Ф02 ПРАВОВАЯ ОСНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИЙСКОЙ Ф. Правовая основа фармацевтической деятельности в российской федерации
 Скачать 27.37 Kb.
|
|
ПРАВОВАЯ ОСНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Актуальность проблем правовой базы фармацевтической деятельности определяется медицинской, социальной и экономической ролью фармацевтических организаций в жизни общества. Государство, понимая важность социальной роли субъектов фармацевтического рынка и с целью недопущения рыночного хаоса в этом секторе экономики, предусматривает многогранную систему государственного регулирования оборота фармацевтической продукции. В тоже время, государство предусматривает сохранение для фармацевтического бизнеса прибыльности и инвестиционной привлекательности. От баланса, выше упомянутых, государственных подходов к фармацевтической деятельности зависит в значительно степени эффективность и безопасность лекарственной помощи населению России. 1. Для обеспечения эффективности и безопасности лекарственной помощи населению Российской Федерации, законодателями принят ряд законодательных актов: - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;- Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»; - Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» и многие другие федеральные законы с которыми можно познакомится в кейсе А02 (электронном архиве: «Правовая основа фармацевтической деятельности в РФ») и др. Останавливаясь на ключевых моментах законодательных актах, касающихся непосредственно фармацевтической деятельности, позволю себе познакомить вас с содержанием частью 2 статьи 69 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в которой определено кто может осуществлять фармацевтическую деятельность. Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют: 1) лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста; 2) лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Будучи основным профессиональным законодательным актом, Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет обширный комплекс государственного регулирования фармацевтической деятельности. В рамках этого комплекса, кроме детального представления терминов и понятий определенных для фармацевтической деятельности (стать 4), установлен порядок в области: - полномочий федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств (глава 2); - составления и публикации Государственная фармакопея (глава 3); - государственного контроля обращения лекарственных средств (глава 4);- разработки, доклинических исследований лекарственных средств, а также клинических исследований лекарственных препаратов (глава 5);- государственной регистрации лекарственных препаратов (глава 6);- клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 7);- производства и маркировка лекарственных средств (глава 8);- ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации (глава 9);- уничтожения лекарственных средств (глава 11);- мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации (глава 13);- информации о лекарственных препаратах (глава 14);- ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств (глава 14.1);- ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов (глава 15). Необходимо немного детальней остановиться на десятой главе рассматриваемого Федерального закона, носящей название: «Фармацевтическая деятельность». Согласно требованиям этой главы:- фармацевтическая деятельность может осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. - физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством порядке: 1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; 3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 6) медицинским организациям, ветеринарным организациям; 7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Принимая во внимание, что доступность лекарственной помощи во многом зависит от ценообразования на фармацевтическую продукцию, законодатели предусмотрели правовое регулирование этого вопроса в 12 главе Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В развитие которого принято ряд распорядительных документов Правительства РФ и региональных органов управления, на которых мы остановимся позднее. Содержание Федерального закона N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» нам предстоит детально рассмотреть в рамках раздела: «Организация оборота наркотических средств и психотропных веществ». Коль скоро многие аптечные организации участвуют в системе реализации социальных гарантий населению, через льготное лекарственное обеспечение, крайне важно знать правовую основу финансового регулирования этого процесса, которая представлена в Федеральном законе от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Предметом регулирования этого законодательного акта являются отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования, в том числе определяет правовое положение субъектов обязательного медицинского страхования и участников обязательного медицинского страхования, основания возникновения их прав и обязанностей, гарантии их реализации, отношения и ответственность. Отдавая должное, важности правого регулирования процесса обслуживания клиентов фармацевтических организаций, остановимся на ключевых новых требованиях Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей». Согласно норм этого правого акта необходимо знать, что продавец обязан обеспечить возможность оплаты товаров (работ, услуг) путем использования национальных платежных инструментов, а также наличных расчетов по выбору потребителя. Обязанность обеспечить возможность оплаты товаров (работ, услуг) с использованием национальных платежных инструментов в рамках национальной системы платежных карт не распространяется на субъектов предпринимательской деятельности, выручка от реализации товаров (выполнения работ, оказания услуг) без учета налога на добавленную стоимость или балансовая стоимость активов (остаточная стоимость основных средств и нематериальных активов) которых за предшествующий календарный год не превышает предельные значения, установленные Правительством Российской Федерации для микропредприятий. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 13 июля 2015 г. N 702 «О предельных значениях выручки от реализации товаров (работ, услуг) для … субъектов малого и среднего предпринимательства» предельные значения выручки от реализации товаров (работ, услуг) за календарный год без учета налога на добавленную стоимость для микропредприятий не должно превышать 120 млн. рублей. 2. В настоящее время установлен жесткий контроль за закупками фармацевтической продукции за счет бюджетных средств. Регламент этого процесса закреплен в Федеральном законе от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и в Федеральном законе от 13 декабря 1994 г. N 60-ФЗ «О поставках продукции для федеральных государственных нужд». Останавливаясь на основных положениях перечисленных законодательных актах, касающихся непосредственно фармацевтической деятельности необходимо отметить, что предполагает государственный регламент в направлении обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся: 1) планирования закупок товаров, работ, услуг; 2) определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей); 3) заключения гражданско-правового договора, предметом которого являются поставка товара, выполнение работы, оказание услуги (в том числе приобретение недвижимого имущества или аренда имущества), от имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации или муниципального образования, а также бюджетным учреждением; 4) особенностей исполнения контрактов; 5) мониторинга закупок товаров, работ, услуг; 6) аудита в сфере закупок товаров, работ, услуг; 7) контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - контроль в сфере закупок). 3. На повышение социальной защищенности и обеспечения доступности лекарственной помощи населению России нацелены следующие законы: - Федеральный закон от 25 июня 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной политике»; - Федеральный закон от 16 декабря 1994 г. N 5-ФЗ «О ветеранах»; - Федеральный закон от 20 июля 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации». Останавливаясь на основных положениях перечисленных законодательных актах необходимо отметить, что законодатели устанавливают правовые и организационные основы оказания государственной социальной помощи малоимущим семьям, малоимущим одиноко проживающим гражданам и иным категориям граждан. Аптечные организации в рамках социальной политики государства участвуют в обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по льготным и бесплатным рецептам на лекарственные препараты. Правительству Российской Федерации законодателями предписано устанавливать перечень лекарственных препаратов, отпускаемых с 50% скидкой или бесплатно определенным же Правительством категориям граждан. 4. Законодательное регулирование хозяйственной деятельности фармацевтических организаций осуществляется следующими законодательными актами: - Гражданский кодекс Российской Федерации: часть первая от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ, часть вторая от 26 января 1996 г. N 14-ФЗ, часть третья от 26 ноября 2001 г. N 146-ФЗ, часть четвертая от 18 декабря 2006 г. N 230-ФЗ; - Налоговый кодекс Российской Федерации: часть первая от 31 июля 1998 г. N 146-ФЗ, часть вторая от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ; - Федеральный закон от 14 ноября 2002 г. N 161-ФЗ «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях»; - Федеральный закон от 8 февраля 1998 г. N 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью»; - Федеральный закон от 3 декабря 2011 г. N 380-ФЗ «О хозяйственных партнерствах»; - Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе»; - Федеральный закон от 26 декабря 1995 г. N 208-ФЗ «Об акционерных обществах»; -Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»; -Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». 5. Российское государство, стремясь обеспечить баланс социальной и коммерческой направленности фармацевтической деятельности, законодательно закрепило защиту субъектов рынка от излишнего вмешательства в их хозяйственную деятельность. На это направлен Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Настоящим Федеральным законом устанавливаются: 1) порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля; 2) порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок; 3) права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок; 4) права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов. 6. Принимая во внимания то, что нарушения в сфере оборота лекарственных средств могут нанести существенный вред здоровью человека, законодатели предусмотрели серьезную ответственность и широкий спектр мер наказания, от штрафных санкций, приостановления действия лицензии, до пожизненного заключения. Весь спектр наказаний отражен в следующих законодательных актах: - Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ; -Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ и другие кодексы с которыми можно познакомится в кейсе А02 (электронном архиве: «Правовая основа фармацевтической деятельности в РФ») и др. Принимая во внимание то, что нормативно-правовая база фармацевтической деятельности достаточно часто изменяется, рекомендуется регулярно с помощью информационно-правовых систем «Консультант Плюс» или «Гарант», а в случае их отсутствия на интернет сайтах ( http://www.garant.ru/, http://www.consultant.ru/ ) проверять статус нормативно-правовых документов. При обнаружении статуса документа «устарел» или «не действует», с помощью указанных правовых электронных систем вы можете найти новую редакцию интересующего вас документа или узнать какой документ действует, в настоящее время, в замен устаревшего (не действующего) документа. |