Курсовая работа. лицензирование (1). Введение глава лицензирование фармацевтической деятельности

Название	Введение глава лицензирование фармацевтической деятельности
Анкор	Курсовая работа
Дата	14.09.2022
Размер	222.5 Kb.
Формат файла
Имя файла	лицензирование (1).doc
Тип	Реферат #675994
страница	2 из 3

1 2 3

ГЛАВА 2. АДМИНИСТРАТИВНО-ПРАВОВОЙ МЕХАНИЗМ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
2.1 Лицензирование аптечных учреждений
В производственных и гомеопатических аптеках, аптеках лечебнопрофилактических учреждений, аптечных пунктах и киосках, аптечных магазинах и других аптечных организациях осуществляется реализация лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения (вата и изделия из ваты; марля и изделия из марли; нетканые материалы и изделия из них, изделия санитарии, предметы ухода за больными), медицинской техники, парафармацевтической продукции (пищевые добавки и аналогичные им вещества).

Деятельность всех видов аптечных учреждений независимо от
организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы
собственности без наличия лицензии запрещается.
Согласно 5-й статье Федерального закона от 22.06.98 г. № 86–ФЗ, лицензия выдается лицензионными комиссиями, создаваемыми органами
исполнительной власти субъектов Федерации (территориальная лицензия).
Лицензионная комиссия при МЗ РФ выдает лицензию на оптовую реализацию лекарственных и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации (федеральная лицензия) [2].

Основные принципы осуществления лицензирования:

Согласно статье 4 Федерального закона от 04.05.2014 № 99-ФЗ основными принципами осуществления лицензирования являются:

1.обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

2.установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3.установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;

4. установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5. открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6. недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;
7. соблюдение законности при осуществлении лицензирования [5].

Порядок получения лицензии на реализацию лекарственных средств
определен ФЗ РФ № 128–ФЗ от 08.08.2001 г. "О лицензировании отдельных
видов деятельности", постановлением Правительства «Об утверждении
положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 416 от
06.07.2006; постановление Правительства РФ от 19.07.2007 N 455 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности".

Данными документами определено право организациям (юридическое
лицо) на реализацию лекарственных средств на территории РФ. В штате организаций состоят сотрудники, получившие высшее, среднее медицинское
или фармацевтическое образование, а также физическим лицам с медицинским фармацевтическим образованием. Лицензированию подлежат субъекты лицензирования, осуществляющие на территории РФ:

 торгово–посредническую деятельность по реализации
лекарственных средств;

 получение, хранение, комплектование, отпуск или оптовую
реализацию лекарственных средств.

Лицензия на реализацию лекарственных средств должна содержать:

 наименование органа, выдавшего ее;

 полное наименование субъекта лицензирования с указанием
его организационно–правовой формы;

 местонахождение (юридический адрес его владельца);

 код ОКПО;

 разрешенные виды деятельности по реализации
лекарственных средств для данного субъекта лицензирования;

 регистрационный номер лицензии;

 срок действия лицензии;

 дату занесения в федеральный реестр (если лицензия
выдается МЗ РФ) [4].

Для получения лицензии на реализацию лекарственных средств субъект лицензирования представляет в лицензионную комиссию:

 заявку на получение лицензии с указанием точного названия
предприятия, юридического адреса, банковских реквизитов;

 учредительные документы (копии Устава или Положения,
свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);

 документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.), соответствие оборудования для
осуществления деятельности, заявленной на предмет лицензирования;

 заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзоров о пригодности помещений для предусмотренных уставом видов деятельности;

 заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения или фармацевтического склада;

 заверенные в установленном порядке копии дипломов об
окончании медицинского или фармацевтического учебного заведения,
удостоверения о категории квалификации;

 документы, подтверждающие наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в данном учреждении;

 сведения об объеме реализации лекарственных средств [1].

Срок действия лицензии на реализацию лекарственных средств
определяет лицензионная комиссия, но не более пяти лет со дня ее выдачи.
Основанием для приостановления действия или отзыва выданной
лицензии является нарушение нормативных требований, утвержденных МЗ РФ к реализации лекарственных средств.

При подготовке санитарно–гигиенических заключений для
лицензирования объектов реализации фармацевтической и
парафармацевтической продукции необходимо руководствоваться
"Стандартами аптечных предприятий (учреждений), аптечных киосков,
аптечных пунктов, мелкооптовых аптечных складов", утвержденными МЗ и
МП РФ 01.09.94 г., Инструкцией по санитарному режиму аптечных
организаций (аптек), утвержденной Приказом № 309 МЗ РФ от 21.10.97 г., а
также Постановлением Министерства труда и социального развития
Российской Федерации от 14.03.97 г. № 12 "О проведении аттестации рабочих мест по условиям труда" с перечнем основных стандартов и системы
стандартов безопасности труда (ССБТ), гигиенических нормативов,
используемых при аттестации рабочих мест по условиям труда.
Действие этих документов распространяется на все фармацевтические
предприятия (организации) независимо от их организационно–правовой
формы, ведомственной подчиненности и форм собственности, находящиеся на территории РФ [7].

Требования этих документов распространяются на основные разделы
деятельности фармацевтических предприятий с целью гарантированного
обеспечения доступной и высококачественной медицинской помощи всем
слоям населения. Они устанавливают состав помещений, оборудование,
необходимые для открытия и функционирования предприятия, основные
требования, предъявляемые к санитарному режиму фармацевтического
производства, санитарные требования к помещениям, оборудованию и личной гигиене работников.

Требования не распространяются на специфические особенности
основных разделов деятельности фармацевтических учреждений,
регулируемых специальными документами МЗ РФ.
Вся фармацевтическая и парафармацевтическая продукция, реализуемая
населению через фармацевтические организации и лечебно–профилактические учреждения, подвергается контролю качества и обязательной сертификации контрольными лабораториями и учреждениями государственной санитарноэпидемиологической службы [4].
2.2 Лицензионные требования к расположению, составу и размерам помещений аптек, их оборудованию
Одним из условий предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заявителю является наличие помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и отвечающих требованиям, предъявляемым к ним заявителем (лицензиатом) в силу права собственности или на любом другом правовом основании. Требования к помещениям аптек установлены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила реализации лекарственных средств в аптеках». Основные положения» [8].

Размещение помещений аптечных организаций

Аптеки могут быть размещены:

в отдельно стоящих зданиях с маленькими этажами;
в зданиях, которые заблокированы или сотрудничают с учреждениями, компаниями и жилыми зданиями;
первые этажи многоэтажных, общественных и жилых зданий;

Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (зданиях) и функционально сгруппированы в одном блоке, изолированном от других организаций. Вход (выход) в аптечную организацию разрешается через помещения другой организации.

Аптечная организация должна обеспечить возможность входа и выхода для людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата.

Не допускается создание на территории аптечных организаций подразделений, функционально не связанных с деятельностью, указанной в лицензиях.

В аптечных организациях должно быть специальное помещение (гардероб) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, оборудования и материалов, используемых при уборке и обработке оборудования [9].

Оборудование помещений аптек

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием типа организации (в соответствии с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности) на русском языке и на государственном языке: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и номеров телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Обозначение типа аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко видеть надпись с расстояния не менее 25 метров в любое время суток. Если аптечная организация находится внутри здания, вывеска должна быть расположена на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая медицинскую помощь в ночное время, должна иметь световую табличку с информацией о работе в ночное время с указанием рабочего времени, а также звонок для вызова посетителя к сотрудникам аптечной организации [6].

В случае изменения планировки аптек в течение срока действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

Аптеки должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточного и вытяжного воздуха и канализации.

Если аптеки расположены в лечебно-профилактических учреждениях, они могут быть оборудованы кондиционерами; административные и жилые помещения могут быть общими. Загородные аптеки могут иметь автономное отопление, канализацию и водоснабжение.

Внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими и допускать влажную уборку. Полы промышленных и материальных помещений должны быть покрыты беспыльным покрытием, устойчивым к механизации и влажной уборке дезинфицирующими средствами. Отделочные материалы помещений должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов [10].

Оборудование административных и жилых помещений позволяет использовать обои, ковры, паркет, масляные краски и др.

Помещения для хранения лекарственных средств (медицинских изделий) в аптечных организациях должны быть оборудованы специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Госфармакопеи Российской Федерации и их надлежащей безопасности.

Помещения аптек, расположенных в городе, должны быть оборудованы системами сигнализации, подключенными к пульту дистанционного управления с круглосуточным централизованным мониторингом или к круглосуточному охраннику охранной компанией, имеющей лицензию на данный вид деятельности.

Аптека должна быть оборудована соответствующей световой, звуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для инвентарной и противопожарной безопасности.

Аптечная организация должна иметь торговый зал в месте, подходящем для обучения:

копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
информация о номерах телефонов и адресах учреждений здравоохранения и управления по борьбе с наркотиками;
книга с отзывами и предложениями;
информацию о группах населения, имеющих право на бесплатную и льготную медицинскую помощь и экстренную помощь в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
сведения о лице, ответственном за обеспечение лекарственными средствами инвалидов Великой Отечественной войны, и об эквивалентных группах населения, получающих пособия (в случае аптек, предлагающих субсидированные лекарственные средства);
информацию о номерах телефонов и часах работы фармацевтической информационной службы;
информацию о названиях отделов или зон для соответствующих групп продукции;
информация о сроке годности лекарственных средств, произведенных в аптеке (аптечной торговой точке);
прейскуранты на ГЛС и другие товары, разрешенные к продаже аптечными организациями;
информация о сотрудниках аптечной организации, обслуживающих непосредственно население (вывески, значки и другие, с указанием полного имени и должности);
информация о дежурном менеджере (имя и должность) и как найти кнопку тревожного вызова дежурного менеджера (кроме аптечного киоска);
если есть пункт проката, информация в списке предметов для аренды;
копию или выдержку из Федерального закона о защите прав потребителей [3].

Размер помещения аптеки

Общая площадь административных и бытовых помещений аптек зависит от численности работников и рассчитывается в соответствии с действующими правилами и нормами.

Согласно письму Минздравсоцразвития РФ от 15.06.2004 г. № 01/52-04-32 нормы помещений не являются обязательными для аптечных организаций и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности .

Рекомендуемый состав и площадь помещений аптечных организаций приведены в таблице 11 раздела V «Методики проектирования объектов здравоохранения» (СНиП 2.08.02-89) (Государственный научно-исследовательский институт по проектированию объектов здравоохранения «Гипрониздрав» Минздрава СССР) [6].

Состав помещений аптечных организаций

В соответствии с Приложением 1 к Приказу Минздрава РФ от 21 октября 2007 г. № 309 «Об утверждении Приказа о санитарном режиме аптечных организаций (аптек)» рекомендуется следующий состав аптечных помещений (в том числе производственных помещений для аптечных организаций, имеющих право производить лекарственные средства):

Зал для общественных служб;

Производственные мощности:
Комнаты помощников;
Аналитический;
Концентраты заготовки и полуфабрикаты;
Прачечная и стерилизационная;
Дистилляционная комната;
Дезинфекция;
Распаковка;
Рецепт и экспедиция;
Ассистент асептик;
Стерилизация;
Контрольная маркировка.
Кладовая;
Офисные и бытовые помещения:
Офис менеджера;
Бухгалтерский учет (с архивом);
комната для персонала;
шкафчик для верхней одежды;
шкафчик с рабочей одеждой;
ванная [7].

Оборудование аптечных залов

Аптека должна быть оснащена устройствами и вспомогательными средствами, соответствующими выполняемым функциям.

Оборудование производственных мощностей

Производственные помещения должны быть оснащены аптечной мебелью, технологическими и другими устройствами и оборудованием, разрешенными к использованию, а также инвентаризацией в соответствии с действующим законодательством, с учетом объема и характера деятельности аптеки.

Все устройства, оборудование, используемое в организации аптеки, должны иметь технические паспорта, которые должны храниться в течение всего периода эксплуатации. Приборы и устройства, используемые в аптечной организации, должны регулярно проверяться в соответствии с требованиями нормативных документов [10].

Оборудование торгового зала

Торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими обзор и безопасность лекарств и товаров других групп, разрешенных аптеками для отпуска, а также удобство для сотрудников аптечной организации. Возможна демонстрация безрецептурных лекарств и других товаров, которые могут отпускаться в аптеках на открытом дисплее.

В аптечных организациях торговые площади должны располагаться в подходящих местах для ознакомления:

Копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
Информация о номерах телефонов и адресах органов здравоохранения и наркологических служб;
Книга отзывов и предложений;
Информацию о группах населения, имеющих право на бесплатную и льготную медицинскую помощь и экстренную помощь в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
Сведения о лице, ответственном за обеспечение лекарственными средствами инвалидов Великой Отечественной войны, а также о группах населения, имеющих равный статус и получающих пособия (в случае аптек, предлагающих субсидированные лекарственные средства);
Информацию о номерах телефонов и часах работы фармацевтической информационной службы;
Информацию о названиях отделов или зон для соответствующих групп продукции;
Информация о сроке годности лекарственных средств, произведенных в аптеке (аптечной торговой точке);
Прейскуранты на ГЛС и другие товары, разрешенные к продаже аптечными организациями;
информация о сотрудниках аптечной организации, обслуживающих непосредственно население (вывески, значки и другие, с указанием полного имени и должности);
Информация о дежурном менеджере (имя и должность) и как найти кнопку тревожного вызова дежурного менеджера (кроме аптечного киоска);
Если есть пункт проката, информация в списке предметов для аренды;
Копию или выдержку из Федерального закона «О защите прав потребителей» [8].

Оборудование складских помещений

Для хранения наркотических средств психотропные вещества должны иметь сейфы при наличии лицензии на работу с этими группами; для хранения сильных и токсичных веществ — металлические шкафы.

Помещения для хранения лекарственных средств и других товаров, имеющих лицензию на отпуск аптечных организаций, должны быть оборудованы шкафами, стеллажами, поддонами, поддонами для их хранения; помещения для хранения термолабильных лекарственных средств должны быть оборудованы устройствами, создающими необходимые условия для их хранения [1].

Помещения для хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпускам аптечными организациями, должны быть оборудованы приборами для измерения параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), размещенными на внутренней стене помещения, вдали от обогревателей на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и не менее 3 м от двери. Показания этих устройств должны ежедневно записываться в специальный регистр (картотеку), который ведет ответственное лицо в течение года, и храниться отдельно от предыдущего года. Контрольные приборы должны быть сертифицированы, откалиброваны и проверены в установленном порядке [8].

Административное и бытовое оборудование

Гримерная должна быть оборудована шкафчиками для хранения верхней одежды, гигиенической одежды и обуви.

Аптечные организации должны иметь специальное помещение (шкаф) для хранения чистящих и дезинфицирующих средств, оборудования и материалов для уборки и обработки оборудования, оснащенное чистящими и дезинфицирующими средствами, бытовой техникой для уборки и обработки оборудования.

Все оборудование и внешняя отделка помещений аптечных организаций должны соответствовать санитарно-гигиеническим, противопожарным и гигиеническим требованиям [9].

1 2 3