Курсовая работа по отпуску ЛС. Курсовая отпуск. Условия и особенности хранения,транспортировки лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента
 Скачать 59.75 Kb.
|
1 2 МИНОБРНАУКИ РОССИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Астраханский государственный университет» Колледж Астраханского государственного университета КУРСОВАЯ РАБОТА ПО ТЕМЕ: Условия и особенности хранения ,транспортировки лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента. ПМ.01. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента МДК 02.01.1.Отпуск и реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. СПЕЦИАЛЬНОСТЬ: 33.02.01 Фармация
Астрахань, 2021 Содержание Введение Актуальность. Правовое регулирование фармацевтической деятельности, в том числе связанное с лицензированием, имеет огромное значение и для профессиональной работы провизора, и для функционирования хозяйствующих субъектов − предприятий-производителей, аптек, оптовых фармацевтических фирм, лечебно-профилактических учреждений. Фундаментальное значение в каждой сфере экономической деятельности (и фармацевтическая не исключение) имеет ее нормативно-правовое обеспечение. Владение основными категориями, связанными с правовым регулированием фармацевтической деятельности, знание основных нормативно-правовых актов в сфере лицензирования, создает предпосылки для четкой деятельности фармацевтических (аптечных) организаций, а также способствует созданию цивилизованного российского фармацевтического рынка, гармонизированного с международными требованиями. Основным международным документом, определяющим права человека, является Всеобщая декларация прав человека, принятая Генеральной Ассамблеей ООН в 1948 году. В ст. 25 этого документа указано, что «каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи». В России государство гарантирует охрану здоровья каждого человека в соответствии с Конституцией РФ и иными законодательными актами. Фармацевтическая служба является неотъемлемой частью системы здравоохранения и непосредственно участвует в реализации государственных обязательств в области охраны здоровья. Одна из форм социальной ответственности обеспечения населения лекарственными средствами, а важнейший механизм этого процесса − правовое регулирование деятельности участников фармацевтического рынка. Для успешного выполнения поставленных перед фармацевтической службой целей и задач каждый фармацевтический работник должен иметь представление об основных направлениях государственной политики в сфере охраны здоровья граждан, знать структуру и принципы формирования нормативной базы, а также основные положения и требования нормативных правовых актов, регламентирующих различные аспекты фармацевтической деятельности в сфере лицензирования. Объектом исследования является совокупность общественных отношений, возникающих и развивающихся в связи с осуществлением лицензирования фармацевтической деятельности. Предмет курсовой работы составляют нормы административного права, которые отражают сущность и содержание лицензирования фармацевтической деятельности. Нормативная база исследования представлена нормативно-правовыми актами: законами (федеральные законы, касающиеся лицензирования), подзаконными актами (Указы Президента, Постановления Правительства). В связи с вышесказанным целью данной курсовой работы является проведение правового анализа основных нормативно-правовых актов, так или иначе связанных с лицензированием фармацевтической деятельности, а также дача рекомендаций правоприменителю по реализации данной правовой базы в практической деятельности провизоров. При написании курсовой работы были поставлены следующие задачи: 1. Рассмотреть общие положения о лицензировании; 2. Проанализировать становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России; 3. Обобщить зарубежный опыт организации и функционирования системы лицензирования фармацевтической деятельности, выявить особенности и преимущества таких систем различных стран. 4. Выявить содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности; 5. Рассмотреть вопросы организации контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности; 6. Проанализировать проблему юридической ответственности в сфере лицензирования фармацевтической деятельности; Работа состоит из введения, двух глав, заключения и библиографического списка. Глава 1. Теоретико-правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности 1.1. Общие положения о лицензировании В Большом толковом словаре под редакцией доктора филологических наук С.А. Кузнецова понятие «лицензирование» трактуется следующим образом: «деятельность, связанная с разрешением на право использования изобретений, на право производства какой-либо продукции, еѐ продажу и т.п». Это филологическое толкование данного понятия. Однако наиболее удачным представляется легальное определение лицензирования, регламентированное Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее —Закон № 99-ФЗ). Согласно п. 1 ст. 3 данного закона «лицензирование -деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования». По нашему мнению ,данное определение лицензирования наиболее точно отражает сущность и юридическую природу лицензирования, более того – грамотно раскрывает понятие, не допуская ошибок формальной логики. Обращение внимания законодателя в ст. 4 Закона № 128-ФЗ и ч. 3 ст. 2 Закона № 99-ФЗ на то, что регулирование лицензируемых видов деятельности «не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием», позволило в таком аспекте трактовать лицензирование в большинстве современных научных исследований. Есть и другие точки зрения. Интересной представляется позиция Д.В. Осинцева: учѐный понимает лицензирование как «специфический вид административной деятельности, которая направлена на подтверждение государством квалификации хозяйствующих субъектов, в результате которой им предоставляются специальные правовые статусы, позволяющие заниматься деятельностью, требующей высокой квалификации или является исключительной…». К.К. Лебедев считает, что лицензирование – это элемент правоспособности юридического лица и является институтом гражданского права. Данная позиция представляется ошибочной по следующим основаниям: выдача лицензии не превращает полную правоспособность юридического лица или индивидуального предпринимателя в специальную, так как получение лицензии или утрата лицензии никак не влияют на их правоспособность или дееспособность, регламентированную гражданским законодательством. А. И. Цихоцкая придерживается иного мнения. Лицензирование она определяет через призму императивных отношений «государство – частный субъект»: «организующее и структурное организационно-корректирующее воздействие государства на управляемый объект влияния». При этом лицензирование является одной из функций государственного управления — «наиболее общих и типичных способов воздействия государства нахозяйствующего субъекта – юридического лица». Итак, путѐм анализа научной литературы было выявлено, что современная наука не обладает единым пониманием лицензирования, поскольку точки зрения различных учѐных в этой области разнятся. Проанализируем правовые формы лицензионной деятельности. Они состоят в издании подзаконных нормативных правовых актов и правоприменительных актов. Компетенция исполнительной власти в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, а именно, Правительства РФ чѐтко сформулирована ст. 5 Закона № 99-ФЗ. Такая деятельность представляет собой следующее: 1) деятельность, связанная с определением федеральных органов исполнительной власти, которые проводят лицензирование; 2) деятельность, направленная на порядок регламентации положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования; утверждение порядка предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого портала государственных и муниципальных услуг; утверждение типовой формы лицензии; утверждение показателей мониторинга эффективности лицензирования, порядка проведения такого мониторинга, порядка подготовки и представления ежегодных докладов о лицензировании. Обязанность принятия Правительством РФ подзаконных актов лицензирования установлена на законодательном уровне. Правовой формой осуществления данных полномочий является постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», в соответствии с которым определены федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — Росздравнадзор и Россельхознадзор. Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Постановление Правительства РФ № 1081) определен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско- акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями. Особое место среди нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти занимают административные регламенты исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг). Административный регламент — нормативный правовой акт, устанавливающий порядок предоставления государственной или муниципальной услуги и стандарт предоставления государственной или муниципальной услуги. Таким образом, безусловно, сегодня лицензирование остается единственной разрешительной процедурой в сфере фармацевтической деятельности. В период модернизации системы здравоохранения лицензирование фармацевтической деятельности просто необходимо, так как оно стимулирует развитие фармацевтического рынка и не допускает к оказанию услуг населению неблагонадежные фирмы. 1.2. Становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России Становление лекарственных средств в России начинается с не регулируемого государством сбора, распределения и потребления лекарственных растений. Церковь осуждала знахарство. Системного регулирования оборота лекарственных средств до XVI — середины XVII века Московское государство не понимало. Регулирование (в современном понимании) в сфере оборота лекарственных средств берет начало с XVIII в. Петр I придавал большое значение организации, регулированию и развитию аптечной практики. 1701 г. – государственным указом регламентируется в определѐнной степени гуманистическая система открытия аптек, не предполагающая ограничений и не дающая представлений о деятельности, связанной с лицензированием. Продажа медикаментов в аптеках –прерогатива «кто ни пожелает», от государства получая «безденежно назначенное место и пожалованную грамоту», которая , безусловно, была аналогом лицензии. Впервые казенная аптека была открыта в Петропавловской крепости в 1704 г. немецкими фармацевтами. В 1709 г. она получила статус главной рецептурной аптеки и право установления стандартов аптечной деятельности, а также экспертные полномочия. Разрешительный порядок открытия аптек был регламентирован в 1721 г. отдельным указом. Аналогом лицензирования с 1865 г. была унификация и систематизация выборки свидетельств на занятие фармацевтикой и специального разрешения— билета на открытие аптеки. Циркуляр МВД от 8 июня 1864 г. № 5335 утверждал правила открытия аптек, содержавшие нормирование числа жителей на одну аптеку — 12 тысяч, рецептов — 24 тысячи, оборота аптеки— 14 тыс. руб. Для провинции определялись меньшие показатели, а на селе расстояние между аптеками устанавливалось в 15 верст. Новый разрешительный порядок реализации лекарств во многом сохранял старые установки и предполагал: - профильное образование: в том числе и неполное высшее (два курса в медико-хирургической академии или университете при наличии сданных экзаменов по судебным экспертизам, изготовлению двух фармацевтических препаратов и оказанию неотложной медицинской помощи); - возраст от 25 лет; - стаж работы помощником аптекаря от трех лет для получения звания провизора. В тот период российское государство приступило к регулированию цен на лекарства. Постепенно регулирующие функции переходили от медицинских учреждений к Министерству финансов, в задачи которого входило обеспечение и контроль за исполнением законодательства о сборах за выдачу свидетельств и билетов. На губернском уровне это было поручено казенным палатам и их государственным инспекторам. В целях улучшения снабжения населения лекарственными средствами циркуляром МВД от 25 февраля 1906 г. № 330 регламент открытия временных аптек для территорий «с незначительным числом жителей» (дачи, ярмарки и т.п.) был изменен. Специально для их эффективной работы отменялась норма количества рецептов на аптеку. В итоге аптечная сеть начала быстро расти. Когда сменился государственный режим как совокупность методов управления, характерных для того времени, в 1917 г. появилась общая госслужба здравоохранения, которая находилась в прямой зависимости от появившегося в июле 1918 г. Народного комиссариата здравоохранения (Наркомздрав). При этом надзирающими и контрольными вопросами занимался Фармацевтический отдел Наркомздрава и его подотделы (фармподы) на местах. Кроме того, вопросы функционирования государственных аптек и фармацевтических предприятий разрешали комиссии при фармацевтических подотделах. В связи с тем, что аптечная сеть была полностью государственной, советская правовая система не предусматривала лицензирования для сферы реализации и обращения лекарственных средств. Плановым развитием фармацевтической отрасли и аптечной сети занимались Министерство здравоохранения СССР и министерства здравоохранения союзных республик. Централизованное плановое регулирование без допуска частной инициативы и лицензирования имело свои преимущества (гарантии качества и фиксированной низкой цены) и недостатки (дефицит лекарственных средств, особенно новых, и узкая сеть аптек). Все вопросы розничной торговли лекарствами Минздрав СССР, министерства союзных республик и облздравотделы регулировали своими приказами, инструкциями и циркулярами. Необходимо отметить, что в условиях рыночного хозяйства (XIX — начало XX в.) даже при авторитарном режиме регулирование реализации лекарственных средств было относительно либеральным и стимулировало отрасль. Ограничения имели минимально необходимый и обоснованный объем (образование, стаж и т.п.).Также положительно можно оценить опыт гибкого государственного регулирования цен. В то же время разрешительный порядок реализации лекарств в Российской империи обеспечивал интересы лишь частных аптек. Монополизация в период СССР положительно повлияла на обеспечение качества фармацевтической продукции, но отрицательно — на ассортименте и количестве. В целом либеральный подход и конкуренция на рынке лекарственных средств представляются одной из ключевых целей регулирования. Становление российского фармацевтического бизнеса началось параллельно с переходом экономики на рыночные рельсы. Начало 1990-х гг. стало точкой отсчета для развития российского фармацевтического рынка, началом формирования правил игры на рынке и возникновения современной системы дистрибуции для снабжения конкретных аптек и аптечных сетей. 2000- е гг. можно назвать периодом значительных трансформаций фармацевтического рынка, обусловленных воздействием как внешних (глобализация, интеграция), так и внутренних факторов. Произошло увеличение объемов рынка, повышение 45 стандартов качества работы российских фармацевтических производителей, дистрибьюторов и аптечных сетей. Развитию фармацевтического рынка возникали и проблемы недобросовестной конкуренции, усиления ценовой конкуренции между отечественными и импортными препаратами, появления копий дорогих лекарств — дженериков. Участились случаи обмана потребителей, введения их в заблуждение относительно качества продукции, искажалась информация о лекарстве и т.д. Порядок лицензирования предпринимательской деятельности формально впервые был регламентирован в 1990 г. В то время законодательная власть приняла Федеральный закон от 2 декабря 1990 г. № 395-1 «О банковской деятельности»68 и Закон РСФСР от 25 декабря 1990 г. № 445-1 «О предприятиях и предпринимательской деятельности». Далее в декабре 1994 г. появилось постановление Правительства РФ № 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Данный подзаконный акт исполнительной власти формально закрепил и установил свыше форм деятельности, подлежащих контролю со стороны государственного аппарата. Конкретные виды деятельности были охвачены определѐнными нормативно-правовыми актами той или иной ветви власти того или иного уровня или звена. Так, органы исполнительной власти субъектов РФ могли осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Поскольку Минздравом РФ в указанный период не было разработано положение о лицензировании фармацевтической деятельности, порядок лицензирования в разных регионах РФ отличался друг от друга, зачастую усложнялись лицензионные требования и условия, выдвигались требования предоставления дополнительных документов, устанавливались высокие лицензионные сборы. Принятие указанного постановления упорядочивало лицензирование. В Федеральном законе от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 158-ФЗ) впервые были установлены основные принципы лицензирования, равно как и механизм его осуществления. Этим Законом было положено начало законодательной регламентации лицензирования предпринимательской деятельности и его критерии. Наиболее успешные фармацевтические рынки, которые могли осуществлять исполнительный надзор, например, в таких странах, как Нидерланды, Швейцария, Люксембург, США, Япония функционируют таким образом: системная структуризация органов государственной власти, которые вправе или обязаны осуществлять лицензионный контроль или надзор, регламентируется методом отделения объектов контроля от потребности в появлении системы горизонтальных и вертикальных взаимоотношений власти на почве микроразграничения полномочий, связанных с контролированием их деятельности. Такая система регламентации лицензионного контроля условиях зависимости надзорных полномочий органам исполнительной власти или иным специальным контрольным институтам являются составной частью системы органов управления, то есть исполнительной ветви власти. Представляется, что подобный опыт мог бы быть взят на вооружение и правоприменителями в РФ. 1.4. Зарубежный опыт организации и функционирования системы лицензирования фармацевтической деятельности Концептуально вся система лицензирования фармацевтической деятельности в Европейском Союзе (далее — ЕС) подчинена требованиям Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г., где целью регулирования производства, распределения и применения лекарственных средств определена охрана здоровья населения. В то же время используемые средства регулирования не должны тормозить развитие фармацевтической промышленности или предпринимательство в этой сфере. Аналогичные цели концептуально заложены и в реформе российского фармацевтического и лицензионного законодательства. Таким образом, определение специфики мирового опыта лицензирования фармацевтической деятельности, его характерных черт, возможности и целесообразности адаптации в России имеет большую значимость при реформировании отечественной модели лицензирования. Мировая практика знает разные механизмы регулирования фармацевтической деятельности. В демократических государствах с развитой рыночной сферой функционирует эффективная система государственных контрольно-ревизионных органов. Основные критерии и параметры регулирования устанавливаются как государством, так и саморегулируемыми профессиональными отраслевыми организациями (фармацевтическими ассоциациями). Государственное регулирование производства и оборота лекарственных средств имеет национальный характер в силу тесной связи с национальным законодательством, политическим режимом, государственным строем, системой органов здравоохранения и фармацевтической службы. Существенная доля фармацевтической продукции распространяется дистрибьюторами. Главными клиентами оптовых фармацевтических компаний остаются аптеки. Фармацевтический рынок специфичен в силу особенностей, обращающихся на нем товаров — лекарственных средств. Отметим их высокую социальную значимость. Основная тенденция мирового фармацевтического рынка определяется концепцией «самолечения», сокращением государственных расходов на здравоохранение, рекламой лекарств, что имеет следствием рост популярности аптек, куда, минуя врача, обращаются потребители. Таким образом, фармацевты получают возможность оказывать широкий спектр услуг. Исследователи также отмечают изменение места и роли аптек на фармацевтическом рынке, связанное с ростом доли продаж парафармацевтической продукции. Современная «практика предпочтения» некоторых методов государственного регулирования фармацевтической деятельности зависит от комплекса факторов внешней среды: политика государства в сфере здравоохранения; объем рынка лекарственных средств; обязательное медицинское страхование; институциональная инфраструктура рынка. К внутренним факторам отнесем формирование системы регулирования рынка (повышение эффективности административных процедур, устранение административных барьеров, нормативная правовая база). В ряде стран при лицензировании предпринимателю выдается особое разрешение на фармацевтическую деятельность, в других реализован уведомительный порядок регистрации предпринимательской деятельности. На наш взгляд, лицензирование фармацевтической деятельности имеет преимущество, так как обеспечивает возможность контроля. В то же время неизбежные при лицензировании ограничения ведут к коррупции. Как при лицензировании, так и при уведомительном порядке начала фармацевтической деятельности государство вправе запрещать или ограничивать присутствие иностранных фармацевтических компаний на рынке или на отдельных территориях. Регулирование лицензирования в развивающихся странах более разнообразно. Это связано с существенными различиями в целях этих государств в фармацевтической сфере, и проводимой с учетом национальных интересов политики в данной сфере. В табл. 1 приводится авторское обобщение особенностей регулирования розничной фармацевтической деятельности в семи странах мира: во Франции, в Германии, Нидерландах, Норвегии, США, Канаде, Австралии. Таблица 1 Особенности регулирования фармацевтической деятельности за рубежом
В целом все инструменты регулирования фармацевтической деятельности (обращение лекарственных средств) в этих странах можно классифицировать на профессиональные требования к фармацевтической деятельности; сертификацию; регистрацию и регуляцию вопросов собственности; лицензирование; непосредственные требования к фармацевтам; кодексы профессиональной этики и правила поведения. Во всех рассмотренных странах существует система лицензирования фармацевтической деятельности (розничная торговля). В Австралии лицензирование как механизм государственного регулирования не упоминается, но система мер, связанная с получением права открыть аптеку, детально регламентирована и представляет интерес. В некоторых странах лицензирование фармацевтической деятельности (аптеки) и самих фармацевтов производится на национальном уровне, в то время как в других — на региональном уровне (Канада, Норвегия и США). Однако даже при условии лицензирования на региональном (местном) уровне лицензионные требования и меры ответственности за нарушения лицензионного законодательства достаточно схожи. Таким образом, это позволяет сохранить единый подход к вопросам лицензирования, устранить ведомственность. Практиковать имеет право только зарегистрированный фармацевт. Регулирование фармацевтической деятельности во всех рассмотренных странах предусматривает получение специального разрешения на право изготовления лекарственных средств (получает фармацевт). Базой аптечного законодательства ЕС является Копенгагенская декларация от 31 мая 1994 г. (одобрена Европейским форумом фармацевтических обществ). В части форм собственности аптек, прав на занятие профессиональной фармацевтической деятельностью регулирование в разных странах Европы свое. В континентальной Европе действуют схожие принципы, в отличие от Великобритании и Ирландии. В большинстве стран осуществляется регуляция собственности. В Норвегии фармацевт может получить лицензию на владение одной аптекой и тремя ее филиалами. Датскими аптеками владеет исключительно провизор. В Германии, Норвегии и Франции собственник может иметь одну аптеку. Членство в ассоциациях является обязательным для получения разрешения в Нидерландах, чего нет в Великобритании и США. В Германии личное руководство и, соответственно, владение аптекой именно фармацевтом (провизором) является обязательным. Лицензия выдается на конкретную аптеку. Аптека может быть передана в управление другому фармацевту в исключительных случаях. Фармацевт должен иметь диплом, сертификат фармацевта, и «апробацию», которая является для фармацевта лицензией на работу в аптеке. Требования, необходимые для получения лицензии на конкретную аптеку, оговорены в федеральном законе, который приводится в исполнение соответствующими органами власти федеральных земель, в каждой из которых определен лицензирующий орган. В соответствии с законом претендент на получение лицензии должен быть фармацевтом; быть дее- и правоспособен; иметь лицензию фармацевта или один из действительных фармацевтических дипломов какого-либо государства — члена ЕС; доказать возможность функционирования аптеки; доказать наличие необходимых помещений, регламентируемых соответствующим указом; предоставить информацию, управлял ли и где (в какой стране, входящей в ЕС) одной или несколькими аптеками и др. Таким образом, лицензирование фармацевтической деятельности в Германии носит разрешительный характер, как в большинстве странах мира и в России. В Италии фармацевт может иметь 1—2 аптеки. Собственник аптеки должен иметь стаж не менее 2 лет и выиграть конкурс среди желающих. В Португалии собственником одной аптеки может быть исключительно фармацевт, являющийся членом Аптечной палаты Португалии. В Дании управлять аптекой может лишь фармацевт в возрасте от 50 до 70 лет, причем после наступления предельного возраста лицензия аннулируется. Во Франции для открытия аптеки также необходима лицензии, выдаваемая префектом по согласованию с окружным аптечным советом и специальным органом местной администрации. Владеть аптекой может фармацевт. Он же должен осуществлять непосредственное руководство аптекой. По законодательству Великобритании владельцем аптеки может стать любой гражданин, но по статистике более половины аптек принадлежит фармацевтам. Руководить английской аптекой может лишь фармацевт, а сама аптека должна быть зарегистрирована в фармацевтическом обществе, что дает право на употребление названия «Аптека». Принято также регулировать площадь помещений: - в Германии — от минимума 165 кв. м; - в Норвегии, Дании — по решению властей; - в Исландии — по разрешению местных органов власти; -во Франции — в зависимости от количества посетителей; - в Великобритании, США — без ограничений; - в Австралии — действуют требования к помещению аптеки, например, отдел рецептурного отпуска не может быть менее 9 кв. м. Расположение аптеки территориально не ограничивается, при этом в большинстве рассмотренных стран ограничено количество аптек. В Канаде и США аптеки могут быть расположены в супермаркетах или магазинах самообслуживания. Во Франции и в Норвегии открытие аптеки в том или ином месте может быть запрещено. Во Франции это обусловлено попыткой властей обеспечить доступность фармацевтических услуг для населения (количество аптек на тысячу населения). В Норвегии, несмотря на выбранный правительством курс на дерегулирование фармрынка, остались ограничения по открытию аптек: аптеки не могут работать в то же здании/помещении, где ведется врачебная практика (врачебные кабинеты и т.п.). Несмотря на кажущееся отсутствие территориальных ограничений для открытия аптеки (за исключением Италии, Дании) в Нидерландах, в некоторой степени структура рынка здравоохранения сама по себе накладывает определенные ограничения. Так, для фармацевта или группы фармацевтов барьером для выхода на местный рынок может стать заключение страхового контракта в этом городе (районе). В Великобритании новая аптека не может располагаться в радиусе 1,6 км от уже существующей. Техническая регуляция осуществляется во всех рассмотренных странах. В аптеках Германии, Франции, Дании, Норвегии и Нидерландов должен быть назначен ответственный фармацевт. Также предъявляются технические требования к устройству аптеки, ее операциям и персоналу. В Нидерландах и Великобритании существуют требования Королевской ассоциации учреждения аптек. Определенные категории лекарственных средств (ОТС-препараты)могут продаваться вне аптек или в отсутствие фармацевтов (в Канаде и США, Норвегии (ограниченный перечень), Дании, Финляндии). В Германии и Великобритании лекарства делятся на два типа: -исключительно аптечного отпуска; -продаваемые в магазинах (витамины, травяные чаи), персонал которых должен быть специально обучен. В США безрецептурные препараты преимущественно реализуются в специализированных сетях аптечных магазинов (Boots, Dragstor и др.). Вне аптек можно реализовывать только безрецептурные лекарственные средства, но руководителями этих подразделений могут быть только лица с фармацевтическим образованием. В Дании и Финляндии в сельских магазинах существуют аптечные прилавки. Во Франции безрецептурные препараты реализуются исключительно в аптеках. Для открытия аптеки в исследованных странах необходимо получить разрешение. С этой целью представляется заявление, в котором чаще всего указываются (в зависимости от страны): описание помещений аптеки; владелец аптеки; дата создания учреждения; другие сферы деятельности; план в определенном масштабе и спецификации; координаты складов, на которые должно быть получено разрешение; адрес и контактный телефон. К заявлению чаще всего прилагаются: положительное решение органа государственной власти (копия), в ведении которого находится данная аптека; декларация — подтверждение правдивости и корректности информации. В свете совершенствования (ускорения) процедуры лицензировании интересен опыт создания Центров лицензирования в США (Нью-Йорк, Вашингтон), выдающих лицензии на все виды деятельности. В результате организационных преобразований срок получения лицензий сократился до нескольких дней и даже часов. Лицензия выдается сроком от одного до двух лет, в некоторых странах до 20 лет (Дания). 1 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||