • Дата утверждения и предоставления подразделениям плана САРА • Дата выполнения корректирующих действий • Предварительное закрытие • Дата выполнения предупреждающих действий • Фамилия, подпись и должность лица, выявившего отклонения • Мониторинг и срок его проведения после закрытия отклонения/несоответствия • Отметка о результативности предпринятых действий РАЗРАБОТКА плана САРА • По выявленным отклонениям/несоответствиям разрабатывается план САРА (структурное подразделение где выявлено отклонение) • Устанавливаются сроки на выполнение действий и ответственные (стр. подразделение где выявлено отклонение по согласованию с ООК и др) • Анализируется достаточность запланированных действий (ООК) • Отчет о проведении мероприятий (исполнитель) • Проводится работа по предупреждающим действиям, контролируются сроки выполнения (ответственный в соответствии с САРА) • Если в процессе исследования отклонения/несоответствия выясняется, что имело место изменение или необходимо внести изменение, открывается протокол изменения и проводятся мероприятия по контролю изменений (ООК по проведенному анализу) • Оценивается результативность САРА (ООК - отсутствие повторения отклонения/несоответствия) • В случае не результативности САРА, проводится анализ отклонения, устанавливается причина и разрабатывается новый план САРА, в случае отсутствия влияния на качество, продукция может быть выпущена на рынок (ООК, УЛ) • В случае положительного завершения САРА, закрывается отклонение/несоответствие (ООК, УЛ) • По завершению корректирующих действий, продукция может быть выпущена на рынок до завершения предупреждающих действий (решение УЛ) • Вся информация архивируется и храниться в ООК РЕГИСТРАЦИЯ САРА Форма журнала корректирующих и предупреждающих действий должна быть утверждена и содержать следующие графы: • Номер САРА • Номер и дата протокола отклонения/несоответствия или протокола анализа риска • Описание отклонения/несоответствия, в т.ч. потенциального • Причина отклонения/несоответствия, в т.ч. потенциального • Период выполнения корректирующего и предупреждающего действия • Ответственный за реализацию корректирующего и/или предупреждающего действия • Отметка о выполнении каждого действия (с указанием даты и подписи ответственного лица) • Отметка о проведении контроля исполнения запланированных действий ЗАКЛЮЧЕНИЕ • Управление качеством, создание системы – одна из сложнейших но самых важных задач любого производства • На любом предприятии должна существовать эффективная САРА-система, направленная на устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий • При этом, усилия по поиску необходимых решений и степень документирования должны быть соизмеримы с уровнем риска • Поиск решений должен быть структурированным и направлен на выявление основной причины возникновения несоответствий • Основной принцип существования эффективной системы – работа в команде! |