Курсовая работа по отпуску ЛС. Курсовая отпуск. Условия и особенности хранения,транспортировки лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента
 Скачать 59.75 Kb.
|
1 2 2.1. Содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности Лицензионная деятельность, согласно позиции большинства учѐных – это деятельность, направленная на удовлетворение не личных (частных) интересов, а публичных. Каждая деятельность, направленная на обеспечение публичных интересов, базируется на том, чтобы не допустить тех или иных проявлений коррупции и иных злоупотреблений правом. Так как все эти негативные явления могут навредить здоровью и нравственному развитию общества. Ещѐ в двадцатом столетии учѐными различных областей научного знания (юристами, экономистами, социологами и т. д.) было выявлено, что одним из эффективных методов противодействия коррупции и должностных злоупотреблений правом является создание такой системы, как административные процедуры. Понятие «административная процедура» в науке неоднозначно. Данный вопрос является дискуссионным. Согласно определению Ю.М. Козлова, автора одного из учебников по административному праву, административная процедура представляет собой «установленный административно-процессуальными нормами порядок совершения повседневных управленческих действий позитивного характера. Путѐм анализа юридической научной и научно-публицистической литературы, выделим стадии производства по лицензированию фармацевтической деятельности и покажем содержание административных процедур, которые образуют эти стадии. Суммируя позиции различных учѐных и практиков-провизоров, а также предпринимателей, деятельность которых непосредственно связана с фармацевтикой, считаем целесообразным выделить такие стадии производства по лицензированию фармацевтической деятельности: - первая стадия – возбуждение дела; - вторая стадия – решение вопроса о выдаче лицензии; - третья стадия – непосредственно принятие решения в письменной форме; - четвѐртая стадия – производство по исполнению решения; - пятая стадия – факультативная стадия: обжалование решения лицензирующего органа в случае отказа в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; - шестая стадия - лицензионный контроль и тех или иных форм юридической ответственности в случае несоблюдения требований, указанных в решении о выдаче лицензии; Таким образом, можно констатировать, что лицензионное производство фармацевтической деятельности на сегодняшний день состоит из шести последовательных стадий. 2.2. Организация контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности На наш взгляд, функции по контролю и надзору довольно удачно сформулированы в таком нормативно-правовом акте, как Указ Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти». Проанализировав федеральное законодательство, а также законодательства тех или иных субъектов РФ, мы можем убедиться в том, что на сегодняшний день нет единого понимания соотношения понятий «контроль» и «надзор». В научной среде аналогичная ситуация: отсутствие единой позиции или концепции. Одни учѐные полагают, что «контроль» и «надзор» - синонимы, так как «расхождение в их юридической природе и качествах абсолютно не заметны».Такой позиции придерживается, например, А.П. Гуляев. Ряд учѐных стоит на иных позициях: авторы предлагают строго различать на законодательном уровне контроль и надзор.20 С таким мнением согласны, в частности, А.В. Мартынов, М.С. Студеникина. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 15 октября г. 2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» Надзор осуществляется следующими органами государственного надзора: - касаемо лекарственных средств для медицинского применения (за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств енных препаратов) — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными орган ми; - касаемо лекарственных средств для ветеринарного применения — Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами; -в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — Федеральной службой по тарифам при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов). В 2013—2016 гг. Росздравнадзор проводил в среднем около 500 крупных комплексных проверок соблюдения лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности, неоднократно выступая с инициативой предоставления права проведения внезапных проверок. В среднем треть проверок выявляла нарушения лицензионных требований и условий, а каждая пятая — грубые нарушения. Наиболее типичными были нарушения правил хранения наркотических средств и психоактивных веществ, несоответствие квалификации специалистов и отсутствие у них допуска Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков, отсутствие заключений на помещения. Выявляется небольшое число нарушений по перевозкам, утилизации, трудовым отношениям, оформления документов (накладных, отчетов, ведения журналов учета наркотических средств и психоактивных веществ. В 2017 г. интенсивность проверок, проводимых Россельхознадзором, значительно выросла. За 2017 год Россельхознадзор провел 208 проверок выполнения лицензионных требований (76 плановых и 130 внеплановых), возбудив 37 дел по административным правонарушениям (по ст. 10.6, 14.1 КоАП РФ), начислено 560 000 руб. административных штрафов как мер административного наказания. Таким образом, напрашивается вывод о слабой эффективности контроля, очевидна недостаточность процедуры, регламентированной законом. Представляется, что при низком уровне контроля (надзора) его функции вынуждены выполнять другие органы власти — Прокуратура, МВД, Следственный комитет РФ. Происходит такая ситуация по объективным причинам. Проведѐнный анализ Росздравнадзора, связанный с проверками и их результатами показал такие недостатки в работе территориальных органов Росздравнадзора, как низкий уровень качества планирования мероприятий по контролю; отсутствие составления по результатам проверок и по выявленным административным правонарушениям в фармацевтической сфере протоколов об административных правонарушениях в фармацевтической сфере; низкий уровень качества надзора за исполнением предписаний со стороны Прокуратуры; отсутствие методов и механизмов по выявлению и пресечению правонарушений в фармацевтической сфере, более того – ужасный уровень правовой культуры и напротив, высокий уровень деформации правосознания многих работников данной сферы; правонарушения, допущенные при процедуре согласования внеплановых проверок; слабый контроль за ведением реестра лицензий и многие другие вещи, которые необходимо совершенствовать, решая эту злободневную проблему. 2.3. Проблема юридической ответственности в сфере лицензирования фармацевтической деятельности Многие учѐные как науки административного права, так и конституционалисты, цивилисты считают, что ответственность за нарушения лицензионных требований — это весьма условная категория и не является самостоятельным видом юридической ответственности. Однако в науке существует подход, в соответствии с которым ответственность за нарушение лицензионных требований рассматривается как один из видов административной ответственности. В рамках настоящей курсовой работы целесообразно отметить, что юридическую ответственность за правонарушения в сфере лицензирования необходимо различать в зависимости от отраслевой принадлежности нарушенной нормы права, связанной с лицензированием фармацевтической деятельности. Необходимо иметь в виду, что нарушение юридической обязанности, установленной лицензионным законодательством, в том числе Законом № 99-ФЗ, еще не означает правонарушения. Неправомерное - лишь поведение, которое прямо запрещено нормативно-правовым актом. Говоря о противоправности, следует отметить, что не всякое деяние — это правонарушение. Правонарушением является деяние, совершаемое несмотря на правовые веления и нарушает нормы и положения действующего лицензионного законодательства. Противоправность отличает правонарушения от нарушений неправовых социальных норм (правил морали, норм общественной организации и т.п.), также этот признак правонарушений отличает их от правомерных деяний, которые составляют основную часть актов поведения личности и характерны для нормального развития общества. Ограниченный ряд серьѐзных правонарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (в исследуемом нами случае — п. 5 Постановления Правительства РФ № 1081). При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой (ч. 11 ст. 19 Закона № 99-ФЗ): 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства. Данной правовой конструкции в общих нормах гражданского права соответствует общий (генеральный) деликт, предусмотренный ст. 1064 ГК РФ: вред, причиненный личности или имуществу гражданина, а также вред, причиненный имуществу юридического лица, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред; последнее освобождается от возмещения вреда, если докажет, что вред причинен не по его вине. В соответствии с принципом генерального деликта, если деяние нарушает охраняемое законом право и причиняет вред, то никакой дополнительной «противоправности» для возникновения правоотношения по возмещению вреда не требуется. Гражданско-правовая ответственность лицензиатов должна наступать независимо от вины лиц, являющихся непосредственными причинителями вред. Заключение Цель данной курсовой работы заключалась в проведении правового анализа лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации. В рамках настоящего исследования были рассмотрены общие положения о лицензировании; проанализированы становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России; выявлены содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности; рассмотрены вопросы организации контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности; проанализирована проблема юридической ответственности в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, в связи с чем, считаем цель достигнутой. Результат проведенного исследования - достижение цели, решение курсовой работы, выработка положений и рекомендаций, содержащих элементы новизны и имеющих научно-практическое значение. Положения курсовой работы способны определить концептуальные подходы к решению проблем оптимизации организационно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации в контексте реализации государственных функций и полномочий по обеспечению экономического развития современной России. Таким образом, было выявлено, что сегодня лицензирование остается единственной разрешительной процедурой в сфере фармацевтической деятельности. В период модернизации системы здравоохранения лицензирование фармацевтической деятельности просто необходимо, так как оно стимулирует развитие фармацевтического рынка и не допускает к оказанию услуг населению неблагонадежные фирмы. Список используемой литературы Нормативные правовые акты 1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ) // Российская газета. — 25.12.1993. — № 237. 2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ // СЗ РФ. — 1994. — № 32. — Ст. 3301. 3. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ // СЗ РФ. — 2002. — № 1 (ч. 1). — Ст. 1. 4. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ // СЗ РФ. — 1996. — № 25. — Ст. 2954. 5. Федеральный закон от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» // СЗ РФ. — 1995. — № 47. — Ст. 4472. 6. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» // СЗ РФ. — 2008. — № 52 (ч. 1). — Ст. 6249. 7. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2010. — № 16. — Ст. 1815. 8. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» // СЗ РФ. — 1996. — № 3. — Ст. 140. 9. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. — 2011. — № 48. — Ст. 6724. 26 10. Федеральный закон от 31.12.2014 № 523-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, 180 недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, направленных на повышение безопасности лекарственных средств и медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» // СЗ РФ. — 2015. — № 1. — Ст. 85. 11. Федеральный закон от 01.12.2007 № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях» // СЗ РФ. — 2007. — № 49. — Ст. 6076. 12. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» // СЗ РФ. — 1998. — № 2. — Ст. 219. 13. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» // СЗ РФ. — 2002. — № 52 (ч. 1). — Ст. 5140. 14. Федеральный закон от 02.12.1990 № 395-1 «О банках и банковской деятельности» // СЗ РФ. — 1996. — № 6. — Ст. 492. 15. Указ Президента РФ от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» // СЗ РФ. — 2004. — № 50. — Ст. 945. 16. Указ Президента РФ от 21.08.2012 г. № 1199 «Об оценке эффективности деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации» // СЗ РФ. — 2012. — № 35. — Ст. 4774. 17. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // СЗ РФ. — 2004. — № 28. — Ст. 2900. 18. Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в 27 отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» // СЗ РФ. — 2009. — № 48. — Ст. 5824. 19. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. — 2012. — № 1. — Ст. 126. 20. Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 «Об 181 утверждении типовой формы лицензии» // СЗ РФ. — 2011. — № 42. — Ст. 5924. 21. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2012. — № 43. — Ст. 5877. Научная и учебная литература 1. Большой толковый словарь русского языка/ Гл. ред. С.А. Кузнецов. — Спб.: «Норинт» 2018.— C. 501. 2. Козлов Ю. М. Административное право: учебник. М.: Юристъ, 2017. С. 451. 3. Контрольные органы и организации России: учебник / под ред. А. П. Гуляева. М. : МАЭП, 2016. С.8. 4. Коротеева Н. Н. Аптечное дело в России в XVIII — начале XX в. // Вопросы истории. Февраль 2008. № 2. C. 125—129. 5. Корниенко О. В. Компетенция подразделений полиции, осуществляющих лицензирование частной детективной и охранной деятельности: дис. ... канд. юрид. наук. Челябинск, 2011 28 6. Мартынов А. В. Административный надзор в Российской Федерации: теоретические основы построения, практика осуществления и проблемы правового регулирования : автореф. дис. … д-ра. юрид. наук. Воронеж, 2010. 7. Малеин Н. С. Закон, ответственность и злоупотребления правом // Советское государство и право. 1991. № 11. С. 29. 8. Лебедев К. К. предпринимательское и коммерческое право: системные аспекты. М.: Юридический центр-Пресс, 2002. С. 310. 9. Немченко О. В. Правовое регулирование лицензирования деятельности, связанной с трудоустройством граждан Российской Федерации за пределами Российской Федерации : автореф. дис. ... канд. юрид. наук : 12.00.14. М., 2012 и др. 10. Осинцев Д. В. Лицензионно-разрешительная система в Российской Федерации. Екатеринбург: УрГЮА, 1999. 11. Попов В. В. Гражданско-правовая ответственность за внедоговорной вред, причиненный публично-правовыми образованиями: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2002. С. 18. 12. Самылов И. В. Особенности определения вины организаций в российском законодательстве // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2013. № 1. С. 167 13. Студеникина М. С. Государственный контроль в сфере управления. М. : Юридическая литература, 2004. 14. Цихоцкая А. И. Нормативная теория права в системе юриспруденции // Актуальные проблемы государства и права на рубеже веков. Материалы конференции, посвященной 40- летию юридического факультета ДВГУ. Владивосток, 1998. Ч. 1. С. 59 Электронные ресурсы 1. Проблемы саморегулирования фармацевтического рынка России. Торгово-промышленная палата России // URL: www.tpprf.ru/common/upload/documents/committee/kombio/a3.doc 2. Россельхознадзор. Официальный сайт. URL: http://www.fsvps.ru/ Об исполнении государственной функции контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2017 году // Россельхознадзор. Официальный сайт. URL: http://www.fsvps.ru/fsvps/news/10095.html (дата обращения: 25.04.2018). 3. Administrative redress: public bodies and the citizen. Great Britain : Law Commission. 2010. P. 75. URL: http://www.justice.gov.uk/lawcommission/.../cp187_Administrative_Redres (дата обращения: 25.04.2018). 1 2 |