Валидация компьютеризированных
 Скачать 1.79 Mb.
|
|
Жизненный цикл и валидация КС PQ PQ, в свою очередь, представляет собой документально оформленную проверку КС в режиме наработки при выпуске фактической продукции. Цель РQ – проверить, что КС работает воспроизводимо в соответствии с заранее принятыми требованиями и обеспечивает соответствующие результаты. 96 Denys Ostrovnoy Жизненный цикл и валидация КС 97 Denys Ostrovnoy 98 9 8 Define Map Configure & Build Implement Business Requirements Process Requirements Functional Requirements Application Solution Process Solution Business Value Put into Operation Denys Ostrovnoy Классификация ПО и его валидация 99 Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 1 - Infrastructure Software ПО высокого уровня (Established or commercially available layered software) Операционные системы Сервера управления базами данных Языки программирования Межплатформенное ПО (middleware) многоступенчатый логический переводчик (ladder logic interpreter) Средства стат. обработки (statistical programming tools) Пакет электронных таблиц (spreadsheet package) Инфраструктурные программные средства (Infrastructure software tools) ПО мониторинга сети Службы обновления ПО ПО по обеспечению безопасности Антивирусы Средства конфигурируемого управления 100 Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 1 - Infrastructure Software ПО высокого уровня не является предметом валидации, однако его функцианальность проверяется косвенно при тестировании приложения. Необходимо задокументировать версию ПО и операционной системы и проверить при установке. Инфраструктурные программные средства обычно очень надежные и не несут риска для пациента. Все инфраструктурные программные средства должны контролироваться и управляться. 101 Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 2 - Firmware Firmware - программно-аппаратные средства; встроенные программы; „зашитые программы“ (в ПЗУ) К данной категории относится SW, который, как правило, является составной частью оборудования и поставляется согласно спецификации на оборудование (стандартные инструменты, микропроцессоры, интеллектуальные приборы на оборудовании). Обычно такое программное обеспечение - ПО нельзя менять или дорабатывать иначе, как путем полной замены или наружного перепрограммирования чипа, на котором ПО находится. Примеры firmware (в большинстве случаев они не имеют самостоятельного тривиального имени, поставляются как составляющая оборудования): весы, считывающее устройство штрих-кода, PID – пропорциональный интегрально-дифференциальный регулятор, аналитические приборы (титратор, pH-метр, хроматограф, счетчик колоний и т.п.). [GAMP4] Данная категория ПО устарела и более не используется. ПО данной категории должно быть перекассифицировано. [GAMP5] 102 Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 3 - Non-configured Products Не конфигурируемые программы Доступны в торговой сети, свободно продаются как стандартные решения различных процессов. Конфигурация ограничена выбором среды и интерфейса (принтер, сеть и т.п.). Нет необходимости выполнять комплексную валидацию стандартных пакетов ПО, но следует соблюдать определенную осторожность при инсталляции новых версий. URS – необходима. FS и DS – обычно отсутствует. Аудит поставщика скорее всего не нужен, однозначный ответ может дать анализ рисков. Необходимо разработать СОПы и программу по обучению и подготовке персонала. 103 Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 3 - Non-configured Products В ходе IQ следует проверить правильность имени и версии пакета ПО. В ходе OQ следует задокументировать, рассмотреть и протестировать требования пользователя, такие, как: защита операции при сигналах тревоги алгоритмы и расчеты Пример: Adobe Acrobat. 104 Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 3 - Non-configured Products 105 Спецификация требований пользователя Requirements Testing Non-configured Products В ходе IQ следует проверить правильность имени и версии пакета. В ходе OQ следует задокументировать, рассмотреть и протестировать требования пользователя, такие, как: •защита •операции при сигналах тревоги •алгоритмы и расчеты Пример: Adobe Acrobat. Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 4 - Configured Products Конфигурируемые пакеты программ Только в случае если система и платформа достаточно известные, можно отнести ПО к данной категории. Если же речь идет о новых приложениях или впервые используемых программах, то их следует отнести к категории 5. Данные системы предоставляют стандартный интерфейс и функции, которые дают возможность пользователям разрабатывать собственные прикладные программы с помощью конфигурации и включения предустановленных модулей, но также и разработку совершенно новых прикладных модулей заказчика. Каждая прикладная программа или конфигурация данного стандартного продукта являются специфическими для конкретного процесса пользователя, а поддержание системы становится ключевым моментом пользования, особенно в случае если разрабатываются новые версии стандартного продукта или конфигурации. 106 Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 4 - Configured Products 107 В случае наличия кастомизации или добавочным кодам следует выполнить программную проверку модифицированного кода (в том числе и алгоритмов). Как правило проводится аудит поставщика с целью определения уровня качества продукта. В случае отсутствия документированной системы качества поставщики должны использовать руководство GAMP в качестве базы для формирования соответствующей системы качества, данная система должна быть отнесена к 5 категории. Примеры: контроллер с программируемой логикой (PLC), распределенная система управления (Distributed Control System, DCS), диспетчерское управление и сбор данных, (Supervisory Control and Data Acquisition, SCADA), системы управления производством: •Material Requirement Planning (MRP) •Manufacturing Execution System (MES) •Enterprise Resources Planning (ERP) Laboratory Information Management System (LIMS). Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 4 - Configured Products Спецификация требований пользователя (URS) Тестирование выполнения требований URS (Requirements Testing) Функциональная спецификация (FS) Тестирование функционирования (Function Testing) Спецификация конфигурации (Configuration Specification) Тестирование конфигурации (Configuration Testing) Создание конфигурируемого продукта D es ign R ev iew ( К вал иф ик ац ия п роек та ) GAMP5 Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 4 - Configured Products IQ: Проверка правильность установки, версии ПО Проверка конфигурации При необходимости анализ программного кода Тесты основанные на оценке рисков и аудите поставщика OQ: Проверка функциональности Обучение персонала СОП Тесты основанные на оценке рисков и аудите поставщика PQ: Проверка соответствия требованиям URS 109 Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 5 - Custom Application Приложения изготовленные под заказ Такие системы используются для выполнения индивидуальных требований заказчика. С целью проверки системы качества поставщика необходимо провести аудит. Аудит поставщика должен подтвердить наличие адекватных систем качества для контроля разработки прикладных программ и их текущей поддержки. В случае отсутствия документальной системы качества поставщики должны руководствоваться GAMP. Следует отметить, что сложная система, которая разрабатывается под заказ, часто состоит из многослойной программ, а одна система может характеризоваться свойствами нескольких категорий. 110 Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 5 - Custom Application 111 Спецификация требований пользователя (URS) Тестирование выполнения требований URS (Requirements Testing) Функциональная спецификация (FS) Тестирование функционирования (Function Testing) Детальная спецификация (Design Specification) Тестирование сборки модулей программы (Integration Testing) Создание продукта (Code Modules) D es ign R ev iew ( К вал иф ик ац ия п рое кт а ) GAMP5 Спецификация модуля (Module (Unit) Specification) Тестирование модулей (Module (Unit) Testing) Denys Ostrovnoy Классификация ПО Категория 5 - Custom Application IQ: Проверка правильность установки, версии ПО Проверка конфигурации Проверка модулей ПО При необходимости анализ программного кода Тесты основанные на оценке рисков и аудите поставщика OQ: Проверка функциональности Обучение персонала СОП Тестирование сборки модулей программы Тесты основанные на оценке рисков и аудите поставщика PQ: Проверка соответствия требованиям URS 112 Denys Ostrovnoy Классификация аппаратного обеспечения и его валидация 113 Denys Ostrovnoy Классификация аппаратного обеспечения и его валидация Стандартное аппаратное обеспечение (Standard Hardware) Должно быть документировано Должна быть в наличии документация от поставщика или поставщика Должен быть обеспечен контроль моделей, версий, [серийных номеров, доп. оборудования] Корректность и установки и подсоединение должно быть валидированно Необходимо использовать процесс упр. конфигурацией Необходимо использовать процесс упр. изменениями 114 Denys Ostrovnoy Классификация аппаратного обеспечения и его валидация Аппаратное обеспечение разработанное по заказу клиента (Custom Built Hardware Components) Должно иметь DS Должно быть объектом приемочных испытаний Необходимо провести анализ рисков и на его основе провести оценку поставщика (99% необходимо проводить) Необходимо провести тест совместимости соединения CBHC с другими компонентами Конфигурация CBHC должна быть определена проектом и провалидирована Необходимо использовать процесс упр. конфигурацией Необходимо использовать процесс упр. изменениями 115 Denys Ostrovnoy Практическое задание 1 116 Denys Ostrovnoy Практическое задание 1 В соответствии с требованиями GMP ваша компания внедряет систему непрерывного мониторинга в зонах класса “A”. Был проведен тендер в котором выиграла всемирно известная компания которая готова произвести поставку и монтаж системы. При проведении тендера компания предоставила документальное подтверждение наличия системы качества которая включает разработку программного обеспечения. Ваша задача: Провести анализ рисков Определить перечень испытаний в IQ, OQ, PQ 117 Denys Ostrovnoy Функциональная схема сисмемы мониторинга чистых помещений Сетевой коммутатор с поддержкой PoE Коммутатор сигналов Вакуумный насос Счетчики частиц 118 Практическое задание 1 Denys Ostrovnoy Анализ рисков при помощи диаграммы Ишикавы 119 Недостатки? Преимущества? Что упущено? Denys Ostrovnoy Практическое задание 1 Анализ рисков 120 Процесс Потенциальный отказ Потенциальная причина Возможное следствие Метод контроля ENOD Вирус Использование съемных носителей информации инфицированных вирусом Не исправность системы, неправильная индикация состояния системы Периодическая проверка компьютера на вирусы Сбой аппаратного обеспечения Отключение электропитания Проверка состояния ENOD в приложении Компьютер Вирус Использование съемных носителей информации инфицированных вирусом Не исправность системы Периодическая проверка компьютера на вирусы Сбой аппаратного обеспечения Отключение электропитания Не исправность системы Визуальный Неправильная настройка ПО компьютера Не правильные действия персонала Не правильные показания системы Валидация LAN Повреждение кабелей Физическое воздействие Система не работает Проверка соединения с оборудованием в приложении Повреждение маршрутизатора Сенсоры Airnet II 510 Поломка сенсора Не правильные действия персонала Система не работает Контроль аварийных сообщений системы Неисправность вакуумного насоса Не правильное ТО Неправильное подключение к пробоотборнику сенсора Не правильные действия персонала Не правильные показания системы Визуальная проверка Загрязнение камеры сенсора Выполнение СОП Denys Ostrovnoy Практическое задание 1 Оценка риска 121 Процесс Потенциальный отказ Вероятность возникновения V Влияние несоответствия P Уровень контроля K Оценка MR1 ENOD Вирус 1 1 5 5 Сбой аппаратного обеспечения 2 1 5 10 Компьютер Вирус 2 1 3 6 Сбой аппаратного обеспечения 2 2 2 8 Неправильная настройка ПО компьютера 2 5 4 40 LAN Повреждение кабелей 3 1 1 3 Повреждение маршрутизатора 3 1 1 3 Сенсоры Airnet II 510 Поломка сенсора 2 4 1 8 Неисправность вакуумного насоса 2 4 1 8 Неправильное подключение к пробоотборнику сенсора 2 5 4 40 Загрязнение камеры сенсора 3 5 3 45 V – вероятность (1-ничтожно малая, 2-малая, 3-средняя, 4-предупреждающая, 5-высокая); P – значение (1-ничтожно малая, 2-малая, 3-средняя, 4-предупреждающая, 5-критическое); K –контроль (1-высокая, 2-удовлетворительная, 3-средняя, 4-малая, 5-ничтожномалая); MR1=V×P×K – степень риска. Denys Ostrovnoy Практическое задание 1 Анализ рисков IQ Проверка наличия документации Проверка комплектности системы Проверка соответствия персонального компьютера для сбора данных Проверка ПО Проверка конфигурации системы Проверка наличия сертификатов поверки Проверка правильности монтажа оборудования Подключение к энергоресурсам OQ Подтверждение наличия актуальной технической и рабочей документации Проверка обучения персонала Проверка функционирования критичных частей оборудования Проверка работы системы передачи данных. Проверка работы аварийных систем. Правильность измерений концентрации аэрозольных частиц в оснащенном состоянии Проверка сигнализации, при повышение концентрации механических частиц в воздухе PQ Правильность измерений концентрации аэрозольных частиц в эксплуатируемом состоянии. Проверка возможности распечатывания данных 122 Denys Ostrovnoy Практическое задание 2 123 Denys Ostrovnoy Практическое задание 2 Ваша компания дистрибьютор ГЛС внедряет систему учета, которая полностью автоматизирует документооборот на складе + WMS + FEFA. В данном проекте Вы назначены руководителем группы управления качеством. Ваша задача: Определить мероприятия по управлению качеством Провести анализ рисков Определить перечень испытаний в IQ, OQ, PQ 124 Denys Ostrovnoy Практическое задание 3 125 Denys Ostrovnoy Практическое задание 3 Ваша компания производитель ГЛС внедряет LIMS, которая полностью автоматизирует документооборот в лаборатории контроля качества + выдача разрешений на реализацию ГЛС + связь с WMS. В данном проекте Вы назначены руководителем группы управления качеством. Ваша задача: Определить мероприятия по управлению качеством Провести анализ рисков Определить перечень испытаний в IQ, OQ, PQ 126 Denys Ostrovnoy Спасибо за внимание По дополнительным вопросам прошу обращаться по адресу Email: odenisv@ukr.net Skype: Denys.Ostrovnoy Mob. Tel: +38 050 4443955 127 |