фармация. 2. Нормирование производства лекарственных средств. Основные документы

• Название: 2. Нормирование производства лекарственных средств. Основные документы
• Анкор: фармация
• Дата: 31.05.2020
• Размер: 163.02 Kb.
• Имя файла: ekzamen_farmatsia.docx
• Тип: Документы; #127014

1. Фармацевтическая технология как наука, ее задачи. Пути совершенствования производства лекарственных средств. Роль отечественных ученых в развитии фармацевтической технологии.

2. Нормирование производства лекарственных средств. Основные документы.

Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249- 2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утв. Постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. №160-ст

Государственная фармакопея (ГФ); ГОСТы, ОСТы.

Приказы, инструкции, методические указания (рекомендации), утвержденные Минздравом России.

Производственные технологические регламенты (для условий промышленного производства).

Временные (ВФС), фармакопейные (ФС) статьи, утвержденные Фармакологическим и Фармакопейным комитетами Минздрава России.

3. Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии, ее значение. Фармацевтические факторы.

Биофармация является теоретической основой технологии лекарств. Биофармация изучает создание с использованием высоких технологий лекарственных препаратов и зависимость фармакологической эффективности от фармацевтических факторов. Фармацевтические факторы: химическая природа лекарственного вещества и его концентрация; физ-хим состояние ЛВ (размер частиц, форма кристаллов, наличие или отсутствие заряда на поверхности частиц и др.); вспомогательные вещества, их природа, физическое состояние, концентрация; вид ЛФ и пути ее введения; фармацевтическая технология, применяемое в технологическом процессе оборудование.

4. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, по путям введения и как дисперсных систем.

По агрегатному состоянию: твердые, жидкие, мягкие, газообразные.

По дисперсности: Свободные всесторонне дисперсные системы (частички дисперсной фазы не связаны между собой, они движутся не зависимо друг от друга и измельчены по всем трем измерениям – длине, ширине и толщине - сборы, порошки, растворы); Связно-дисперсные системы (системы без дисперсионной среды, представляющие пористые тела, полученные из порошков путем сжатия или частичного склеивания или спаивания – табл, гранулы, драже).

По способу введения: энтеральный (перорально и ректально); парентеральный (на кожные покровы и слизистые оболочки); лекарственные формы для инъекций.

5. Дозирование по массе. Метрологические характеристики весов. Факторы, влияющие на точность дозирования.

6. Измельчение твердых тел и материалов с клеточной структурой. Просеивание. Смешивание. Оборудование.

7. Порошки как лекарственная форма. Определение. Классификация. Требования к порошкам.

Твердые лекарственные вещества в измельченном виде. По составу: простые (1 ингридиент) и сложные (2 ингридиента и более). По характеру дозирования: разделённые на дозы и неразделённые на дозы. По применению: порошки для внутреннего и наружного применения, для приготовления растворов.

8. Технологическая схема производства порошков в условиях аптеки. Правила изготовления порошков с веществами: трудно-измельчаемыми, красящими, списков А и Б, легкопылящими; экстрактами. Тритурации.

Порошки, содержащие красящие вещества, вещества с неприятным вкусом и запахом, отпускают в желатиновых капсулах, если об этом имеется указание в рецепте.

9. Жидкие лекарственные формы. Определение. Классификация. Характеристика.

10. Вода очищенная. Требования. Водоподготовка, Получение воды в условиях аптеки. Контроль качества. Хранение. Оборудование.

11. Дозирование по объему и каплями. Факторы, влияющие на точность дозирования. Приборы для отмеривания жидкостей, их устройство и использование. Бюретки и пипетки аптечные. Бюреточная установка. Калибровка нестандартного каплемера.

12. Растворы. Классификация. Растворители. Характеристика. Факторы, влияющие на растворение лекарственных веществ. Пути интенсификации процесса растворения.

13. Фильтрование как способ очистки растворов. Оборудование.

14. Правила разбавления стандартных фармакопейных растворов в аптеке.

15. Технологическая схема получения водных растворов в аптеке.

16. Концентрированные растворы для бюреточных установок. Условия, расчеты и способы их приготовления, контроль качества.

17. Технология микстур с использованием концентрированных растворов.

18. Технология сложных микстур. Оценка качества. Оформление к отпуску.

19. Ароматные воды, получение в условиях аптеки. Номенклатура.

20. Спиртометрия. Определение содержания спирта этилового в водноспиртовых растворах. Методы и приборы. Разведение водно-спиртовых растворов. Учет спирта этилового в аптеке.

21. Неводные растворы. Технологическая схема получения в условиях аптеки.

22. Капли как лекарственная форма, Технология капель для внутреннего и наружного применения в аптечных условиях.

23. Характеристика ВМВ и их растворов, свойства, классификация, применение. Особенности растворения ВМВ в зависимости от структуры молекул. Технология растворов пепсина/желатина, крахмала, производных целлюлозы.

24. Характеристика коллоидных растворов как лекарственной формы. Особенности технологии растворов колларгола, протаргола, ихтиола.

25. Гетерогенные системы, характеристика. Факторы, влияющие на их устойчивость. Виды устойчивости.

26. Характеристика ПАВ как стабилизаторов гетерогенных систем. Механизм стабилизирующего действия ПАВ.

27. Характеристика суспензий как лекарственной формы. Технология суспензий из гидрофильных и гидрофобных веществ. Оценка их качества, оформление к отпуску, хранение, пути совершенствования.

28. Характеристика эмульсий как лекарственной формы. Технология масляных эмульсий. Выбор и расчет эмульгатора. Оценка качества эмульсий.

29. Факторы, влияющие на процесс экстрагирования лекарственного растительного сырья. Их использование в процессе экстракции.

30. Водные извлечения. Характеристика, классификация. Определение. Требования к водным извлечениям по ГФ XI. Основные показатели качества.

31. Технология водных извлечений из сырья, содержащего алкалоиды, гликозиды, эфирные масла, дубильные вещества, сапонины, антрагликозиды, слизистые вещества.

32. Пути совершенствования технологии водных извлечений. Изготовление водных извлечений из экстрактов - концентратов (жидких и сухих).

ЗЗ. Мази как лекарственная форма. Определение, классификация, требования по ГФ XI.

34. Основы для мазей, требования, классификация, характеристика.

35. Технология гомогенных и гетерогенных мазей в условиях аптеки. Примеры.

36. Линименты и Пасты. Схема производства в условиях аптеки. Примеры.

37. Ректальные лекарственные формы, характеристика, перспективы развития.

38. Суппозитории как лекарственная форма, определение, требования, классификация.

39. Основы для суппозиториев, требования, классификация, характеристика.

40. Методы получения суппозиториев (ручного формования, выливания, прессования), их сравнительная характеристика. Оценка качества суппозиториев по ГФ XI.

41. Характеристика лекарственных форм для инъекций. Классификация в зависимости от путей введения. Значение основных требований, пути их реализации.

42. Растворители для инъекционных растворов. Классификация. Требования. Характеристика. Получение воды для инъекций в условиях аптеки. Оборудование.

43. Стерилизация. Сравнительная характеристика методов стерилизации, используемых в фармацевтической технологии.

44. Термические методы стерилизации. Аппаратура. Режимы стерилизации в зависимости от свойств объектов. Контроль эффективности термических методов стерилизации.

45. Стерилизация фильтрованием. Перспективы применения ее в фармацевтической технологии. Глубинные и мембранные фильтры, условия использования.

46. Химическая стерилизация. Применение. Использование газов и растворов.

Основаны на избирательной чувствительности микроорганизмов к различным химическим веществам. Химическая стерилизация делится на газовую и стерилизацию растворами.

Газовая стерилизация осуществляется оксидом этилена или его смесью с бромистым метилом, диоксидом углерода и другими газами. В газовых стерилизаторах стерилизуемые объекты упаковывают в емкости из полиэтилена или пергамента. Простерилизованные объекты обязательно подвергаю! дегазации из-за токсичности оксида этилена и бромистого метила.

Стерилизация растворами осуществляется с помощью пероксида водорода и надкислот (дезоксон-1). Химические методы стерилизации рекомендуются для изделий из резины, полимерных материалов, стекла и металла.

47. Стерилизация УФ-радиацией, применение. Бактерицидные излучатели различной конструкции.

Радиационный метод стерилизации осуществляют путем облучения продукта ионизирующим излучением. Данный метод может быть использован для стерилизации лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, лекарственных средств растительного происхождения и др. γ-излучение, источником которого может быть либо радиоизотопный элемент (например, кобальт-60), либо пучок электронов, подаваемый соответствующим ускорителем электронов.

Биологические индикаторы – это стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процесса стерилизации.

Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий, нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.

https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0016-15-sterilizatsiya/ если пройти по этой ссылке, можно узнать поподробнее и методах стерилизации.

48. Методы стерилизации инъекционных растворов. Режимы стерилизации в зависимости от свойств объекта. Характеристика. Аппаратура.

Термическая стерилизация

Стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование)

Стерилизацию насыщенным паром осуществляют при температуре
120 – 122°С под давлением 120 кПа и при температуре 130 – 132 °С под давлением 200 кПа. Этот метод чаще всего применяют для водных растворов и других жидких лекарственных форм в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах, ампулах или других видах упаковки. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). Стандартными условиями являются нагревание при температуре 120 – 122 °С в течение 8–15 мин. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств и объема продукта, а также используемого оборудования Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч.

49. Пирогенные вещества. Их природа и свойства. Причины пирогенности растворов для инъекций. Обеспечение апирогенности воды и растворов для инъекций, контроль апирогенности.

Пирогенные вещества - биологически активные вещества экзогенного (бактериального и вирусного) и эндогенного (клеточно-тканевого) происхождения, обладающие свойством вызывать перестройку уровня регуляции температурного гомеостаза, приводящую к повышению температуры тела и развитию лихорадки.

Причины пирогенности: не соблюдение правил асептики и антисептики, нарушения правил хранения воды для инъекций, не соблюдение времени от начала изготовления инъекц. р-ров до стерилизации, неправильная обработка труб.

Обеспечение апирогенности: соблюдение правил асептики и антисептики. изначально использовать чистую воду(дистиллированная), эту воду помещают в специальный аппарат «аквадистиллятор», где паровые частицы также очищаются. Также можно использовать деминерализованную воду. Вода деминерализованная для инъекционных растворов получается путем пропускания исходной воды через стерилизующий фильтр и свежерегенерированные иониты.

Контроль. Биоло. Метод – на 2х кроликах разных полов. в\в в ухо, если спустя некоторое время темпер.не повысилась более чем на 0,6, то это означает что контроль прошел.

Лимулус тест- метод основан на способности лизированных клеток крови краба. Этот тест лучше чем тест на кроликах.

50. Стабильность инъекционных растворов. Факторы, влияющие на устойчивость инъекционных растворов. Реализация требования стабильности.

Под стабильностью препаратов подразумевают их способность сохранять физико-химические свойства и фармакологическую активность

Причиной нестабильности лекарственных препаратов могут быть реакции гидролиза, окисления и восстановления, декарбоксилирования, полимеризации, фотохимической деструкции в растворах

Стабилизаторы -- ингибиторы химического разложения лекарственных веществ (антиоксиданты, регуляторы рН растворов)

Стабилизация инъекционных растворов

К физическим методам относятся:

-- кипячение воды с последующим быстрым ее охлаждением;

-- насыщение воды для инъекций углерода диоксидом или инертными газами;

-- перекристаллизация исходных веществ;

-- обработка растворов адсорбентами.

К хим.: кислотами(раствор атропина сульфата 0,05%, 0,1%, 1%, 2,5%, 5% (120°С паром под давлением) -- 10 мл раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М на 1 л раствора;)

Щелочами(раствор кофеина-бензоата натрия 10%, 20% (120°С паром под давлением) -- 4 мл раствора натрия гидроксида 0,1 М на 1 л раствора;)

Антиоксиданты(раствор кислоты аскорбиновой 5%, 10% (120°С паром под давлением) -- 2,0 грамма порошка натрия сульфита безводного на 1 л раствора)

Смешанные(растворы глюкозы 5, 10, 20, 25% - сложный стабилизатор Вейбеля, 5% от объема раствора)

51.Стабилизация растворов гидролизующихся веществ. Примеры.
Гидролиз. Многие лекарственные вещества подвергаются гидролитическому расщеплению на менее активные, неактивные или ядовитые компоненты. Гидролизу подвергаются алкалоиды, гликозиды, витамины и другие соединения. Если соль образована слабым основанием и сильной кислотой, то в качестве стабилизатора, подавляющего процесс гидролиза солей и омыления сложных эфиров, рекомендуется добавлять кислоту хлористоводородную 0,1 М.

Для стабилизации растворов солей сильных оснований и слабых кислот рекомендуется добавлять стабилизаторы основного характера -- 0,1М раствор натрия гидроксида или натрия гидрокарбоната.

52.Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ. Механизм действия антиокислителей. Примеры.
В основе механизма окисления легкоокисляющихся органических веществ лежит перекисная теория Баха--Энглера и теория разветвленных цепных реакций Семенова. Атом водорода отрывается от молекулы лекарственного вещества и образует свободный радикал, который реагирует с кислородом, образуя пероксидный радикал. Он в свою очередь реагирует с другими молекулами ЛВ с образованием гидропероксида, который распадается с образованием новых радикалов - возникает цепная реакция. Добавляют Антиоксиданты -- это вспомогательные вещества, препятствующие окислению. (раствор кислоты аскорбиновой 5%, 10% (120°С паром под давлением) -- 2,0 грамма порошка натрия сульфита безводного на 1 л раствора)

53. Чистота инъекционных растворов, источники загрязнения их механическими примесями. Фильтрующие материалы и установки для фильтрования. Контроль чистоты растворов для инъекций.

Чистота инъекционных растворов - должны быть стерильными, апирогенными, нетоксичными и стабильными, не обладать механическими загрязнениями(Механические включения могут быть представлены частицами резины, волокнами целлюлозы, частицами стекла и металла, а также микроорганизмами, грибками и др)Источники загрязнений. Исходные продукты: вода, лекарственные и вспомогательные вещества.

• 
  Условия технологического процесса: воздух помещений, оборудование, +персонал.
  
• 
  Средства упаковки и укупорки: ампулы, стеклянные флаконы, резиновые пробки, моющие средства, которые применяются для их обработки.
  

Для очистки растворов от механических примесей и микробиологических загрязнений применяют фильтрование.

Классификация фильтрующих материалов: По природе:

• 
  натуральные;
  
• 
  синтетические.
  

По механизму фильтрования:

• 
  глубинные;
  
• 
  мембранные.
  

Контроль: Инструментальный контроль содержания механических примесей в инъекционных растворах стал возможен благодаря использованию оптико-электронных приборов

Более совершенным устройством для определения содержания количества частиц в растворах являются приборы, основанные на кондуктометрическом и фотоэлектрическом методах https://revolution.allbest.ru/medicine/00379326_0.html

54. Лекарственные формы для глаз. Требования к ним. Обоснование.

Глазные лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие(капли, примочки,растворы ), мягкие(мази,гели) или твердые(пленки, таблетки, порошки, лиофилизат для пригототовления капель) лекарственные формы, предназначенные для местного применения (на глазном яблоке и/или конъюнктиве), инъекционного и имплантационного(тв) введения в ткани глаза.

Глазные лекарственные формы должны быть стерильны, осмоляльность 0,6 – 2,0% раствора натрия хлорида, оптимальное значение рН 7,4.

Глазные лекарственные формы для местного применения в многодозовых упаковках должны содержать подходящий антимикробный консервант в необходимой концентрации.

Инъекционные глазные лекарственные формы и имплантаты глазные должны выпускаться в однодозовых упаковках и не должны содержать консервантов.

Основа для мягких глазных лекарственных форм должна быть стерильной, нейтральной, должна равномерно распределяться на слизистой оболочке глаза и не содержать каких-либо посторонних примесей.

https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-4-1-0003-15-glaznye-lekarstvennye-formy/

55. Глазные капли. Определение. Требования и их реализация.

Капли глазные – жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инстилляции в глаз.

Капли могут быть представлены разными типами: водными растворами(прозрачность, цветность, рН, осмоляльность, мех.включения)

масляными растворами(требования к водным + кислотное число, перекисное число)

суспензионного типа( рН, осмоляльность, размер частиц, седиментационная устойчивость)

эмульсионного (рН, осмоляльность, размер частиц)

растворами высокомолекулярных соединений (прозрачность, цветность, рН, осмоляльность, вязкость, мех.включения видимые)

Во всех глазных лекарственных формах, содержащих антимикробные консерванты и антиоксиданты, проводят оценку их подлинности и количественное определение.

56. Технологическая схема изготовления глазных капель и растворов в условиях аптеки. Примеры.



Пример 1

Изготовление глазных капель растворением лекарственного вещества Rp.: Solutionis Atropini sulfatis 1% - 10 ml

D.S. По 2 капли 2 раза в день в левый глаз.

- состав раствора: 0,1 г атропина сульфата, 0,08 г натрия хлорида, воды очищенной до объема 10 мл;

- условия стерилизации: температура 100 "С - 30 мин;

- хранение: по списку А;

- срок годности: при температуре 3-5 "С - 30 сут.

В асептических условиях в стерильной подставке растворяют 0,1г атропина сульфата и 0,08 г натрия хлорида приблизительно в 5 мл воды очищенной из цилиндра, содержащего 10 мл воды очищенной. Раствор фильтруют через предварительно промытую фильтровальную бумагу и медицинскую вату (или стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10-16 мкм) в стерильный флакон нейтрального стекла, через тот же фильтр фильтруют оставшееся количество воды.

Раствор контролируют на качественное и количественное содержание атропина сульфата и натрия хлорида и на отсутствие механических включений.

Флакон укупоривают пробкой, обкатывают алюминиевым колпачком, маркируют и стерилизуют в паровом стерилизаторе текучим паром. После стерилизации глазные капли контролируют на отсутствие механических включений, оформляют этикеткой розового цвета и дополнительной этикеткой «Обращаться осторожно». Флакон опечатывают и оформляют копию рецепта.

https://studopedia.ru/20_99505_primeri-izgotovleniya-glaznih-kapel.html

57. Глазные мази, характеристика. Особенности изготовления и их обоснование. Примеры.

Мази глазные, гели глазные – мягкие лекарственные формы, содержащие одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в подходящей основе, предназначенные, как правило, для нанесения на конъюнктиву. Гели глазные могут также наноситься на веки и роговицу.

Мази и гели глазные, гетерогенного и комбинированного типа, должны выдерживать испытание по показателю «Размер частиц». Мази глазные, упакованные в металлические тубы, дополнительно контролируют по показателю «Металлические частицы» Для мазей глазных, упакованных в металлические тубы, проводят определение герметичности упаковки. Мази глазные, в состав которых входят вещества, способные к гидролизу и окислению, контролируют по показателям «Кислотное число» и «Перекисное число»

https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-4-1-0003-15-glaznye-lekarstvennye-formy/

58. Лекарственные формы с антибиотиками, характеристика. Подбор вспомогательных веществ и особенности технологии в зависимости от стабильности антибиотиков. Примеры.

Тапками не кидайтесь, пожалуйста из за длинного ответа. Примеры заняли много букв

Лекарственные препараты, в состав которых входят антибиотики, представлены, как правило, инъекционными лекарственными формами, пероральными, ректальными и вагинальными. В экстемпоральной рецептуре аптек с антибиотиками готовят лекарственные формы в основном для наружного применения: глазные капли, примочки, капли для уха, носа, мази, суппозитории, порошки (присыпки).

Требования, предъявляемые к лекарственным формам с антибио­тиками: приготовление в асептических условиях, стабильность АБ-ка, необходимая концентрация АБ а макроорганизме при мин.дозировке.

Технология порошков с антибиотиками Их готовят по общим правилам приготовления сложных порошков с учетом свойств входящих ин­гредиентов.

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,2

Benzylpenicillini-natrii 200 000 ED Streptocidi

Sulfadimezini — 2,0

Misce fiat pulvis subtilissimus Da. Signa. Для вдувания в полость носа каждые 2 часа

В стерильной ступке растирают 2,0 г стрептоцида с 20 каплями спирта, затем добавляют 2,0 г сульфадимезина. Смесь высыпают на капсулу, оставив в ступке примерно 0,2 г. 3атем в ступку вносят 0,2 г эфедрина гидрохлорида, тщательно перемешивают и в несколько приемов при тщательном растирании смешивают с ранее отсыпан­ной на капсулу смесью. Полученную смесь стерилизуют при 150 °C в течение 1 часа, после чего в асептических условиях добавляют 0,12 г бензилпенициллина натрия (термолабильное вещество), соблюдая правила смешивания.

Технология жидких лекарственных форм В качестве растворителей используют воду очищенную, спирт, глицерин, растительные масла, изотонический раствор, апирогенную воду.Растворы готовят по общим прави­лам приготовления. Особенность — соблюдение асептических усло­вий.

Технология мягких лекарственных форм. Мази. При приготов­лении мазей с антибиотиками особое внимание следует обращать на состав основы и способ введения антибиотиков. основа для глазных мазей смесь, состоящая из вазелина — 9,0 г («Для глазных мазей») и ла­нолина безводного — 1,0 г.

Мази с антибиотиками готовят в асептических условиях с соблю­дением общих правил приготовления мазей.

Мази с солями бензилпенициллина готовят по типу тритураци-онных мазей, так как в водном растворе антибиотик быстро инакти-вируется.

Rp.: Unguenti Benzylpenicillini-natrii 20,0

Da. Signa. Закладывать за веко через 3—4 часа

Мазь необходимо готовить по утвержденной прописи (ФС 42-84—72): 0,65 г бензилпенициллина-натрия, 20,0 г ланолина безводного, вазе­лина до 100,0 г.

Флакон с пенициллином, предварительно протертый 10 % спир­том, вскрывают стерильным пинцетом и 0,13 г бензилпенициллина натриевой соли переносят в стерильную слегка подогретую ступку. Препарат растирают в мелкий порошок, затем растирают с неболь­шим количеством стерильной основы (4,0 г ланолина безводного и 16,0 г вазелина), расплавленной и охлажденной до 40 °C, которую далее прибавляют к пенициллину небольшими порциями при посто­янном помешивании до образования однородной массы. Помещают в стерильную баночку с навинчивающейся крышкой и стерильной прокладкой. Оформляют к отпуску. Срок хранения мази 10 дней.

Суппозитории в качестве суппозиторных основ предложено использовать гидрогенизированные растительные масла. Приготовляют суппозитории выкатыванием или прессованием, так как нагревание применять нельзя.

Суппозитории с пенициллином. Пенициллин растирают с неболь­шим количеством молочного сахара и в виде тонкого порошка вво­дят в суппозиторную основу. Содержание пенициллина в одном рек­тальном суппозитории от 100000 до 500000 ЕД. При хранении в прохладном месте активность готовых суппозиториев может сохра­няться 2 месяца. Иногда для ускорения действия пенициллина его растворяют в растворе натрия цитрата (1:1000) и смешивают с суп-позиторной основой. Устойчивость таких суппозиториев не более 10 дней.

https://studfile.net/preview/1902750/page:110/

59. Фармацевтические несовместимости. Характеристика. Классификация. Способы преодоления фармацевтических несовместимостей.

Фармацевтическими несовместимостями (Incompatibilita pharmaceutica) называются такие сочетания ингредиентов, в которых в результате взаимодействия лекарственных веществ между собой и со вспомогательными веществами существенно изменяются их физико-химические свойства, а тем самым и терапевтическое действие.

Причины физической · нерастворимость лекарственных веществ и ухудшение растворимости;

· несмешиваемость ингредиентов (как правило, жидких);

· коагуляция коллоидных систем и растворов ВМС;

· отсыревание и расплавление сложных порошков;

· адсорбционные явления;

Причины химической несовместимости: Классифицировать химические несовместимости можно двояко:

1) по визуальным признакам протекающих реакций: образование осадка;

2) изменение цвета, запаха и выделение газов, изменения, протекающие без видимых внешних проявлений;

3) по типу химической реакции: окислительно-восстановительные, обмена, гидролиза, вытеснения, нейтрализации.

Способы преодоления

Выбор способа определяется физической и химической причинами несовместимости, видом лекарственной формы, наличием вспомогательных веществ и другими факторами

1. Использование технологических приемов без изменения состава прописи.

2. Введение в пропись лекарственного препарата вспомогательных веществ или изменение состава прописи.

3. Замена некоторых лекарственных веществ

https://knowledge.allbest.ru/medicine/3c0a65635b3ad79a5c53a89421306d26_0.html

60. Характеристика гомеопатии как метода лечения. Принципы классической гомеопатии (по Ганеману). Особенности технологии и контроля качества жидких гомеопатических лекарственных форм для внутреннего применения (растворы, разведения, тинктуры) и твердых лекарственных форм (тритурации, гранулы).

Гомеопатия — это регулирующая терапия, цель которой воздействие на процессы саморегуляции с помощью лекарств, подобранных строго индивидуально, с учетом реакции больного.

Гомеопатия — это регулирующая терапия, цель которой воздействие на процессы саморегуляции с помощью лекарств, подобранных строго индивидуально, с учетом реакции больного.

Контроль качества основных гомеопатических препаратов можно подразделить на 2 этапа:

а) контроль физико-химических свойств и технологических параметров;

б) аналитический контроль по действующим веществам.

Жидкие базисные препараты (эссенции, настойки, растворы) контролируют в соответствии с требованиями руководства В. Швабе «Гомеопатические лекарственные средства» и ГФ по следующим показателям:

Ø соответствие запаха и вкуса;

Ø прозрачность (отсутствие механических включений);

Ø соответствие окраски

Ø капиллярный и капиллярно-люминесцентный анализ:

Ø определение содержания экстрактивных веществ (сухого остатка):

Ø определение содержания жирных растительных масел

Ø количество обезжиренного сухого остатка

Ø определение содержания этилового спирта:

Ø определение содержания тяжелых металлов:

Для контроля качества порошковых растираний (тритураций) проводят следующие определения:

Ø равномерность распределения лекарственных веществ в тритурациях Ø соответствие окраски, вкуса, запаха: Ø однородность Ø величина внешней удельной поверхности тритурации Ø размер частиц металлических и угольных растираний Ø капиллярный анализ Ø перекристаллизация насыщенных растворов: Аналитический контроль

https://helpiks.org/5-69144.html

61. Дайте определение фармакогнозии.

Фармакогнозия – наука, изучающая лекарственные растения и лекарственное сырье растительного происхождения.

62. Чем отличается лекарственное растение от лекарственного растительного сырья?

Лекарственные растения – это растения, которые служат источником получения лекарственного растительного сырья, а лекарственное растительное сырье – это высушенные или свежесобранные части лекарственных растений, используемые для получения лекарственных средств.

63. Что понимается под БАВ?

БАВ (биологически активные вещества) – это соединения различной химической структуры, содержащиеся в лекарственных растениях и определяющие основной терапевтический эффект.

64. Назовите задачи фармакогнозии.

1. Изучение лекарственных растений как источника биологически активных веществ; 2. Изучение новых, более эффективных лекарственных средств; 3. Изучение химического состава растения; 4. Изучение динамики накопления растениями БАВ в онтогенезе, их биосинтез и локализация в растительном организме; 5. Выяснение влияния факторов окружающей среды на накопление БАВ у дикорастущих растений и направленное воздействие на их содержание при выращивании лекарственных растений; 6. Стандартизация лекарственного сырья для обеспечения высокого качества сырья; 7. Охрана лекарственных растительных ресурсов в стране; 8. Изучение ресурсов лекарственных растений для выяснения естественных запасов лекарственных растений в природе и определение сырьевой базы. 9. Совершенствование методов определения подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья.

65. Какие вещества в растениях называются сопутствующими?

В лекарственном сырье наряду с действующими веществами содержатся и так называемые сопутствующие вещества, которые также могут обладать фармакологической активностью, но их действие не определяет основной фармакологический эффект. Однако часто сопутствующие вещества влияют на действие биологически активных веществ, потенцируя или ингибируя их фармакологический эффект.

66. Что определяет фармакологическое действие растений?

Фармакологическое действие растений обусловлено наличием в них БАВ, определяющих основной терапевтический эффект, а также сопутствующих веществ, которые также могут обладать фармакологической активностью, но их действие не определяет основной фармакологический эффект.

67. Чем отличаются алколоиды от гликозидов?

Алкалоиды - сложные органические основания, которые кроме углерода и водорода содержат азот. Гликозиды – безазотистые вещества разнообразной химической структуры.

68. Назовите основное фармакологическое действие антрагликозидов.

Оказывают специфическое слабительное действие.

69. В чем заключается различия гликоалкалоидов и гликозидов?

Гликоалкалоиды – состоят из гликона, агликона, содержат азот. Гликозиды – безазотистые вещества разнообразной химической структуры, состоящие из гликона и агликона.

70. Чем отличаются простые горечи от ароматических?

Ароматические горечи содержат эфирные масла, а простые горечи – нет.

71. Назовите химическое строение и фармакологическое действие горечей.

Горечи – безазотистые соединения, рефлекторно усиливают секрецию желез ЖКТ, способствуют повышению аппетита.

72. Какие виды фармакологического действия оказывают дубильные вещества?

Вяжущее, противовоспалительное, бактерицидное или бактериостатическое действие.

73. В чем заключаются особенности сбора и сушки лекапрственных растений, содержащих кумарины и фурокумарины?

Сбор и сушку сырья следует проводить в перчатках, тк они обладают раздражающим действием и могут вызывать дерматиты.

74. Перечислите БАВ, содержащиеся в лекарственных растениях.

Алкалоиды, антрагликозиды, витамины, гликозиды, гликоалкалоиды, горечи, дубильные вещества, кумарины, фурокумарины, липиды, камеди, клетчатка, крахмал, микроэлементы, пектины, полисахариды, сапонины, слизи, фитонциды, флавоноиды, эфирные масла.

75. Какими видами фармакологического действия обладают сапонины?

Действуют раздражающе на слизистые оболочки глаз, носоглотки. Осуществляют отхаркивающее, мочегонное, седативное, противоязвенное, противосклеротическое, противовоспалительное, стимулирующее и адаптогенное действие на организм.

76. Какие части клетки можно рассмотреть в оптический микроскоп?

1.В световой микроскоп можно увидеть по законам физики органоиды 350 и более нм. Это ядро, оболочка растительной клетки, хромосомы в момент деления, пластиды (хлоро-, хромо- и лейкопласты).

2.митохондрии -пластиды -ядро -эпс -аппарат Гольджи

77. Какие органеллы составляют субмикроскопическую структуру цитоплазмы?

Субмикроскопические: -лизосомы -рибосомы -центросома -микротрубочки

78. Какие органеллы составляют субмикроскопическую структуру ядра?

Хроматин, ядрышко

79. Каково строение элементарной цитоплазматической мембраны?



80. Что такое подлинность лекарственного растительного сырья?

Подлинность лекарственного растительного сырья/препарата – это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ.

Подлинность сырья устанавливают по внешним признакам, анатомо-диагностическим признакам при микроскопическом исследовании и качественным реакциям, хроматографическим и спектральным характеристикам и иными методами в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или препарат.

81. Назовите внешние признаки лекарственного сырья: листьев, цветков, трав, плодов, кор, подземных органов.

листья (Folia) — лекарственное сырье, представляющее собой высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа. Диагностическими признаками являются: тип листьев (простые или сложные), форма и размеры листовой пластинки и черешка, характер края, жилкование, опушенность.

Цветки (Flores) — лекарственное сырье, представляющее собой высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части. Диагностическими признаками являются: тип соцветия, опушенность, форма и размеры цветка, строение околоцветника (число, форма и характер срастания чашелистиков и лепестков), число и строение тычинок и пестиков, характер завязи и цветоложа.

Травы (Неrbае) — лекарственное сырье, представляющее собой высушенные или свежие надземные части травянистых растений (стебли с листьями и цветками, отчасти с бутонами и незрелыми плодами). Диагностические признаки для листьев и цветков указаны выше. Для стеблей: тип ветвления, форма поперечного сечения, размеры (длина и диаметр у основания), характер поверхности, опушенность, листорасположение.

Плоды (Fructus) —высушенные или свежие простые или сложные плоды (соплодия) и их части. Диагностическими признаками являются: консистенция околоплодника (перикарпия), характер поверхности, размеры (длина, толщина, поперечник плода), расположение остатков частей цветка и др.

Коры (Соrtices) — лекарственное сырье, представляющее собой наружную часть стволов, ветвей и корней деревьев и кустарников, расположенную к периферии от камбия. Диагностические признаки: размеры и форма кусков, особенности наружной и внутренней поверхности и излома.

Корни, корневища, луковицы,клубни, клубнелуковицы (Radices, Rhizomata, Bulbi, Tubera, Bulbotubera) — высушенные или свежие подземные органы многолетних растений, очищенные или отмытые от земли, освобожденные от остатков стеблей и листьев. Диагностические признаки: форма, особенности наружной поверхности и излома, размер, цвет поверхности и на свежем изломе, запах.

82. Как определить внешний вид сырья?

Внешний вид изучают сырья невооруженным глазом или с помощью лупы.

83. Как определить размеры сырья?

Размеры сырья устанавливают с помощью миллиметровой линейки

84. Как определить цвет сырья?

Цвет определяют при дневном освещении с поверхности, в изломе или на разрезе.

85. Как определить запах сырья?

Запах определяют при растирании.

86. Как определить вкус сырья?

Вкус устанавливают путем разжевывания небольших кусочков сырья с последующим удалением их из ротовой полости.

87. Укажите основные положения, обеспечивающие правильный сбор сырья.

Сбор проводят специально подготовленные сборщики или хорошо разбирающие в лекарственных травах люди под руководством инструкторов. Сбор растений следует производить тогда, когда оно богато этими веществами и заготавливать те части растений, в которых они содержатся в максимальных количествах. Запрещается сбор растений в местах применения ядохимикатов, избытка химических удобрений, в зоне промышленных предприятий, загрязняющих окружающую среду. Нельзя собирать растения, занесенные в Красную книгу. Лекарственные растения следует собирать только в сухую, хорошую погоду, когда они обсохнут после росы или дождя. 

88. В чем заключается цель микроскопического анализа?

Определяют подлинность измельченного растительного сырья.

89. Как сделать поперечный срез коры, корня?

Для снятия коры с дерева острым ножом аккуратно наносят на стволе два и более полукольчатых поперечных надреза на расстоянии см друг от друга и соединяют их тремя продольными надрезами. Кору отслаивают руками в направлении нижнего поперечного надреза, но не до конца.

90. Как сделать поперечный срез семян?

91. В каких случаях на складах проводят досушку лекарственного растительного сырья?

Досушку проводят при поступлении влажного сырья. Сырье доводят до сухого состояния.

92. На сколько процентов снижается масса лекарственного растительного сырья после высушивания?

Согласно НТД, потери в массе после высушивания должны составлять 5-15%. 

93. Как долго сушат лекарственное растительное сырье при наличии запаха гнили?

Сырьё раскладывают тонким слоем в проветриваемом помещении или на воздухе до исчезновения запаха.

94. С каким запахом лекарственное растительное сырье непригодно к употреблению?

Сырье с затхлым запахом непригодно.

95. Как поступают с пересушенным лекарственным сырьем?

Пересушенное сырье помещают на 1-2 дня в помещение с нормальной влажностью.

96. Как проводят сортировку лекарственного растительного сырья?

Сортировку проводят вручную при поступлении не отсортированного до сушки сырья. Удаляют посторонние растения, длинные цветоножки, плодоножки, оголенные стебли, побуревшие части, различные примеси, сильно измельченные части.

97. На что обращают внимание при сортировке лекарственного растительного сырья?

Обращают внимание на наличие посторонних растений, длинных цветоножек, плодоножек, оголенных стеблей, побуревших частей, различных примесей, сильно измельченных частей – всё это подлежит удалению.

98. Где целесообразнее проводить измельчение лекарственного растительного сырья?

Измельчение сырья целесообразнее проводить в аптеках незадолго до его использования.

99. Чем определяется степень измельчения лекарственного растительного сырья?

Степень измельчения определяется стандартом и обеспечивается путем просеивания сквозь сито с разным размером отверстий.