Дневник, Приемка и заготовка ЛРС. Дневник Гнозия 5 курс (3). Задание общие правила заготовки
 Скачать 346.38 Kb.
|
|
ЗАДАНИЕ 2. Общие правила заготовки лекарственного растительного сырья: - собирают только у здоровых растений; - запрещен сбор возле трасс и промышленных объектов; - надземные части собирают в сухую погоду после высыхания росы или до ее появления; - подземные части можно собирать в течение всего дня и в любую погоду; - необходимо соблюдать осторожность с ядовитыми растениями; - заготовку проводят лица имеющие договор или лицензию, дающее им это право; - заготовку сырья проводят в период максимального содержания действующих веществ или максимальной сырьевой массы растения. Морфологические группы сырья: Folia – высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа. Herba – высушенные или свежие надземные части травянистых растений. Cormi – неодревесневшие побеги деревьев и кустарников Flores – высушенные или свежие цветки и соцветия, а также их части в стадии бутонизации – Alabastra (бутоны). Fructus – простые или сложные, а также ложные плоды и их части, собираемые зрелыми, высушиваемые или перерабатываемые зрелыми. Semina – целые семена или отдельные семядоли собираемые зрелыми и высушиваемые. Cortex – наружная часть стволов, ветвей, корней деревьев и кустарников, располагающаяся на периферии от камбия. Radices, rhizomata cum radicibus, bulbi, tubera, bulbotubera – высушенные, реже свежие подземные органы многолетних растений, очищенные, освобожденные от отмерших частей, остатков стеблей, листьев. При необходимости разрезают на куски продольно и поперек. Нормативные документы, регламентирующие процесс заготовки ЛРС, разработанные для каждого вида сырья официнальных дикорастущих растений и обязательных для выполнения всеми заготовительными организациями: 1) общая ФС – включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний для конкретной группы ЛРС, описание методов анализа, требования к качеству реактивов, титрованным растворам и индикаторам. 2) ФС – разрабатывается на конкретное ЛС, содержит перечень показателей и методов контроля качества. 3) ФСП – разрабатывается предприятием с учетом ГФ 4) ГОСТ: 1. Методический – включает общие методы приема ЛС, правила упаковки, маркировки, транспортировки, хранения 2. На продукцию – на ЛРС. ОСТ: 1. Методический 2. На промежуточную продукцию. ТУ (технические условия): разрабатываются на многотоннажное сырье, не поступающее к потребителю. ЗАДАНИЕ 3. Правила заготовки разных морфологических групп сырья. Правила заготовки лекарственного сырья «Почки» - Сбору подлежат вегетативные почки. - Заготавливают почки с молодых растений, только с нижних боковых ветвей. - Период заготовки - фаза набухания. - Способ заготовки: срезают острым ножом в виде коронки с побегом не длиннее 3 мм. - Охранные мероприятия: не ломать ветви, не заготавливать верхушечные почки. Правила заготовки лекарственного сырья «Кора» - Сбору подлежит зрелая кора со стволов или веток деревьев и кустарников. - Кора должна быть определенной толщины, не иметь кустистых лишайников и остатков древесины. - Период заготовки - фаза сокодвижения. - Способ заготовки: на стволе делают поперечные надрезы на расстоянии 20- 30 см, которые затем соединяют продольными разрезами. С помощью специальной лопатки кору снимают. - Охранные мероприятия: на живых растениях нельзя делать кольцевые надрезы. Необходимо получить лицензию лесхоза или лесничества. Правила заготовки лекарственного сырья «Листья» - Сбору подлежат листья. - При заготовке листья проходят первичную обработку: удаляются больные, изменившие окраску, другие части растения, другие растения. - Период заготовки - в период бутонизации или цветения. - Способ заготовки: срезают ножницами, ножами и секаторами, с черешком и без. Скашивают только на чистых плантациях. При заготовке листьев брусники, толокнянки их срезают вместе со стеблем, листья подсушивают, затем обмолачивают. У растений без стеблей листья обрезают на расстоянии 3-5 см от почвы. - Охранные мероприятия: листья аккуратно обрывают (срезают), сохраняя часть старых листьев и все молодые листья для дальнейшего роста и развития растения. Правила заготовки лекарственного сырья «Цветки» - Сбору подлежат цветки, соцветия растений. - Удаляют посторонние части растения, пожелтевшие и больные цветки. - Период заготовки - во время бутонизации или начала цветения. - Способ заготовки: руками (календула, ромашка), ножи, секаторы (липа, боярышник), специальными совками (ромашка аптечная). - Охранные мероприятия: цветки (соцветия) срывают выборочно, оставляя несколько для образования семян. Правила заготовки лекарственного сырья «Трава» - Сбору подлежат: олиственные цветоносы, вся надземная часть без грубых нижних стеблей, иногда собираются листья и цветки (ландыш), у однолетних – вместе с корнем, который затем обрезается (пастушья сумка) или оставляется (сушеница топяная). - Удаляются больные, изменившие окраску растения, другие растения, толстые стебли. - Период заготовки - бутонизация, цветение, реже плодоношение. - Способ заготовки: руками, ножи, косы. - Охранные мероприятия: при заготовке трав растения не выдергивают с корнем, а только срезают или скашивают верхнюю часть, оставляя 2-3 растения на 1 м 2 для образования и созревания семян. Правила заготовки лекарственного сырья «Плоды и семена» - Сбору подлежат плоды и семена. - При первичной обработке удаляют недозрелые, перезрелые, поврежденные, больные плоды, др. части растения. - Период заготовки - собирают зрелыми, кроме плодов зонтичных, льна, горчицы, клещевины, которые при созревании осыпаются (собирают при 60- 70% зрелости). - Способ заготовки: при запасании сухих плодов и семян срезают надземную часть растения, сушат и обмолачивают. При заготовке сочных плодов используют ручной сбор. Плоды срезают осторожно, не сдавливая их, без плодоножки. При сборе черники используют специальные совки.). - Охранные мероприятия: должны заготавливаться без повреждения других частей растения, которые не являются сырьем. Правила заготовки лекарственного сырья «Подземные органы» - Сбору подлежат корни и корневища, клубни, луковицы. - В зависимости от требований сырье режут, очищают от стеблей, листьев, загнивших частей, от корней. - Период заготовки - собирают осенью после плодоношения или ранней весной - алтей, валериана; в фазу цветения – корневища лапчатки, июнь – июль (бадан), после цветения (змеевик), корневища с корнями диоскореи – с апреля до поздней осени. . - Способ заготовки: выкапывают лопатами или при помощи сельхозтехники. После сбора очищают от земли, моют в проточной воде. Некоторые виды лучше не мыть, из-за хорошей растворимости слизи в воде (алтей, солодка). - Охранные мероприятия: при заготовке подземных органов многолетних растений (деревьев и кустарников) необходимо получить лицензию лесхоза или лесничества. При заготовке подземных органов многолетних травянистых растений на 1 м 2 оставляют 3-5 взрослых развитых растений (для обсеменения), а семена заготовленных растений стряхивают в лунку. Первичная обработка растительного сырья ЗАДАНИЕ 4. С учетом требований нормативной документации описать этапы первичной обработки растительного сырья, указанного в индивидуальном задании – сырье расторопши. ЭТАПЫ первичной обработки Silybi fructus — расторопши плоды 1. Надземную часть скашивают, подсушивают на току и обмолачивают, при этом хохолок на семянках легко обламывается. 2. Плоды отделяют от примесей и досушивают в сушилках. 2. Приемка растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения от поставщиков. Приведение сырья в стандартное состояние ЗАДАНИЕ 5. Описать этапы товароведческого анализа сырья в соответствии с фармакопейной статьей «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». Подробно описать операции на следующих этапах анализа 1. Приемка продукции. 2. Формирование выборки. 3. Составление средней пробы. 4. Отбор специальных и аналитических проб. 1. Документ, регламентирующий приемку лекарственного растительного сырья и отбор проб: ОФС.1.1.0005.15 (взамен ОФС 42 – 0013 - 03 ГФ XII) Лекарственное сырье принимают мелкими и крупными партиями. В аптеки сырье поступает мелкими партиями по несколько килограммов в одной упаковке или расфасованным в виде брикетов; на склады привозят крупные партии. При внешнем осмотре обращают Внимание на правильность маркировки и сохранность тары (отсутствие подмочки, подтеков, поломок, пробоев и других повреждений), влияющих на качество и сохранность сырья. Проверить качество сырья всей поступившей партии по НТД сложно и практически невозможно, поэтому из партии делают выборку. Ее составляют из неповрежденных единиц продукции, отобранных из разных мест партии. Объем выборки зависит от величины партии. Качество сырья в поврежденных единицах упаковки проверяется отдельно. Если в отобранных единицах продукции обнаружено неоднородное сырьё, вся партия подлежит рассортировке и предъявляется к сдаче вторично. 2. Схема стадии приемки (партии)«ангро» Схема 1 - Схема приема партии ЛРС 3. Объем выборки Для установления соответствия качества ЛРС требованиям НД отбирают в случайном порядке выборку из неповрежденных единиц, взятых в количестве 10% (если единиц товара 50 и более), все единицы если партия небольшая (1-5 единиц) и 5 единиц если партия от 5 до 50 единиц. 4. Виды проб, их количество, масса, маркировка. Попавшие в выборку транспортные единицы вскрывают, и путем внешнего осмотра определяют: однородность сырья по способу подготовки (цельное, резаное, обмолоченное, измельченное, шинкованное); по цвету, запаху, засоренности; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10×) определяют наличие вредителей запасов. Из каждой отобранной единицы, отобранной для вскрытия, берут предотвращая измельчение, 3 пробы: сверху, снизу и из середины. Пробы берут не выше чем 10 см от края, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу. Все пробы смешивают, что составляет объединенную пробу (1400- 2000 г в зависимости от вида сырья). Из приготовленной таким образом пробы квартованием берут следующие пробы. (Для этого ЛРС разравнивают на гладкой, чистой, ровной, сухой поверхности, предварительно обработанной дезинфицирующим средством, в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ± 10%. Перед квартованием каждой последующей объединенной пробы тщательно дезинфицируют руки, поверхности и инструмент для квартования). Отбирают: - пробу для определения микробиологической чистоты массой 50 г, исключение составляют цельные корни и корневища – 100 г, чага – 200 г; - пробу для определения степени зараженности вредителями запасов массой 500 г для мелких видов ЛРС и массой 1000 г для крупных видов ЛРС; - среднюю пробу (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями табл. 3 (ОФС.1.1.0005.15); - пробу для проведения радиационного контроля в соответствии с указаниями - пробу для определения содержания остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка массой 50 г. В общем виде весь алгоритм можно представить следующей схемой Схема 2 - Виды проб и их отбор На упаковки с пробами ответственный за сбор проб должен наклеить этикетки. Указывают: - Наименование сырья - Поставщик - Партия - Масса пробы, - дата и место взятия пробы; - условия хранения пробы; - ФИО ответственного за отбор проб; - номер записи в журнале регистрации отбора проб; - вид анализа. Отобранные пробы в упакованном виде, склеенные этикеткой с указанием наименования лекарственного растительного сырья, номера партии (серии), её массы, даты отбора проб, фамилии отборщика проб, направляются на анализ в контрольно – аналитическую лабораторию, региональные центры сертификации и контроля качества лекарственных средств, в Окружные центры сертификации (для получения сертификации соответствия, имеющего юридическую силу на территории всей РФ. ЗАДАНИЕ 6. Провести товароведческий анализ сырья в соответствии с индивидуальным заданием. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ТРАВА ПУСТЫРНИКА. Методом квартования выделяем среднюю пробу. Масса средней пробы 600 г. составляет в соответствии со статьей ГФ 13 ОФС.1.1.0005.15 Далее методом квартования выделяем аналитические пробы. Массу аналитических проб определяем в соответствии с фармакопейной статьей № 1.1.0005.15. Масса аналитической пробы для определения влажности составляет 50,0 г. Масса аналитической пробы для определения подлинности, измельченности и содержание примесей – 300,0 г. Масса аналитической пробы для определения содержания золы и действующих веществ – 200,0 г. Определение подлинности сырья проводим путем сравнения образца с описанием в статье ГФ 13 ФС.2.5.0034.15 в пунктах «Внешние признаки» и «Микроскопия» . Определение качества сырья проводим путем сравнения показателей качества образца с нормативными показателями в пункте «Числовые показатели». Согласно пункту «Числовые показатели» к сырью предъявляются следующие требования: o влажность не более 13%; o золы общей не более 12%; o золы нерастворимой в хлористоводородной кислоте не более 6%; o сырье, изменившее окраску (потемневшее и почерневшее) не более 7 %; o стебли не более 46 %; o кусочки стеблей не более 46 %; o органическая примесь не более 3 %; o минеральная примесь не более 1%. o сумма флавоноидов в пересчете на рутин — не менее 0,2 %; o экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом 70 % — не менее 15%. Пути корректировки сырья в случае превышения допустимых пределов одного из числовых показателей: 1) При анализе фасованного сырья в случае обнаружения несоответствия с НД претензии направляются к производителю; 2) при завышенной влажности сырье возможно досушить; 3) при превышении содержания допустимых примесей сырье перебирают либо просеивают; 4) если в сырье недостаточное количество экстрактивных веществ или рутина, сырье отправляют на переработку на фармацевтические заводы и фабрики; 5) сырье бракуется и приемке не подлежит при обнаружении: o зараженности амбарными вредителями II и III степени, o примесей ядовитых растений, o примесей помета грызунов, птиц, стекла,, o затхлого, постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, 3. Переработка лекарственного растительного сырья на фармацевтическом предприятии ЗАДАНИЕ 6. Указать название сырья, производящего растения и его семейства. № п/п Препарат ЛРС Производящ ее лекарственн ое растение Семейство 1 Настойка элеутерокок ка Tinctura Eleutherococ cus Корневище и корни элеутерококка колючего Rhizomata cum radicibus Eleutherococci senticosi Элеутерококк колючий Eleutherococcus senticosus Аралиев ые Araliacea e 2 Таблетки от кашля Tabulettae contra tussim Термопсиса ланцетного трава Thermopsidis lanceolatae herba Термопсис ланцетный Тhermopsis lаnсеоlata Бобовые Fabaсеае 3 Легалон Legalonum Расторопши пятнистой плоды Silybi mariani fructus Расторопша пятнистая Silybum marianum Астровые Asteraceae 4 Терафлю бро мазь TeraFlu Bro Эвкалипта листья Eucalypti folia Эвкалипт прутовидный Eucalyptus viminalis Labill. Миртовые Myrtaceae 5 Сок алоэ Succus Aloes Алоэ древовидного листья Aloes arborescens folia Алоэ древовидное Aloe arborescens Mill. Асфодел овые Asphodela ceae, Ранее Лилейн ые Liliaceae 6 Гербион Herbion Подорожника ланцетовидно го листья Plantaginis lanceolantae folia Подорожник ланцетовидны й Plantago lanceolantae Подорож никовые Planta ginaceae 7 Коргликон Corglycon Ландыша листья Convallariae folia Ландыш майский Convallaria majalis Ландыше вые Convallari aceae 8 Аппликатор ы горчичные листовые Mustard plaster Горчицы семена Sinapis semina Горчица сарептская (сизая) Sinapis juncea Капустны е Brassicace ae 9 Сироп шиповника Rosae syropus Шиповника плоды Rosae fructust Шиповник майский, или коричный Rosa majalis Розоцвет ные Rosaceae 10 Капли Зеленина Zelenin drops Белладонны листья + Валерианы лекарственной корневища с корнями + Ландыша трава Belladonnae foliа + Valerianae officinalis rhizomatum cum radicibus + Convallariae herba Красавка обыкновенная (белладонна) Аtrора belladonna Ландыш майский Convallaria majalis Валериана лекарственная Valeriana officinalis Пасленов ые Sоlanасеае Ландыше вые Convallari aceae Валериан овые Valerianac eae 11 Экстракт пустырника Leonuri extract Пустырника трава Leonuri herba Пустырник волосистый (п. пятилопастный ) Leonurus villosus quinqelobatus Яснотков ые Lamiaceae 12 Уролесан Душицы обыкновенной трава Origani cretici herbae Душица обыкновенная Origanum vulgare Губоцвет ные Lamiaceae 13 Масло касторовое Ricini oleum Клещевины обыкновенной семена Ricini communis semenа Клещевина обыкновенная Ricinus communis Молочай ные Euphor biaceae 14 Бронхипрет Bronchipret Трава тимьяна Thymi herba Тимьян обыкновенный Thymus vulgaris Губоцвет ные Lamiaceae 15 Гинкоум Ginkgoum Гинкго двулопастного листья Ginkgo Bilobae foliа Гинкго двулопастное Ginkgo biloba Гинкговы е Ginkgoace ae 16 Дигоксин Digoxin Наперстянки шерстистой листья Digitalis lanatae folia Наперстянка шерстистая Digitalis lanatae Норичник овые Scrophula riaceae 17 Бруснивер Brusniver Брусники листья + Зверобоя продырявленно го трава + Череды трехраздельно й трава + Шиповника плоды Vitis idaeae folia + Hyperici perforati herba + Bidentis tripartitae herba + Rosae fructus Брусника обыкновенная Vaccinium vitis idaea Зверобой продырявленн ый Hypericum perforatum Череда трехраздельная Bidens tripartita Шиповник майский, или коричный Rosa majalis Вересков ые Ericaceae Зверобой ные Hypericac eae Астровые Asteraceae Розоцвет ные Rosaceae 18 Персен Persen Валерианы лекарственной корневища c корнями + Мелиссы лекарственной трава + Мяты перечной листья Valerianae rhizomata cum radicibus +Melissae herba +Menthae piperitae folia Валериана лекарственная Valeriana officinalis Мелисса лекарственная Melissa officinalis Мята перечная Mentha piperita Валериан овые Valerianac eae Губоцвет ные Lamiaceae Губоцвет ные Lamiaceae 19 Танацехол Tanacechol Пижмы цветки Tanaceti flores Пижма обыкновенная Tanacetum vulgare Астровые Asteraceae 20 Сенадексин Senadexine (кассии листья). Sennae folia (Cassiae folia) александрийск ая Senna alexandrina Fabaceae 4. Приготовление лекарственных средств растительного происхождения и контроль их качества на фармацевтическом предприятии и в аптечных учреждениях Аптечная организация не занимается изготовлением экстемпоральных лекарственных форм. Качество готовых лекарственных средств на основе растительного сырья удостоверяется сопроводительными документами от поставщиков. 5. Правила отпуска лекарственных средств растительного происхождения населению Порядок отпуска лекарственных средств регламентируется нормативно правовыми документами. Рецептурный отпуск лекарственных средств регламентируется приказом Минздрава России №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств». Безрецептурный отпуск лекарственных средств регламентируется приказом Минздрава России приказом № 578 от 13.09.2005 г. Согласно приказу Минздрава России №578 безрецептурному отпуску подлежит более 50 видов лекарственного растительного сырья. ЗАДАНИЕ 7. В соответствии с индивидуальным заданием описать фармакотерапевтическое действие и применение 20 видов лекарственного растительного сырья, подлежащего безрецептурному отпуску. Оформить результаты в виде таблицы. Фармакотерапевтическое действие лекарственного растительного сырья № Наименов ание ЛРС Фармаколо гическое действие Показания к применению Противопоказания 1 Foeniculi amari fructus — фенхеля горького плоды. Отхаркив ающее При заболеваниях верхних дыхательных путей как спазмо литиче ское средст во. Плоды фенхел я входят в желудо чный, желчего нный и ветрого Индивидуальная непереносимость нный сборы. 2 Querсus сortices — дуба кора. Вяжущее, антибакте риальное. Для лечения стоматитов гингивитв, воспалени й ротовой полости, женских половых органов, ожогов кожи, Индивидуальная непереносимость 3 Matricari ae flores — ромашк и цветки. Противово спалитель ное спазмолит ическое, ветрогонно е. В виде настоя принимается внутрь при воспалениях поверхности желудка и болезненны х спазмах кишечника. Наружно используетс я при лечении конъюнктив итов, стоматитов, воспалений кожи. Индивидуальная непереносимость 4 Sennae folia (Cassiae folia) — сенны листья (кассии листья) Слабитель ное, противоге морроида льное. Применя ется в виде отвара и настоев при заболева ниях ЖКТ прободная язва, кишечная непроходимость, боль в животе неясного генеза, нарушения водно электролитного обмена, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, проктит и геморрой в стадии обострения, ущемленная грыжа, кровотечения из желудочно кишечного тракта, маточное кровотечение, цистит, спастический колит, спастический запор, беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет 5 Silybi fructus — расторопш и плоды Гепатопрот ек торное, желчегонно е При лечении гепатитов, цирроза и токсикомет аболически х поражений печени Индивидуальная непереносимость 6 Sambuci nigrae flores — бузины черной цветки. Потогонно е, мочегонно е при простудн ых заболева ниях, бронхита х, гриппе, ангине, воспалениях носоглотки, заболе ваниях печени , почек, отеках; в виде припар ок — для лечения болезней суставов, миозитов невралги й индивидуальная непереносимость детский возраст до 12 лет; беременность и период грудного вскармливания 7 Tormentilla e rhizomata — лапчатки прямостоя чей корневища Вяжущее, противово спа лительное. внутрь как вяжущее и противовос палительно е средство при воспалител ьных повышенная чувствительность к препарату. При применении внутрь: беременность; период грудного вскармливания; детский возраст (до 12 лет). 8 Bidentis herba — череды трава Противоал ле ргическое (в педиатрии ) В виде настоя и лечебных ванн применяют в педиатрии при диатезах, скрофулезе (золотухе); как противовос палительное , потогонное и мочегонное средство при простудных заболевания х. Спиртовые экстракты имеют противоалле ргический и желчегонны й эффект. Гиперчувствител ьность. 9 Salviae folia — шалфея листья. Бактерици дн ое, противово спа лительное, вяжущее. Настой листьев шалфея оказывает противомик робное, противовосп алительное и вяжущее действие. Для полоскания горла, входит в состав грудного и других сборов, часто используетс я как ароматизато р. Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст до 12 лет. 10 Urticae folia Крапивы листья Поливитам ин ное, кровооста нав ливающее. ЛС из крапивы обладают кровоостана вливающим эффектом, благодаря совместном у действию витамина К, флавоноидо в, дубильных веществ. Индивидуальная непереносимость , гиперкоагуляция, кровотечения (при заболеваниях, требующих оперативного вмешательства и опухолях); беременность; детский возраст до 12 лет.С осторожностью применять при почечной недостаточности 11 Laminari ae thalli — ламинар ии слоевища (морская капуста) Источник йода, слабитель ное, укрепляющ ее иммунную и эндокринн ую сис темы. Атонически й запор, энтероколит, проктит, гипотиреоз, атеросклероз Гиперчувствительность (в том числе к йоду), геморрагический диатез, нефрит 12 Centaurea e cyani flores — василька синего цветки. Мочегонно е, противовос па лительное Внутрь для лечения почек и мочевы водящи х путей, сердечно сосудист ой системы, наружно — для лечения воспалени я глаз, аллергичес ких конъюнкти витов, солнечных ожогов Гиперчувствительность 13 Crataegi fructus — боярышн ика плоды. Кардиотон ическое, гипотензив ное. Применяется при функциональ ных расстройства х сердечной деятельности: аритмии, атеросклерозе Гиперчувствительность 14 Salviae folia — шалфея листья. Бактерици дн ое, противово спа лительное, вяжущее. Настой листьев шалфея оказывает противомик робное, противовоспа лительное и вяжущее действие. Для полоскания горла, входит в состав грудного и других сборов, часто используется как ароматизатор Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст до 12 лет. 15 Orthosipho nis staminei folia — ортосифон а тычиночно го листья. Мочегонное. В виде настоя как мочегонн ое средство при острых и хронически х заболевания х почек, отеках, мочекаменн ой болезни, подагре, холецистите Гиперчувствительность 16 Polygoni hydropipe ris herba — горца перечного трава Кровооста навливаю щее Настой и жидкий экстракт травы г. перечного используютс я как кровоостанав ливающее средство при внутренних кровотечения х родовых органов, ЖКТ, обильных месячных, в меньшей мере — при кровотечения х из гемор роидальныху злов. Гиперчувствительность 17 Tanaceti flores — пижмы цветки. Желчегонн ое, антигельми нтное. Желчегонное средство при лечении заболевани й печени и желчного пузыря, для изгнания аскарид и остриц из ЖКТ Гиперчувствительность беременность 18 Millifolii herba — тысячел истника трава. Возбужда ющее аппетит, кровооста навливаю щее, противовос палительно е, спазмолити ческое, бактериост атическое. Метрорраги я, геморроидал ьное кровотечени е; спазм гладких мышц (почечная колика, желчная колика, кишечная колика) Гиперчувствительность 19 Hyperici herba — зверобоя трава Антисепти ческое, противовос палительно е, сосудоукр епляющее , регенерати вное, психоседат ивное Настои и отвары зверобоя обладают антиокси дантным и противов оспалите льным эффектом; настойки оказывают успокаиваю щее действие при расстройства х и истощении центральной нервной системы; масляные экстракты зверобоя — ранозаживля ющее, регенеративн ое Гиперчувствительность при применении внутрь — детский возраст до 12 лет, беременность, период лактации. 20 Betulinu s fungus — березов ый гриб, или чага. Противово спалительн ое, тонизирую щее Применяют для лечения гастритов, язвенной болезни желудка и ДПК, печени (при поражении токсинами), полоскания ротовой полости при воспалении, тампонирова ния и спринцевани я влагалища и шейки матки, а также как симптоматич еское средство при злокачествен ных образованиях различной локализации Гиперчувствительность 6. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения ЗАДАНИЕ 8. 1. Нормативные документы, регламентирующие правила хранения лекарственного сырья: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) Об утверждении Правил хранения лекарственных средств. ГФ 13. ОФС.1.1.0011.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 (ред. от 23.08.2010) Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2. Представить выписки из нормативных документов, регламентирующих: 2.1. организация хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях: Хранение - это процесс сбережения медицинских и фармацевтических товаров до их реализации или применения, обеспечивающий неизменность либо минимально допустимое изменение первоначальных свойств. Оптимальный результат хранения товара достигается только при соблюдении условий и режима хранения. Условия хранения - это совокупность внешних воздействий окружающей среды, связанных с режимом хранения и размещением товаров в хранилище. Режим хранения - это совокупность климатических и санитарно гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товаров. Различают климатический и санитарно-гигиенический режим хранения. Климатический режим хранения включает требования к температуре, относительной влажности, газовому составу воздуха, воздухообмену и освещенности. Требования санитарно-гигиенического режима - это комплексный показатель, включающий две группы показателей чистоты: - показатели, связанные с природой загрязнения (минеральные, органические, микробиологические, биологические; - показатели, связанные с местонахождением загрязнения (воздух, пол, стены, механизмы, товары, тара). К основополагающим принципам хранения товаров аптечного ассортимента относится: - непрерывность соблюдения условий хранения на всех этапах товародвижения; - защита от воздействия неблагоприятных климатических и других условий при транспортировке и хранении; - информационное обеспечение; - систематичность контроля - это обязательное проведение периодического контроля на всех этапах товародвижения как при краткосрочном, так и при длительном хранении. - принцип экономической эффективности - сохранять товары с наименьшими потерями и рациональными затратами на хранение. 2.2. способы систематизации лекарственных средств при хранении: При хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации: − по фармакологическим группам; − по способу применения (внутреннее, наружное); − в алфавитном порядке; − с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по кодам). Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала. 2.3. Особенности хранения лекарственного растительного сырья (приказ № 377): Упаковка должна быть однородной по типу для каждой партии сырья; чистой, сухой, без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны быть прочными, легкими, химически и физически индифферентными при контакте с лекарственным растительным сырьем/препаратом. Для высушенного лекарственного растительного сырья используют следующие виды упаковки: 1) Мешки тканевые, мешки из химических волокон и мешки льно джуто-кенафные. При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой. Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть не более 40 кг. 2) Мешки бумажные многослойные, пакеты бумажные двойные или одинарные. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Масса сырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более 25 кг, в одинарный или двойной пакет — не более 5 кг. 3) Полиэтиленовые мешки. Масса сырья, упакованного в полиэтиленовый мешок, должна быть не более 15 кг. Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней и корневищ. В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и сыпучее сырье (цветки полыни, корни алтея, соплодия ольхи, сырье в виде порошка, сборы). 4) Тюки продолговатой формы, изготовленные из тканей. 5) Тюки, имеющие форму ящика, — это тюки специального пошива, имеющие форму шестигранника, сшитые из одного или нескольких кусков упаковочной ткани специального кроя. Масса сырья, упакованного в тюки, должна быть не более 50 кг. В тюки обычно упаковывают лекарственное растительное сырье, которое не может подвергаться прессованию (например, листья толокнянки, трава чабреца, соплодия ольхи и др.). 6) Кипы, обшитые тканью, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы тканью. Кипы, не обшитые тканью*, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы поперек в 4 местах стальной упаковочной лентой. Масса сырья, упакованного в кипы, должна быть не более 200 кг. Кипы используют для упаковки коры, корней, корневищ, листьев и трав. 7) Ящики из гофрированного картона и листовых древесных материалов. Масса сырья, упакованного в ящики из гофрированного картона, должна быть не более 25 кг, в ящики из листовых древесных материалов – не более 30 кг. В ящики упаковывают хрупкие и сыпучие виды лекарственного растительного сырья. 8) Мягкие контейнеры. Для упаковки лекарственных растительных препаратов (фасованной продукции) используют пачки картонные с внутренним пакетом, пакеты бумажные, фильтр-пакеты бумажные и др. Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке. Светозащитная упаковка – упаковка, которая защищает содержимое от действия световой энергии за счет материала упаковки. Светозащитная упаковка может быть как первичной, так и вторичной (потребительской). В отдельных случаях может быть использована или первичная или вторичная светозащитная упаковка. Для лекарственных растительных препаратов может использоваться вторичная светозащитная упаковка из картона, плотность которого не менее 230 г/м 2 Для упаковки лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов могут быть использованы другие виды упаковки, соответствующие требованиям настоящей ОФС. Виды упаковки и масса лекарственного растительного сырья, упакованного в тару, устанавливаются нормативной документацией на конкретные виды лекарственного растительного сырья. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах. 2.4. правила контроля лекарственного растительного сырья: В системе контроля качества лекарственного растительного сырья выделяют три уровня: - товароведческий анализ в аптеках; - анализ на полное соответствие требованиям НД на аптечных складах (базах); - анализ на соответствие требованиям НД на фармацевтических фабриках производственных объединений и акционерных обществ и на промышленных государственных предприятиях. Поскольку растительное сырье по своей природе неоднородно, отбор проб из него должен осуществлять персонал, обладающий специальными навыками. Каждую серию следует идентифицировать по документации на эту серию. Следует сохранять контрольные образцы растительного сырья. При производстве порошков следует сохранять образцы неизмельченного растительного сырья. Персонал, проводящий контроль качества, должен иметь специальную подготовку и опыт работы с растительным сырьем, промежуточными продуктами или лекарственными растительными препаратами для проведения испытаний на подлинность и наличие примесей, выявления в полученном сырье роста грибов, заражения амбарными вредителями, выявления неоднородности сырья и т.п. Подлинность и качество растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов следует определять в соответствии с нормативной документацией. |