1-8 день
9 день
10,11 день
12,13,14 день
15 день
16,17 день
|
Заготовка лекарственного растительного сырья
Заготовительный процесс лекарственного растительного сырья состоит из следующих этапов:
1)сбор сырья;
2)первичная обработка;
3)сушка;
4)приведение сырья в стандартное состояние;
5)упаковка;
6)маркировка;
7)транспортирование;
8)хранение.
Доброкачественность лекарственного растительного сырья в значительной степени зависит от соблюдения сроков заготовки, правильной технологии сбора и режима сушки.
При заготовке учитываются биологические особенности лекарственных растений, динамика накопления действующих веществ в сырье, влияние особенностей сбора на состояние зарослей. Собирают сырье лишь от здоровых, хорошо развитых, не поврежденных насекомыми или микроорганизмами растений.
К основным морфологическим группам лекарственного растительного сырья относятся:
■бутоны (Alabastra) - собранные в установленные нормативными документами сроки нераспустившиеся высушенные цветки;
■клубнелуковицы (Bulbotubera) - собранные в установленные нормативными документами сроки, освобожденные от надземных частей, очищенные от земли свежие или высушенные цельные, клубневидно разросшиеся основания стеблей, покрытые сухими остатками листьев;
■клубни (Tubera) - собранные в установленные нормативными документами сроки, освобожденные от надземных частей, очищенные от земли цельные или иногда разрезанные на куски свежие или высушенные видоизмененные утолщенные подземные побеги;
■кора (Cortex) - собранная в установленные нормативными документами сроки, высушенная наружная часть стволов, стволиков, ветвей или корней деревьев и кустарников, расположенная кнаружи от камбия;
■корневища (Rhizomata) - собранные в установленные нормативными документами сроки, освобожденные от надземных частей, очищенные от земли, отделенные от корней цельные или разрезанные на куски высушенные или свежие корневища;
■корневища и корни (Rhizomata et radices) - собранные в установленные нормативными документами сроки, освобожденные от надземных частей, очищенные от земли цельные или разрезанные на куски высушенные или свежие корневища и отделенные от них корни;
■корневища с корнями (Rhizomata cum radicibus) - собранные в установленные нормативными документами сроки, освобожденные от надземных частей, очищенные от земли цельные или разрезанные на куски высушенные или свежие корневища с неотделенными корнями;
■корни (Radices) - собранные в установленные нормативными документами сроки, освобожденные от надземных частей, очищенные от земли цельные или разрезанные на куски свежие или высушенные корни и иногда части подземных столонов;
■листья (Folia) - собранные в установленные нормативными документами сроки вполне развитые высушенные или свежие простые листья или части сложного листа (листочки, фрагменты рахиса и черешка);
■луковицы (Bulbi) - собранные в установленные нормативными документами сроки, освобожденные от надземных частей, очищенные от земли свежие, реже высушенные подземные видоизмененные побеги, несущие мясистые листья и снаружи покрытые подсохшими пленчатыми чешуями;
■плоды (Fructus) - собранные в фазу технической зрелости высушенные или свежие плоды, соплодия или их части;
■побеги (Cormi) - собранные в установленные нормативными документами сроки высушенные или свежие одревесневшие побеги деревьев или неодревесневшие побеги кустарников и кустарничков;
■почки (Gemmae) - высушенные неразвившиеся вегетативные побеги, собранные до расхождения кроющих чешуй;
■сборы (Species) - смеси нескольких видов высушенного измельченного, реже цельного растительного сырья, иногда с добавлением солей, эфирных масел, используемые в качестве лекарственного средства;
■семена (Semina) - собранные в фазу технической зрелости высушенные или свежие цельные семена или их части (семядоли);
■травы (Herbae) - собранные в установленные нормативными документами сроки высушенные или свежие цельные травянистые растения или их надземные части, длина которых также регламентируется нормативными документами, реже смесь листьев, кусочков стеблей, цветков, изредка плодов;
■цветки (Flores) - собранные во время цветения свежие или высушенные отдельные цветки, соцветия или их части;
■шишки (Strobili) - собранные в установленные нормативными документами сроки высушенные женские шишки (стробилы) хвойных и соплодия (шишки) хмеля.
Научные исследования и многолетний опыт позволили установить календарные сроки сбора для каждого вида сырья, однако они могут изменяться и зависят от географической зоны, погодных условий и других факторов.
Каждый вид сырья имеет свои календарные сроки и особенности сбора. Кроме того, существуют общие правила и методы по отдельным морфологическим группам. При заготовке следует ориентироваться на период развития растения. При сборе лекарственного сырья необходимо учитывать изменения содержания биологически активных веществ в течение суток: для основных видов лекарственных растений лучшее время для сбора - 10-13 часов. Надземные части растений (листья, цветки, плоды, трава) собирают в сухую погоду, после того как обсохнет утренняя роса (с 8-10 часов) и до появления вечерней росы (до 17 часов). Подземные органы (корни, корневища, клубни и др.) - в любую погоду в течение всего дня.
При заготовке лекарственного растительного сырья необходимо соблюдать следующие правила, гарантирующие воспроизводство растений:
■запрещается заготовка почек без согласования с лесхозами или леспромхозами, вблизи населенных пунктов, в парковых зонах;
■нельзя соскабливать кору ножом. Заготовку коры осуществляют в местах, отведенных лесничеством;
■листья при заготовке срезают ножом или аккуратно обрывают с черешком или без черешка в зависимости от требований нормативной документации, оставляя часть старых и все молодые листья для дальнейшего роста и развития растения;
■травы нельзя выдергивать с корнем, их срезают или скашивают (предварительно удалив из зарослей посторонние растения), оставляя 2-3 растения на 1 м2;
■цветки, соцветия собирают выборочно, оставляя часть для обсеменения. На 1 м2 зарослей сохраняют нетронутыми 2- 3 наиболее развитых растения;
■подземные органы лучше заготавливать после созревания плодов. После сбора в образовавшуюся лунку рекомендуется подсеять зрелые семена. Для сохранения зарослей не следует выкапывать более 1/3 растений;
■повторные заготовки на одном и том же участке возможны через 5 лет и более - для подземных органов, через 2-3 года - для трав.
Сборщики должны руководствоваться инструкциями по сбору и сушке лекарственного сырья (Правила сбора и сушки лекарственных растений: сборник инструкций. - М.: Медицина, 1985), мерами по охране и рациональному использованию зарослей.
Сбор следует проводить после специальной подготовки сборщиков, составления договора и выдачи удостоверения на право сбора. В случае сбора редких и других охраняемых видов требуется лицензия на право частичного и ограниченного сбора. Надо помнить, что некоторые виды лекарственных растений могут вызывать аллергические реакции, стать причиной воспаления слизистых оболочек глаз, носоглотки. При сборе ядовитых и сильнодействующих растений необходимо соблюдать меры предосторожности.
ПРАВИЛА ЗАГОТОВКИ ОСНОВНЫХ МОРФОЛОГИЧЕСКИХ ГРУПП СЫРЬЯ
Почки - Gemmae. Почки собирают в конце зимы или ранней весной, когда они набухли, но не тронулись в рост. Заготовки ведут в местах лесоразработок или санитарных рубок. Сосновые почки в виде «коронки» срезают с побегом не более 3 мм длиной. Почки березы заготавливают, срезая ветви, а затем, после подсушивания на воздухе или в прохладных помещениях в течение 3-4 недель, почки обдергивают или обмолачивают. Перед сушкой удаляют посторонние примеси. Дефекты сырья: почки, тронувшиеся в рост и слегка распустившиеся, переросшие почки, органические и минеральные примеси.
Кора - Cortices. Кору собирают весной, в период сокодвижения, в это время она легко отделяется от древесины. Для заготовки коры необходимо разрешение лесхозов. Кору собирают с молодых ветвей и стволов, предварительно очистив от лишайников. Ножами делают кольцевые надрезы на расстоянии 20-30 см один от другого, соединяют двумя продольными надрезами и снимают в виде желобков. Дефекты сырья: кора с лишайниками или бугристой пробкой, с остатком древесины, потемневшая или пораженная плесенью, органические и минеральные примеси.
Листья - Folia. Листья собирают, когда они полностью сформировались, обычно в период бутонизации и цветения. Но бывают и другие сроки заготовки. Например, листья мать- и-мачехи заготавливают в первую половину лета (после цветения), листья толокнянки и брусники - до цветения весной и после плодоношения осенью. Сырье, собранное в другой срок, при сушке чернеет. Листья вахты трехлистной собирают после цветения, хорошо сформировавшимися. Берут развитые нижние и срединные листья. Их осторожно обрывают либо срезают с черешком или без черешка, в зависимости от требований нормативной документации. При заготовке листьев мяты и листьев шалфея срезают или скашивают траву, а после ее сушки обмолачивают листья. Дефекты сырья: пластинки листьев, изменившиеся по цвету, поврежденные вредителями или плесенью, измельченные, засоренные другими частями лекарственного растения, минеральными и органическими примесями.
Цветки (Flores)- цветки (отдельные цветки или цельные соцветия) собирают в начале или во время полного цветения. Конкретные сроки сбора каждого вида цветков указаны в соответствующей инструкции по заготовке. Цветки аккуратно обрывают руками (ромашка пахучая, календула), срезают ножницами, секаторами (боярышник, липа), на плантациях используют специальные уборочные машины. Для некоторых видов сырья регламентируется длина цветоноса (для бессмертника песчаного - до 1 см, ромашки аптечной - до 3 см). Цветки - очень нежные части растения, их аккуратно укладывают в тару и быстро доставляют к месту сушки и переработки. Дефекты сырья: цветки, собранные в период отцветания или начала образования плодов, пораженные или изменившие естественный цвет, с примесью цветоножек, стеблей, листьев, чрезмерно измельченные, с минеральными и органическими примесями.
Травы (Herbae)- траву собирают во время цветения, некоторые виды - в начале бутонизации (череда трехраздельная, полынь горькая), в начале цветения (ландыш, термопсис ланцетный), другие - в период цветения и до осыпания плодов (горицвет весенний) или в период плодоношения (багульник болотный). Побеги срезают ножами, ножницами, скашивают, предварительно удалив посторонние растения из зарослей. У одних растений срезают всю надземную часть на уровне 5-10 см от поверхности почвы (ландыш, горицвет весенний), оберегая почки возобновления, либо без грубых нижних частей стебля (зверобой, хвощ полевой, душица, чистотел, термопсис ланцетный), у других - только цветущие верхушки определенной длины (у тысячелистника - до 15 см длиной и с толщиной стебля до 3 мм; у пустырника - до 40 см длиной и с толщиной стебля до 5 мм; у полыни горькой - до 25 см длиной и с толщиной стебля до 3 мм). Иногда (у однолетников) выдергивают все растение с корнем (сушеница топяная). Траву чабреца, тимьяна обыкновенного после сушки обмолачивают. Нельзя заготавливать травы поврежденные, запыленные, изменившие нормальный цвет. Траву рыхло складывают в тару и быстро доставляют к месту переработки или сушки. Дефекты сырья: одревесневшие и толстые стеблевые части, части других растений, минеральные и органические примеси, большая осыпь листьев и цветков.
Плоды (Fructus)- в зависимости от характера околоплодника различают сухие (фенхель, анис, кориандр и др.) и сочные (малина, черника, черная смородина и др.) плоды. При их заготовке используют различные приемы.
Сухие плоды заготавливают при созревании 60-70 % плодов во избежание их массового осыпания. Надземную часть скашивают, сушат и обмолачивают, а плоды отсеивают.
Сочные плоды собирают без плодоножек в период полного созревания аккуратно вручную, по возможности не нарушая целостности оболочки плодов, так как давленые плоды быстро плесневеют. Иногда плоды осторожно счесывают специальными совками, но их использование наносит заметный ущерб зарослям, а сырье при этом требует более тщательной первичной обработки. Нельзя срезать или обламывать ветви с плодами облепихи, шиповника, боярышника и др. Сочные плоды заготавливают в мелкие и широкие корзины, рекомендуется каждый слой в 4-5 см прокладывать листьями. Дефекты сырья: плоды мятые, перезрелые, недозрелые, пораженные вредителями; из сухих плодов удаляют раздробленные плоды, другие части растения, органические и минеральные примеси.
Подземные органы: корни (Radices), корневища (Rhizomata), корневища и корни(Rhizomata et radices), корневища с корнями (Rhizomata cum radicibus), луковицы (Bulbi),клубни (Tubera),клубнелуковицы (Bulbotubera). Подземные органы обычно заготавливают осенью, в период увядания растения, реже - весной, до начала вегетации. Имеются особенности в сроках заготовки отдельных видов сырья. Подземные органы растений семейства астровые заготавливают только осенью; корневища лапчатки - в период цветения; корневища и корни родиолы розовой - в период цветения и плодоношения. Подземные органы растений выкапывают лопатами, на плантациях - плугами. Ползучие корневища бадана, аира, заманихи, корни аралии иногда вырывают крючковидными захватами, баграми. После сбора отделяют остатки стеблей, прикорневых листьев, отмершие и гнилые участки корней и корневищ, отряхивают от земли, промывают, рыхло сложив в корзину, в проточной холодной воде. Сырье, содержащее слизи, сапонины, промывают быстро из-за высокой растворимости действующих веществ или очищают от пробки (алтей, солодка). Очень крупные подземные органы режут на куски. К месту сушки сырье переносят в плетеных корзинах, ящиках, мешках. Дефекты сырья: остатки стеблевых и других частей растения, минеральные и органические примеси, одревесневшие или пораженные части, плесень, посторонние подземные части.
Собранное сырье следует быстро доставить к месту сушки. Период между сбором и сушкой не должен превышать
2-3 часов. За это время необходимо провести первичную обработку сырья.
СБОР ЯДОВИТЫХ РАСТЕНИЙ
При сборе ядовитых растений и работе с ними необходимо соблюдать определенные меры предосторожности.
К сбору сырья, содержащего ядовитые вещества, например алкалоиды (красавка, дурман, белена, чистотел, чемерица, термопсис), сердечные гликозиды (наперстянка, ландыш, горицвет), можно привлекать только совершеннолетних сборщиков после проведения инструктажа.
■Нельзя привлекать к заготовке беременных и кормящих женщин.
■Во время работы запрещается прикасаться руками к слизистым оболочкам глаз, носа, рта.
■Нельзя употреблять пищу, курить.
■При переработке ядовитого сырья используют респираторы или увлажненные многослойные марлевые повязки.
■После работы с ядовитым сырьем необходимо вымыть руки и лицо, выстирать одежду.
■Не следует заготавливать одновременно с ядовитым сырьем другие виды лекарственного растительного сырья.
■При отравлении необходимо вызвать скорую медицинскую помощь.
Случаи отравления при сборе ядовитых растений всегда являются результатом нарушения правил техники безопасности.
Фармацевт должен знать основные меры профилактики и оказания первой доврачебной помощи при отравлениях. При отравлении вызывают рвоту, промывают кишечник, осуществляют прием солевых слабительных, теплого молока, слизистых отваров. Кожу и слизистые оболочки промывают 1-2 % раствором гидрокарбоната натрия.
Прием лекарственного растительного сырья от сборщика
В настоящее время заготовкой ЛРС занимаются организации разных форм собственности и разного профиля (лесные хозяйства, хозяйства потребкооперации и другие), в том числе и специализированные организации. В этом случае заготовленное сырье, как правило, поступает на предприятия, занимающиеся измельчение и фасовкой сырья либо производством готовых лекарственных средств. Аптека также может выполнять функции заготовительной организации, привлекая к сбору сырья местное население (сборщиков).
ЛРС, поступающее в аптеку от сборщиков, подвергается приемочному контролю.
Приемочный контроль сырья, проводимый в аптеке, заключается в определении подлинности и чистоты сырья.
Приемку сырья в аптеке проводит провизор в соответствии с приказом № 214 МЗ РФ от 16 июля 1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». Согласно этому приказу ЛРС, поступившее в аптеку от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или другого нормативного документа (НД). При соответствии сырья общим требованиям, после определения подлинности и доброкачественности сырья провизор-аналитик отбирает среднюю пробу, которая направляется в контрольно-аналитическую лабораторию.
Общие требования, предъявляемые к ЛРС.
Во время предварительного контроля в первую очередь проверяется соответствие сырья общим требованиям, т.е. отсутствие в нем недопустимых примесей. По результатам предварительного контроля сырье может быть забраковано, направлено на доработку или направлено на полный фармакопейный анализ. Любое сырье на стадии предварительного анализа бракуется в следующих случаях:
· При наличии устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;
· При засорении сырья ядовитыми растениями;
· При наличии битого стекла;
· При обнаружении помета крыс и грызунов.
При засорении сырья амбарными вредителями прежде, чем решить вопрос об его использовании, отбирается проба для определения степени зараженности. После соответствующей обработки к медицинскому применению допускается сырье только 1-й степени зараженности. ЛРС 2-й степени зараженности, а также в исключительных случаях и 3-й может быть использовано для переработки в условиях фармацевтического производства при получении лекарственных препаратов.
Определение подлинности ЛРС
При соответствии сырья общим требованиям устанавливается его подлинность. Под подлинностью понимается соответствие сырья, поступающего на анализ, его товарному названию, при этом определяется как вид сырья («листья», «трава» и т.д.), так и вид производящего растения. Например, официнальным видом сырья аира аира являются корневища, а производящим растением – аир обыкновенный, официнальным видом сырья череды является трава, а производящим растением – череда трехраздельная. Можно привести примеры, когда один вид сырья заготавливается от нескольких производящих растений (шиповник) и наоборот, от одного производящего растения собирают разные виды сырья (черника).
Подлинность устанавливается сопоставлением морфологических признаков, а также вкуса, цвета, запаха исследуемого сырья с описанием внешних признаков, указанных в соответствующем НД. При определении подлинности надо помнить, что многие растения аптечного ассортимента имеют морфологически сходные виды, которые могут быть ошибочно собраны при заготовке сырья. Сведения о видах, морфологически сходных с официнальными растениями, приводятся в частном разделе рекомендаций.
Определение доброкачественности ЛРС при приемочном контроле
Определение качества сырья проводится органолептически. При этом макроскопическим методом определяется соответствие конкретного сырья требованиям НД по размерам, окраске, наличию частей растения, не являющихся сырьем, органических и минеральных примесей, влажности и т.д.
Влажность сырья при предварительном контроле определяется следующим образом: хорошо высушенные корни, стебли и листовые черешки должны ломаться с сухим треском, а не гнуться, цветки и листья должны при надавливании рассыпаться, при растирании между пальцами – образовывать сухой порошок; плоды при сжимании не должны давать комков.
Измельченность, органическая и минеральная примесь, а также специфические требования для конкретного сырья к размерам стеблей, их количеству, длине цветоносов и т.д. в аптеке определяются визуально. При подозрении на завышение нормативного показателя, ограничивающего дефект, проводят определение процентного содержания примесей или частей сырья, вызвавших сомнение. Для каждого вида характерны специфические, наиболее типичные дефекты сырья (ТДС), которые приводятся в частном разделе.
Несмотря на особенности анализа разных видов ЛРС, можно выделять общие подходы при анализе определенных морфологических групп сырья:
· В сырье «трава» обычно ограничивается содержание голых стеблей и грубых одревесневших частей; в ряде случаев под «травой» понимается верхушка надземных частей и тогда ограничивается длина либо диаметр стебля;
· Корни и корневища чаще всего имеют ограничение в диаметре, а иногда в длине; снижают качество сырья и корни, почерневшие в изломе, и остатки надземных частей растения;
· Цветки, как правило, должны быть неизменившие окраску, цельные, неосыпавшиеся, с цветоносом определенного размера; завышенная из-за позднего сбора осыпь цветков часто бывает в соцветиях семейства Астровых;
· В сырье «плоды» обычно ограничивается содержание плодоножек, а также незрелых, подгоревших и поврежденных плодов.
При анализе плодов подземных органов следует обращать внимание на возможную порчу сырья амбарными вредителями.
Поступившие в аптеку в течение заготовительного периода ЛРС одного наименования и однородное по результатам приемочного контроля может объединяться в более крупные партии. От укрупненной партии отбирается средняя проба и с сопроводительным документом отправляется на анализ в лабораторию. Мелкие партии сырья, сырье в которых отличается по внешним признакам, анализируются отдельно.
Гербаризация растений
Растения для гербария можно собирать почти во все сезоны года – с ранней весны и до поздней осени. Сбор лучше всего проводить в ясную погоду. Наиболее удобным временем для этого считается 10 – 11 ч утра. Растения, собираемые для коллекции, должны быть сухими.
Желательно, чтобы большая часть образцов для каждого вида лекарственного растения была собрана с цветками и плодами. Травянистые растения выкапывают вместе с подземными частями, затем тщательно отряхивают от почвы и после этого приступают к раскладке на бумаге. Ветки древесных или кустарниковых растений с хорошо сформированными листьями, цветками и плодами срезают садовыми ножницами или острым ножом. Иногда плоды и семена помещают в отдельный прозрачный пакетик, который прикрепляют к соответствующему гербарному листу с растением. На гербарных листах, используемых в учебном процессе, рядом с растением прикрепляют его часть, которую заготавливают в качестве лекарственного сырья.
Особым образом собирают для гербария водные растения. Нежные вегетативные органы водных растений при извлечении из воды склеиваются, слипаются, поэтому их под водой кладут на лист плотной бумаги, расправляют и осторожно вынимают из воды, держа за один край листа, давая возможность воде стечь. Влажный лист с растением покрывают сверху сухим листом бумаги и сушат обычным способом.
На лист бумаги обычно кладут по 1—2 экземпляра крупных растений и по 10 - 12 мелких с таким расчетом, чтобы лист был полностью занят ими.
На гербарных листах растения размещаются таким образом, чтобы было видно расположение листьев на стебле и ветках, почек бутонов, цветков и плодов, а также была бы видна обратная сторона нескольких листьев. Крупные растения осторожно перегибают под острым углом так, чтобы все части растения помещались на листе и не выходили за его края. В местах перегиба надевают полоски из бумаги шириной 1—2 см (рис. 1).
Налегающие друг на друга части растений (стебли, черешки, листья, цветки) перекладывают кусочками фильтровальной бумаги. Очень толстые стебли, корни, корневища разрезают вдоль. У густолистных растений удаляют часть листьев, оставляя основания черешков. Под цветки подкладывают тонкий слой ваты, таким же слоем прикрывают их сверху. Под крупные корзинки растений семейства сложноцветных подкладывают ватные валики так, чтобы краевые цветки лежали на валике, а корзинки с внутренними цветками находились в углублении валика.
Растения для сушки помещают между двумя листами любой не-проклеенной бумаги (оберточной, газетной и т.п.). Для поглощения выделяющейся из растений влаги между отдельными гербарными листами с растениями следует помещать несколько листов прокладки. Чтобы получить качественно высушенные растения, гербарные листы помещают под пресс или в пресс-сетки. Если нет пресса и пресс-сетки можно воспользоваться кирпичами (4 штуки = 16 кг). Под прессом и в пресс-сетках растения высыхают сравнительно медленно (5—7) дней и требуют ежедневной перекладки из влажной бумаги в сухую. Лучше всего производить сушку в солнечную погоду, развешивая сетки на открытом месте так, чтобы они продувались с обеих сторон.
Если нужно быстро высушить растения, сохранив при этом их естественную окраску, можно использовать нагретый утюг. Для этого растение помещают между двумя листами газеты, сверху и снизу дополнительно прокладывают несколькими листами газеты и проглаживают, постепенно повышая температуру и нажим утюгом.
Мясисто-сочные растения семейства толстянковых перед сушкой опускают в кипяток, а затем удаляют излишки влаги и сушат обычным способом. Колючие и жесткие растения перед сушкой закладывают между двумя досками или двумя листами плотного картона и кладут под пресс. Растения, имеющие синие цветки, для сохранения их окраски сушат в фильтровальной бумаге, пролежавшей 1 сутки в насыщенном растворе поваренной соли и затем высушенной.
Чтобы определить, высохли растения или нет, достаточно приподнять их с гербарного листа. Невысохшие части прохладны на ощупь и обвисают. Хорошо высушенные растения для гербария монтируются на листах плотной
бумаги с указанием названий, вида, места и даты сбора. Гербарии могут быть общими (коллекция растений определенных территорий) и специальными (коллекции лекарственных, пищевых, технических и других растений). Растения монтируются на гербарный лист. Для учебных целей растения монтируют на лист тонкого картона белого цвета или на картон любого цвета, оклеенный белой бумагой. Крупные части растений пришивают к гербарному листу рыхлыми нитками или прикрепляют полосками липкой ленты или бумаги. Размер гербарного листа может быть: 29 на 45 см, 32 на 48 см, 28 на 42 см. Этикетки приклеиваются на нижнем углу листа. Наиболее удобный размер 6 на 12 см.
Хранение лекарственного растительного сырья
Ознакомилась с правилами хранения лекарственного растительного сырья.
Хранение лекарственного растительного сырья- процесс, обеспечивающий доброкачественность сырья в течение установленного для него срока годности.
На сроки годности сырья влияют следующие факторы:
■химический состав лекарственного растительного сырья (эфирно-масличное сырье хранится меньше, чем сырье, содержащее дубильные вещества). Лекарственное растительное сырье, содержащее такие нестойкие биологически активные вещества, как сердечные гликозиды (наперстянка, ландыш, горицвет и др.), контролируется на содержание действующих веществ ежегодно;
■вид морфологической группы сырья. Сроки годности индивидуальны для каждого вида сырья, но, как правило, травы, листья, цветки, плоды хранят до 1-3 лет, подземные органы - до 5 лет (корни солодки - до 10 лет);
■температурный режим, влажность, освещенность мест хранения. Повышенная влажность воздуха складских помещений приводит к снижению качества сырья и уменьшению содержания в нем действующих веществ, особенно для гигроскопичных видов (цветки боярышника, ландыша и др.);
■климатические условия (время года, зональность).
Помещения для хранения лекарственного растительного сырья должны отвечать следующим требованиям:
■сухие, чистые, хорошо вентилируемые (естественная или искусственная вентиляция);
■без доступа прямых солнечных лучей (окна забеливают, используют жалюзи и др.);
■просторные;
■не зараженные амбарными вредителями;
■оборудованные термометром, гигрометром;
■температура 10-15 °С, влажность 45-60 %;
■оснащенные средствами противопожарной защиты: огнетушителями, ящиками с песком и т. д.; должны иметься четко написанные указания противопожарной безопасности. Особое внимание следует обратить на исправность электропроводки, выключателей, все осветительные лампочки должны быть защищены предохранительными колпаками, распределительные щитки должны быть закрытыми.
Помещения для хранения могут быть: временными (амбары, навесы, чердаки) и постоянными
(специально оборудованные складские помещения). На складе должно быть несколько помещений:
■приемный отдел (прием лекарственного растительного сырья, оформление документов, проверка качества упаковки, правильности маркировки, отбор проб для анализа);
■изолятор для временного хранения сырья, зараженного вредителями;
■помещение для дезинсекции;
■помещение для временного хранения и подработки нестандартного сырья (здесь должны быть сита, сушилка, механический пресс и другое оборудование, необходимое для доведения сырья до требований нормативной документации);
■помещения для хранения основной массы сырья;
■отдельные помещения для хранения: ядовитого сырья; эфирно-масличного сырья (так как данное сырье может передавать свой запах); кладовая для хранения плодов и семян (так как данное сырье легко подвергается порче амбарными вредителями).
Ядовитое и сильнодействующее сырье должно храниться в отдельном помещении в
сейфах или металлических шкафах под замком. Окна должны быть забраны металлическими решетками, двери обиты металлом, помещение - оборудовано световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют.
В складских помещениях лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах, уложенным на подтоварники штабелями. Стеллажи устанавливаются на расстоянии не менее 25 см от пола и не менее 60 см от стены; высота укладки в штабеля для плодов, семян и почек - не более 2,5 м, для других видов сырья - 4 м. Расстояние между стеллажами оставляют до 2 м для проезда транспортных средств. На каждом штабеле должна быть этикетка с указанием наименования сырья, наименования предприятия-отправителя, года и месяца заготовки, номера партии, даты поступления.
Сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, проверяя наличие амбарных вредителей и соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в нормативной документации на конкретные виды сырья. Помещение склада и стеллажи во время проверки сырья дезинфицируют.
Работа с нормативными документами, регламентирующими качество лекарственного растительного сырья
Ознакомилась с нормативными документами,регламентирующими качество лекарственного растительного сырья.
Нормативные документы – это различные стандарты, где изложены требования к ЛРС, и имеющие силу закона. Основные документы, определяющие подлинность ,чистоту и доброкачественность лекарственного растительного сырья:
Стандартизация - это установление в государственном порядке или внутри отрасли строго определенных норм качества сырья, продукции, методов испытаний, обязательных для производителей и потребителей. Контроль качества лекарственного растительного сырья возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств. Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами.
В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного растительного сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия
(ФСП), государственный стандарт (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), технические условия (ТУ), международные требования (комплекс требований GMP1).
Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственному растительному сырью, обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются профильным министерством. Государственная фармакопея - это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер. В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, имеющее наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.
Лекарственные растения, включенные в Государственную фармакопею, называются официнальными (от латинского officina - аптека). Лекарственные растения, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативные документы.
Фармакопейные статьи утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный реестр. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Но статьи, исключенные из нового издания Государственной фармакопеи, при необходимости (например, при импорте препарата или сырья) имеют юридическую силу. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет.
Фармакопейные статьи предприятия создаются производителями лекарственных препаратов и являются их интеллектуальной собственностью. Основой для ФСП служат соответствующие фармакопейные статьи, однако они могут различаться некоторыми требованиями к качеству сырья. Однако требования, предъявляемые в ФСП к показателям и методам контроля качества лекарственного растительного сырья, должны быть не ниже требований, изложенных в ГФ.
ГОСТ - это государственный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр - товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.
ОСТ - отраслевой стандарт, так же как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. Отраслевые стандарты
бывают методические, включающие общие методы приемки, испытаний, правила упаковки, маркировки, транспортирования и хранения лекарственного растительного сырья, и стандарты на промежуточную продукцию, выпускаемую соответствующей отраслью, но не поступающую потребителю.
Технические условия составляются на лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.
Нормативно-техническая документация должна контролировать качество лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.
Анализ на соответствие требованиям нормативного документа проводят на аптечных складах (базах) и на предприятиях, перерабатывающих лекарственное сырье или изготавливающих из него лекарственные средства.
Лекарственные растения, включенные в Государственную фармакопею, называются официальными. Лекарственные растения, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицильные и включены в другие нормативные документы.
Использование лекарственного растительного сырья,содержащего различные биологически активные вещества,применяемого при заболеваниях различной этиологии.
Изучила свойства биологически активных веществ растений разнообразного фармакологического действия, которые входят в состав лекарственного сырья. Отличительные черты алкалоидов, витаминов, гликозидов, гликоалкалоидов, кумаринов, флавоноидов, флобафенов.
|
|
Скачать 49.38 Kb.