Билет 4
В аптеку города Н. обратился мужчина с рецептом, выписанном его отцу на форме 107/у-НП на тримеперидин (промедол) раствор для инъекций 10 мг/мл - 40 ампул, оформленным в соответствии с действующими регламентами. Посетитель спросил у провизора, чем отличается выписанный препарат от морфина, который его отцу назначали при стационарном лечении и какие серьезные побочные эффекты могут возникнуть в ходе его применения? Провизор ответил, что наиболее опасным побочным эффектом является угнетение дыхания, которое может возникнуть в результате превышения назначенной дозы, и если сравнивать данный препарат с морфином, то для второго упомянутый побочный эффект более выражен. После консультации провизор отпустил тримеперидин (промедол) посетителю.
1.К какой фармакотерапевтической группе относится триме- перидин (промедол)?
|
Препарат относится к наркотическим анальгетикам.
|
2. Укажите порядок экспертизы лекарственных средств при их регистрации.
|
Заявитель одновременно с заявлением представляет в экспертную организацию регистрационное досье и материалы, необходимые для проведения экспертизы.
Экспертиза лекарственных препаратов проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов и может включать в себя:
а) оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата (оценка досье);
б) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и верификации аналитических методик контроля качества;
в) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата
г) оценку государством признания экспертного отчета по оценке с учетом документов и сведений, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата.
В период проведения экспертизы при государственной регистрации по решению государственного органа на основании представления экспертной организации осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества, условий проведения доклинических и (или) клинических исследований, системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения специалистами государственного органа и экспертной организации.
После проведения работ в зависимости от их результатов Центр экспертиз представляет в Министерство здравоохранения проект решения о государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции либо проект решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции с указанием причин отказа.
|
3. По каким показаниям назначаются препараты этой группы?
|
Выраженный болевой синдром (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, расслаивающая аневризма аорты, тромбоз почечной артерии, тромбоэмболия артерий конечностей и ле- гочной артерии, хронический панкреатит, печеночная и почеч- ная колика, острые невриты, ожоги, травмы, злокачественные новообразования, (послеоперационный период), подготовка к операции (премедикация), роды (обезболивание и стимуляция).
|
4.Перечислите требования к оформлению рецептов и отпуску данного лекар- ственного препарата?
|
Тримепиридин (Промедол) относится к Списку IIи должен вы- писываться на
специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной приказом МЗ РФ от 01.08.2012 г. № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" и приказ №1175.
На рецептурном бланке формы№ 107/у-НП проставляется штамп МО (с указанием ее полного наименова- ния, адреса и телефона) и дата выписки рецепта на промедол.
Указываются полностью Ф.И.О. пациента и его возраст.
Из реквизитов обязательны: серия и номер полиса ОМС, номер медицинской карты амбулаторного больного, Ф.И.О. врача, выписавшего Промедол.
В строке "Rp:" на латинском языке указывается МНН (триме- пиридин), его дозировка, количество (прописью) и способ при- ема (на русском языке).
Рецепт на Промедол должен быть заверенпри первичном вы- писывании 1) подписью и личной печатью врача; 2)подписью руководителя или зам. МО (с указанием ФИО; 3) печатью МО "Для рецептов".
При повторном выписывании пациенту рецепт заверяется 1)подписью и личной печатью врача;2)печатью МО "Для ре- цептов" с указанием в левом верхнем углу рецепта надписи "Повторно". Рецепт действителен в течение 15 дней.
|
5. Укажите требования к хранению указанного препарата в аптеке.
|
Хранение Промедола (НС Списка II) осуществляется в соот- ветствии с Постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 (ред. ПП РФ № 807 06.08.2015) «О порядке хране- ния наркотических средств, психотропных веществ и их пре- курсоров», приказом МЗ РФ от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ…».
Исходя из требований данных документов, он хранится в спе- циально оборудованном охраняемом помещении в сейфе, за-пирающемся в конце рабочего дня. Поскольку условия хране ния Промедола 8-150, поэтому должен быть соблюден температурный режим прохладного места, что означает наличие либо термоконтейнера в сейфе, либо холодильника с индикатором температуры, изолированного запирающейся решеткой.
У ответственного лица, имеющего допуск к работе с НС и ПВ, хранятся ключи от сейфа, используемые печати и пломбиро вочные устройства.
|
6. Что понимают под предельно допустимым количеством отдельных лекарствен- ных препаратов для вы- писывания на один ре- цепт? Укажите, в каких случаях возможно их превышение? Какие тре- бования предъявляются к оформлению рецепта в данных случаях?
|
При выписывании рецепта запрещается превышать предельно допустимое количество ЛП для выписывания на один рецепт, за исключением, когда при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарнойпомощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза посравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на одном рецепте.
Предельное допустимое количество ЛП выписанных на 1 рецепт регламентируется Приказом МЗ РФ от 20 декабря 2012 года N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» приложение №1. Для промедола- это 20 ампул. Превышение нормы отпуска ЛП списков 2 и 3 возможно в 2 раза для пациентов нуждающихся в длительном лечении и для оказания паллиативной помощи, при наличии отметки «по специальному назначению», дополнительно заверенной печатью «Для рецептов» и личной подписью лечащего врача.
|
7. Приведите уравнения реакций идентификации и количественного определения промедола.
|
Подлинность:
1. уф и ик спектры
2. на третичный атом азота с общеалкалоидными реактивами
3. с р-ром формальдегида (при добавлении к промедолу в хлороформе формальдегида в серной кислоте появляется красное кольцо на границе жидкостей)
4. реакция с серебра нитратом на связанный гидрохлорид
Количественное определение:
1. неводное титрование в ЛУК (на третичный атом азота) со связыванием гидрохлорида ацетатом ртути
|
8. Дайте характеристику лекарственной форме «растворы для инъекций» (в том числе биофармацевтическую).
|
Раствор для инъекций (в том числе «гель для инъекций») –водный или неводный раствор лекарственного вещества/веществ в соответствующем растворителе, предназначенный для инъекционного введения.
Растворы для инъекций обладают хорошей биодоступностью (в/в 100% биодоступность), т.к минуют первое прохождение через печень.
| |
Скачать 91.39 Kb.