Валидация компьютеризированных
 Скачать 1.79 Mb.
|
|
Анализ рисков Снижение риска Исходя из установленного приоритета риска можно определить и документировать меры по смягчению рисковой ситуации. Существует ряд стратегий для смягчения риска: модификация элементов процесса или системы включение инструментов независимого контроля в процесс, (например, дополнительная верификация данных при их вводе) внедрение испытанных методов, инструментов и компонентов КС (дублирование компонентов, резервированная система) модификация стратегии проекта изменение персонала (опыт, квалификация, обучение) изменение утвержденной документации модификация валидационного подхода расширение тестирования снижение объема тестирования в связи с низким риском исключение риска новый способ производства, потому что риск слишком высокий 64 Denys Ostrovnoy Анализ рисков Принятие риска Принятие риска - формализованное решение принять остаточный риск. Даже самая лучшая практика по управлению рисками не может полностью исключить риски. При таких обстоятельствах может быть установлен приемлемый уровень риска. Специфицированный таким образом уровень будет зависеть от множества параметров и должен определяться индивидуально. 65 Denys Ostrovnoy Спецификации на компьютеризрованные системы 66 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС URS, FS, FS Для валидации компьютеризированных систем требуют наличие спецификаций, в которой определены основные характеристики системы. На основании спецификации выбирается то, что подлежит тестированию, и главные критерии, по которым проверяются функции системы. User Requirements Specification (URS) FunctionalSpecification (FS) Design Specification (DS) Взаимосвязь FS и URS Взаимосвязь DS и FS 67 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание URS 1. Введение: кто разработал документ, в соответствии с какими нормативными документами и с какой целью договорной характер документа Взаимосвязь с другими документам 2. Общие требования общая стратегия, состояние на сегодняшний день ключевые цели главные функции и интерфейс требования GxP и других нормативных документов 68 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание URS 3. Требования к работе системы 3.1 Функции • Востребованные функции. Сюда следует отнести информацию о процессе или существующей ручной системе • Описания процесса, блок-схемы процесса • Расчеты, включая критические алгоритмы • Операционные режимы (запуск, выключение, тестирование, аварийные ситуации) • Требования к производительности • Действия, необходимые на случай сбоя • Безопасность и защита 3.2 Данные • Определение данных, включая идентификацию критических параметров, диапазона данных • Требования к производительности и скорости доступа • Требования к архивации • Защита и целостность данных (21CFR11). 69 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание URS 3.3 Интерфейс Пользовательский интерфейс. Определение должно быть выражено в категориях штатного расписания (например, оператор, кладовщик, менеджер по закупок) или в категориях функций. Интерфейс – граница раздела с остальными системами. Средства сопряжения с оборудованием (например, датчики или функциональные элементы). Сюда же относится и список вводов-выводов систем управления процессами. 3.4 Среда Размещение, т.е., физическую организацию цеха или других рабочих мест, которые могу повлиять на систему (например, соединение на большом расстоянии, ограничение пространства). Физические условия (грязная, пыльная или стерильная среда и т.д.) 70 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание URS 4. Ограничения Временной масштаб, контрольные точки. Совместимость. Необходимо принимать в расчет все существующие системы, стратегию компании Доступность. Следует привести требования к надежности и максимально допустимым периодам для техобслуживания и другие временные перерывы. Процедурные ограничения (например, обязательства, предусмотренные по закону, методы работы и уровень навыков пользователя). Техобслуживание (например, простота техобслуживания, возможность расширения, вероятное улучшение, предполагаемый срок службы, долгосрочная поддержка). 71 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание URS 5. Жизненный цикл Разработка (например, методы управления проектом, обеспечения качества, разработки ПО) Тестирование (например, специальные требования по тестированию, тестирование данных, тестирование нагрузки, моделирование). Поставка • как должна выглядеть идентификация поставленных позиций • в каком виде должны быть позиции поставлены • документы • данные, которые должны быть подготовлены или конвертированы • инструменты • курсы по обучению персонала • устройства хранения данных • поддержка, необходимая после приемки. 6. Словарь терминов 72 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Создание FS Обычно составляется поставщиком и подробно описывает функции оборудования или системы. Несмотря на то, что FS составляется поставщиком, не менее важно, чтобы ее проверял и утверждал пользователь. FS связана с квалификацией функционирования, в ходе которой тестируются все предусмотренные в спецификации функции. FS должна подробно описывать то, что должна делать система, но не то, как это должно выполняться в технологических категориях, что записано в URS. Должна быть создана матрица отслеживания требований между URS и FS. FS должна обновляться в ходе проекта 73 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание FS 1. Введение кто создает документ, в соответствии с какими нормативными документами и с какой целью договорной характер документа ссылки на другие документы 2. Обозрение Главные интерфейсы системы требования, имеющие отношение к проекту или реализации (например, стандартные пакеты, OS, HW). Расхождения с URS. Должны быть прописаны различия между FS и URS. 74 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание FS 3. Функции Назначение функции или оборудования и детали по его применению, в том числе и интерфейсы с остальными частями системы. Производительность Безопасность и защита. Действия в случае отказа выбранного программного обеспечения и IT- инфраструктуры, самоконтроль, первичную валидацию, дублирование данных, ограничения по доступу, предела по времени и восстановления данных. Конфигурируемые функции и любые пределы, в интервале которых конфигурация может находиться. Отслеживаемость до специфических требований URS. 75 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание FS 4. Данные Модель БД, Типы данных Тип, структура файлов данных Доступ (например, какие подсистемы нуждаются в доступе для чтения или записи по каждой позиции данного, метод доступа, скорость и время актуализации, блокирование для чтения и записи). Информационная емкость, период сохранения и детали по архивированию данных. Целостность и защита данных 76 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание FS 5. Интерфейс Пользовательский интерфейс Оборудование с которым будет проходить обмен данными, типы периферии, общие форматы изображения и сообщений Средства сопряжения с оборудованием (например, датчики или функциональные элементы). Интерфейсы с другими системами Данная часть должна включать: отсылаемые и принимаемые данные тип и формат данных, интервалы и значение величин установка времени скорость передачи коммуникационный протокол разделение данных, их создание, дублирование, использование, сохранение или стирание коммуникация через параметры и общие области действия в случае ошибок 77 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание FS 6. Нерабочие свойства Применимость (например, надежность, резервирование, контроль ошибок, операции в случае аварии) Поддерживаемость (например, возможности расширения и улучшения, свободная емкость, вероятные изменения в среде, срок службы) 7. Словарь терминов 8. Приложения 78 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Разработка DS Спецификация проекта - это целостное определение оборудования или системы, достаточно подробное, которое предоставляет возможность создания данного оборудования или системы независимой организацией. DS связана с квалификацией установки DS – это собственно детальный проект всех частей системы На стадии разработки DS начинается работа над: руководствами пользователей по обслуживанию и эксплуатации технических требований, стандартными операционными процедурами (СОП), составлении графика обучения персонала, деталями договоров сервисного обслуживания, безопасностью компьютеризированной системы 79 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Разработка DS В ходе создания DS должны быть утверждены и запротоколированы все возможные изменения в требованиях, которые, в свою очередь, должны отразиться в остальных спецификациях. Для DS используются следующие документы: план цеха или компоновки оборудования (Plant or Equipment Layout) схема процесса и приборов (Process and Instrument Diagram, P&ID) таблица контуров и приборов (Loop and Instrument Schedule) последовательность технологических операций/логика/ взаимная блокировка (Process Sequences/Logic/Interlocks) чертежи взаимного соединения (Inteconnection Drawings) 80 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание DS 1. Введение кто создает документ, в соответствии с какими нормативными документами и с какой целью договорной характер документа ссылки на другие документы 2. Краткое описание разработанного проекта 81 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание DS 3. IT – инфраструктура Спецификация главного сервера Спецификация вспомогательных серверов Спецификация ПК Спецификация сетевого оборудования Взаимное соединение. Взаимное соединение всех компонентов и любые взаимные соединения с другим оборудованием. В описание должны быть включены следующие элементы: • спецификация кабелей • спецификация разъемов • требования по экранированию и защите • схемы компоновки • сетевое и наружное соединение 82 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание DS 4. Вводы и выводы Измерительные приборы на вводе и выходе. К ним могут относиться: цифровые вводы цифровые выводы аналоговые вводы аналоговые выводы счетчики импульсов Для каждого измерительного прибора необходимо специфицировать: точность изоляция разброс тока и напряжения тип и число интерфейсных карт хронометраж 83 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание DS 5. Описание модулей Для каждого модуля должно быть описано следующее: Работа модуля Интерфейс с другими модулями. Если создана схема системы, то достаточно в форме ссылки на схему. Любые специфические факторы хронометража, которые не указаны в описании системы. Обращение с ошибками и валидация данных, К каким системным данным разрешен доступ модуля. 84 Denys Ostrovnoy Спецификации на КС Содержание DS 6. Среда Температура Влажность внешние воздействия физическая защита влияние электромагнитного излучения 7. Энергоснабжение фильтрование нагрузка защита заземлением источники бесперебойного питания (UPS) 8. Словарь терминов 85 Denys Ostrovnoy Обеспечение качества в проектах внедрения компьютеризированных систем 86 Denys Ostrovnoy Обеспечение качества в проектах внедрения КС Жизненный цикл КС 87 Good Engineering Practice Знания о продукте Знания о процессе Регуляторные требования Требования к качеству компании Требования Спецификация и дизайн Валидация Приемка и запуск в эксплуатацию Эксплуатация и непрерывное улучшение Управление рисками Design Review (Квалификация проекта) Управление изменениями GAMP5 Denys Ostrovnoy Обеспечение качества в проектах внедрения КС Разделение по группам процессов управления проектами 88 PMBook Denys Ostrovnoy Обеспечение качества в проектах внедрения КС Инициация проекта (предпроектная стадия) (Pre-engineering) - разработка устава проекта, - определение требований к системе (URS) Планирование - определение содержания проекта - определение результатов проекта - определение требований к системе (URS V2) - разработка ВМП - разработка плана управления рисками - идентификация рисков - качественный и количественный анализ рисков - планирование рагирования на риски Реализация - Basic Engineering (проектирование) ->FS - Detail Engineering (рабочее проектирование) -> DS - управление изменениями в проекте - закупки в ходе которых: - аудит поставщиков - тестирование у поставщика (FAT) - подтверджение содержания (IQ, OQ, PQ) - мониторинг и управление рискамим Завершение проекта Denys Ostrovnoy Обеспечение качества в проектах внедрения КС Разработка руководящих документов Разработка политики: Роли и ответственность Ожидаемые высокие результаты Стандарты, шаблоны процедуры которые будут выполняться в организации Определение процессов высокого уровня регулируемые GxP Требования по управлению документацией Разработка ВМП: Цель Ссылка на политику Орг. Структура Краткое описание систем Формат документов Ответственные и сроки по выполнению работ Управление изменениями Ссылки на другие документы Перечень испытаний по валидации Критерии приемлемости 90 Denys Ostrovnoy Обеспечение качества в проектах внедрения КС Разработка руководящих документов План управления рисками (Risk Management Plan) План управления конфигурацией (Configuration Management Plan) План обеспечения качества КС (Software Quality Assurance Plan) 91 Denys Ostrovnoy Жизненный цикл и валидация КС IQ IQ – выполнение и документальное оформление проверок с целью доказательства того, что инсталляция АС соответствует своему назначению. Это значит, что все аспекты инсталляции соответствуют нормативным документам и утвержденной проектной документации, а также, что учтены и рекомендации поставщиков. 92 Denys Ostrovnoy Жизненный цикл и валидация КС Испытания на стадии IQ контроль наличия документации инспекция аппаратных средств (HW) контроль цепи передачи данных конфигурация данных управляющего оборудования калибровка измерительных приборов контроль соответствия со спецификациями HW тесты на функциональность HW проверка укомплектованности системных блоков тесты кабельного соединения с периферийными устройствами тесты датчиков, пультов управления и подсистем тесты питания, заземления, резервирования, кабельных соединений, экранирования, устройств вне системы тесты коммуникаций контроль запасных частей проверка инсталляции SW проверка условий окружающей среды (температура, влажность, запыленность) 93 Denys Ostrovnoy Жизненный цикл и валидация КС OQ OQ - систематическая и документально оформленная проверка того, что КС или подсистема выполняют свои функции в рамках заданных допустимых пределов по операции. Для системы управления это означает предоставить доказательство того, что все функции, каждая в отдельности и как целое, работают в соответствии со спецификацией. Завершением OQ является так называемый „холостой ход”, в режиме которого функции КС проходят испытание в рамках нормальных заданных допустимых пределов по операции и в чрезвычайных ситуациях. 94 Denys Ostrovnoy Жизненный цикл и валидация КС OQ OQ может включать: тест функциональности HW тесты коммуникации тесты работы функций управления функциональные тесты режима работы функциональные тесты приложения высшего уровня управления тесты сигналов тревоги системы тесты с нагрузкой и тесты защищенности системы запуск выключение система ошибок и отказов резервированное переключение на резервные системы обесточивание и т.п. тесты защищенности доступа проверка „ холостого хода” тестирование модулей 95 |