Валидация компьютеризированных
 Скачать 1.79 Mb.
|
|
Denys Ostrovnoy Валидация компьютеризированных систем Денис Островной Denys Ostrovnoy Содержание Использование компьютеризированных систем Нормативные документы Определения Процессный подход Принцип валидации компьютеризированной системы Анализ рисков для валидации компьютеризированных систем Спецификации на компьютерные системы Обеспечение качества в проектах внедрения компьютеризированных систем Классификация ПО и его валидация Классификация аппаратного обеспечения и его валидация Практическое задание 1 Практическое задание 2 Практическое задание 3 2 Denys Ostrovnoy Использование компьютеризированных систем клинические исследования, управление данными клинических исследования фармаконадзор управление лабораторной информацией (LIMS) автоматизация технологического оборудования автоматизация лабораторного оборудования контроль в процессе производства и анализ процесса планирование производственных ресурсов (MRP) управление производством управление зданиями и сервисными системами управление складами и дистрибуцией систем управления документацией 3 GAMP5 Denys Ostrovnoy Нормативные документы 4 Denys Ostrovnoy Нормативные документы Изменение В связи с расширением использования компьютеризированных систем и повышением сложности этих систем были пересмотрены руководства по GMP ЕС. В ЕС и Украине изменения введено в действие с 30 июня 2011 г. Актуализированные тексты: - раздела 4 «Documentation» части I, - приложения 11 «Computerized Systems». Deadline for coming into operation: 30 June 2011 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf 5 Denys Ostrovnoy Нормативные документы Документы 1. НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ Належна виробнича практика СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 11: Computerized Systems http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf 21 CFR PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?cfrpart=11&showfr=1 General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126955.pdf PIC/S recommendation PI 011 "Good Practices for Computerized Systems in Regulated 'GxP' Environments" GAMP 5 6 Denys Ostrovnoy Нормативные документы Документы 2. ANSI / ANS-10.4-1987, Guidelines for the Verification and Validation of Scientific and Engineering Computer Programs for the Nuclear Industry, American National Standards Institute, 1987. ANSI / ASQC Standard D1160-1995, Formal Design Reviews, American Society for Quality Control, 1995. ANSI / UL 1998:1998, Standard for Safety for Software in Programmable Components, Underwriters Laboratories, Inc., 1998. AS 3563.1-1991, Software Quality Management System, Part 1: Requirements. Published by Standards Australia [Standards Association of Australia], 1 The Crescent, Homebush, NSW 2140. AS 3563.2-1991, Software Quality Management System, Part 2: Implementation Guide. Published by Standards Australia [Standards Association of Australia], 1 The Crescent, Homebush, NSW 2140. 7 Denys Ostrovnoy Нормативные документы Документы 3. IEC 60601-1-4:2000, Medical electrical equipment, Part 1: General requirements for safety, 4. Collateral Standard: Programmable electrical medical systems. International Electrotechnical Commission, 1996. IEC 61506:1997, Industrial process measurement and control – Documentation of application software. International Electrotechnical Commission, 1997. IEC 61508:1998, Functional safety of electrical/electronic/programmable electronic safetyrelated systems. International Electrotechnical Commission, 1998. IEEE Std 1012-1986, Software Verification and Validation Plans, Institute for Electrical and Electronics Engineers, 1986. IEEE Standards Collection, Software Engineering, Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc., 1994. ISBN 1-55937- 442-X. 8 Denys Ostrovnoy Нормативные документы Документы 4. ISO/IEC 12119:1994, Information technology – Software packages – Quality requirements and testing, Joint Technical Committee ISO/IEC JTC 1. ISO/IEC 12207:1995, Information technology – Software life cycle processes, Joint Technical Committee ISO/IEC JTC 1, Subcommittee SC 7. ISO/IEC 14598:1999, Information technology – Software product evaluation, Joint Technical Committee ISO/IEC JTC 1, Subcommittee SC 7. ISO 14971-1:1998, Medical Devices – Risk Management – Part 1: Application of Risk Analysis. Software Considerations in Airborne Systems and Equipment Certification. Special Committee 167 of RTCA. RTCA Inc., Washington, D.C. Document No. RTCA/DO-178B. 9 Denys Ostrovnoy Нормативные документы Документы 5. The Application of the Principles of GLP to Computerized Systems, Environmental Monograph #116, Organization for Economic Cooperation and Development (OECD). George J. Grigonis, Jr., Edward J. Subak, Jr., and Michael Wyrick, “Validation Key Practices for Computer Systems Used in Regulated Operations,” Pharmaceutical Technology. Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, Reference Materials and Training Aids for Investigators, Division of Drug Quality Compliance, Associate Director for Compliance, Office of Drugs, National Center for Drugs and Biologics, & Division of Field Investigations, Associate Director for Field Support, Executive Director of Regional Operations, Food and Drug Administration. 10 Denys Ostrovnoy Нормативные документы Польза от руководства GAMP обеспечении качества функционирования системы во внедрении единой терминологии в снижении издержек и затрат времени на создание систем в определении модели жизненного цикла системы в распределении обязанностей и ответственности между пользователем и поставщиком во внедрении методов непрерывного улучшения с учетом повышения требований нормативных документов в улучшении организации проектов помощи поставщикам в понимании GxP во внедрении эффективных систем управления 11 Denys Ostrovnoy Определения 12 Denys Ostrovnoy Определения Business application and IT infrastructure 13 Программное обеспечение - это программа установленная на определенную платформу / компьютерное оборудование, выполняющие определённые функции. Application: Software installed on a defined platform/hardware providing specific functionality. Програмний статок (application) Програмне забезпечення, встановлене на певну платформу / комп'ютерне устаткування, що надає спеціальні виконувані функції. IT-инфраструктура - компьютерное оборудование и программное обеспечение, такое как программное обеспечение для работы в сети и операционные системы, предоставляющие возможность для функционирования программного обеспечения. IT Infrastructure: The hardware and software such as networking software and operation systems, which makes it possible for the application to function. IT-інфраструктура (IT infrastructure) - Комп'ютерне устаткування та програмне забезпечення, таке як програмне забезпечення для роботи в мережі та операційні системи, що надають можливість для функціонування програмного статку. Denys Ostrovnoy Определения Business application and IT infrastructure 14 IT-инфраструктура Программное обеспечение Denys Ostrovnoy Определения Типы программных обеспечений Commercial of the shelf software: Software commercially available, whose fitness for use is demonstrated by a broad spectrum of users. [EU] Комерційне програмне забезпечення (commercial of-the- shelf software) Наявне у комерційному продажу програмне забезпечення, придатність якого для використання доведена широким колом користувачів. Bespoke/Customized computerised system: A computerised system individually designed to suit a specific business process. [EU] Комп'ютеризована система, що зроблена на індивідуальне замовлення (bespoke / customized computerized system) Комп'ютеризована система, яка індивідуально спроектована, щоб відповідати вимогам специфічного робочого процесу. 15 Denys Ostrovnoy Определения Life cycle Жизненный цикл: Все этапы в жизни системы от первоначальных требований до вывода из эксплуатации, включая: дизайн, спецификации, программирования, тестирования, установки, эксплуатации и технического обслуживания. Life cycle: All phases in the life of the system from initial requirements until retirement including design, specification, programming, testing, installation, operation, and maintenance. [EU] The software life cycle contains software engineering tasks and documentation necessary to support the software validation effort. In addition, the software life cycle contains specific verification and validation tasks that are appropriate for the intended use of the software. [FDA] 16 Denys Ostrovnoy Определения Владелец процесса Третья сторона (third party) Стороны, не находятся под прямым управлением владельца лицензии на производство и / или импорт. Third Party: Parties not directly managed by the holder of the manufacturing and/or import authorization. Третя сторона (third party) Сторони, які не знаходяться під прямим управлінням власника ліцензії на виробництво та/або імпорт. Компьютеризированная система - это совокупность программных и аппаратных компонентов, которые вместе выполняют соответствующие функции. Требования GMP распространяется на все формы компьютеризированных систем. 17 Denys Ostrovnoy Определения Владелец системы: лицо, ответственное за работоспособность и обслуживание компьютерной системы и безопасность данных, находящихся в этой системе. System owner: The person responsible for the availability, and maintenance of a computerized system and for the security of the data residing on that system. Системний оператор (system owner) Особа, відповідальна за працездатність та технічне обслуговування комп'ютеризованої системи та за захист даних, що знаходяться в цій системі. 18 Denys Ostrovnoy Определения Владелец процесса Владелец процесса: лицо, ответственное за бизнес- процесс. Process owner: The person responsible for the business process.[EU] Process Owner - the person ultimately responsible for the business process or processes being managed. This person is usually the head of the functional unit or department using the system… [GAMP5] Оператор процесу (process owner) - Особа, відповідальна за робочий процес.[UA] 19 Denys Ostrovnoy Процессный подход 20 Denys Ostrovnoy Процессный подход Согласно стандарта ISO 9001: Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять взаимосвязанными процессами Процессом может быть любая деятельность или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов и прежде всего обеспечение их взаимодействия могут считаться "процессным подходом" Denys Ostrovnoy Процессный подход Основное назначение бизнес-моделирования - обеспечение взаимопонимания на всех уровнях организации и преодоление разрыва между стратегическим видением бизнеса и практической его реализацией. Модель бизнес-процессов имеет четыре иерархических уровня: процессы подпроцессы деятельности операции 22 Denys Ostrovnoy Процессный подход Бизнес-процесс – это группа взаимозависящих задач, совокупность которых создает ценность для потребителя Процессы характеризуются: имеют вход добавляют стоимость к входящему объекту создает выход для потребителя Процесс вход выход результирующий документ, материал с добавленной стоимостью результирующий документ, материал с добавленной стоимостью документ, материал документ, материал Denys Ostrovnoy Процессный подход Элементы описания бизнес процессов № Обозначение Название Описание 1. Процесс (подпроцесс) Элемент используется для обозначения процесса или подпроцесса 2. Внешний процесс Элемент используется для обозначения внешних организаций (процессов) 3. Операция или транзакция Операция – характерная работа, которая периодически выполняется в компании. Операция может быть автоматической или неавтоматической 4. Документ, ресурс или материал Документ, ресурс или материал, который является выходом одной операции и входом другой операции 5. Событие Элемент используется для обозначения события, которое произошло на протяжении бизнес- процесса. События затрагивают поток процесса и обычно является началом процесса 6. Окончание процесса Элемент используется для обозначения окончания процесса Название процесса Название операции Название внешнего процесса Название события STOP Denys Ostrovnoy Процессный подход Элементы описания бизнес процессов № Обозначение Название Описание 7. Запуск процесса в определенное время Элемент используется для обозначения старта периодически запускаемой цепочки операций (подпроцесса) 8. Запуск процесса при получении письма Элемент используется для обозначения старта цепочки операций (подпроцесса) при получении письма 9. Принятие решений Принятие решений – элемент, в котором бизнес-процесс может пойти по одному из альтернативных путей 10. Связь между процессами Связь между операциями используется для указания порядка протекания операций 11. Объект поддержки Система которая поддерживает выполнение данной операции 12. Управляющее воздействие Документ, регламентирующий данный вид деятельности Умова (СРП, АНД, и т.д.) IFS Denys Ostrovnoy Процессный подход Пример бизнес-процесса 26 Denys Ostrovnoy Процессный подход Пример бизнес-процесса 27 Denys Ostrovnoy Процессы управления проектами управление интеграцией проекта, управление содержанием проекта, управление сроками проекта, управление стоимостью проекта, управление качеством проекта, управление человеческими ресурсами проекта, управление коммуникациями проекта, управление изменениями в проекте, управление рисками проекта, управление поставками проекта, 28 Denys Ostrovnoy Процессный подход Выводы Таким образом, описание и ре-инжиниринг бизнес-процессов обеспечит: - улучшение качества процессов - сокращение времени реакции на изменение во внешней среде - сокращение операционных затрат - ускорение внедрения новых продуктов - увеличение стоимости бизнеса - выполнение миссии компании Denys Ostrovnoy Принципы валидации компьютеризированных систем 30 Denys Ostrovnoy Принципы валидации КС Использование компьютеризированной системы должна быть валидированно; IT-инфраструктура должна быть квалифицированной. [EU] В случае замены компьютеризированной системой ручных операций, не должно снижаться качество выпускаемой продукции, уровень контроля процесса или обеспечения качества. Применение компьютеризированной системы не должно повышаться риски для процесса в целом. [EU] Валидация программного обеспечение должна подтверждать и представлять объективные доказательства, того что спецификация программного обеспечения соответствует потребностям пользователя, и что требования реализуются с помощью программного обеспечения. [FDA] Валидация программного обеспечения включает в себя доказательства того, что все программные требования выполнены правильно и полностью, и прослеживаются системные требования. [FDA] 31 Denys Ostrovnoy Принципы валидации компьютеризированных систем V – образная модель организации валидационных работ Спецификация требований пользователя PQ Функциональный проект OQ Детальный проект IQ Создание объекта План испытаний PQ План испытаний OQ План испытаний IQ Валидационные действия привязаны к спецификациям и проектам АС в соответствии со схемой: D e si gn R e vi e w (К ва л и ф и ка ц и я пр о е кт а ) Denys Ostrovnoy |