Док мед. залупище. 1. Доказательная медицина определение, суть. Подходы к выбору метода лечения пациента согласно принципам доказательной медицины
 Скачать 27.73 Kb.
|
|
1.Доказательная медицина: определение, суть. Подходы к выбору метода лечения пациента согласно принципам доказательной медицины. Доказательная медицина (медицина, основанная на доказательствах) – это использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного пациента. Понятие доказательной медицины включает в себя умение врача оптимально выбрать наилучший способ лечения и диагностики для конкретного пациента, используя как накопленный опыт коллег, так и современные научные достижения в области медицины. Изучение принципов доказательной медицины позволяет: - быстро ориентироваться в большом количестве публикуемых статей и выбирать из них те немногие, которые действительно заслуживают времени и внимания; - определять достоверность и качество любого исследования и не идти на поводу у фармацевтических компаний; - применять у постели больного только научно-доказанные эффективные методы лечения; - организовывать научные исследования высокого методологического качества; - избегать затрат на сомнительные вмешательства и чувствовать уверенность в своих знаниях. 2. Предпосылки возникновения доказательной медицины. 1) обилие информации и необходимость ориентироваться в ней; 2) ограниченный объем финансирования на оказание медицинской помощи (из всего многообразия предлагаемых методов должны быть выбраны только те, доказательство эффективности которых не вызывает сомнений); 3) большое количество конкурирующих фармацевтических компаний. 3. Клинические испытания, фазы клинических испытаний. Основные инструменты доказательной медицины (клиническая эпидемиология, медицинская статистика). Клиническое исследование проводится с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции у людей. В здравоохранении клинические испытания проводятся для того, чтобы собрать данные по безопасности и эффективности для новых лекарственных препаратов или устройств. I фаза – главная задача – убедиться , что вещество-кандидат безопасно для человека. Устанавливается наибольшая доза, не приводящим к токсическим эффектам.(20-30 исследуемых) II фаза – цель – показать, что вещество может лечить людей и определить оптимальные схемы лечения. 100-300 пациентов с целевым заболеванием. Выделяют несколько групп, получающих разные дозировки. III фаза – задача подтвердить, что выбранный режим лечения эффективен для большой и разнообразной группы пациентов и может применяться на практике. Участвует до нескольких тысяч пациентов. IV фаза – исследование долговременных последствий препарата после его выхода на рынок. Несколько тысяч человек. Испытания проходят не менее двух лет. Клиническая эпидемиология – это наука, разрабатывающая методы клинических исследований, минимизирующие влияние систематических и случайных ошибок. Медицинская статистика – это отрасль статистики, изучающая вопросы, связанные с общественным здоровьем и здравоохранением. 4. Клинические испытания, 1 фаза. I фаза – главная задача – убедиться , что вещество-кандидат безопасно для человека. Устанавливается наибольшая доза, не приводящим к токсическим эффектам.(20-30 исследуемых) 5. Клинические испытания, 2 фаза. II фаза – цель – показать, что вещество может лечить людей и определить оптимальные схемы лечения. 100-300 пациентов с целевым заболеванием. Выделяют несколько групп, получающих разные дозировки. 6. Клинические испытания, 3 фаза. III фаза – задача подтвердить, что выбранный режим лечения эффективен для большой и разнообразной группы пациентов и может применяться на практике. Участвует до нескольких тысяч пациентов. На 3 фазе должен выполняться «Золотой стандарт» клинических исследований. 7. Клинические испытания, 4 фаза. IV фаза – исследование долговременных последствий препарата после его выхода на рынок. Несколько тысяч человек. Испытания проходят не менее двух лет. 8. Понятие "золотого стандарта" клинического исследования. «Золотой стандарт» - это норма проведения клинических испытаний. «Золотым стандартом» клинических исследований является рандомизированное (пациенты в группы распределяются случайным образом, т.е. одна группа равноправна с другой (пол, возраст, хронич. заболевания примерно одинаковы)), контролируемое (исследование, в котором участвует контрольная (плацебо) и опытная (исследуемый препарат) группы), мультицентровое (должно быть много клинических центров, исследование должно охватывать разные клиники, разные страны), проспективное исследование (запланированное исследование, до полученных данных), проведенное по "двойному слепому" методу (пациенты и мед.персонал не знают кто какой препарат применяет). 9.Научные медицинские журналы. Индекс цитирования научного журнала (импакт-фактор). Рецензируемые/нерецензируемые научные журналы. Показатель, характеризующий надежность информации, приведенной в научном журнале, называется индекс цитируемости (impact-factor) журнала. Чем выше индекс цитируемости журнала, тем достовернее информация, опубликованная в нем. Рецензируемые НЖ - перед публикацией все статьи, присылаемые авторами для публикации в журнале, проходят проверку независимыми экспертами (рецензентами) в областях, близких к тематике статей. Нерецензируемые НЖ – в таких научных журналах статьи не проверяются экспертами 10.Вероятность в медицине. Классическая, эмпирическая, субъективная вероятности. Закон больших чисел. Классическая вероятность может быть получена нами из теоретических знаний о ситуации и возможных исходах. Она может быть оценена только тогда, когда происходящие события равновероятны. Например, вероятность возникновения побочных эффектов, определенная в ходе клинического исследования, будет являться вероятностью эмпирической, т.е. оцененной в ходе опыта. Наряду с эмпирической вероятностью, врачи часто используют вероятность субъективную. В этом случае они полагаются на опыт и интуицию, не производя «эксперимента» и расчетов. Примером использования субъективной вероятности может служить следующий вопрос: «Какова вероятность того, что пациент будет соблюдать предписанный режим питания?». Закон больших чисел: когда эксперимент проводится большое число раз, эмпирическая вероятность этого процесса стремится к классической. Практика определенно указывает на то, что при увеличении числа опытов частота стремится к некоторой постоянной величине, которая представляет собой вероятность появления случайного события. 11.Достоверное, невозможное, равновероятное, противоположное события: понятия и примеры из медицины. Зависимые события и условная вероятность. Априорная и апостериорная вероятности при постановке диагноза. Достоверное событие – событие, которое при реализации определенных условий произойдет в любом случае (вероятность =1). Пример: неизбежная смерть человека при приеме токсической дозы цианистого калия. Невозможное событие – событие, которое при реализации определенных условий произойти не может. Пример: регенерация утраченных конечностей. Невозможному событию приписывается вероятность, равная 0. Равновероятные события – события, которые происходят с одинаковой частотой, ни одно из них не является объективно более возможным, чем другие. Например: равновероятных событий в живой природе практически не бывает – это связано с индивидуальными особенностями живых организмов. Два несовместных события, образующих полную группу несовместных событий, называются противоположными событиями. Например: события «заболеть» и «не заболеть» при контакте с инфекционным больным. Вероятности, характеризующие суждение человека о состояниях внешнего мира и будущих событиях (иначе говоря, первоначальные вероятности гипотез) до получения дополнительной информации, называются априорными. Вероятности, пересмотренные после получения дополнительной информации, называются апостериорными. 12.Понятие генеральной и выборочной совокупностей. Примеры из медицины. Генеральная совокупность – все, кого хотят охарактеризовать. (все люди болеющие целевым заболеванием, все люди определенной территории) Выборочная совокупность – те, кого взяли в исследование. Пример: хотят создать лекарство от тонзиллита. ГС – все люди, болеющие тонзиллитом. ВС – те, кого взяли в исследование. 13.Репрезентативность выборочной совокупности. Качественная репрезентативность. Примеры. Репрезентативность выборочной совокупности – свойство выборки корректно отражать генеральную совокупность. Качественная репрезентативность — структурное соответствие выборочной и генеральной совокупностей. Например: если в составе генеральной совокупности 80% — лица мужского пола, то и в выборке их должно быть 80%; если исследуют лекарственный препарат, то люди, участвующие в исследовании, должны быть взяты из разных возрастных групп – в такой же пропорции, как это заболевание распространено в популяции; если хотят провести исследование, характеризующее всех жителей края, нельзя изучить только жителей г. Красноярска, выборку надо составить из жителей разных населенных пунктов, пропорционально численности населения. В силу закона больших чисел выборка будет качественно репрезентативной только в том случае, если ее осуществить случайно. Проводить отбор случайно – значит обеспечить выполнение условия, что каждый объект выборки отбирается случайно из генеральной совокупности. Примеры: врач хочет охарактеризовать состояние здоровья пациентов на его терапевтическом участке. Для формирования качественно репрезентативной выборки врачу необходимо изучить структуру пациентов его терапевтического участка и набрать пациентов в таком же процентом соотношении по полу и по возрастным группам, как в структуре прикрепленного населения. 14.Репрезентативность выборочной совокупности. Количественная репрезентативность. Примеры. Репрезентативность выборочной совокупности – способность выборки отражать генеральную совокупность. Количественная репрезентативность - в исследование включено достаточно объектов наблюдения. Пример: необходимо взять в исследование 200 человек. Мы можем взять больше, но не можем взять меньше этого количества людей. Если хотят провести исследование, характеризующее всех жителей края, то нельзя брать 100, 200, 300 людей; необходимо взять порядка 500 тысяч человек. 15.Типы данных: качественные, порядковые, количественные. Примеры. Особенности. Качественные данные – это те данные, которые не имеют чёткой меры изменения, но их можно охарактеризовать. Номинальные данные характеризуют качество (пол, фамилия, место жительства) НЕ СРАВНИВАЮТСЯ, НЕ МОЖЕМ ДЕЛАТЬ МАТЕМАТИЧЕСКИЕ ДЕЙСТВИЯ; Порядковые данные характеризуют качество, но не позволяют сравнивать между собой эти качества (стадии заболевания, степень тяжести) СРАВНИВАЮТСЯ, НЕ МОЖЕМ ДЕЛАТЬ МАТЕМАТИЧЕСКИЕ ДЕЙСТВИЯ. Количественные данные – это данные, имеющие конкретную меру измерения. Примеры: приборные измерения (рост, вес). СРАВНИВАЮТСЯ, МОЖЕМ ДЕЛАТЬ МАТЕМАТИЧЕСКИЕ ДЕЙСТВИЯ. 16.Вариационный ряд. Средние величины: мода, медиана, среднее арифметическое. Вариационный ряд – значения расставленные в порядке возрастания или убывания. Мода – значение признака, которое встречается наиболее часто. Медиана – это середина вариационного ряда. Среднее арифметическое – это сумма всех значений, разделенная на количество этих значений. 17. Распределение величины. Виды распределений и выбор средней величины в зависимости от вида распределения. Виды: Нормально распределение – характеризуется тем, что наибольшее число наблюдений имеет значение, близкое к среднему, и чем больше значения отличаются от среднего, тем меньше таких наблюдений. Примеры: показатели роста, веса, какие-либо биохимические показатели крови. М=Мо=Ме. Среднее арифметическое и сигма. Асимметричное распределение – все остальные данные. Медиана и квартиль. 18. Нормальное распределение. Параметры, характеризующие нормально распределенные данные. Нормально распределение – характеризуется тем, что наибольшее число наблюдений имеет значение, близкое к среднему, и чем больше значения отличаются от среднего, тем меньше таких наблюдений. Примеры: показатели роста, веса, какие-либо биохимические показатели крови. М=Мо=Ме. Среднее арифметическое и сигма. (ОХ – показатель, ОУ – количество людей) 19. Асимметричное распределение. Параметры, характеризующие асимметрично распределенные данные. Асимметричное распределение – все остальные данные. Медиана и квартиль. 20. "Правило трех сигм", "выскакивающие" варианты. Практическое применение в медицине. Норма. "Правило трех сигм" - правило, утверждающее, что вероятность того, что случайная величина отклонится от своего математического ожидания более чем на три среднеквадратических отклонения, практически равна нулю. В интервале (М±3σ) находится 99,7% всех вариант ряда, в интервале (М±2σ) — 95,5% и в интервале (М±1σ)— 68,3% вариант ряда. «Выскакивающие» варианты – варианты резко отличающиеся по своему значению от других. Отклонение параметра от его средней арифметической в пределах σ расценивается как норма, субнормальным считается отклонение в пределах ± 2σ и патологическим — сверх этого предела, т.е. > ± 2σ Пример: в педиатрии среднеквадратическое отклонение используется для оценки физического развития детей путем сравнения данных конкретного ребенка с соответствующими стандартными показателями. За стандарт принимаются средние арифметические показатели физического развития здоровых детей. Сравнение показателей со стандартами проводят по специальным таблицам, в которых стандарты приводятся вместе с соответствующими им сигмальными шкалами. Считается, что если показатель физического развития ребенка находится в пределах стандарт (среднее арифметическое) ±σ, то физическое развитие ребенка (по этому показателю) соответствует норме. Если показатель находится в пределах стандарт ±2σ, то имеется незначительное отклонение от нормы. Если показатель выходит за эти границы, то физическое развитие ребенка резко отличается от нормы (возможна патология). ИЗ ВАРИАНТОВ: 1) ретроспективное исследование - исследование, при котором данные собираются из медицинской документации (истрии болезни, амбулаторные карты пациентов, базы данных). проспективное исследование - это исследование запланировали, запланировали каких людей надо взять и начали исследование. 2) Когортные исследования предназначены для изучения распространенности заболевания, его причин и прогнозов. Когортные исследования подразумевают отбор групп людей на основании некоторого общего признака.Два типа: ретроспективное исследование - исследование, при котором данные собираются из медицинской документации (истрии болезни, амбулаторные карты пациентов, базы данных). проспективное исследование - это исследование запланировали, запланировали каких людей надо взять и начали исследование. Когортные исследования относятся к наблюдательным исследованиям, в которых исследователь не осуществляет никаких вмешательств (таких как введение медицинского препарата). 3) Проведение исследования случай-контроль подразумевает ретроспективное сравнение двух групп. Например, сравнивают заболевших людей с группой не страдающих от заболевания лиц. Исследователь проанализирует наличие разницы между прошлыми воздействиями возможных факторов риска на представителей двух групп. Данный вид исследований целесообразен для изучения факторов риска редких заболеваний и зачастую используется для разработки новых гипотез, которые затем проверяются. 4) Ослепление: одиночный слепой метод - только пациенты не знают, что они принимают двойной слепой метод - пациенты и мед.персонал не знают, кто что принимает тройной слепой метод - пациенты, мед.персонал, специалист, обрабатывающий результаты не знают кто что принимает |