Приказы. Миригул Наурызгалиева - Задание 5. 1. Нормативная документация по изучению стабильности. Цель изучения стабильности

• Название: 1. Нормативная документация по изучению стабильности. Цель изучения стабильности
• Анкор: Приказы
• Дата: 22.08.2022
• Размер: 16.65 Kb.
• Имя файла: Миригул Наурызгалиева - Задание 5.docx
• Тип: Исследование; #650672

Задание 5

Стабильность лекарственных средств. Установление сроков годности лекарственных средств и условий хранения.

1. Нормативная документация по изучению стабильности.

2. Цель изучения стабильности

3. Виды исследования стабильности

Об утверждении Правил проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2020 года № ҚР ДСМ-165/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 октября 2020 года № 21545.

Исследование стабильности лекарственных средств проводится производителем с целью:

1) получения данных об изменении качества лекарственных средств во времени под влиянием различных факторов окружающей среды;

2) установления срока хранения и периода повторного контроля лекарственных средств;

3) разработки рекомендаций по условиям хранения лекарственных средств;

4) установления периода применения и рекомендуемых условий хранения лекарственного препарата после растворения или после первого вскрытия многодозового контейнера (при необходимости);

5) обоснования избытка активного ингредиента, добавленного для гарантии активности лекарственного препарата в конце срока хранения.

Используются следующие условия исследований стабильности:

1) стрессовые исследования стабильности;

2) ускоренные исследования стабильности;

3) долгосрочные исследования стабильности.

Условия исследования стабильности определяются видом лекарственного средства (фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат), числом компонентов в лекарственном препарате (одно-, двух- или многокомпонентый), происхождением лекарственного средства (синтетическое или биологическое), а также лекарственной формой.

Стрессовые исследования стабильности применяются при разработке лекарственных средств и осуществляются в условиях, отличающихся от ускоренных исследований стабильности.

Стрессовые исследования стабильности проводятся с целью:

1) определения характера и направления реакций разложения (химизм процесса)

2) выявления и выделения основных продуктов разложения;

3) подбора и валидации методик определения продуктов разложения в испытуемых объектах.

Ускоренные исследования стабильности применяются при разработке лекарственных препаратов, подготовке регистрационного досье и для подтверждения качества лекарственного средства, проводятся в условиях, вызывающих ускорение процессов разложения и ухудшение физико-химических свойств лекарственных средств.

Ускоренные исследования стабильности проводятся с целью:

1) оценки влияния кратковременных отклонений от рекомендованных условий хранения;

2) подтверждения отсутствия влияния любых изменений в составе лекарственного препарата и технологическом процессе на стабильность продукта;

3) установления условного срока хранения (периода повторного контроля) и разработки рекомендаций по условиям хранения;

4) выбора адекватной (с точки зрения стабильности) лекарственной формы, упаковки и системы герметизации лекарственного препарата.

Ускоренные исследования стабильности не проводятся для изучения стабильности термолабильных фармацевтических субстанций (субстанций биологического происхождения) и их лекарственных препаратов, а также ряда лекарственных форм (эмульсий, мазей, суппозиториев).

Долгосрочные исследования стабильности применяются при разработке лекарственных средств, подготовке регистрационного досье, для подтверждения качества лекарственного средства и внесения изменений в регистрационное досье, проводятся путем оценки свойств (физических, химических, биологических, биофармацевтических и микробиологических) лекарственного средства в течение и по истечении условного срока хранения, а также в периоды хранения, предполагающиеся в стране сбыта.

Долгосрочные исследования стабильности проводятся с целью:

1) подтверждения условного срока хранения;

2) установления срока хранения (периода повторного контроля) и разработки рекомендаций по условиям хранения;

3) установления периода применения;

4) подтверждения отсутствия влияния любых изменений в составе лекарственного препарата и технологическом процессе на стабильность продукта.