задание 1 промышленая. тех.. Задание Дайте определение в соответствии с действующей нд мази
 Скачать 315.03 Kb.
|
|
Задание 1. Дайте определение в соответствии с действующей НД Мази –_это мягкая лекарственная форма, предназначена для нанесения на кожу, раны и слизистой оболочки. __ Суппозитории –твердая при комнатной температуре дозированная лекарственная форма, содержащая одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в подходящей основе, предназначенная для введения в полости тела и расплавляющаяся при температуре тела._ Кремы – мази мягкой консистенции, приготовленные на эмульсионной основе типа масла/вода или вода масла, или множественные эмульсии. __ Пасты– мази плотной консистенции суспензионного или комбинированного типа, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25%__ Линименты–жидкие мази Гели –мази, в которых для получения основы используется гелеобразователи природного и синтетического происхождения._ Задание 2. Перечислите показатели качества: 2.1. МАЗЕЙ в соответствии с требованиями НД: размеры частиц, в глазных мазях упаковка мет. тубы, герметичность упаковки, рН, кислотное число и перекислое число, описание, упаковка, маркировка. 2.2. СУППОЗИТОРИЕВ в соответствии с требованиями НД: описание, размеры частиц, растворение, распадаемость, температура плавления, время полной деформации, однородность массы, однородность дозирования, упаковка, маркировка. Задание 3. Заполните таблицу
Задание 4. Основы для мазей и суппозиториев, согласно классификации
Задание 5. Перечислите и охарактеризуйте методы получения суппозиториевпромышленного производства Задание 6. Укажите правильный ответ в тестах: 1. К ЛИПОФИЛЬНЫМ ОСНОВАМ ОТНОСЯТСЯ А) вазелин, вазелиновое масло, парафин, воск, силиконы Б) парафин, твердый жир, масло какао, вазелин, оливковое масло В) альгинаты, полоксамеры, производные целлюлозы, полиэтиленоксиды Г) парафин, полиэтиленоксиды, силиконы, полоксамеры, производные акриловой кислоты 2. ГРУППЫ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ В ТЕХНОЛОГИИ МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ А) эмульгаторы, консерванты, активаторы всасывания, корригены запаха Б) разрыхлители, наполнители, скользящие, связывающие В) ПАВы, солюбилизаторы, пластификаторы, пролонгаторы, корригенты вкуса Г) консерванты, антиоксиданты, растворители, стабилизаторы pH, разбавители 3. АППАРАТУРА, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ГОМОГЕНИЗАЦИИ ГЕТЕРОГЕННОЙ МАЗИ А) трехвальцоваямазетерка, роторно-пульсационный аппарат (РПА) Б) реактор-смеситель В) электропанель для плавления основ Г) смеситель с лопастными мешалками 4. ВЕЩЕСТВО, ПОВЫШАЮЩЕЕ ТЕМПЕРАТУРУ ПЛАВЛЕНИЯ СУППОЗИТОРНЫХ ОСНОВ А) парафин Б) витепсол В) нипагин Г) полисорбат -80 5. ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЕ СУППОЗИТОРИИ ХАРАКТЕРИЗУЮТСЯ А) максимальным количеством действующих веществ и минимальным количеством суппозиторной основы Б) минимальным количеством действующих веществ и суппозиторной основы В) определенной формой Г) максимальным количеством действующих веществ и максимальным количеством суппозиторной основы
Задание 6. Дайте определение Биофармация – это современная отрасль фармацевтической науки, предметом исследования которой является область взаимоотношений между физико-химическими свойствами лекарственных средств в лекарственных формах, самих лекарственных форм и терапевтическим действием, которое они оказывают. Реология – это раздел физики, изучающий деформационные свойства и текучесть вещества Биодоступность- это количество терапевтически активного вещества, которое достигло системного кровотока и стало доступно в месте приложения его действия. Общая биодоступность отражает часть дозы препарата, которая при приёме внутрь достигла системного кровотока как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов, образовавшихся в процессе всасывания Абсолютная биодоступность - это отношение биодоступности, определенной в виде площади под кривой "концентрация-время" (ППК) активного лекарственного средства в системном кровотоке после введения путем, иным, чем внутривенный (перорально, ректально, чрезкожно, подкожно), к биодоступности того же самого лекарственного средства, достигнутой после внутривенного введения. Биоэквивалентность - идентичность фармакокинетических параметров. Задание 7. Заполните таблицу.
Задание 8. Перечислите и опишите реологические показатели мазей________1.Напряжением сдвига называется то минимальное усилие, которое вызывает необратимую деформацию мази, после чего она приобретает постоянную вязкость и начинает течь. 2. Вязкость. Вязкостью или внутренним трением называется сопротивление жидкости передвижению одного слоя относительно другого под действием внешних сил. 3..Тиксотропия – это изотермическое обратимое превращение золя в гель и наоборот, обусловленное механическим воздействием, например, при перемешивании. 2. Индивидуальные задания (ответы должны быть полными!!!!) Вариант № 1 Технологу предстоит освоить выпуск суппозиториев с экстрактом красавки на полиэтиленоксидной основе состава: ПЭО-400 и ПЭО-1500 (7:3) до 2,0 г. Опишите подготовку помещения, оборудования и персонала, в соответствии с правилами GMP. Технологический процесс производства суппозиториев начинается с подготовки производства: помещений, оборудования и персонала в соответствии с требованиями GMP. Здания и помещения Фармацевтическое предприятие должно располагаться вне пределов жилых зон. Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных. Планировка зданий должна обеспечивать: поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями, исключение взаимопересечения путей следования персонала и технологических потоков, максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты. Электроснабжение, освещение, температурный режим, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния ни на продукцию, ни на работу оборудования. Все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами. Чистая зона - производственные помещения и/или Чистые помещения (старое название) для изготовления стерильных готовых лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений. Помещения производства лекарственных средств делятся на 4 класса по чистоте воздуха. Класс чистоты помещения (зон) - статус "чистой" зоны или "чистого" помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха. Под оснащенным состоянием помещения подразумевается, что все системы готовы к работе, оборудование установлено, персонал в рабочей зоне отсутствует. Под функционирующим состоянием подразумевается, что все системы и оборудование находятся в рабочем состоянии, персонал, выполняющий производственные функции, присутствует. Требования к персоналу Одним из главных аспектов внедрения GMP на фармацевтических предприятиях является "перестройка" сознания людей, которые начинают работать в совершенно новых условиях. Реконструкция и модернизация цехов, строительство "чистых зон", оснащение самым современным оборудованием, не приведет к желаемым результатам, если занятый в производстве персонал не будет адекватно воспринимать перемены. Именно поэтому первой задачей внедрения GMP на производстве является продготовка персонала. Подготовка гарантирует, что каждый человек знает, как выполнять свою специфическую задачу. ОБУЧЕНИЕ. Все сотрудники должны быть осведомлены о принципах GMP в объеме, касающемся их служебных обязанностей, и пройти обучение. ЛИЧНАЯ ГИГИЕНА. При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, должен проходить регулярные медицинские осмотры, строго соблюдать правила гигиены. ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ (обязанности). Ограничить перемещение персонала в помещениях классов чистоты В и С, избегать резких движений в рабочей зоне. Технологическая одежда - комплект одежды, предназначенный для защиты сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, полупродуктов и готового продукта, оборудования и помещений от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемых персоналом, и служащий средством индивидуальной защиты. Требования к оборудованию Расположение и конструкция оборудования должны соответствовать минимизации ошибок при эксплуатации и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание во избежание перекрестного загрязнения продукции. Технологическое оборудование должно иметь паспорта. Все постоянно установленные трубопроводы должны быть четко промаркированы с указанием содержимого и направления потока. Дополнительные требования к оборудованию "чистых" зон Размещение оборудования следует проводить таким образом, чтобы обслуживание и ремонт можно было проводить за пределами чистых помещений. Оборудование, используемое в асептических условиях, должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса. Требования к очистке оборудования Оборудование, используемое для производства только одного вида лекарственных средств, должно очищаться таким образом, чтобы не допустить смешения различных серий продукта. Оборудование для производства лекарственных средств нескольких наименований должно очищаться до полного отсутствия в промывных водах следов лекарственного вещества, чтобы не допустить смешивания различных продуктов. Предложите метод получения, технологическую схему производства и соответствующее оборудование. Гидрофильная основа. Изготавливают их только методом выливания в формы. Суппозитории на гидрофильных основах способны растворяться или набухать в гидрофильных секретах слизистых оболочек. Технологическая схема производства суппозиториев с экстрактом красавки                                    Кт, Кх, Км/б — соответственно технологический, химический, микробиологический контроль. оборудование Для расплавления основ и их компонентов используют теплообменную аппаратуру: паровые змеевики, паровые иглы, реактор с паровой рубашкой. Для гомогенизации используются аппараты: валковая мазетерка, РЗ-3a. Ротационно-зубчатый насос работает совместно с реактором. Наиболее совершенным является автомат "Servac-200S". Форма в этом автомате служит одновременно и упаковкой для суппозиториев. Приведите показатели стандартизации и методы определения данных суппозиториев Описание Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения. Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. В отдельных случаях допускается наличие вкраплений, что должно быть указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Размер частиц Размер частиц не должен превышать 100 мкм, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. |
