теория по технологии приготовления лекарственных средств. Предмет фармацевтическая технология. Гос нормирование качества лек. Средств
 Скачать 300.05 Kb.
|
|
Предмет фармацевтическая технология. Гос нормирование качества лек. Средств… Фармацевтическая технология- наука о теоретических основах и производственных препаратах создания и изготовления препаратов из ЛС и вспомогательных веществ путем придания определенной формы, обеспечивающую оптимальную биологическую доступность. Государственная регламентация осуществляется по четырем основным направлениям: право на фармацевтическую деятельность; состав лекарственных препаратов; условия изготовления и технологический процесс; контроль качества лекарственных препаратов на стадиях изготовления и готового препарата. Государственная фармакопея- сборник фарм. статей, методов анализа и др. нормативных требований, утвержденной компетентными органами здравоохранения соответствующих стран Доза- это количество лекарственного препарата, вводимого в организм Доза мин.- это наименьшая доза ЛС, способные вызывать фармацевтическую реакцию Доза макс.- это доза, способная вызывать наибольшую или предельно фармацевтического действия. Дробная доза- это дробная (уменьшеная) доза ЛС, назначенная многократно, через определенный промежуток времени. Классификация доз: токсическая, терапевтическая, летальная Приказ МЗ РФ №751н от26.10.15 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Оформление лек. Форм 1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. 2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на: а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью "Внутреннее"; б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью "Наружное"; в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью "Для инъекций", "Для инфузий"; г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь", "Растворы для орошения"; д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью "Гомеопатический" или "Гомеопатическое лекарственное средство". 3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: а) для внутреннего применения - зеленый цвет; б) для наружного применения - оранжевый цвет; в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения - розовый цвет; г) для инъекций и инфузий - синий цвет. 4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме: а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать"; б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических мазей "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С"; в) для капель внутреннего применения - "Хранить в защищенном от света месте"; для гомеопатических капель - "Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С"; для гранул гомеопатических - "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С"; г) для инъекций и инфузий - "Стерильно". 5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте". 6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета: а) "Перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт; б) "Хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт; в) "Хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт; г) "Детское" - на зеленом фоне белый шрифт; д) "Для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт; е) "Обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт; ж) "Сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт; з) "Беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт. 7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи. 8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты. 9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: "Микстура", "Капли", "Капли для приема внутрь гомеопатические", "Порошки", "Гранулы гомеопатические" "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Мазь гомеопатическая", "Оподельдок гомеопатический", "Суппозитории ректальные гомеопатические", "Масло гомеопатическое", "Наружное", "Для инъекций", "Капли в нос" и др. 10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта (присваивается в аптеке); г) Ф.И.О. пациента; д) наименование или состав лекарственного препарата; е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); ж) подробное описание способа применения (для микстур: "по ___ ложке ___ раз в день ___ еды"; для капель для внутреннего употребления: "по ___ капель ___ раз в день ___ еды"; для порошков: "по ___ порошку ___ раз в день ___ еды"; для глазных капель: "по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз"; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения); з) дата изготовления лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до _______"); к) цена лекарственного препарата; л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте". 11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано: а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости); б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости); д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); е) дата изготовления лекарственного препарата; ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до _______"); з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______"); и) номер анализа проверки лекарственного препарата; к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно". 12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом. 13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем; в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация); наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке; г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты - на латинском языке, вспомогательные компоненты - на русском языке); д) масса; е) способ применения; ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.); з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до _______"); к) серия; л) цена лекарственного препарата; м) штрих-код (при наличии); н) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте", условия хранения. Дозирование в фармтехнологии. Весы, правила взвешивания. Разновес. Работа с разновесом. Дозирование по объёму. Мерные приборы. Каплемеры и калибровка. В аптечной применяют 3 способа дозирования: - по массе, объёму, каплями ЛВ дозируются в единица - по массе: грамм, миллиграмм, микрограмм объёмах единицах: -миллилитр, капли Весы ручные предназначены для взвешивания сыпучих и вязких в-в с нагрузкой 1,5,10,20,50 и 100г Правила взвешивания: 1)При дозировании весы держат левой рукой, локоть опирается на стол; 2)Весы берут за кольцо большим и указательным пальцами левой руки чтобы обоймица находилась перпендикулярно плоскости стола; 3)Убедись, что весы чистые, исправны и в состоянии равновесия, помещают разновес на левую чашку весов; 4)Под правую чашку весов помещают чистую капсула; 5) Взвешиваемое ЛВ высыпают из штангласа правой рукой на правую чашку весов; 6)В случае передозировки порошка его избыток отсыпают с чашки весов в штанглас; 7)Момент равновесия определяют по совпадению указательной стрелки с плоскостью симметрии свободно висящих обоймиц; 8)Пахучие и красящие порошки дозируются на специальных весах; Разновес- набор гирь в специальных футлярах или коробках. С целью предохранения от окисления их никелируют или хромируют. Все гири следует брать только пинцетом, во избежание их загрязнения, а значит, и изменения массы. Для очистки гири можно промывать в слабых растворах спирта. Дозирование по объему – технологическая операция, заключающаяся в отмеривании определенного объема жидкости, при соблюдении заданной точности. По объему дозируют: растворы спирта различной концентрации; кислоту хлористоводородную; стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием (кроме пергидроля); воду очищенную и для инъекций; водные растворы лекарственных веществ; галеновые и новогаленовые лекарственные средства. Применяют градуированные приборы «на налив» (мерные колбы, цилиндры, градуированные пробирки, мензурки) и «на вылив» (аптечные бюретки и пипетки). Каплемер (син. каплемер нормальный) - стандартная пипетка, внутренний диаметр выпускного отверстия которой равен 0,6 мм, наружный - 3 мм; применяется для отсчета капель при приготовлении лекарств в аптеке. Калибровка измерительных приборов — установление зависимости между показаниями средства измерительной техники (прибора) и размером измеряемой (входной) величины. 3. Средства для упаковки лекарственных препаратов. Виды и назначение. Способы обработки. Упаковка – это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окр.ср, загрязнений. Упаковочные материалы: 1. Тара (изделия, слышащиеся для упаковки, хранения, производства, транспортировки) 2. Укупорочные средства (предметы, служащие для герметизации тары) Тара и укупорочный материал должны отвечать требованиям показателей чистоты, защитных свойств, устойчивости к окружающей среде, внешнего вида. 1. Тара из металла – металлы отличаются большой устойчивостью к механическим воздействиям. Однако Ме взаимодействуют с кислотами и щелочами, поэтому непригодными для упаковывания ЛП с кислой или щелочной реакцией. Используют для хранения кислорода, больших количеств этилового спирта, вазелина, ланолина безводного, перманганата калия, воды для инъекций. 2. Тара из стекла – самый популярный материал для изготовления тары. В настоящее время выпускается стекло разного состава устойчивые к воздействию разл.хим. веществ, высокой температуры и давления. 3. Фарфоровая тара – обладает высокой плотностью, тверже стекла и термически более стоека. Главный недостаток – хрупкость. 4. Тара из целлюлозы – бумага, состоящая их растительных волокон, соответствующим способом обработанных и беспорядочно соединенных в тонкий лист 5. Картон – их волокнистых целлюлозных материалов исп. для изготовления коробок. 6. Деревянная тара – изготавливается из разл. пород древесины в виде ящиков. 7. Пластмассовая тара – обладает механической прочностью, непроницаемостью для воздуха, влаги, жиров, относительно малый вес, простота в изготовлении, красивый внешний вид. Укупорочные средства 1. Пробки – из стекла, пластических масс и резины. Стеклянные пробки прим. для укупорки материальной тары, а также из резины. Из пластмасс прим. самостоятельно для укупоривания тары с разл. ЛС, содержащими атмосфероустойчивые, умеренно выветривающиеся, медленно окисляющиеся, медленно гидролизующиеся. 2. Колпачки – исп. для фиксации пластмассовых и резиновых пробок на флаконах и изготавливаются из алюминия и его сплавов. 3. Крышки – исп. для фиксации пластмассовых флаконов и банок. Различают навинчиваемые и натягиваемые крышки. 4.Порошки как лек.форма. Требования ГФ к порошкам… Порошки - это лек.форма, состоящая из твердых, отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести. Требования к порошкам: -сыпучесть -однородность -размер частиц не более 0,16 мм -соответствие ЛФ входящим в ее состав ингредиентам -соответствие массы отдельных доз допустимым нормам отклонений (приказ 751 н) Классификация порошков: 1.По способу применения: -для внутреннего применения -для наружного применения (присыпки) -для инъекционного применения (после растворения в соответствующем растворителе) 2.По составу: -простые (из 1 ингредиента) -сложные (из 2 и более) 3.По характеру дозирования: -недозированные -дозированные 4.По способу выписывания: -распределительный -разделительный 5.По степени измельчения: -крупные -среднекрупные -среднемелкие -мелкие -мельчайшие -наимельчайшие 6.По характеру действия на организм: -общего (резорбтивного) -местного (локального) Способы выписывания рецептов на порошки: Распределительный - л/в выписаны на одну дозу, и указано ко-во доз. При расчете общей массы л/в ко-во их, выписанное на дозу, умножают на число доз. Разделительный - л/в выписаны на все дозы, указано, на сколько доз следует разделить массу. Проверка доз веществ списка «А» и «Б» в порошках: Разовые и суточные дозы л/в списка А и Б проверяют с учетом возраста больного, пути введения и способа выписывания препарата. Для этого разовые и суточные дозы лекарственных веществ списка А и Б, выписанных в рецепте сравнивают с высшими разовыми и суточными дозами, указанными в таблицах доз для взрослых и детей. Если вещества нет в таблице доз для детей, то дозы проверяют согласно примечанию к таблице высших доз для взрослых. Также в примечании приведены указания к проверке доз лекарственных веществ, выписанных пациентам в возрасте старше 60 лет. Разовые и суточные дозы лекарственных веществ списка А и Б определяют в зависимости от способа выписывания порошков. При распределительном способе выписывания массы веществ, указанные в прописи рецепта, соответствуют разовой дозе, поэтому при проверке выписанную (разовую) дозу сравнивают с высшей разовой дозой, указанной в таблице доз. Суточную дозу рассчитывают, умножая разовую дозу на число приемов в сутки, и сравнивают с высшей суточной дозой, указанной в таблице. При разделительном способе выписывания сначала определяют разовую дозу путем деления общей массы вещества, выписанного в рецепте, на число доз, далее дозы проверяют так же, как и при распределительном способе. В случае завышения разовой и суточной доз лекарственных веществ списка А и Б при отсутствии специальных пометок врача*, отпускают лекарственные вещества в количестве, равном половине высшей разовой дозы, указанной в таблице, умноженное на число приемов. После заключения о возможности изготовления препарата оформляют основную этикетку и с рецептом передают в ассистентскую комнату. |