Курсовая работа. лицензирование (1). Введение глава лицензирование фармацевтической деятельности

• Название: Введение глава лицензирование фармацевтической деятельности
• Анкор: Курсовая работа
• Дата: 14.09.2022
• Размер: 222.5 Kb.
• Имя файла: лицензирование (1).doc
• Тип: Реферат; #675994
• страница: 3 из 3

2.3 Общие лицензионные требования к персоналу аптечных организаций
Постановлением Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлены следующие лицензионные требования и условия в отношении специалистов:

1. 
   наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
   
2. 
   наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
   
3. 
   наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
   
4. 
   повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет [13].
   

Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами регламентируется Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007–2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. №80, в соответствии с которым:

1. 
   фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты-провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком;
   
2. 
   руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста;
   
3. 
   в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов;
   
4. 
   специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями;
   
5. 
   персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды;
   
6. 
   с целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке;
   
7. 
   не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации [11].
   

2.4 Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1. 
   деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
   
2. 
   деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
   
3. 
   деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, осуществляемой организациями – производителями лекарственных средств;
   
4. 
   культивирования наркосодержащих растений [4].
   

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части осуществления:

- деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, осуществляемой:

- организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

- по 31 декабря 2011 г. включительно - аптеками федеральных организаций здравоохранения;

- с 1 января 2012 г. - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

- деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

- деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня;

- деятельности по культивированию наркосодержащих растений;

б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня (за исключением деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения) [8].

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

• 
  деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
  
• 
  деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня   (за исключением организаций - производителей лекарственных средств).
  

Соискатель лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее - лицензия) должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:

помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций);

а(1)) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если соискателем лицензии является медицинская организация);

б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;

в) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

в(1)) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по культивированию наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, требований пункта 4 статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в части требований к режиму охраны посевов наркосодержащих растений);

г) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, пунктов 5 - 7 и 11 статьи 30 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

д) наличие в штате соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также культивированию наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ [7].

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

1. 
   предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
   
2. 
   переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
   
3. 
   выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
   
4. 
   решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
   
5. 
   предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.
   

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru [5].

Основные задачи:

1. 
   Предоставление государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
   
2. 
   Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
   
3. 
   Лицензионный контроль оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» [9].
   

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется - лицензирующий орган). Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Цель данной курсовой работы заключалась в проведении правового
анализа лицензирования фармацевтической деятельности в Российской
Федерации. В рамках настоящего исследования были рассмотрены общие
положения о лицензировании; проанализированы становление и развитие
системы лицензирования фармацевтической деятельности в России;
выявлены содержание и сущность лицензионного производства
фармацевтической деятельности; рассмотрены вопросы организации
контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической
деятельности; проанализирована проблема юридической ответственности в
сфере лицензирования фармацевтической деятельности, в связи с чем,
считаем цель достигнутой.

Результ проведенного исследования - достижение цели, решение
курсовой работы, выработка положений и рекомендаций, содержащих
элементы новизны и имеющих научно-практическое значение. Положения
курсовой работы способны определить концептуальные подходы к решению
проблем оптимизации организационно-правового механизма лицензирования
фармацевтической деятельности в Российской Федерации в контексте
реализации государственных функций и полномочий по обеспечению
экономического развития современной России.

Таким образом, было выявлено, что сегодня лицензирование остается
единственной разрешительной процедурой в сфере фармацевтической
деятельности. В период модернизации системы здравоохранения
лицензирование фармацевтической деятельности просто необходимо, так как
оно стимулирует развитие фармацевтического рынка и не допускает к
оказанию услуг населению неблагонадежные фирмы.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. 
   Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 No 1081 «О
   лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. — 2012. — No 1.— Ст. 126
   
2. 
   Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 No 826 «Об 181
   утверждении типовой формы лицензии» // СЗ РФ. — 2011. — No 42. — Ст.5924.
   
3. 
   Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 No 1043 «Об утвержденииПоложения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2012. — No 43. — Ст. 5877.
   
4. 
   Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций».
   
5. 
   Приказ Минздрава России от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
   
6. 
   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
   
7. 
   Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
   
8. 
   Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств».
   
9. 
   Борисов, А. Н. Комментарий к Федеральному закону от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (постатейный) / А.Н. Борисов. - М.: Юстицинформ, 2016. - 226 c.
   
10. 
    Коротеева Н. Н. Аптечное дело в России в XVIII — начале XX в. //
    Вопросы истории. Февраль 2008. No 2. C. 125—129.
    
11. 
    Крикунов, А.В. Аудиторская деятельность в Российской Федерации: законодательная и нормативная база, аттестация, лицензирование, отчетность и контроль качества / А.В. Крикунов. - М.: Финансовая газета, 2015. - 272 c.
    
12. 
    Ласкина, Н. В. Комментарий к Федеральному закону "О лицензировании отдельных видов деятельности" / Н.В. Ласкина. - М.: Волтерс Клувер, 2015. - 240 c.
    
13. 
    Миронов, В. Ф. Федеральное законодательство о лицензировании отдельных видов деятельности в России. Нормативные акты и комментарии / В.Ф. Миронов. - М.: Инфра-М, Норма, 2018. - 416 c.
    
14. 
    Михайлова В.Н., Кирщина И.А. Права потребителей и правила продажи товаров аптечного ассортимента: Учебное пособие. – Пермь, 2015. – 78 с.
    
15. 
    Николаева, Ольга Международные стандарты финансовой отчетности / Ольга Николаева , Татьяна Шишкова. - М.: Не указано, 2021. - 240 c.
    
16. 
    Порсева Н.Ю. Организация лекарственного обеспечения граждан,
    имеющих право на государственную социальную помощь: Учебное
    пособие. – изд.6-е, перераб. – Пермь, 2015. – 40 с.
    
17. 
    Солонинина А.В. Нормативно-правовые аспекты организации
    фармацевтической деятельности: Учебное пособие. – изд.12-е, перераб. –Пермь, 2015. – 131 с.
    
18. 
    Спектор, Е. И. Лицензирование в Российской Федерации. Правовое регулирование / Е.И. Спектор. - М.: Юстицинформ, 2015. - 200 c.